各省、自治区、直辖市中医药主管部门、药品监督管理部门：为贯彻落实《中医药法》《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进来源于古代经典名方的中药复方制剂研发和简化注册审批，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定《古代经典名方目录（第二批）》，现予以发布。附件：1.古代经典名方目录（第二批）-汉族医药2.古代经典名方目录（第二批）-藏医药3.古代经典名方目录（第二批）-蒙医药4.古代经典名方目录（第二批）-维医药5.古代经典名方目录（第二批）-傣医药国家中医药管理局 国家药品监督管理局2023年8月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品全生命周期的药物警戒管理，规范药物警戒活动，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》等有关法律、法规、规章的规定，结合本市实际，我局会同市卫生健康委起草了《上海市药物警戒管理办法》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。公开征求意见时间：2023年9月1日至9月30日。请各有关方面将意见反馈至电子邮箱：ypaj@smda.sh.cn（邮件名称注明：《上海市药物警戒管理办法》反馈意见），联系电话：021-54909100。附件：《上海市药物警戒管理办法》（征求意见稿）上海市药品监督管理局2023年8月31日上海市药物警戒管理办法（征求意见稿）第一章　总则第一条（目的和依据）为加强药品全生命周期的药物警戒管理，规范药物警戒活动，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》等有关法律、法规、规章的规定，结合本市实际，制定本办法。第二条（适用范围）本市开展上市后药物警戒活动，即对上市后药品不良反应及其他与用药有关的有害反应（以下统称为药品不良反应）进行监测、识别、评估和控制的活动及监督管理适用本办法。第三条（责任主体）本市药品上市许可持有人（含境外上市许可持有人的境内代理人，下同）、药品经营企业、医疗机构应当依照国家相关规定和本办法开展药物警戒活动，及时、真实、规范、完整报告所发现的药品不良反应。第四条（管辖）上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）主管本市药物警戒工作，区市场监管局主管本辖区药物警戒工作。各级卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构实施药物警戒有关的管理工作。市药品监管局设立市药品和医疗器械不良反应监测中心（以下简称市监测中心），各区市场监管局设立区药品和医疗器械不良反应监测中心（以下简称区监测中心）。各级监测中心负责本行政区域内药物警戒监督管理的技术工作。第五条（监测信息化）鼓励各单位加强药物警戒信息化建设，推进药物警戒工作数字化转型，鼓励持有人使用信息化工具或系统开展药物警戒活动。第六条（鼓励报告）鼓励公民、法人和其他组织报告在本市发生的或者涉及本市药品上市许可持有人的药品不良反应。第二章　职责第七条（市药品监管局主要职责）市药品监管局负责本市药物警戒的管理工作，并履行以下主要职责：（一）根据国家药物警戒管理相关规定和要求，与市卫生健康委员会（以下简称市卫生健康委）共同制定本市药物警戒的管理规定，并监督实施；（二）与市卫生健康委联合组织开展本市发生的影响较大的药品不良反应聚集性事件的调查和处置；（三）对已确认发生非预期严重药品不良反应或者药品不良反应聚集性事件的，应当根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，依法作出行政处理决定，并向社会公布；（四）组织检查本市药品上市许可持有人、批发企业和零售连锁总部的药物警戒活动开展情况；联合市卫生健康委组织检查本市医疗机构药物警戒工作开展情况；（五）通报本市药品不良反应报告和监测情况以及药物警戒检查结果；（六）组织开展本市药物警戒的宣传、培训工作。第八条（区市场监管局主要职责）各区市场监管局负责本辖区药物警戒的监督管理工作，并履行以下主要职责：（一）组织、监督辖区内药物警戒制度的实施；（二）组织检查辖区内药品零售药店药物警戒工作开展情况，联合区卫生健康委组织检查辖区内医疗机构药物警戒工作开展情况，参加行政区域区内药品上市许可持有人、药品批发企业和零售连锁总部的药物警戒检查；（三）与区卫生健康委联合组织开展辖区内发生的非预期严重药品不良反应或者药品不良反应聚集性事件的调查，并采取必要控制措施；（四）组织开展本辖区药物警戒的宣传、培训工作；（五）市药品监管局要求开展的其他相关工作。第九条（卫生健康主管部门职责）市卫生健康委负责对全市医疗机构实施药物警戒制度有关的指导和管理工作。区卫生健康委负责对辖区内医疗机构药物警戒工作情况开展检查和监督管理。市卫生健康委和区卫生健康委按规定要求在职责范围内将药物警戒制度的实施情况纳入医疗机构质量控制考核事项，依法对已确认的非预期严重药品不良反应或者药品不良反应聚集性事件采取相关的紧急控制措施。第十条（联合机制）各级药品监管部门和卫生健康主管部门应当建立健全联合工作机制，并共同配合开展以下工作：（一）研究辖区内药物警戒相关的重大疑难问题；（二）及时有效开展辖区内本市药品不良反应聚集性事件和严重药品不良反应的调查、控制和处理；（三）指定本部门负责药物警戒管理工作的分管负责人和联络人，定期相互通报有关信息；（四）建立并实施医疗机构药物警戒工作考核机制和定期通报制度；（五）加强部门间药物警戒工作相关信息的共享共用、互联互通。第十一条（市监测中心职责）市监测中心负责本市药物警戒技术工作，并履行以下主要职责：（一）承担本市药品不良反应报告和监测资料的收集的监测、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；（二）对区监测中心进行技术指导；（三）组织开展本市药品上市许可持有人、药品批发企业和零售连锁总部、医疗机构的药物警戒检查工作；严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品不良反应聚集性事件的调查；（四）组织开展本市药物警戒的宣传、培训工作；（五）具体承担本市药品上市许可持有人、药品批发企业和零售连锁总部、医疗机构的药物警戒检查工作；（六）协助国家药品不良反应监测中心管理本市药品不良反应监测哨点，组织培训、学术交流等；（七）市药品监管局要求开展的其他相关工作。第十二条（区监测中心职责）区监测中心负责本辖区药物警戒的技术工作，并履行以下主要职责：（一）负责本辖区药品不良反应报告的监测、审核和上报以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；（二）开展本辖区严重药品不良反应的调查和评价；（三）协助有关部门开展药品不良反应聚集性事件的调查；（四）承担本辖区药物警戒的宣传、培训等工作；（五）市药品监管局和市监测中心要求开展的其他相关工作。第十三条（药物警戒体系建立要求）药品上市许可持有人对药品的安全性负责，应当建立健全药物警戒体系，设立专门机构并配备足够数量并具备适当资质的专职人员，按照《药物警戒质量管理规范》开展药物警戒工作。药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体,根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的,相应法律责任由药品上市许可持有人承担。委托工作应当符合相关法律法规要求。集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间可签订药物警戒委托协议，也可书面约定相应职责与工作机制，相应法律责任由持有人承担。进口药品持有人应当指定在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内企业法人作为代理人，具体承担进口药品不良反应监测、评价、风险控制等工作。医疗机构应当建立药物警戒管理制度，设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药物警戒工作。哨点医疗机构应配合国家药品不良反应监测中心和市监测中心开展安全性监测、评价、研究并提供所需数据。药品经营企业应当建立药物警戒管理制度，设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药物警戒工作。第十四条（从业人员要求）从事药物警戒的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。药品上市许可持有人的药物警戒负责人应当为企业关键岗位人员。鼓励药品上市许可持有人设置专职的药物警戒负责人。第十五条（行业协会职责）药品行业协会应当加强行业自律，引导药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构依法开展药物警戒工作，加强药品安全风险控制，宣传、普及药物警戒知识，为政府完善药物警戒管理制度提出意见和建议。第三章　报告、调查与处置第十六条（在线报告要求）药品上市许可持有人、医疗机构和药品经营企业获知或者发现的疑似不良反应，应当通过国家药品不良反应监测系统报告。报告信息应当真实、准确、完整、可追溯。第十七条（配合调查）药品上市许可持有人、医疗机构、药品经营企业应当配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门和市区监测中心对疑似不良反应或者药品不良反应聚集性事件的调查，并提供调查所需的资料和信息。第十八条（个例报告）药品上市许可持有人、医疗机构和药品经营企业应当对收集的药品不良反应信息，进行详细记录、分析、评价和处理，按要求填写疑似不良反应报告表并报告。药品上市许可持有人应当尽可能全面收集疑似不良反应信息，对缺失信息进行随访；对死亡病例、严重且非预期的疑似不良反应报告及时进行随访，以获得评价所需的关键信息。随访报告按照个例疑似不良反应报告的时限提交。境外发生的严重不良反应,药品上市许可持有人应当按照个例药品不良反应报告的要求报告和评价。第十九条（报告时限和范围）药品上市许可持有人、医疗机构和药品经营企业发现或者获知严重疑似不良反应的，应当在15日内报告，其他疑似不良反应应当在30日内报告。创新药、改良型新药在首次再注册前应当报告所有疑似不良反应，首次再注册后报告非预期的、严重的疑似不良反应。其他药品，报告非预期的、严重的疑似不良反应。第二十条（个人报告途径）个人发现非预期的、严重疑似不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品上市许可持有人、药品经营企业或者当地的监测中心报告，但应避免向多方报告，必要时提供相关的病历资料。第二十一条（个例报告审核）监测中心应当按要求对疑似个例不良反应报告进行逐级审核。对于医疗机构、经营企业上报的严重药品不良反应，区监测中心应当自收到报告之日起3个工作日内完成初审和评价，市监测中心应当自收到报告之日起7个工作日内完成复核和评价。第二十二条（聚集性事件报告）药品上市许可持有人、医疗机构和药品经营企业获知或发现药品不良反应聚集性事件后，应当立即开展调查。对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地(事件发生地)的区市场监管局、区卫生健康委和区监测中心，必要时可以越级报告。第二十三条（持有人调查及处置）药品上市许可持有人获知或发现药品不良反应聚集性事件应当立即了解聚集性事件的情况，同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，调查情况报所在地省级药品监督管理部门和药物警戒技术机构。必要时暂停生产、销售、使用和召回相关药品，采取上述措施的应当立即报告，并在7日内完成调查报告。药品不良反应聚集性事件有重要进展的，应当及时报告。委托生产的，药品上市许可持有人应当告知受托生产企业。第二十四条（生产企业调查及处置）药品生产企业获知或发现药品不良反应聚集性事件应当告知药品上市许可持有人，开展自查，分析事件发生的原因，相关情况及时报所在地市药品监管局。第二十五条（经营企业调查及处置）药品经营企业获知或发现药品不良反应聚集性事件应当立即告知药品上市许可持有人，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品上市许可持有人采取相关控制措施。第二十六条（医疗机构调查及处置）医疗机构发现药品不良反应聚集性事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。第二十七条（监管部门调查和处置）区市场监管局获知需要予以紧急处置的药品不良反应聚集性事件后，应当立即与区卫生健康委联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至市药品监管局和市卫生健康委。市药品监管局与市卫生健康委联合对区级的调查进行督促、指导，对本市发生的影响较大的药品不良反应聚集性事件，应当组织现场调查，调查结果应当及时报国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会。药品监督管理部门可以依法采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施，卫生健康主管部门应当采取措施积极组织救治患者。涉及药品安全突发事件的，按照《上海市处置药品安全突发事件应急预案》处置。第二十八条（定期安全性更新报告）药品上市许可持有人应当持续考察上市药品的安全性、有效性，进行获益-风险评估，根据国家相关要求，撰写定期安全性更新报告，并按要求上报。也可以提交定期获益风险评估报告代替定期安全性更新报告，其撰写格式和递交要求适用国际人用药品注册技术协调会相关指导原则，其他要求同定期安全性更新报告。定期安全性更新报告或定期获益风险评估报告应当由药物警戒负责人批准同意后，通过国家药品不良反应监测系统提交。第二十九条（省级中心审核）市监测中心对本市药品上市许可持有人境内生产药品的定期安全性更新报告或定期获益风险评估报告进行审核，于每年4月1日前将上一年度报告情况报市药品监管局和国家药品不良反应监测中心。第四章　风险识别、评估与控制第三十条（持有人信号检测、风险评估）药品上市许可持有人应当加强对已上市药品安全性的持续管理，对各种途径收集的疑似不良反应信息开展信号检测和评价，对新的药品安全风险开展评估。根据药品风险情况主动开展药品上市后安全性研究，或按照省级及以上药品监督管理部门的要求开展研究。对于经评估确认的药品安全风险，药品上市许可持有人应当采取适当的风险管理措施，包括开展医务人员和患者的沟通和教育，修订药品说明书、标签、包装，限制使用，暂停生产、销售和召回等。对评估认为药品风险大于获益的，应当主动申请注销药品注册证书。对于存在重要风险的已上市药品，应当制定并实施药物警戒计划。药品上市许可持有人采取限制使用，以及暂停生产、销售和召回产品等风险控制措施的，应当告知相关药品经营企业和医疗机构，并同时向市药品监管局报告。第三十一条（说明书管理）药品上市许可持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求药品上市许可持有人对说明书和标签进行修订。鼓励持有人按照国家药品说明书适老化改革要求，满足老年人等群体获知药品不良反应等安全性信息的需求。第三十二条（加强监测）对于创新药、改良型新药、具有新作用机制的药品以及药品监督管理部门或监测中心要求关注的品种，药品上市许可持有人应当根据品种安全性特征加强药品上市后监测，可在药品说明书、包装、标签中增加标识等方式提示医疗机构、药品经营企业和患者关注和报告相关不良反应信息。鼓励药品上市许可持有人研究严重不良反应与人群特征、生活习惯方式、既往疾病、基因突变类型等之间的关系，以提供更精准的用药指导。鼓励中药饮片生产企业根据中医药基础理论、诊疗规律、作用机理，做好中医药安全性研究。第三十三条（医疗机构风险控制）医疗机构应对收集到的药品不良反应进行分析和评价，及时采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生和安全隐患，持续提升安全用药、合理用药水平。医疗机构应当依法配合药品监管部门、监测中心、药品上市许可持有人开展药物警戒活动。第三十四条（经营企业风险控制)药品经营企业应当收集药品安全性信息，对信息进行分析评价，及时采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生，为患者提供药品安全使用及合理用药的指导。药品经营企业应当积极配合药品上市许可持有人开展药品风险沟通、风险控制等药物警戒活动。第三十五条（监测机构信号检测和评价）市监测中心应当对国家药品不良反应监测系统收集的信息进行日常监测和定期汇总分析，开展信号检测和评价，并根据对药品风险的评估情况提出风险管理建议。根据评价工作需要，市监测中心可以要求药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构提供相关信息和资料，相关单位应当积极配合。市监测中心应当将提出的风险管理建议及时报市药品监管局和国家药品不良反应监测中心。第三十六条（监管部门处置）市药品监管局根据分析评价结果，对已确认存在非预期严重药品不良反应等严重安全隐患的药品，可以依法采取暂停生产、销售、使用和召回等措施，并监督检查。对涉及药品使用环节风险的，及时通报市卫生健康委。第五章　信息管理要求第三十七条（报告和监测记录保存要求）药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构应当规范记录药物警戒活动的过程和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据，记录与数据应当真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯，建立并保存药物警戒活动档案，并采取特定的措施，确保记录和数据的安全性和保密性，药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后十年，并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。第三十八条（信息公开管理要求）药物警戒数据和信息是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。市药品监管局应当定期发布本市药品不良反应报告和监测情况。市、区监测中心可以转发国家药品不良反应监测中心发布的药品不良反应警示信息。药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构、个人和其他法人报告的患者疑似不良反应病例信息属于药品监管部门履行行政管理职能过程中获取的过程性信息，可以不予公开。法律、法规、规章规定上述信息应当公开的，从其规定。药物警戒工作中所获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。第六章　监督管理第三十九条（监督检查）市药品监管局负责对本市药品上市许可持有人、批发企业和零售连锁总部药物警戒工作的监督管理。根据监管需要组织开展药物警戒检查，必要时可开展有因检查和延伸检查。区市场监管局负责开展对本行政辖区内的药品零售药店、医疗机构药物警戒工作的检查，配合国家和本市药品管理部门组织的检查。区卫生健康委、区市场监管局负责联合开展对本行政辖区内医疗机构药物警戒工作的检查。药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构对未按要求开展药物警戒工作的，市药品监管局和区市场监管局根据监督检查情况，可以依法采取告诫、约谈以及暂停生产、销售、使用等措施。涉及违法违规行为的，依法进行查处。第七章　附则第四十条本办法下列术语的含义：药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。疑似不良反应，是指使用药品出现的怀疑与药品相关的有害反应，包括药品不良反应。严重药品不良反应，是指因使用药品引起的损害反应，包括：导致死亡、危及生命、导致住院或者住院时间延长、导致永久或显著的残疾或者功能丧失、先天性异常或者出生缺陷、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。非预期药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照非预期药品不良反应处理。药品不良反应聚集性事件，是指同一批号或者相邻批号的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。同一药品，是指同一生产企业生产的同一药品批准文号、同一剂型、同一规格的药品。信号，是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。潜在风险，是指有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。第四十一条（疫苗监测）疫苗的不良反应报告和监测，国家和本市另有规定的，从其规定。第四十二条（实施日期）本办法自　年　月　日实行，有效期5年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定了当原辅包发生各项变更时，药品上市许可持有人根据原辅包变更情况对制剂进行必要的研究，为更好地指导企业进行药学变更研究，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答（征求意见稿）》，对变更指导原则中原料药变更时相关制剂持有人应进行哪些研究工作进行详细的解读，同时对变更原料药供应商章节的部分内容进一步明确。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。联系人：王淑华；孙桂霞邮箱：wangshuhua@cde.org.cn；sungx@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。药品审评中心2023年9月1日附件：1、《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》（征求意见稿）2、《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答（征求意见稿）》起草说明3、《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答（征求意见稿）》意见反馈表《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》（征求意见稿）一、概述《药品上市后变更管理办法（试行）》规定原料药变更实施前，原料药登记人应当将有关情况及时通知相关制剂持有人，制剂持有人接到上述通知后应当及时就相应变更对影响药品制剂质量的风险情况进行评估或研究，根据有关规定提出补充申请、备案或报告。《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（以下简称变更指导原则）鼓励制剂持有人与原料药供应商签订质量协议，及时掌握相关信息，当原辅包发生各项变更时，药品上市许可持有人根据原辅包变更情况对制剂进行必要的研究。本问答对变更指导原则中原料药变更时相关制剂持有人应进行哪些研究工作进行详细的解读。建议制剂持有人重点关注原料药的中等变更和重大变更以及不同生产地址之间的生产场地变更对制剂的影响。另外，变更指导原则中变更制剂所用原料药的供应商章节规定变更前后原料药的关键理化性质应保持一致，未明确当变更前后原料药的关键理化性质发生变更时，或根据杂质谱的变化情况，制剂持有人应进行哪些研究工作，本问答一并解读。因特殊原因未在平台登记，随制剂一并提供研究资料的原料药，在关联制剂批准后，原料药的变更应由制剂持有人提出，参考变更指导原则进行原料药的变更研究，参考本问答进行制剂的变更研究，按照较高的变更类别进行管理。本问答的药学研究建议参考变更指导原则中药学变更研究工作的基本原则进行，制剂变更前后的溶出曲线对比研究建议参考《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》进行。本问答列出的研究验证工作不能涵盖某些变更情形所需要的全部研究工作，或部分研究工作可能不适用于某些变更情形，制剂持有人需根据变更的具体情形、原料药及制剂的性质、变更对制剂的影响程度等综合考虑，设计并开展相关研究工作。二、原料药发生上市后变更时，相关制剂持有人应进行哪些研究工作？（一）制剂持有人应结合原料药的变更情况，评估原料药变更前后的一致性。原料药批准上市后可能发生多种变更，如变更生产工艺、生产场地、生产批量、质量标准、包装材料和容器等。当原料药发生变更时，制剂持有人应根据原料药的变更情况，评估变更前后原料药质量（如杂质谱、关键理化性质等）的一致性。1、杂质谱的一致性杂质谱的一致性是指：①新增杂质未高于《化学药物杂质研究的技术指导原则》及ICHQ3A等规定的鉴定限度；②已有杂质（包含立体异构体）及杂质总量均在质量标准规定的限度内，如标准中无规定，应在原工艺生产的多批产品测定范围内；③新使用的溶剂残留量符合《化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则》及ICHQ3C等的有关规定；④新的元素杂质符合《化学药物杂质研究的技术指导原则》及ICHQ3D等的有关要求。⑤应参考ICHM7对致突变杂质进行考察，必要时进行控制。用于评估杂质谱一致性的分析方法应当对已有杂质和新增杂质有足够的检测能力。一般来说，建议使用相同的分析方法检测变更前后批次样品的杂质水平，当原分析方法不适用而开发了新的分析方法用于对比杂质谱时，应该提供新方法的方法验证资料。2、关键理化性质的一致性原料药关键理化性质的一致性主要指晶型和粒度等的一致性。当原料药的理化性质可能影响制剂的性能（如溶出曲线、稳定性、生物利用度等）和生产过程的可行性（如混合均匀性、流动性、可压性等）时，应特别关注原料药变更前后理化性质的一致性。原料药的晶型和粒度与制剂的相关性见表1。表1原料药的晶型和粒度与制剂的相关性第一类制剂：原料药的晶型和粒度不太可能是关键理化性质第二类制剂：原料药的晶型和粒度可能是关键理化性质1.生产过程或给药时原料药完全溶解的制剂2.高溶解性*原料药的口服制剂1.低溶解性*原料药的口服固体制剂、口服混悬剂等2.给药时原料药为固体状态的制剂，如混悬型注射剂、吸入粉雾剂、部分透皮贴剂、部分栓剂、部分口服散剂和颗粒剂、局部用粉末等3.生产过程受原料药晶型、粒度影响较大的制剂。4.制剂性能或生产过程受原料药的晶型和粒度影响较大的一些缓控释制剂。*同ICH M9中高溶解性、低溶解性的定义。表1中第一类制剂因晶型、粒度对制剂的影响较小，晶型、粒度通常不作为原料药的关键理化性质，建议重点关注第二类制剂所用原料药晶型和粒度的变更。当原料药变更前后的粒度不一致，但是已批准的制剂生产工艺中的原料药粉碎工艺能够达到原料药内控标准的粒度时，可视为变更前后原料药的粒度一致。（二）原料药的生产工艺发生变更时，制剂持有人应进行哪些研究工作？1、当变更前后原料药的质量（如杂质谱、关键理化性质等）一致时，建议制剂持有人进行以下研究验证工作，在年报中报告。（1）简要说明原料药的变更情况，提供相关证明性文件。（2）对变更前后的原料药进行质量对比研究，原料药的杂质谱、关键理化性质（晶型、粒度等）等应保持一致。如为变更原料药的过程控制、起始原料及中间体内控标准等，对制剂质量的潜在影响较小，制剂持有人也可根据原料药供应商提供的信息进行评估，不进行额外的研究。2、变更前后原料药的质量（如杂质谱、关键理化性质等）不一致，但变更前后制剂的质量（如溶出曲线、杂质谱、关键理化性质等）保持一致时，建议制剂持有人进行以下研究验证工作，按照中等变更进行管理并备案。（1）简要说明原料药的变更情况，提供相关证明性文件。（2）对变更前后的原料药进行质量对比研究。（3）提供变更后1批制剂的批生产记录。（4）对采用变更前和变更后原料药制备的制剂进行全面的质量对比研究，变更前后样品的溶出曲线、杂质谱、关键理化性质等应保持一致，并符合相关指导原则的要求。（5）对采用变更后原料药连续生产的三批制剂进行检验。（6）对采用变更后原料药生产的1批制剂进行加速及长期稳定性考察，提供不少于3个月的稳定性研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进行比较，变更后产品的稳定性不低于变更前。3、当原料药的变更导致相关制剂的质量（如溶出曲线、杂质谱、关键理化性质等）不一致时，建议制剂持有人进行以下研究验证工作，按照重大变更进行管理并申报补充申请。（1）简要说明原料药的变更情况，提供相关证明性文件。（2）对变更前后的原料药进行质量对比研究。（3）提供变更后1批制剂的批生产记录。（4）对采用变更前和变更后原料药制备的制剂进行全面的质量对比研究，应符合相关指导原则的要求。（5）对采用变更后原料药连续生产的三批制剂进行检验。（6）对采用变更后原料药生产的三批制剂进行加速及长期稳定性考察，提供3-6个月的稳定性研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进行比较，变更后产品的稳定性不低于变更前。（7）必要时进行生物等效性研究。如申请豁免生物等效性研究，应提供充分的依据。（三）原料药的生产场地、生产批量发生变更时，制剂持有人应进行哪些研究工作？变更指导原则规定变更原料药的生产场地变更或生产批量变更，原料药的杂质谱和关键理化性质等应保持一致，在此基础上，建议制剂持有人进行以下研究验证工作，并在年报中报告。1、简要说明原料药的变更情况，提供相关证明性文件。2、对变更前后的原料药进行质量对比研究，变更前后原料药的杂质谱、关键理化性质等应保持一致。如变更原料药的生产场地、变更生产批量的同时还关联其他变更（如工艺参数、生产设备变更等），制剂持有人应评估变更对原料药及制剂质量的影响，参考上文（二）项进一步确定制剂的变更类别及相关研究工作。（四）原料药的注册标准发生变更时，制剂持有人应进行哪些研究工作？当原料药的注册标准发生变更时，制剂持有人应评估变更对制剂中原料药内控标准及制剂注册标准的影响，根据影响的程度确定制剂变更的分类及研究验证工作。1、当原料药的注册标准变更已经获得批准，制剂的原料药内控标准的项目（如已批准的原料药注册标准的变更项目）进行相应变更，且变更后不降低原料药内控标准的质控能力，也不影响制剂的生产和质量控制。建议制剂持有人进行以下研究验证工作，按照中等变更进行管理并备案。如仅为收紧原料药内控标准的限度，一般可按照微小变更进行管理并在年报中报告。（1）说明原料药注册标准的变更情况，提供相关证明性文件及原料药供应商的检验报告。（2）说明制剂的原料药内控标准的变更情况，论述变更的合理性，提供变更前后的原料药内控标准和检验报告，如分析方法进行了变更，还需提供相关的方法学验证资料，更后不降低原料药内控标准的质控能力。（3）评估原料药内控标准的变更对制剂的影响，变更后不影响制剂的生产和质量控制，必要时进行稳定性考察。2、如原料药注册标准的变更导致制剂的注册标准变更，建议参考变更指导原则中“八、变更注册标准”进行研究。（五）原料药的包装材料和容器发生变更时，制剂持有人应进行哪些研究工作？当原料药的包装材料和容器发生变更时，如该变更可能引发其他的变更，制剂持有人应进行相应的研究，反之，制剂持有人一般不需要提交信息。三、变更制剂所用原料药的供应商，制剂持有人应进行哪些研究工作？1、当变更前后原料药的质量（如杂质谱、关键理化性质等）保持一致时，建议制剂持有人进行以下研究验证工作，按照中等变更进行管理并备案。（1）说明变更的具体情况和原因。（2）提供变更前后原料药的质量标准。（3）对变更前后的原料药进行全面的质量对比研究，原料药的杂质谱、关键理化性质（晶型、粒度等）等应保持一致。（4）对采用变更前和变更后原料药制备的制剂进行质量对比研究，变更前后样品的溶出曲线、杂质谱、关键理化性质应保持一致，并符合相关指导原则的要求。（5）对采用变更后原料药生产的一批制剂进行检验，应符合质量标准的规定。（6）对采用变更后原料药生产的一批制剂进行加速及长期稳定性考察，申请时提供不少于3个月的稳定性研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进行比较，变更后产品的稳定性不低于变更前。2、当变更前后原料药的质量（如杂质谱、关键理化性质等）不一致，但变更前后制剂的质量（如溶出曲线、杂质谱、关键理化性质等）保持一致时，建议制剂持有人进行以下研究验证工作，按照中等变更进行管理并备案。（1）说明变更的具体情况和原因。（2）提供变更前后原料药的质量标准。（3）对变更前后的原料药进行全面的质量对比研究。（4）对采用变更前和变更后原料药制备的制剂进行质量对比研究，变更前后样品的溶出曲线、杂质谱、关键理化性质应保持一致，并符合相关指导原则的要求。（5）对采用变更后原料药连续生产的三批制剂进行检验，应符合质量标准的规定。（6）对采用变更后原料药生产的三批制剂进行加速及长期稳定性考察，申请时提供3-6个月的稳定性研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进行比较，变更后产品的稳定性不低于变更前。3、当原料药供应商的变更导致相关制剂的质量（如溶出曲线、杂质谱、关键理化性质等）不一致时，建议相关制剂进行以下研究验证工作，按照重大变更进行管理并申报补充申请。（1）说明变更的具体情况和原因。（2）提供变更前后原料药的质量标准。（3）对变更前后的原料药进行全面的质量对比研究。（4）对采用变更前和变更后原料药制备的制剂进行全面的质量对比研究，应符合相关指导原则的要求。（5）对采用变更后原料药连续生产的三批制剂进行检验，应符合相关指导原则的要求。（6）对采用变更后原料药生产的三批制剂进行加速及长期稳定性考察，申请时提供3-6个月的稳定性研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进行比较，变更后产品的稳定性不低于变更前。（7）必要时进行生物等效性研究。如申请豁免生物等效性研究，应提供充分的依据。4、变更制剂所用原料药的供应商，不同供应商原料药的注册标准可能有所不同，相关制剂的原料药内控标准及注册标准如需进行相应的变更，还应参考上文（四）项下1和2内容进行研究，申请关联变更，变更后不应降低质控能力。四、参考文献1. 国家药品监督管理局《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年6月）2. 国家药品监督管理局药品审评中心《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年2月）3. 国家药品监督管理局药品审评中心《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》（2022年11月）4. FDA有关指导原则（1）PostapprovalChangestoDrugSubstances. Guidance forIndustry. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, Center forDrug Evaluationand Research(CDER). Centerfor Biologics Evaluationand Research (CBER). Center for VeterinaryMedicine(CVM) （2018.9）（2）Guidance for Industry ANDAs: StabilityTestingofDrugSubstances andProducts （2014.5）（3）ComparabilityProtocolsfor Postapproval Changes to theChemistry,Manufacturing, and Controls Information in an NDA, ANDA, or BLAGuidanceforIndustry（2022.10）5. EMA: Guideline on stability testing for applications for variations toamarketing authorisation （2014.10）6. ICH M9及问答《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答（征求意见稿）》起草说明一、起草目的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（以下简称变更指导原则）规定了当原辅包发生各项变更时，药品上市许可持有人根据原辅包变更情况对制剂进行必要的研究，本问答对变更指导原则中原料药变更时相关制剂持有人应进行哪些研究工作进行详细的解读。另外，变更指导原则中变更制剂所用原料药的供应商章节规定，变更前后原料药的关键理化性质应保持一致，未明确当变更前后原料药的关键理化性质发生变更时，或根据杂质谱的变化情况，制剂持有人应进行哪些研究工作，此次一并补充明确。二、起草过程（一）起草前期调研论证情况本问答在起草初期，调研了ICH、EMA、FDA及国内相关的指导原则和文献，参考上述指导原则和文献，在充分考虑了我国变更研究现状的基础上制定本问答。（二）指导原则制定或修订情况本问答已列入药审中心2023年度指导原则制修订计划，2023年7月完成初稿，2023年8月5日召开了专家咨询会，2023年8月14日至16日在中心内部征求了意见，根据专家意见和中心内部反馈意见进行了修订。三、起草思路本问答起草的总体思路是制剂持有人在原料药变更时，评估原料药变更对制剂的影响，结合对制剂影响的程度进一步确定制剂的研究工作和变更管理类别。主要分为三个层次：1、原料药的杂质谱和关键理化性质不变。2、原料药的杂质谱和关键理化性质发生变化，但是制剂的质量保持一致。3、原料药的变更导致制剂的质量发生变化。这三种情况，风险依次增加，制剂的研究工作也相应增加。本问答起草时充分借鉴了EMA、FDA、ICH的相关的指导原则。四、主要内容本问答是对《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药变更的解读，分为两部分内容，一部分内容对原料药变更时制剂应进行哪些研究工作进行解读，一部分内容对变更原料药供应商章节的部分内容进一步补充明确，如当变更前后原料药的关键理化性质发生变更时，或根据杂质谱的变化情况，制剂持有人应进行哪些研究工作。本问答明确了制剂持有人应评估原料药变更前后杂质谱和关键理化性质的一致性，提供了杂质谱和关键理化性质的评估方法，明确了哪些制剂中原料药的晶型和粒度可能不是关键理化性质，哪些制剂中原料药的晶型和粒度可能是关键理化性质，指导申请人有重点的进行研究。在原料药变更部分，明确了原料药生产工艺、生产批量、生产场地、注册标准变更，相应的制剂持有人的研究工作。在原料药供应商变更部分，明确了原料药质量不变，原料药质量改变但制剂质量不变，制剂质量发生改变三种情况下，相关制剂持有人的研究工作。综上，通过本问答，对原料药自身发生变更和供应商发生变更，制剂持有人应进行哪些研究工作均进行了详细的解读。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，局机关各处室、直属单位：《陕西省药品经营使用单位监督检查工作指南》《陕西省医疗器械经营使用单位监督检查工作指南》《陕西省化妆品经营使用单位监督检查工作指南》已经省局局务会审议通过，现印发你们，请加强宣传培训，积极组织落实。附件：1.陕西省药品经营使用单位监督检查工作指南 2.陕西省医疗器械经营使用单位监督检查工作指南 3.陕西省化妆品经营使用单位监督检查工作指南陕西省药品监督管理局办公室2023年8月31日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各级医疗机构、各有关单位：为进一步加强我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药院内制剂）的备案管理工作，保障传统中药院内制剂质量安全，根据《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）和《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）（以下简称《公告》）有关要求，现就有关事项通知如下：一、完善工作程序（一）医疗机构登录“甘肃政务服务网”官方网站（https://zwfw.gansu.gov.cn/），选择甘肃省药品监督管理局网上服务窗口“其他行政权利”中“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案”事项，在线填写备案信息，并按照资料清单的要求，提交PDF格式的电子申请资料和纸质申请表。（二）省政府政务大厅药品监管分中心自签收备案资料之日起5个工作日内完成备案资料整理确认工作，对备案资料齐全、符合形式要求的，于签收备案资料后30日内在省药监局官网“公众服务-数据查询-备案信息查询”传统中药制剂备案信息平台栏目公开备案号及其他信息。备案资料整理确认工作中发现备案资料缺项或不符合形式要求的，一次告知医疗机构需要补正的全部内容，补正时间不计入办理时限。政务大厅药品监管分中心完成备案资料整理确认工作当日，将电子备案资料传送省药监局审核查验中心。（三）对已备案的传统中药院内制剂，省药监局审核查验中心自收到电子备案资料之日起15个工作日内组织完成技术核查，进行备案后首次现场检查，必要时按照相关规定开展抽样检验，并形成综合评定结论提交省药监局。技术核查重点审查《公告》第七条所列的资料内容，现场检查重点核查备案资料真实性、与实际一致性，及《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(局令第18号)等有关规定执行情况。被核查医疗机构所在地省药监局区域性执法检查局应当选派一名观察员，协助现场检查和抽样工作，监督医疗机构按照样品储运条件完成送检（须附有经医疗机构确认的质量标准等检验所需资料）。现场检查和抽样检验的时间，不计入技术核查时限。（四）省药监局自收到综合评定结论之日起10个工作日内按工作程序作出核查结论，对于核查不通过的，按有关规定处理。（五）已备案的传统中药院内制剂，涉及影响制剂质量的信息发生变更的，医疗机构应当按照《公告》第十条要求进行变更备案。变更备案后的核查工作按照风险管理原则，参照上述工作程序开展。二、加强质量管理医疗机构对传统中药院内制剂的安全、有效、质量负总责。接受委托配制的受托方应当严格执行法律法规和技术标准要求，履行与委托医疗机构依法约定的义务，并且承担相应合同责任和法律责任。全省各级药品监管部门依职责加强对备案品种的事中事后监管，纳入监督检查计划，以备案信息作为监督检查的重要依据，对所用药材来源、饮片炮制、制剂配制、制剂使用等环节进行严格检查，对备案资料（变更信息）与实际配制过程的一致性予以认真核实，保障传统中药院内制剂质量安全。省药监局各区域性执法检查局应督促辖区内相关医疗机构于每年1月10日前通过备案信息平台向省药监局提交已备案品种上一年度总结报告，年度报告包括变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等信息。监督检查工作中发现存在《公告》十六条、十七条有关情形的，及时依法依规作出处理。三、其他本通知发布之日前已备案品种的技术核查、现场检查等工作，结合对医疗机构制剂开展的有关专项检查、日常监督检查等一并实施。甘肃省药品监督管理局2023年8月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（地）市场监督管理局、公安局、中级人民法院、人民检察院：为进一步健全药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对药品领域违法犯罪行为的打击力度，切实维护人民群众身体健康和生命安全，根据国家药品监督管理局、国家市场监督管理总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院联合印发的《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，结合工作实际，黑龙江省药品监督管理局、黑龙江省市场监督管理局、黑龙江省公安厅、黑龙江省高级人民法院、黑龙江省人民检察院联合研究制定了《黑龙江省药品行政执法与刑事司法衔接工作细则》，现予以印发，请遵照执行。黑龙江省药品监督管理局　黑龙江省市场监督管理局黑龙江省公安厅　黑龙江省高级人民法院黑龙江省人民检察院2023年8月16日黑龙江省药品行政执法与刑事司法衔接工作细则第一章　总则第一条　为进一步健全药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对药品领域违法犯罪行为的打击力度，切实维护人民群众身体健康和生命安全，根据国家药品监督管理局、国家市场监督管理总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院联合印发的《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，结合工作实际，制定本细则。第二条　本细则适用于全省各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院办理的药品领域（含药品、医疗器械、化妆品，下同）涉嫌违法犯罪案件。第三条　全省各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院之间应当加强协作，统一法律适用，健全情况通报、案件移送、信息共享、信息发布等工作机制。第四条　全省各级药品监管部门应当依法向公安机关移送药品领域涉嫌犯罪案件，对发现违法行为明显涉嫌犯罪的，及时向公安机关、人民检察院通报，根据办案需要依法出具认定意见或者协调检验检测机构出具检验结论，依法处理不追究刑事责任、免予刑事处罚或者已给予刑事处罚，但仍应当给予行政处罚的案件。第五条　公安机关负责药品领域涉嫌犯罪移送案件的受理、审查工作。对符合立案条件的，应当依法立案侦查。对药品监管部门商请协助的重大、疑难案件，与药品监管部门加强执法联动，对明显涉嫌犯罪的，协助采取紧急措施，加快移送进度。公安机关对主动发现的药品领域涉嫌犯罪行为，在不影响案件侦办的情况下，应当及时将有关信息通告同级药品监管部门。第六条　人民检察院对药品监管部门移送涉嫌犯罪案件活动和公安机关有关立案侦查活动，依法实施法律监督。第七条　人民法院应当充分发挥刑事审判职能，依法审理危害药品安全刑事案件，准确适用财产刑、职业禁止或者禁止令，提高法律震慑力。第二章　案件移送与法律监督第八条　药品监管部门在依法查办案件过程中，发现违法事实涉及的金额、情节、造成的后果，根据法律、司法解释、立案追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，应当依照本细则向公安机关移送。对应当移送的涉嫌犯罪案件，立即指定2名以上行政执法人员组成专案组专门负责，核实情况后，提出移送涉嫌犯罪案件的书面报告。药品监管部门主要负责人应当自接到报告之日起3日内作出批准移送或者不批准移送的决定。批准移送的，应当在24小时内向公安机关移送；不批准移送的，应当将不予批准的理由记录在案。药品监管部门办理的涉嫌犯罪案件，向案发地有管辖权的同级公安机关移送；省级药品监管部门办理的涉嫌犯罪案件，向案发地有管辖权的市（地）公安机关移送。第九条　药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当附有下列材料，并将案件移送书抄送受理公安机关的同级人民检察院：（一）涉嫌犯罪案件的移送书，载明移送机关名称、违法行为涉嫌犯罪罪名、案件主办人及联系电话等。案件移送书应当附移送材料清单，并加盖移送机关公章；（二）涉嫌犯罪案件情况的调查报告，载明案件来源，查获情况，犯罪嫌疑人基本情况，涉嫌犯罪的事实、证据和法律依据，处理建议等；（三）涉案物品清单，载明涉案物品的名称、数量、特征、存放地等事项，并附采取行政强制措施、表明涉案物品来源的相关材料；（四）对需要检验检测的，附检验检测机构出具的检验结论及检验检测机构资质证明；（五）现场笔录、询问笔录、认定意见等其他有关涉嫌犯罪的材料。有鉴定意见的，应附鉴定意见。对有关违法行为已经作出行政处罚决定的，还应当附行政处罚决定书和相关执行情况。第十条　公安机关对药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件，应当出具接受案件的回执或者在案件移送书的回执上签字。公安机关审查发现移送的涉嫌犯罪案件材料不全的，应当在接受案件的24小时内书面告知移送机关在3日内补正，公安机关不得以材料不全为由不接受移送案件。公安机关审查发现移送的涉嫌犯罪案件证据不充分的，可以就证明有犯罪事实的相关证据等提出补充调查意见，由移送机关补充调查并及时反馈公安机关。因客观条件所限，无法补正的，移送机关应当向公安机关作出书面说明。根据实际情况，公安机关可以依法自行调查。第十一条　药品监管部门移送涉嫌犯罪案件，应当接受人民检察院依法实施的监督。人民检察院发现药品监管部门不依法移送涉嫌犯罪案件的，应当向药品监管部门提出检察意见并抄送同级司法行政机关。药品监管部门应当自收到检察意见之日起3日内将案件移送公安机关，并将案件移送书抄送人民检察院。第十二条　公安机关对药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件，应当自接受案件之日起3日内作出立案或者不立案的决定；案件较为复杂的，应当在10日内作出决定；案情重大、疑难、复杂或者跨区域性的，经县级以上公安机关负责人批准，应当在30日内决定是否立案；特殊情况下，受案单位报经上一级公安机关批准，可以再延长30日作出决定。接受案件后对属于公安机关管辖但不属于本公安机关管辖的案件，应当在24小时内移送有管辖权的公安机关，并书面通知移送机关，抄送同级人民检察院。对不属于公安机关管辖的，应当在24小时内退回移送机关，并书面说明理由。公安机关作出立案、不予立案、撤销案件决定的，应当自作出决定之日起3日内书面通知移送机关，同时抄送同级人民检察院。公安机关作出不予立案或者撤销案件决定的，应当说明理由，并将案件材料退回移送机关。第十三条　药品监管部门接到公安机关不予立案的通知书后，认为依法应当由公安机关决定立案的，可以自接到不予立案通知书之日起3日内，提请作出不予立案决定的公安机关复议，也可以建议其同级人民检察院依法进行立案监督。作出不予立案决定的公安机关应当自收到药品监管部门提请复议的文件之日起3日内作出立案或者不予立案的决定，并书面通知移送机关。移送机关对公安机关不予立案的复议决定仍有异议的，应当自收到复议决定通知书之日起3日内建议其同级人民检察院依法进行立案监督。公安机关应当接受人民检察院依法进行的立案监督。第十四条　药品监管部门建议人民检察院进行立案监督的案件，应当提供立案监督建议书、相关案件材料，并附公安机关不予立案、立案后撤销案件决定及说明理由的材料，复议维持不予立案决定的材料或者公安机关逾期未作出是否立案决定的材料。人民检察院认为需要补充材料的，药品监管部门应当及时提供。必要时，人民检察院可依法自行调查。第十五条　药品监管部门对于不追究刑事责任的案件，应当依法作出行政处罚或者其他处理。药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件前，已经作出的警告、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证件、责令关闭、限制从业等行政处罚决定，不停止执行。未作出行政处罚决定的，原则上应当在公安机关决定不予立案或者撤销案件、人民检察院作出不起诉决定、人民法院作出无罪或者免予刑事处罚判决后，再决定是否给予行政处罚，但依法需要给予警告、通报批评、限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业、暂扣或者吊销许可证件行政处罚的除外。已经作出罚款行政处罚并已全部或者部分执行的，人民法院在判处罚金时，在罚金数额范围内对已经执行的罚款进行折抵。违法行为构成犯罪，人民法院判处拘役或者有期徒刑时，公安机关已经给予当事人行政拘留并执行完毕的，应当依法折抵相应刑期。药品监管部门作出移送决定之日起，涉嫌犯罪案件的移送办理时间，不计入行政处罚期限。第十六条　公安机关对发现的药品违法行为，经审查没有犯罪事实，或者立案侦查后认为犯罪事实显著轻微、不需要追究刑事责任，但依法应当予以行政处罚的，应当将案件及相关证据材料移交药品监管部门。药品监管部门应当自收到材料之日起15日内予以核查，按照行政处罚程序作出立案、不立案、移送案件决定的，应当自作出决定之日起3日内书面通知公安机关，并抄送同级人民检察院。第十七条　人民检察院对作出不起诉决定的案件，认为依法应当给予行政处罚的，应当将案件及相关证据材料移交药品监管部门处理，并提出检察意见。药品监管部门应当自收到检察意见书之日起2个月内向人民检察院通报处理情况或者结果。通报处理情况的，应在案件办结后7日内另行向人民检察院通报处理结果。人民法院对作出无罪或者免予刑事处罚判决的案件，认为依法应当给予行政处罚的，应当将案件及相关证据材料移交药品监管部门处理，并可以提出司法建议。第十八条　对于尚未作出生效裁判的案件，药品监管部门依法应当作出责令停产停业、吊销许可证件、责令关闭、限制从业等行政处罚，需要配合的，公安机关、人民检察院、人民法院应当给予配合。对于人民法院已经作出生效裁判的案件，依法还应当由药品监管部门作出吊销许可证件等行政处罚的，需要人民法院提供生效裁判文书，人民法院应当及时提供。药品监管部门可以依据人民法院生效裁判认定的事实和证据依法予以行政处罚。第十九条　对流动性、团伙性、跨区域性危害药品安全犯罪案件的管辖，依照最高人民法院、最高人民检察院、公安部等部门联合印发的《关于办理流动性、团伙性、跨区域性犯罪案件有关问题的意见》（公通字〔2011〕14号）相关规定执行。上级公安机关指定下级公安机关立案侦查的案件，需要人民检察院审查批准逮捕、审查起诉的，按照最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家安全部、司法部、全国人大常委会法制工作委员会联合印发的《关于实施刑事诉讼法若干问题的规定》相关规定执行。第二十条　多次实施危害药品安全违法犯罪行为，未经处理，且依法应当追诉的，涉案产品的销售金额或者货值金额累计计算。第二十一条　药品监管部门在行政执法和查办案件过程中依法收集的物证、书证、视听资料、电子数据等证据材料，在刑事诉讼中可以作为证据使用；经人民法院查证属实，可以作为定案的根据。公安机关在查办案件过程中依法收集的物证、书证、视听资料、电子数据、现场勘验笔录等证据材料，可以作为行政执法办案证据使用。第二十二条　药品监管部门查处危害药品安全违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关规定，认为需要对有关责任人员予以行政拘留的，应当在依法作出其他种类的行政处罚后，参照本办法，及时将案件移送有管辖权的公安机关决定是否行政拘留。第三章　涉案物品检验、认定与移送第二十三条　省、市药品监管部门应会同有关部门建立药品安全专家委员会，负责对办理药品领域违法犯罪案件的公安机关、人民检察院、人民法院提供技术咨询。第二十四条　公安机关、人民检察院、人民法院办理危害药品安全犯罪案件，商请药品监管部门提供检验结论、认定意见协助的，药品监管部门应当按照公安机关、人民检察院、人民法院刑事案件办理的法定时限要求积极协助，及时提供检验结论、认定意见，并承担相关检验、认定费用。药品监管部门应当在其设置或者确定的检验检测机构协调设立检验检测绿色通道，对涉嫌犯罪案件涉案物品的检验检测实行优先受理、优先检验、优先出具检验结论。第二十五条　全省各级药品监管部门应把其设置或者确定的药品检验检测机构的名称、地址、检验项目、范围、联系人、联系方式等通报公安机关、人民检察院、人民法院，并及时调整补充。第二十六条　公安机关、人民检察院、人民法院需要药品监管部门对物证材料进行认定、检验的，应出具委托认定、检验函，并提供认定或检验数量的相关样品。第二十七条　检验检测机构应当在规定周期内完成检验，并出具检验报告书。特殊情况需要延期的，应及时告知送检的办案单位。第二十八条　对同一批次或者同一类型的涉案药品，如因数量较大等原因，无法进行全部检验检测，根据办案需要，可以依法进行抽样检验检测。公安机关、人民检察院、人民法院对符合行政执法规范要求的抽样检验检测结果予以认可，可以作为该批次或者该类型全部涉案产品的检验检测结果。第二十九条　对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据在案证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监管部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。对于《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监管部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监管部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。第三十条　药品、医疗器械、化妆品的检验检测，按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关规定执行。必要时，检验机构可以使用经国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验，出具检验结论。第三十一条　药品监管部门依据检验检测报告、结合专家意见等相关材料得出认定意见的，应当包括认定依据、理由、结论。按照以下格式出具结论：（一）假药案件，结论中应当写明“经认定，……为假药”；（二）劣药案件，结论中应当写明“经认定，……为劣药”；（三）妨害药品管理案件，对属于难以确定“足以严重危害人体健康”的，结论中应当写明“经认定，当事人实施……的行为，足以严重危害人体健康”；（四）生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械案件，结论中应当写明“经认定，涉案医疗器械……不符合……标准，结合本案其他情形，足以严重危害人体健康”；（五）生产、销售不符合卫生标准的化妆品案件，结论中应当写明“经认定，涉案化妆品……不符合……标准或者化妆品安全技术规范”。其他案件也应当写明认定涉嫌犯罪应具备的结论性意见。第三十二条　办案部门应当告知犯罪嫌疑人、被害人或者其辩护律师、法定代理人，在涉案物品依法处置前可以提出重新或者补充检验检测、认定的申请。提出申请的，应有充分理由并提供相应证据。第三十三条　药品监管部门在查处药品违法行为过程中，应当妥善保存所收集的与违法行为有关的证据。药品监管部门对查获的涉案物品，应当如实填写涉案物品清单，并按照国家有关规定予以处理。对需要进行检验检测的涉案物品，应当由法定检验检测机构进行检验检测，并出具检验结论。第三十四条　药品监管部门应当自接到公安机关立案通知书之日起3日内，将涉案物品以及与案件有关的其他材料移交公安机关，并办理交接手续。对于已采取查封、扣押等行政强制措施的涉案物品，药品监管部门于交接之日起解除查封、扣押，由公安机关重新对涉案物品履行查封、扣押手续。第三十五条　公安机关办理药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件和自行立案侦查的案件时，因客观条件限制，或者涉案物品对保管条件、保管场所有特殊要求，或者涉案物品需要无害化处理的，在采取必要措施固定留取证据后，可以委托药品监管部门代为保管和处置。公安机关应当与药品监管部门签订委托保管协议，并附有公安机关查封、扣押涉案物品的清单。药品监管部门应当配合公安机关、人民检察院、人民法院在办案过程中对涉案物品的调取、使用及检验检测等工作。药品监管部门不具备保管条件的，应当出具书面说明，推荐具备保管条件的第三方机构代为保管。涉案物品相关保管、处置等费用有困难的，由药品监管部门会同公安机关等部门报请本级人民政府解决。第四章　协作配合与督办第三十六条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院应当定期召开联席会议，推动建立地区间、部门间药品案件查办联动机制，通报案件办理工作情况，研究解决办案协作、涉案物品处置等重大问题。第三十七条　各级药品监管部门、公安机关要明确各自在药品案件中对口联系部门，并指定联络人员，定期进行沟通协调。联络员的职责是：（一）负责日常工作的联系和上传下达；（二）认真开展调查研究和信息的收集传递；（三）负责向本单位报告有关工作情况；（四）负责本单位交流材料的整理和统计工作；（五）认真完成交办的其他工作。第三十八条　药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当建立双向案件咨询制度。药品监管部门对重大、疑难、复杂案件，可以就刑事案件立案追诉标准、证据固定和保全等问题咨询公安机关、人民检察院；公安机关、人民检察院、人民法院可以就案件办理中的专业性问题咨询药品监管部门。受咨询的机关应当认真研究，及时答复；书面咨询的，应当书面答复。第三十九条　上级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院要加强对下级部门案件移送、涉嫌犯罪案件侦办、审判工作的协调、指导和监督。对未移送、侦办不及时的涉嫌犯罪案件，上级部门可予以通报或派员联合督办。第四十条　药品监管部门、公安机关和人民检察院应当加强对重大案件的联合督办工作。省药品监督管理局、省公安厅、省人民检察院可以对下列重大案件实施联合督办：（一）在全国和全省范围内有重大影响的案件；（二）引发公共安全事件，对公民生命健康、财产造成特别重大损害、损失的案件；（三）跨地区、案情复杂、涉案金额特别巨大的案件；（四）其他有必要联合督办的重大案件。第四十一条　药品监管部门在日常工作中发现违反药品领域法律法规行为明显涉嫌犯罪的，应当立即以书面形式向同级公安机关和人民检察院通报。公安机关应当及时进行审查，必要时，经办案部门负责人批准，可以进行调查核实。调查核实过程中，公安机关可以依照有关法律和规定采取询问、查询、勘验、鉴定和调取证据材料等不限制被调查对象人身、财产权利的措施。对符合立案条件的，公安机关应当及时依法立案侦查。第四十二 条药品监管部门对明显涉嫌犯罪的案件，在查处、移送过程中，发现行为人可能存在逃匿或者转移、灭失、销毁证据等情形的，应当及时通报公安机关，由公安机关协助采取紧急措施，必要时双方协同加快移送进度，依法采取紧急措施予以处置。第四十三条　各级药品监管部门对日常监管、监督抽检、风险监测和处理投诉举报中发现的涉及药品刑事犯罪的重要违法信息，应当及时通报同级公安机关和人民检察院；公安机关应当将侦办案件中发现的重大药品安全风险信息通报同级药品监管部门。公安机关在侦查药品犯罪案件中，已查明涉案药品流向的，应当及时通报同级药品监管部门依法采取控制措施，并提供必要的协助。第四十四条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当建立药品违法犯罪案件信息发布沟通协作机制。发布案件信息，应当及时提前互相通报情况；联合督办的重要案件信息应当联合发布。第五章　信息共享与通报第四十五条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院应当通过行政执法与刑事司法衔接信息共享平台，逐步实现涉嫌犯罪案件网上移送、网上受理、网上监督。第四十六条　已经接入信息共享平台的药品监管部门、公安机关、人民检察院，应当在作出相关决定之日起7日内分别录入下列信息：（一）适用普通程序的药品违法案件行政处罚、案件移送、提请复议和建议人民检察院进行立案监督的信息；（二）移送涉嫌犯罪案件的立案、复议、人民检察院监督立案后的处理情况，以及提请批准逮捕、移送审查起诉的信息；（三）监督移送、监督立案以及批准逮捕、提起公诉的信息。尚未建成信息共享平台的药品监管部门、公安机关、人民检察院，应当自作出相关决定后及时向其他部门通报前款规定的信息。有关信息涉及国家秘密、工作秘密的，可免予录入、共享，或者在录入、共享时作脱密处理。第四十七条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院应当对信息共享平台录入的案件信息及时汇总、分析，定期对平台运行情况总结通报。第四十八条　各级药品监管部门、公安机关、人民检察院应当建立案件通报制度。原则上每季度通报一次药品案件办理情况，主要包括案件数量、案件名称、办案单位、简要案情、处理结果等。其中，药品监管部门通报受理线索、案件查处、移送情况；公安机关通报案件侦办、移送等情况；人民检察院通报案件审查起诉情况。第六章　附则第四十九条　属于《中华人民共和国监察法》规定的公职人员在行使公权力过程中发生的依法由监察机关负责调查的案件，不适用本细则，应当依法及时将有关问题线索移送监察机关处理。第五十条　各市（地）药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院可以根据本细则制定本行政区域的实施细则。第五十一条　本细则中“3日”“7日”“15日”的规定是指工作日，不含法定节假日、休息日。法律、法规和规章有规定的从其规定。第五十二条　本细则自2023年10月1日起施行。2016年11月，黑龙江省食品药品监督管理局、黑龙江省公安厅、黑龙江省高级人民法院、黑龙江省人民检察院、黑龙江省食品安全办印发的《黑龙江省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则》中有关规定与本细则不一致的，以本细则为准。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范和加强广东省中药饮片炮制规范管理，结合《国家中药饮片炮制规范》的发布实施，省药品监督管理局组织省药检所对《广东省中药炮制规范(1984年版)》收载的817个中药饮片品种进行全面梳理，形成了《广东省中药炮制规范（1984年版）》品种梳理结果（详见附件1）。其中，建议保留的饮片规格123个，更名后保留的饮片规格86个，部分废止的品种1个，废止的品种589个，不再收载的品种18个。现面向社会公开征求对上述品种梳理结果的意见。本次公开征求意见的时间为2023年8月31日至2023年11月30日。有关单位和个人可以将意见反馈至linjinfeng@gdidc.org.cn。请在电子邮件主题注明“84版炮规品种梳理结果意见反馈”。联系人及电话：黄国凯，020-81863096。附件：1.《广东省中药炮制规范（1984年版）》品种梳理结果（征求意见稿）2.反馈意见表广东省药品监督管理局2023年8月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家药品监督管理局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求，我局已组织完成第八批30个中药配方颗粒品种的省标（公示稿）拟定工作。为确保标准科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为10个工作日。公示期间，若有异议，请相关单位来函反馈并加盖公章，附实验数据及相关说明，同时发送电子材料至指定邮箱。期满未回函视为无异议。联系人：郑建军联系电话：0451-88313116电子邮箱：423575947@qq.com联系地址：黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街76号附件：1.黑龙江省中药配方颗粒标准公示稿（第八批）目录2.黑龙江省中药配方颗粒标准公示稿（第八批）正文黑龙江省药品监督管理局2023年9月1日黑龙江省中药配方颗粒标准公示稿（第八批）目录序号名称序号名称1八角茴香配方颗粒16谷精草配方颗粒2鳖甲配方颗粒17海藻（羊栖菜）配方颗粒3芦荟（库拉索芦荟）配方颗粒18槐花炭（槐花）配方颗粒4绿豆配方颗粒19姜草果仁配方颗粒5桂枝配方颗粒20牡丹皮配方颗粒6鸡内金配方颗粒21茜草炭配方颗粒7马齿苋配方颗粒22油松节（油松）配方颗粒8木瓜配方颗粒23制白附子配方颗粒9千年健配方颗粒24苎麻根配方颗粒10乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒25大豆黄卷配方颗粒11锁阳配方颗粒26冬凌草配方颗粒12银柴胡配方颗粒 27鸡骨草配方颗粒13降香配方颗粒28酒豨莶草（豨莶）配方颗粒14白药子配方颗粒29藕节配方颗粒15浮小麦配方颗粒30藕节炭配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范和加强广东省中药饮片炮制规范管理，结合《国家中药饮片炮制规范》的发布实施，省药品监督管理局组织省药检所对《广东省中药炮制规范(1984年版)》收载的817个中药饮片品种进行全面梳理，形成了《广东省中药炮制规范（1984年版）》品种梳理结果（详见附件1）。其中，建议保留的饮片规格123个，更名后保留的饮片规格86个，部分废止的品种1个，废止的品种589个，不再收载的品种18个。现面向社会公开征求对上述品种梳理结果的意见。　　本次公开征求意见的时间为2023年8月31日至2023年11月30日。有关单位和个人可以将意见反馈至huangguokai@gdidc.org.cn。请在电子邮件主题注明“84版炮规品种梳理结果意见反馈”。　　联系人及电话：黄国凯，020-81863096。　　附件：　　1.《广东省中药炮制规范（1984年版）》品种梳理结果（征求意见稿）　　2.反馈意见表　　广东省药品监督管理局2023年8月31日公开征求意见阶段，我局共收到18条有效反馈意见，经认真研究，决定采纳其中8条意见，不采纳10条意见，情况如下：饮片品名原梳理结果建议修改意见采纳意见化橘红胎省局颁布散页标准保留，不要列入废止的品种，建议将该散页标准收载入新修订的炮制规范后废止。不采纳。理由为：本次仅对《广东省炮制规范（1984年版）》已收载品种情况，按照相关规定梳理其“保留”或“废止”等意见。已发布的散页标准不在本次梳理范围中。白花蛇成蛇：省局颁布散页标准保留，不要列入废止的品种，建议将该散页标准收载入新修订的炮制规范后废止。不采纳。理由为：本次仅对《广东省炮制规范（1984年版）》已收载品种情况，按照相关规定梳理其“保留”或“废止”等意见。已发布的散页标准不在本次梳理范围中。玄精石中国药典 1963年版保留，建议不要列入废止的品种，修订标准后收载采纳。糯稻根中国药典 1977年版保留，建议不要列入废止的品种，修订标准后收载采纳。苎麻根中国药典 1977年版保留，建议不要列入废止的品种，修订标准后收载采纳。辣蓼中国药典 1977年版保留，建议不要列入废止的品种，修订标准后收载采纳。五灵脂中国药典 1985年版保留，建议不要列入废止的品种，修订标准后收载不采纳。理由为：同品种已收载于中国药典（1985版）。胆矾中国药典 1977年版保留，建议不要列入废止的品种，修订标准后收载采纳。禹粮石中国药典 1977年版保留，建议不要列入废止的品种，修订标准后收载采纳。百草霜中国药典 1963年版保留，建议不要列入废止的品种，修订标准后收载采纳。灶心土中国药典 1977年版保留，建议不要列入废止的品种，修订标准后收载采纳。烫象皮不再收载保留不采纳。理由为：适度保护濒危野生动物资源。肉桂废止更名后保留不采纳。理由为：《广东省中药炮制规范（1984年版）》收载肉桂的炮制方法为“刷净灰尘，用时削去粗皮，刨成薄片或捣碎。”属临方炮制的范畴，是对肉桂饮片使用前处理方法的描述。肉桂（丝）已收载于《广东省中药饮片炮制规范（第二册）》，如有其他规格需求可再拟定相应标准。三七粉废止更名后保留不采纳。理由为：该炮制方法与《中国药典》2020年版一部规定的炮制方法一致。远志废止保留不采纳。理由为：该炮制方法与《中国药典》2020年版一部规定的炮制方法一致。青蒿废止更名后保留（更名为青蒿（段））不采纳。理由为：《中国药典》2020年版一部已收载青蒿切段的炮制方法。乳香废止保留不采纳。理由为：《中国药典》2020年版一部凡例第十二条第二款规定“饮片炮制项为净制、切制的，除另有规定外，其饮片名称和相关项目与药材相同”。乳香饮片的炮制方法为净制，与乳香药材执行相同的标准。没药废止保留不采纳。理由为：《中国药典》2020年版一部凡例第十二条第二款规定“饮片炮制项为净制、切制的，除另有规定外，其饮片名称和相关项目与药材相同”。没药饮片的炮制方法为净制，与没药药材执行相同的标准。

为规范和指导儿童化妆品注册和备案工作，保障儿童化妆品使用安全，根据《化妆品监督管理条例》《儿童化妆品监督管理规定》等相关法规要求，中检院制定了《儿童化妆品技术指导原则》（见附件）。按照《国家药监局综合司关于印发化妆品技术指导原则发布工作程序的通知》（药监综妆〔2022〕32号），现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：儿童化妆品技术指导原则中检院2023年8月31日儿童化妆品技术指导原则本指导原则旨在为化妆品注册人、备案人办理儿童化妆品注册、备案提供技术指导，同时为化妆品技术审评部门和备案管理部门对儿童化妆品开展技术审评或者技术核查提供技术参考。本指导原则是对儿童化妆品的一般技术要求。化妆品注册人、备案人办理儿童化妆品注册、备案时，还应当按照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》《化妆品注册备案资料管理规定》等相关法规和技术标准要求，结合产品的具体特性和实际情况，对有关内容进行充实和细化。本指导原则是在现行法规、技术标准以及当前科学技术认知水平下制定，随着相关法律法规、技术标准以及科学技术的不断发展，相关内容可能适时调整。1.概述1.1基本属性本指导原则所称儿童化妆品，是指适用于年龄在12周岁以下（含12周岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品，主要依据产品标签宣称以及使用人群进行判定。产品标签标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品，应当遵循儿童化妆品的相关法规和技术标准要求。按照使用人群年龄阶段的不同，将儿童化妆品分为供“婴幼儿”（0～3周岁，含3周岁）使用和供“儿童”（3～12周岁，含12周岁）使用。使用人群为“婴幼儿”的化妆品，功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身；使用人群为“儿童”的化妆品，功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身；不符合以上功效宣称的儿童化妆品按新功效化妆品申请注册。“婴幼儿”化妆品和“儿童”化妆品在产品配方原料选择、标签标识、产品执行的标准、安全评估等方面要求有所不同。1.2儿童生理特点以及特殊要求不同阶段的儿童具有不同的生理特点。与成年人相比，0～1周岁“婴幼儿”的皮肤较薄，皮脂腺较少，发育尚不完善，比表面积更大，皮肤保湿和缓冲能力较差；1～3周岁“婴幼儿”的皮肤结构已趋于完整，但角质层、表皮层仍较薄，皮肤屏障功能尚未成熟，抵御微生物污染和外来物刺激的能力也较弱，更容易发生接触性皮炎等不良反应，并且需要较长时间恢复。因此，儿童化妆品的产品配方设计，应当在安全优先、功效必需的前提下，使用相对简单的产品配方，减少使用可能含易致敏组分或者有较强刺激性的原料，例如香精香料、着色剂、防腐剂、阳离子表面活性剂、化学防晒剂等。婴幼儿泪腺未发育完全，眨眼频次少，不能分泌足够的泪水来保护眼睛。因此，对宣称无泪配方的“婴幼儿”化妆品，毒理学试验相关要求应当更为严格。此外，婴幼儿会有一些较为特殊的举止动作（如吸吮、抓挠等），对“婴幼儿”化妆品安全评估时，必要时应当考虑经口暴露风险。有些“婴幼儿”化妆品的应用场景也较为特殊，如用于皮肤皱褶处和尿布区等特定部位，由于衣服和尿布紧闭、排尿和排便不受控制等因素，可能导致皮肤受损。因此，对此类产品开展安全评估时，应当考虑特殊情况造成的皮肤吸收率的变化。基于上述原因，儿童化妆品除满足普通人群化妆品的通用技术要求外，注册人、备案人还应当根据儿童的生理特点和可能的应用场景，研制开发儿童化妆品，并充分开展安全评价。化妆品注册人、备案人对儿童化妆品的质量安全和功效宣称负责，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求提交注册备案资料，并且符合以下技术要求。2. 各项资料技术要求2.1基本信息和相关资料儿童化妆品注册人、备案人应当按照《化妆品监督管理条例》《化妆品分类规则和分类目录》等相关法规和技术标准要求，在《化妆品注册备案信息表》分类编码中分别选择功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型和使用方法。儿童化妆品的使用人群应当包括“婴幼儿”或者“儿童”，属于特殊化妆品的，申报类别应当与分类编码中功效宣称一致。原则上进口儿童化妆品应当按照化妆品注册人、备案人所在国（地区）或生产国（地区）销售包装标签（含说明书）中的功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型、使用方法等填写分类编码以及申报类别，不得随意改变。2.2 产品名称信息儿童化妆品中文名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。命名依据中对商标名、通用名、属性名的划分应当科学、准确、规范，各部分具体含义以及产品中文名称的整体解释说明应当合理。进口儿童化妆品应当同时提交产品外文名称和中文名称，并说明中文名称与外文名称的对应关系（专为中国市场设计无外文名称的除外）；若无明确对应关系，应当予以科学、合理说明。防晒类儿童化妆品中文名称中含有防晒指数（SPF值）或PA等级等内容的，应当符合我国防晒化妆品防晒效果标识管理以及其他相关法规要求，并且与《化妆品注册备案申请表》中填报的相关内容一致。儿童化妆品中文名称中商标名、通用名和属性名应当符合以下要求。2.2.1 商标名商标名的使用除符合国家商标有关法律法规的规定外，还应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定。以原料名称或以暗示含有某种原料的用语作为商标名，产品配方中含有该种原料的，应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产品配方不含有该原料的，应当在销售包装可视面明确标注不含该原料，原料名称仅作商标名使用。产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当有相应的商标注册证，并且应当在产品销售包装可视面对其含义予以解释说明。2.2.2 通用名通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等文字。使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符；使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或形状的，配方中可以不含此类原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或形状的形式，也可在属性名后加以注明。2.2.3 属性名属性名应当表明产品真实的物理性状或者形态，且与产品执行的标准中感官指标相关内容相符。2.2.4 其他不同产品的商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容应当在属性名后加以注明，包括SPF值、气味、适用发质、肤质或者特定人群、颜色或者色号等内容。商标名、通用名或者属性名单独使用时符合上述要求，组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的，应当在销售包装可视面予以解释说明。2.3 产品配方2.3.1配方表填报儿童化妆品配方应当符合《化妆品注册备案资料管理规定》要求，配方表应当内容完整，填报形式应当符合要求，原料名称应当按照《已使用化妆品原料目录》规范填报原料的中文名称、国际化妆品原料名称（简称INCI名称）或者英文名称，备注信息完整；原料的选择以及在配方中的具体使用应当符合《化妆品安全技术规范》等相关法规和技术标准要求。原料使用目的的填报应当具体、规范，应当根据原料在产品中实际发挥的主要作用填写，并且与原料理化性质、产品属性、生产工艺等相符。产品配方使用了来源于石油或者煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）、着色剂、色淀、与内容物直接接触的推进剂、变性乙醇、类别原料、直接来源于植物等原料的，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求标注相应内容。配方中使用香精或者具体香料成分的，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》填写并提交资料。使用贴、膜类载体材料的，应当在备注栏内注明主要载体材料的材质组成，同时提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料，并且应当符合相关法规以及技术标准要求。产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的，应当提供其来源、组成以及制备工艺，并提供原料生产国允许使用的相关文件，不得使用尚未在原料生产国（地区）获准使用的此类原料。2.3.2 原料安全信息儿童化妆品注册人、备案人或者境内责任人可以自行填报原料安全信息，也可以填写原料报送码，从化妆品原料安全信息登记平台关联原料安全信息。原料安全信息应当体现所用具体原料的基本信息、风险物质限量要求、质量控制要求等关键信息。在《化妆品安全技术规范》等相关法规和技术标准中，对原料技术标准或者原料安全信息等有明确要求的，应当符合相关要求。2.3.3 原料使用要求儿童化妆品应当选用有安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚在安全监测中的化妆品新原料，不得使用对儿童安全性尚不明确的原料；不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当在产品安全评估资料中说明原因，至少包括产品配方必须使用该原料且其他原料无法替代的必要性分析，提供该原料仅有纳米技术或者基因技术制备来源的说明，并且对儿童使用的安全性进行充分评价，必要时，提供安全性评价试验结果作为证据支持。儿童化妆品所用的原料应当符合《化妆品安全技术规范》的相关要求，不得使用《化妆品安全技术规范》等技术规范、强制性国家标准中明确规定禁用于儿童化妆品的原料；不建议使用具有特定安全风险的原料（如甲醛释放体）以及其他国家或者地区列为禁用物质的原料，如必须使用，应当在产品安全评估资料中说明原因，并对儿童使用的安全性开展充分评价；此外，“婴幼儿”化妆品不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴产品和香波除外）、水杨酸及其盐类（香波除外）、沉积在二氧化钛上的氯化银等原料。儿童化妆品不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为主要目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。申报类别为“防晒类”的儿童化妆品，除满足上述要求外，还应当符合防晒类化妆品的要求，产品配方中应当填报有明确的防晒剂。防晒类儿童化妆品含有与内容物直接接触的推进剂的，应当在配方备注栏中标明推进剂的种类、添加量等。推进剂应当符合化妆品原料管理相关法律法规和技术标准要求，其具体使用（如杂质和质量控制等）应当符合《化妆品安全技术规范》相关要求。按照《化妆品安全技术规范》等相关要求，对所用原料有最大允许使用浓度要求的，应当确保该原料在除推进剂外的配方中的使用量符合该限值要求。2.4产品执行的标准2.4.1 生产工艺简述生产工艺简述应当完整、合理，所用原料名称或者原料序号应当与产品配方一致；应当与原料基本属性、产品剂型等相符；应当提供主要工艺参数范围如温度等，在生产过程中可能产生风险物质的，应当在产品安全评估报告的第2.7.2.4部分中进行充分评估。2.4.2 感官指标感官指标应当与产品配方相符；配方中含香精的，应当描述为有香味或者有原料特征性气味。2.4.3微生物和理化指标及质量控制措施2.4.3.1 微生物和理化指标儿童化妆品的微生物和理化指标应当依据《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》以及强制性国家标准要求，并且结合产品生产和质量控制等实际情况进行设置。微生物指标和理化指标中有害物质的限值必须符合《化妆品安全技术规范》要求；微生物指标中菌落总数≤500CFU/mL（CFU/g）；理化指标中限用成分（如防晒剂等）的控制范围应当在符合《化妆品安全技术规范》中“化妆品使用时的最大允许浓度”的基础上，根据配方填报量并结合产品质量控制情况（如检验结果、产品在保质期内的稳定性等）设置在配方填报量的合理范围内，如超过合理范围，应当提供充分的依据说明产品工艺的稳定性和产品质量的可控性。微生物和理化指标还应当考虑不同年龄范围儿童皮肤的生理特点以及使用方式，设定科学、合理的指标范围，鼓励针对儿童化妆品制定严于强制性国家标准、技术规范的产品执行的标准。原则上，儿童化妆品应当设置pH值范围（无法测定pH值的剂型除外），驻留类化妆品pH值范围应当在4.5~7.5（含4.5以及7.5）；淋洗类化妆品pH值范围应当在4.5~8.5（含4.5以及8.5）；若考虑特定使用部位的生理特点（如婴幼儿尿布区）、产品属性以及原料稳定性等因素，设定pH范围属于下述任意一种情形时，应当提供科学合理解释，并进行充分安全评估：（1）设定pH值范围下限≥3.5但2.4.3.2 质量控制措施质量控制措施应当根据产品实际质量控制的需要，每个微生物指标和理化指标至少提供1项质量控制措施，并在简要说明中进一步阐述具体的实施方案，以确保最终产品符合《化妆品安全技术规范》以及产品执行的标准要求。同一项目的质量控制措施和简要说明应当科学、合理，并且应当具有对应关系。质量控制措施可以采用检验方式，也可以采用非检验方式，可接受的质量控制措施包括但不限于：产品逐批检验、全项检验、原料相关指标控制、生产工艺流程管控等。采用检验方式作为质量控制措施的，应当正确填写检验方法的具体名称，并注明合理的检验频次；采用《化妆品安全技术规范》以外检验方法的，还应当说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载具体检验方法开展过验证，验证结果是否符合要求，完整的检验方法和方法验证资料留档备查。采取原料相关指标控制作为质量控制措施的，相关内容应当与该原料的原料安全信息相符。采取生产工艺流程管控作为质量控制措施的，相关内容应当科学、合理。儿童化妆品应当按照化妆品生产质量管理规范的要求生产，儿童护肤类化妆品生产车间的环境要求应当符合有关规定。2.4.4 使用方法儿童化妆品应当有明确的使用方法，确保消费者能够正确使用。对使用人群有特殊要求的，应当明确使用年龄范围，并且与产品分类编码中使用人群一致；对使用部位有特殊要求的，应当明确产品具体使用部位，并且与产品分类编码中使用部位一致。防晒类儿童化妆品的使用方法应当确保消费者能够正确使用以达到预期的防晒效果，例如在使用方法中明确使用量、需要提前使用的时间、补涂等相关建议，内容应当科学、合理。2.4.5 安全警示用语儿童化妆品应当按《化妆品标签管理办法》《化妆品安全技术规范》《儿童化妆品监督管理规定》等相关法规的要求标注安全警示用语，应当以“注意”或者“警告”作为引导语，标注“应当在成人监护下使用”等。对使用人群含“婴幼儿”或者“儿童”的化妆品，应当按照《化妆品安全技术规范》要求进行标注，在儿童产品使用限用组分时，应当在标签上标印相应的使用条件和注意事项，例如使用氯化锶，应当标印“儿童不宜常用”；“婴幼儿”使用的粉状化妆品中含“滑石:水合硅酸镁”的，应当标印“应使粉末远离儿童的鼻和口”等警示用语。对于压力灌装溶胶等易燃性产品，应当按照我国相关法规和技术标准要求标注注意防火防爆等内容，或者以图示形式警示。对分类编码功效宣称为卸妆、美容修饰的儿童化妆品，应当明确使用场景，并标注“请及时清洗”“如有不适，请立即停止使用”等类似警示用语。不建议儿童使用喷雾型防晒化妆品，如必须使用时，应当充分考虑吸入风险，在使用方法中标注“请勿直接喷于面部”“请先喷于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”等类似警示用语。2.4.6贮存条件儿童化妆品应当设定科学、合理的贮存条件。2.4.7 使用期限儿童化妆品应当有明确的使用期限。2.5产品标签儿童化妆品标签包括注册产品拟上市销售包装以及备案产品销售包装（包括包装容器、包装盒、说明书等）的用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字、图案等内容，应当符合《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》等相关法规和技术标准要求，标签内容应当合法、真实、完整、准确，并且与产品注册或者备案的相关内容一致。2.5.1总体要求化妆品注册人、备案人应当依据所提交的产品标签样稿制成销售包装标签。产品标签（含说明书）涉及功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型、使用方法等内容的，应当与所提交的产品分类编码、申报类别相符，应当包括《化妆品标签管理办法》必须标注的内容，不得超出产品标签样稿载明的内容。儿童化妆品的性状、气味、外观形态等应当避免与食品、药品等产品相混淆，防止儿童误食、误用；不得含有禁止标注或者宣称的内容，不得标注“食品级”“可食用”等词语或者与食品有关的图案。儿童化妆品应当在销售包装容易被观察到的展示面（以下称主要展示版面）的左上方按照国家药品监督管理局相关要求标注儿童化妆品标志。进口儿童化妆品可以直接使用中文标签，也可以制成中文标签加贴在原产品销售包装上，中文标签中功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型、使用方法等内容，应当与化妆品注册人、备案人所在国（地区）或生产国（地区）销售包装标签（含说明书）中相关内容对应一致，安全警示用语（含注意事项）不少于销售包装原标签（含说明书）中相关内容。进口防晒类儿童化妆品的销售包装有SPF值、PA等级等内容，应当与产品中文名称或者中文标签相关内容一致，若不一致，提供专为中国市场设计的销售包装。2.5.2 应当标注内容儿童化妆品标签中标注的产品中文名称、企业信息、产品执行的标准编号、全成分、净含量、使用期限、使用方法、安全警示用语、创新用语等内容，应当符合《化妆品标签管理办法》等相关法规要求；使用方法、安全警示用语、使用期限等内容，应当与产品执行的标准中相关内容相符。标签全成分标注应当与产品配方一致。生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂成分，以及为保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等成分可以不标注在全成分中。儿童化妆品所用的香精以及芳香植物油类原料中含有国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分（详见附表），按第2.7.2.3部分要求应当在产品标签中标注的，可以在标签全成分中标注具体香料组分名称，也可以在标签其他位置处标注。防晒类儿童化妆品应当标注防晒效果如SPF值、PA等级等相关内容，标识数值应当与人体功效试验报告的测定结果相符，并且符合我国防晒化妆品防晒效果标识管理以及其他相关法规要求。宣称防水性能的，应当与选用的防水性能测定方法和结果相符。通常情况下，仅采用“防水”“防汗”等客观用语的，可视作宣称一般防水性能；采用“高度防水防汗”等主观用语的、“适合游泳等户外活动”等具体使用场景用语的，或其他类似用语的，可视作宣称强抗水性能。产品销售包装中有多个独立配方的产品或者组成部分，当各产品或者各组成部分可能单独使用时，如果防晒效果标识可以选择同一数值时，可以统一标注；如果无法选择同一数值，应当分别标注。其他按照《化妆品标签管理办法》对标签内容有特别规定的，如需要对产品名称进行解释说明、对创新用语进行解释说明等，应当标注在销售包装可视面上。2.5.3 其他宣称内容儿童化妆品标签中有功效宣称、使用特点等内容的，应当有充分的科学依据，其中功效宣称是指有《化妆品分类规则和分类目录》附表1功效宣称分类目录中“功效类别”词语的，或者依据该分类目录中“释义说明和宣称指引”能明确判定功效类别的宣称内容。注册人、备案人应当按照《化妆品功效宣称评价规范》等相关法规要求，开展儿童化妆品功效宣称评价，并在国家药品监督管理局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。注册人、备案人对提交的功效宣称依据的摘要的科学性、真实性、可靠性和可追溯性负责。功效宣称为修护、舒缓以及特定宣称如适用敏感皮肤、无泪配方、原料功效、温和（无刺激）、量化指标（功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等）等内容的，标签内容应当与产品功效宣称依据摘要相符，不得标注虚假或者引人误解的内容。其他涉及产品功效、安全宣称的，应当与相应的证明资料一致。儿童化妆品标签宣称不得有《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》等相关法规禁止标注或者宣称的内容。防晒类儿童化妆品不得有鼓励消费者暴晒或者保证防晒效果的绝对化宣称。2.6 产品检验报告产品检验报告应当由化妆品注册备案检验机构出具，应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》等相关法律法规和技术标准要求。产品检验报告中载明的产品信息应当与《化妆品注册备案信息表》相关信息保持一致。由于变更产品名称等原因，导致检验报告中产品中文名称、企业名称等不影响检验结果的信息与《化妆品注册备案信息表》不一致的，应当予以说明，并提交检验报告变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正函。宣称新功效的儿童化妆品，首先应当进行新功效确认，经确认后按照《化妆品注册和备案检验工作规范》《化妆品功效宣称评价规范》等规范性文件开展产品检验以及功效宣称评价，结果应当符合相关要求。2.6.1 微生物与理化检验报告儿童化妆品的微生物与理化检验项目应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》等相关法规和技术标准的要求，检验结果应当符合《化妆品安全技术规范》以及产品执行的标准要求。2.6.2 毒理学试验报告毒理学试验的检验项目应当符合《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求。毒理学试验的试验方法应当为《化妆品安全技术规范》规定的方法。毒理学试验结果判定应当按照《化妆品安全技术规范》相关内容进行正确评价。儿童化妆品的急性眼刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性或者微刺激性，仅当试验结果为无刺激性时，可以宣称无泪配方；皮肤刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性，皮肤变态反应性试验结论应当为无致敏性，皮肤光毒性试验结果应当为无光毒性。2.6.3 人体安全性试验报告防晒类儿童化妆品应当按照《化妆品安全技术规范》要求开展人体皮肤封闭型斑贴试验，30例受试者中出现1级皮肤不良反应的人数应当小于等于1例，且不得出现2级及2级以上皮肤不良反应。2.6.4 人体功效试验报告宣称防晒的儿童化妆品需要检测SPF值。非防晒类化妆品中化学防晒剂含量之和≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），需要检测SPF值。标注长波紫外线防护指数（PFA值）或PA+～PA++++的产品，需要检测PFA值；宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品，需要检测化妆品抗UVA能力参数—临界波长或PFA值。防晒类儿童化妆品宣称“防水”“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的，根据其所宣称抗水程度或时间按规定的方法检测防水性能。产品防水性能测定结果显示洗浴后SPF值减少超过50％的，不得宣称防水效果。进口儿童化妆品的销售包装标签中标注SPF值、PFA值、PA、UVA防护或者宣称“防水”“防汗”“适合游泳等户外活动”等相关内容的，应当提供SPF、UVA防护试验报告或者防水性能试验报告，不得通过修改销售包装标签（含说明书）的标注以减免检测试验项目。2.7产品安全评估资料2.7.1总体要求儿童化妆品的安全评估应当符合《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求，以暴露为导向，结合儿童生理特点以及产品的使用方法、作用部位、使用量、残留等暴露水平，对儿童化妆品进行安全评估。产品安全评估报告应当规范、完整，应当基于所有原料和风险物质进行评估，并获得正确的评估结论。由于儿童的体表面积与体重之比通常大于成人，按日常使用化妆品的习惯，会使儿童的系统暴露量高于成人，因此，同一个原料在儿童化妆品中的实际安全使用浓度原则上低于成人化妆品中的安全使用浓度。对化妆品进行暴露评估时，优先引用国内外化妆品研究机构评估文件或者公开发表暴露量研究文献中的儿童化妆品暴露数据。“婴幼儿”化妆品安全评估时，还应当充分考虑婴幼儿行为发育的特点，例如一些举止动作（如吸吮、抓挠等）导致其暴露量高于成人的可能性，以及婴幼儿的代谢能力与成人之间的差异，因此，必要时尽可能采用更为严格的评估数据。2.7.2产品安全评估报告（简化版）2.7.2.1原料安全评估可采用的证据应当按照以下顺序依次选择至少一种证据进行安全评估以确定原料安全性。2.7.2.1.1《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂和准用着色剂列表中的原料，必须符合其使用要求。2.7.2.1.2 国内外权威机构已建立相关限量值或已有相关评估结论的原料，在符合我国化妆品相关法规要求的情况下，可采用其风险评估结论，评估时应当列出相关机构的名称、评估浓度、评估结论等信息；如不同的权威机构的限量值或评估结果不一致时，应当根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。2.7.2.1.3采用化妆品注册人、备案人已上市（至少3年）产品中历史使用浓度进行评估的，应当注明已上市产品中的历史使用浓度，并提供（1）国产特殊化妆品和进口化妆品：注册或备案配方（须与注册或备案提交配方一致）；产品注册证书或备案凭证；产品上市证明文件；（2）国产普通化妆品：带原料含量或可计算原料含量的生产投料记录、工艺单、配料单；备案凭证；产品上市证明文件；（3）不良反应监测情况说明等证明文件，并评估是否在历史使用浓度范围内。2.7.2.1.4结合产品类型正确使用《已使用化妆品原料目录》中原料最高历史使用量。只有驻留类产品最高历史使用量信息的原料，淋洗类产品可参照驻留类产品信息使用。但只有淋洗类产品最高历史使用量信息的原料，驻留类产品不可参照淋洗类产品信息使用。如为类别原料中的某一具体原料，不能使用类别原料的最高历史使用量，应当使用具体原料的最高历史使用量。2.7.2.1.5对于无法使用上述任一证据类型的原料，应当按风险评估程序进行完整的安全评估，确保原料的使用安全。2.7.2.2 儿童化妆品配方设计原则儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先、功效必需、配方极简的原则，应当结合儿童生理特点，从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面评估所用原料的科学性和必要性，特别是香精香料、着色剂、防腐剂以及表面活性剂等原料。2.7.2.2.1应当在安全优先的前提下合理使用香精、香料以及芳香植物油类原料，应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性，并按照第2.7.2.3部分开展安全评估。2.7.2.2.2应当在安全优先的前提下合理使用着色剂。使用4种以上（含4种）着色剂时，应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性，开展相关研究确保产品使用安全，必要时，提交人体安全性试验数据作为证据支持。2.7.2.2.3应当在安全优先、功效必需的前提下合理使用防腐剂。驻留类产品的防腐剂用量接近《化妆品安全技术规范》的限量时（90%以上），或者使用5种以上（含5种）《化妆品安全技术规范》规定的防腐剂时，应当提供相关科学依据以说明所用原料种类、用量的科学性和必要性。必要时，提供配方优化的研究数据作为证据支持，也可以提供最终配方的人体安全性试验数据作为证据支持。2.7.2.2.4应当在安全优先、功效必需的前提下合理使用表面活性剂，不建议使用季铵盐阳离子表面活性剂等原料。若使用季铵盐阳离子表面活性剂的，应当对其使用的科学性和必要性进行分析，必要时，提交人体安全性试验数据作为证据支持。2.7.2.2.5防晒类儿童化妆品的配方设计应当兼顾安全性以及防晒效果。原则上配方中化学防晒剂种类不得多于5种（含5种）且使用量应当低于《化妆品安全技术规范》限量；同时使用二氧化钛、氧化锌时，其总使用量应当≤25%。符合以下一种或多种情形时，应当充分证实原料使用量的科学性和必要性：（1）配方中使用6种以上（含6种）化学防晒剂的；（2）单个化学防晒剂使用量接近《化妆品安全技术规范》限量（90%以上）的；（3）二氧化钛、氧化锌总使用量超过配方量25%的。必要时，提供配方优化的研究数据作为证据支持。防晒类儿童化妆品的SPF值较高时，还应当对儿童使用安全性进行充分评估。必要时，提交人体试用试验安全性评价数据作为证据支持。2.7.2.3使用香精香料等原料的评估《已使用化妆品原料目录》所收录的“香精”是指一类原料的总称，因此不能使用《已使用化妆品原料目录》中“香精”最高历史使用量作为评估依据，应当提供产品所用香精符合国际日用香料协会（IFRA）实践法规要求或符合我国相关国家标准的证明文件。产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料，并对每种香料组分进行安全评估。儿童化妆品所用的香精以及芳香植物油类原料中如果含有国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分（详见附表），原则上应当对产品中可能易致敏香料组分的含量进行计算，若其在驻留类产品中>0.001%，在淋洗类产品中>0.01%时，应当对儿童使用安全性进行充分评估，并在产品标签中标注。2.7.2.4风险物质的评估应当基于原料的来源、理化特性、制备工艺和产品生产过程产生或带入风险物质的情况分析，结合现有毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查等资料，识别化妆品中可能含有的风险物质，依据《化妆品安全技术规范》相关规定、国内外权威机构风险评估结论或者按照风险评估程序对风险物质进行安全评估。2.7.2.5含推进剂的喷雾产品的评估含推进剂的喷雾产品实际使用时，配方原料在人体的暴露量为除去推进剂后的原料浓度，应当将推进剂与其他原料分开评估，其他原料的评估浓度应为扣除推进剂后配方（以百分之百计）中各组分的浓度。2.7.2.6使用贴、膜类载体材料产品的评估应当对贴、膜类载体材料的稳定性（是否降解、是否产生风险物质、风险物质是否迁移至内容物中等）进行充分安全评估。2.7.3化妆品安全评估报告（完整版）化妆品安全评估报告（完整版）相较于简化版报告，原料安全评估可采用的证据类型要求不同，还应当增加产品稳定性评估，其他评估内容要求相同。2.7.3.1原料安全评估可采用的证据类型应当按照以下顺序依次选择至少一种证据进行安全评估以确定原料安全性。2.7.3.1.1《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂和准用着色剂列表中的原料，必须符合其使用要求。2.7.3.1.2国内外权威机构已建立相关限量值或已有相关评估结论的原料，在符合我国化妆品相关法规要求的情况下，可采用其风险评估结论，评估时应当列出相关机构的名称、评估浓度、评估结论等；如不同的权威机构的限量值或评估结果不一致时，应当根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。2.7.3.1.3对于无法使用上述任一证据类型的原料，应当按风险评估程序进行完整的安全评估，确保原料的使用安全。2.7.3.2稳定性评估应当结合产品的具体情况评价相关理化指标以确定产品的稳定性。确认原料之间是否存在化学和/或生物学相互作用，如相互作用产生潜在安全风险，应当进行评估，并对与内容物直接接触的容器或载体的理化稳定性及其与产品的相容性进行评估。2.7.3.3 其他评估内容要求完整版报告中其他评估内容的技术要求与简化版报告的第2.7.2.2至第2.7.2.6部分相同。2.8产品配方专为中国市场设计的进口儿童化妆品产品配方专为中国市场设计的进口儿童化妆品（境内委托境外生产的除外），除应当满足上述第2.1部分至第2.7部分的要求外，还应当提交针对中国儿童消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计的说明，说明资料应当能体现出专为中国市场设计的必要性以及所开展的相关研发工作，例如，防晒类儿童化妆品可以从减轻中国儿童紫外线损伤的角度，分析中国儿童Fitzpatrick皮肤分型、紫外线应答特点以及健康风险、紫外线强度以及分布特点、基于消费者健康需求和审美需求的市场调查或者需求分析等方面，阐述产品开发和配方设计思路；产品功效宣称评价资料应当在中国境内选用中国成人消费者开展消费者测试研究或者人体功效试验；产品安全评估资料应当基于中国儿童皮肤暴露数据，充分考虑中国儿童化妆品使用特点，鼓励引用类似配方产品在国际国内市场多年上市的安全评价数据作为证据支持。此外，在特殊化妆品申请注册证有效期延续时，还应当提交中国境内儿童消费者的不良反应监测数据，至少包括上市年限、销售数量、不良反应案例信息汇总等，内容应当合法、真实、准确、完整和可追溯。附表 目前国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分序号中文名称INCI名称/英文名称CAS号1戊基肉桂醛Amyl cinnamal122-40-72戊基肉桂醇Amyl cinnamyl alcohol101-85-93茴香醇Anisyl alcohol105-13-54苯甲醇Benzyl alcohol100-51-65苯甲酸苄酯Benzyl benzoate120-51-46肉桂酸苄酯Benzyl cinnamate103-41-37水杨酸苄酯Benzyl salicylate118-58-18肉桂醛Cinnamal104-55-29肉桂醇Cinnamyl alcohol104-54-110柠檬醛Citral5392-40-511香茅醇Citronellol106-22-912香豆素Coumarin91-64-513丁香酚Eugenol97-53-014金合欢醇Farnesol4602-84-015香叶醇Geraniol106-24-116己基肉桂醛Hexylcinnamaldehyde101-86-017羟基香茅醛Hydroxycitronellal107-75-518异丁香酚Isoeugenol97-54-119α-异甲基紫罗兰酮Alpha-Isomethyl ionone127-51-520苧烯d-Limonene5989-27-521芳樟醇Linalool78-70-6222-辛炔酸甲酯Methyl 2-octynoate111-12-623橡苔提取物Oakmoss（Everniaprunastri）Extract90028-68-524树苔提取物tree moss（Everniafurfuracea）extract90028-67-4相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。