现就《福建省药品生产日常监督管理办法》解读如下：一、制定目的和意义原《福建省药品生产日常监督管理办法（试行）》（闽食药监药生〔2014〕108号）2014年制定实施，并已于2021年3月25日废止。事实上，自2018年国家药品监管体制改革取消市、县两级药品生产监管职能后，我省实施区域性监管模式，与以往监管方式发生重大改变，而原有制度未能与监管的实际情况相结合，无法有效发挥福建区域性监管的优势；其次自2019年新《药品管理法》颁发实施以来，我国取消药品GMP认证，并实施药品上市许可持有人制度，监管对象主体以及法律法规体系也发生重大改变，原有制度也不符合现有法律法规提出的新要求。为认真贯彻落实新修订《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》关于药品生产监督管理的要求，省局重新起草了《福建省药品生产日常监督管理办法》（以下简称“《办法》”），坚决落实“四个最严”要求，全面贯彻新修订《药品管理法》，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，进一步夯实企业主体责任、厘清监管职责、加强工作衔接、强化药品生产监管。在起草过程中，注重借鉴省内外先进监管经验，结合我省实际，突出问题导向，使《办法》更好满足我省药品生产监管需求。二、起草过程2023年2月，根据局领导指示启动起草工作。省局药品生产处多次牵头组织相关处室、省药检院、省审评中心、省核查中心部分业务骨干进行集中研讨，形成《办法》的初稿。3月上旬，广泛征求相关处室、有关直属单位等意见，共收集修改意见25条，经论证，采纳14条，未采纳11条，未采纳的原因主要是因为上位法要求已进行明确，无须再进一步释义。后又多次前往省内部分药品生产企业进行调研研讨，经过多轮修改完善形成《办法》（征求意见稿）。4月12日至27日，在省局网站公开征求意见，共收集修改意见15条，最终采纳11条，未采纳3条，未采纳的原因主要是与上位法或现行有关规定不一致。5月在省局召集福州辖区部分药品生产企业进行深入研讨交流，进一步补充完善。7月4日在省局再次组织相关处室、相关事业单位部分业务骨干进行集中研讨，达成共识后形成法制送审稿。后又根据7月下旬国家药监局发布的《关于修订〈药品检查管理办法（试行）〉部分条款有关事宜的通知》再次完善。经省局政策法规处公平竞争审查和合法性审核，并修改完善，经局长办公会审议通过。三、《办法》中所指药品生产单位有哪些？《办法》附则第48条对“药品生产单位”涵盖范围进行了明确。药品生产单位包括取得药品生产许可证的药品上市许可持有人及药品生产企业，经批准或者通过关联审评审批的原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，取得医疗机构制剂许可证的医疗机构制剂室，经备案的中药提取物生产企业等。四、《办法》的主要内容及要求？依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，明确药品生产日常监督管理是指药品监督管理部门对药品生产单位的生产（含配制）条件、生产过程和质量管理等，依法履行监管职责所进行的监督检查、抽检、监测、行政处罚等监督管理活动。《办法》共九章四十九条五个附件，分别对《办法》制定的目的依据、适用范围、职责分工、日常监督管理、委托检验管理、质量受权人（质量管理负责人）管理、停产复产管理、仓储公用系统质量控制实验室变更管理、行政处理、监管责任等明确相关部门职责分工，重申监管要求。《办法》正文中“省局”指的是药品生产监督管理处；“药品监督管理部门”指的是与药品生产监管相关处室。五、《办法》中规定可以委托检验的情形有哪些？报告的时限和要求？《办法》第三章明确了委托检验管理要求。明确以下四种情形可实施委托检验：（一）制剂产品的动物试验可委托检验（疫苗制品、血液制品除外）；（二）药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的高价值或大型检验仪器设备，相应的检验项目可进行委托检验；（三）中药饮片生产企业、中成药制剂企业购入的原药材（含中药饮片）涉及重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目，可以委托检验；（四）因缺少剧毒品、易爆品等管控试剂确实无法自行开展的、检验仪器故障需要临时委托检验的以及其他特殊情形，企业书面报告省局，经省局风险评估确认的，可以委托检验。最后一种情形是专门针对特殊时期（如防疫期间）企业生产政府急需药品而提出，体现省局坚持以人民为中心的服务理念。委托方在委托项目首次签订合同后，应在5个工作日内向辖区稽查办报告，同时抄送省局。六、《办法》中对质量受权人（质量管理负责人）管理提出了哪些要求？《办法》第四章明确我省实行质量受权人（质量管理负责人）年度述职和考核制度，强化对企业关键人员的监督管理。质量受权人（质量管理负责人）每年1月31日前向所属辖区稽查办书面提交上一年度述职报告，稽查办对照《福建省药品质量受权人（质量管理负责人）考核细则》（《办法》附件3），考核总分为100分，结合质量受权人（质量管理负责人）提交的年度述职报告质量受权人（质量管理负责人）履职情况开展年度考核抽查工作，原则上抽查比例不低于30%，于3月31日前完成该年度考核。质量受权人（质量管理负责人）年度考核未达70分的，由辖区稽查办对其进行告诫；年度考核未达60分的，由辖区稽查办进行约谈，责成其所在企业进行质量受权人（质量管理负责人）上岗再培训和考核；连续两年年度考核未达60分的，辖区稽查办应将该企业列为重点监管对象，加大日常监管频次，并函告省局，必要时，由省局对其所在企业开展有因检查。七、《办法》中规定停产报告的情形有哪些？报告的时限和要求？《办法》第五章规定了停产报告的三种情形，包括列入国家实施停产报告的短缺药品清单的，高风险药品生产企业（含药品生产车间、生产线，下同）连续停产6个月以上的，一般风险药品生产企业、医疗机构制剂室连续停产超过一年的三种情形。药品生产单位长期停产的，应当在规定期限5日前向省局和所在辖区稽查办报告。长期停产拟恢复生产的，应当在完成准备工作后，提出恢复生产报告。列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，持有人停止生产的，应当在计划停产实施六个月前向省局和稽查办报告；发生非预期停产的，在三日内报告。八、《办法》中规定仓储、公用系统、质量控制实验室变更报告的情形有哪些？报告的时限和要求？《办法》第六章规定了仓储、公用系统、质量控制实验室变更报告的六种情形：（一）新增、更换空调净化系统；（二）新增、更换工艺气体系统等；（三）新增、更换制药用水系统；（四）新建、改建、扩建质量控制实验室；（五）新建、改建、扩建仓库等；（六）其他情形。同时《办法》明确仓储、公用系统、质量控制实验室变更管理是对《药品上市后变更管理办法》《福建省药品上市后变更管理实施细则》以及有关变更技术指导原则等相关规定的补充，药品生产企业是仓储、公用系统、质量控制实验室变更的责任主体，企业应当建立相应的变更控制体系，相关变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。药品生产企业应当在实施变更后30个工作日内向辖区稽查办报告，同时抄送省局，并在年度报告中详细载明。九、药品监督管理部门根据监督检查情况综合判定的检查结论有哪些，针对不同检查结论分别采取哪些措施？《办法》第七章明确了检查后依据检查结果需采取行政处理措施。根据监督检查情况，评估检查所发现的缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定风险，将检查结论分为“符合要求”、“待整改后评定”、“不符合要求”三种情形。检查结论为“符合要求”、“待整改后评定”的，药品监督管理部门对被检查单位提交的整改材料进行书面审查，评估企业缺陷完成整改情况，根据整改报告审核情况，可要求被检查单位补充提交整改材料，必要时可进行现场复核；检查结论为“不符合要求”的，药品监督管理部门依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患，并依据《药品管理法》等相关规定进行处理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、文件制定的背景、政策依据和目的是什么？新《药品管理法》实施后，取消了《药品生产质量管理规范》认证，实行《药品生产质量管理规范》符合性检查（以下简称GMP符合性检查）。《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第47号）等相关法律法规，分别对药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业严格按照《药品生产质量管理规范》生产提出具体要求。为厘清药品监管部门各相关单位工作职责，规范检查工作程序和工作要求，明确企业申报流程，省局起草制定《福建省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》（以下简称《工作程序》）。二、《工作程序》的主要内容是什么？《工作程序》共5章34条。主要内容包括：一是明确定义和适用范围。明确GMP符合性检查及其各个分类的定义，列出各类别的申请情形，适用于福建省内GMP符合性检查的申请/发起、检查和结果处理。二是厘清部门职能分工。对省局药品生产处、稽查办及省核查中心的职能进行梳理，要求在各自职责范围内承担相关工作。省核查中心负责《工作程序》中各种GMP符合性检查的具体实施。三是规范检查工作程序。明确各类别检查的情形、检查程序、检查方式、检查时限、结果认定、缺陷整改要求及结果公开方式等相关内容。四是指出简化程序情形。明确豁免、优先及优化检查的情形，并建立沟通交流机制，对申请人无法确定是否要申请药品GMP符合性检查的，可向省局申请沟通交流。三、《工作程序》中对GMP符合性检查如何分类？《工作程序》第二条对GMP符合性检查及其分类进行定义，明确GMP符合性检查是指药品监管部门依据药品监管法律法规及有关规定，对持有人、药品生产企业实施药品生产质量管理规范情况开展的检查，包括依申请的GMP符合性检查和依职责的GMP符合性检查。四、依申请的GMP符合性检查有哪些情形？依申请的GMP符合性检查是持有人、药品生产企业依据药品监管法律法规及有关规定，向药品监管部门主动申请的检查，分为上市前GMP符合性检查和上市后GMP符合性检查，并分别列出具体申请情形，涉及药品注册、生产许可、场地变更、恢复生产及药品出口等方面，有助于指导企业判定是否需要提出GMP符合性检查申请。五、企业如何提出GMP符合性检查申请？持有人、药品生产企业按照《工作程序》所附的材料要求，向省局药品生产处提交GMP符合性检查申请材料，药品生产处收到资料后，5个工作日内决定是否受理，并将申请资料转省核查中心开展现场检查。六、依职责的GMP符合性检查包括哪些情形？《工作程序》第二十一条列出了需要开展依职责的GMP符合性检查情形，涵盖《药品生产监督管理办法》第五十五条规定开展、药品抽样不合格、日常监管存在较大问题、企业生产质量管理体系不能有效运行等情况。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各县（市、区）人民政府（管委会），市府直属有关单位：《湛江市推动医疗器械产业高质量发展实施方案》业经市人民政府同意，现予印发，请认真贯彻执行。实施过程中遇到的问题，请径向市市场监管局反映。湛江市人民政府办公室2023年9月9日湛江市推动医疗器械产业高质量发展实施方案为深入贯彻习近平总书记关于医疗器械产业发展的重要指示批示精神，认真落实党中央、国务院部署要求，加快推进我市医疗器械产业高质量发展，提升核心竞争力，更好地满足人民群众日益增长的健康需求，按照《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》（粤办函〔2021〕366号）和市委、市政府产业发展工作部署，特制定本方案：一、总体要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，全面落实习近平总书记对广东系列重要讲话和重要指示批示精神，认真践行以人民为中心的发展思想，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，坚持实体经济为本、制造业当家，推动高质量发展，深入实施创新驱动发展战略，突出聚焦重点、补齐短板、完善创新生态，努力实现产业链整合、价值链提升，实现医疗器械创新发展。（二）发展目标。紧扣推动高质量发展的主题，强化规划引导和政策支持，持续壮大产业规模，增强集聚效应，提升创新能力，完善产业链条，加强原创性、引领性科技攻关，构建以创新引领产业发展的医疗器械创新生态，培育一批具有国内影响力的自主品牌骨干企业，力争到2025年，全市医疗器械制造业年度营业收入达到30亿元。二、重点任务（一）加大医疗器械创新支持力度。1.推动创新体系建设。加快构建以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的医疗器械技术创新体系。通过推动高校院所与骨干企业联动，超前布局一批影响产业发展的核心技术，大力提升高端医疗器械源头创新能力，聚力推动产业链创新链双链融合，推动重大关键技术攻关、重大创新平台建设，提升关键核心技术供给能力，推动医疗器械产业创新发展。（市科技局牵头，市发展改革局、市工业和信息化局、市市场监管局按职责分工负责）2.推进科技成果转化。支持搭建医学成果转化平台，在学科、人才、项目、转化等方面借助平台发力，推动医学成果的产业化。支持医疗器械研发与转化机构承接高等院校、科研院所、医疗机构等具有显著应用前景和创新性的研究成果，推动优秀医疗器械科技成果与我市产业需求有效对接，加速医疗器械新技术、新产品落地应用。对企业在我市签订开展科技成果转移转化的技术合同，按照技术合同交易额给予企业(技术转移输入方)相应补助；鼓励驻湛高校、科研院所、企业开展技术合同登记，经我市认定登记的技术合同，按技术合同交易额给予相应补助。〔市科技局牵头，市教育局、市卫生健康局、市市场监管局和各县（市、区）政府（管委会）按职责分工负责〕3.支持企业自主创新发展。鼓励企业使用新技术、新工艺、新材料、新装备改造提高自主创新能力，提升生产工艺和产品质量，解决医疗器械研发及产业化等共性关键技术问题。支持企业设立或者联合组建研制机构，搭建研发与应用推广平台，鼓励企业与高校院所、医疗机构合作开展创新，支持创新医疗器械临床推广和使用。培育一批具有核心知识产权的企业，支持企业依法开展品牌创建和驰名商标保护认定，支持医疗器械企业通过知识产权质押获得融资，鼓励运用知识产权保护创新成果，为企业提供知识产权维权援助。（市科技局牵头，市卫生健康局、市市场监管局按职责分工负责）4.加快研发机构建设。大力培育医疗器械研发机构，对新认定的国家级、省级、市级工程技术研究中心和新认定的市级重点实验室、省级新型研发机构分别给予相应补助；对由市政府或市科技行政主管部门与国内外知名高校、科研机构协议共建的新型研发机构、技术创新中心，可通过一事一议方式另行补助。（市科技局牵头，市发展改革局、市财政局按职责分工负责）（二）大力支持企业做优做强。5.支持企业技术改造。加大对医疗器械企业技术改造的扶持力度，鼓励企业采用适用的新技术、新工艺、新设备、新材料等进行技术改造，推动企业扩大设备更新和技术改造投资，对制造业企业符合条件的技术改造项目，按其新设备购置额给予一定比例扶持。加强对医疗器械行业智能制造水平的研究和支持。〔市工业和信息化局牵头，市财政局和各县（市、区）政府（管委会）按职责分工负责〕6.促进中小企业成长。引导中小型医疗器械企业以临床价值为导向，专注关键核心技术，提升创新能力和市场占有率，走“专精特新”发展道路。培育一批医疗器械细分领域“小巨人”企业和制造业单项冠军企业，纳入优先审评审批服务范围。推动设立专精特新重点企业“绿色通道”，在项目审批、能源供应、获得信贷、便捷纳税、货物通关、人才培育（引进）等方面实施“特事特办”“慢事快办”等特殊工作机制。对新认定为国家级、省级、市级专精特新小微企业，分别给予奖补。（市工业和信息化局牵头，市发展改革局、市财政局、市人力资源社会保障局、市金融工作局、市政务服务数据管理局，湛江海关，市税务局按职责分工负责）7.强化金融信贷支持。加大对医疗器械企业的信贷支持力度，引导金融机构将信贷资源向医疗器械企业倾斜支持，结合企业生产经营周期，合理确定融资期限，加大中长期贷款投放力度。引导金融机构用好用足专项再贷款，提升贷款差异化定价能力，合理确定医疗器械小微企业贷款利率。完善中小企业信贷风险补偿金工作机制，为我市在库的医疗器械规模以上工业企业、专精特新等重点企业提供信用及抵押贷款融资增信。〔市金融工作局牵头，市工业和信息化局，人民银行湛江市分行、国家金融监管总局湛江监管分局和各县（市、区）政府（管委会）按职责分工负责〕8.给予园区用地保障。鼓励有条件的县（市、区）将医疗器械专业产业园区建设内容纳入国土空间规划，加强专项用地供给。对将“三旧”改造用地用于医疗器械产业科技创新类项目的县（市、区），按照省、市有关规定奖励新增建设用地计划指标。可采取先租赁后出让和弹性年期出让方式提供差别化用地保障。〔市自然资源局牵头，市工业和信息化局、市投资促进局和各县（市、区）政府（管委会）按职责分工负责〕9.促进出口稳健发展。落实出口退税、出口信贷政策，支持医疗器械产品对外出口。鼓励通过线上展销等营销新业态加快推广，健全与新业态营销健康发展相适应的监管机制。鼓励企业参加境内外医疗器械展会和学术会议。〔市商务局牵头，市发展改革局、市科技局、市市场监管局，湛江海关、人民银行湛江市分行、市税务局和各县（市、区）政府（管委会）按职责分工负责〕（三）持续壮大医疗器械产业规模。10.加快引进医疗器械重点产业项目。以产业招商为重点，创新方式方法，提升招商引资工作水平，积极对接国内国际医疗器械知名企业，加快项目承接，着力引进生物医用材料、植（介）入器械、基因检测、超声医疗、数字医用设备、人工智能医疗器械、医用内窥镜等高端重点医疗器械产业项目，实行“一企一策”，“一站式”服务，吸引优质医疗器械企业落户湛江。〔市投资促进局牵头，市发展改革局、市工业和信息化局、市市场监管局、市政务服务数据管理局和各县（市、区）政府（管委会）按职责分工负责〕11.增强产业集聚的规模效应。进一步完善东海岛工业园区、湛江国家高新技术开发区海东园区、奋勇高新区、霞山区华港工业园区、霞山区临港工业园区、麻章经济技术开发区、廉江经济技术开发区等工业园区的水、电、气、路及环保、信息综合配套等基础设施建设，引入一批实力雄厚、带动性强的医疗器械企业，做好用地保障，降低场地使用成本，促进优势资源要素集聚，全面提升科技创新能力，推进产业链、创新链协同发展，形成有效配套，提升医疗器械产业化规模化发展水平。〔市科技局牵头，市发展改革局、市工业和信息化局、市自然资源局、市生态环境局、市投资促进局和各县（市、区）政府（管委会）按职责分工负责〕（四）加快医疗器械人才引进和培养。12.大力引进专业人才。支持高等院校、企业等引进医疗器械领域高层次人才，放宽就业、创业条件，落实高层次人才出入境、落户、住房、医疗、子女教育、配偶就业、金融服务等方面优惠政策，吸引更多优秀人才来湛创新创业。聚焦湛江医疗器械产业发展需要，制定紧缺人才目录，精准引进急需紧缺人才。（市人力资源社会保障局牵头，市委组织部、市教育局、市科技局、市公安局、市财政局、市住房城乡建设局、市卫生健康局、市市场监管局、市医疗保障局、市金融工作局按职责分工负责）13.提升产学研复合型人才培养能力。推动医学与工程学交叉融合，向产业输送技术人才；深化校企合作，创新人才培养模式，鼓励符合条件的企业设立博士后科研工作平台或教学实训基地，促进教育链、人才链与产业链、创新链有机衔接。（市教育局牵头，市科技局、市工业和信息化局、市人力资源社会保障局按职责分工负责）（五）优化医疗器械营商环境。14.全面改善提升政务服务环境。深化“放管服”改革，持续优化营商环境，实施政府权责清单制度，推行项目审批分级分类管理，精简行政许可事项和优化审批流程，加强与省药监局对接，提高服务医疗器械产业发展能力，为企业开展技术评审和注册许可工作提供政策指引，精准高效解决企业的堵点问题。（市发展改革局牵头，市工业和信息化局、市自然资源局、市市场监管局、市政务服务数据管理局、市税务局按职责分工负责）15.实施重点项目前置服务。对于重点项目，实施前置服务，靠前指导，强化对申请主体的咨询服务，协助申请人与省药监局及相关单位的沟通对接，“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、质量管理体系、产品注册、生产许可等全过程服务，延伸服务触角，实现精准帮扶，减少审批时限，推动项目早开工、早投产、早见效。（市市场监管局牵头，市发展改革局、市工业和信息化局按职责分工负责）16.构建多层次检验检测体系。鼓励企业建设研发注册自检实验室，提升自检能力；构建互为补充、各具特色的多元化第三方检验检测平台；加快推进广东省医疗器械质量监督检验所湛江实验室能力建设，重点提升生物材料检验检测能力，强化其公益属性、技术权威属性、技术服务属性，加快提升检验服务能力。（市市场监管局负责）17.规范行业秩序。持续强化监管能力提升，创新监管机制，探索实施差异化监管，对有不良信用记录的企业增加检查频次，对诚信守法企业尽可能做到“无事不扰”，深化行业自律。加强市县在检验检测、日常监管、稽查办案和监测评价等方面的联动，推行包容审慎监管，严厉打击非法生产经营使用行为，形成更加有利于产业高质量发展的监管生态。（市市场监管局负责）三、保障措施（一）加强组织领导。各县（市、区）政府（管委会）和有关部门要提高政治站位，坚决贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，坚持发展和安全并重，实现医疗器械产业高质量发展和医疗器械高水平安全。建立促进医疗器械产业高质量发展工作协调机制，统筹协调我市医疗器械产业高质量发展全局性工作，加强战略谋划和资源统筹，协调各部门建立联动协调推进机制。各县（市、区）要建立健全多部门联动的工作协调机制，研究产业发展相关重大事项，协调解决推进中的重大问题。（二）加大政策扶持。落实落细助企惠企政策，统筹有关专项资金，加大对医疗器械企业的支持力度，形成以市为主、县（市、区）联动的资金支持机制，落实好支持医疗器械产业发展的各项税收优惠政策，重点保障医疗器械企业发生的研发费用加计扣除、符合条件的市场推广及市场准入等支出税前扣除政策全面落地。（三）强化责任落实。各牵头部门要围绕目标任务，根据职能分工制定配套政策措施，建立专项工作台账，全面落实重点任务。各县（市、区）要结合产业发展实际制定综合配套政策、方案，推动形成系统完备、市县联动的促进医疗器械产业高质量发展政策体系，加快政策落地，确保实现预期发展目标。四、附则本方案自印发之日起实施。方案中涉及行政相对人权利义务的内容，按照有关规定实施或者由市有关部门另行制定行政规范性文件。延伸阅读：《湛江市推动医疗器械产业高质量发展实施方案》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年9月9日，经市人民政府同意，市人民政府办公室印发了《湛江市推动医疗器械产业高质量发展实施方案》（湛府办函〔2023〕79号，以下简称《实施方案》）。现就《实施方案》有关内容解读如下：一、《实施方案》的出台背景为贯彻落实习近平总书记关于医疗器械产业发展的重要指示批示精神，落实国家和省对促进医疗器械产业调整和技术创新的要求，加快推进我市医疗器械产业高质量发展，更好地满足人民群众日益增长的健康需求，根据《广东省人民政府办公厅关于印发广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案的通知》（粤办函〔2021〕366号）文件精神，结合我市实际，制定该《实施方案》。二、《实施方案》的主要考虑一是贯彻落实习近平总书记关于医疗器械产业发展的重要指示批示精神。落实省委省政府和市委市政府关于推动生物医药产业高质量发展的部署，坚持以人民为中心，坚持发展和安全并重，实现医疗器械产业高质量发展和高水平安全的良性互动。二是强化协同统筹推进产业高质量发展。医疗器械产业高质量发展需要地方政府（管委会）和职能部门的大力支持和牵头参与，在《实施方案》的起草过程中，我们广泛听取他们的意见建议，得到了大力支持，他们提出了许多具有创新性的政策措施，对提出的建设性意见予以采纳和吸收。三是加快培育一批重大产业项目。超前布局一批影响产业发展的核心技术，大力提升我市高端医疗器械源头创新能力，积极对接国内国际医疗器械知名企业，加快项目承接，着力引进生物医用材料、植（介）入器械、基因检测、超声医疗、数字医用设备、人工智能医疗器械、医用内窥镜等高端重点医疗器械产业项目，在推进科技成果转化、自主创新发展、技术改造、金融信贷支持、园区用地保障、人才引进等方面为企业、高等学校、科研院所、医疗机构提供有力有效可行的政策保障。三、主要内容《实施方案》共分四部分：总体要求、重点任务、保障措施、附则。第一部分为总体要求。主要阐述制定《实施方案》的指导思想，明确我市到2025年医疗器械产业发展的目标为：培育一批具有国内影响力的自主品牌骨干企业，力争到2025年，全市医疗器械制造业年度营业收入达到30亿元。第二部分为重点任务。《实施方案》提出的主要任务包括五个方面：一是加大医疗器械创新支持力度；二是大力支持企业做优做强；三是持续壮大医疗器械产业规模；四是加快医疗器械人才引进和培养；五是优化医疗器械营商环境。第三部分为保障措施。医疗器械产业高质量发展是一项系统工程，各县（市、区）政府（管委会）、各职能部门必须加强统筹协调、通力合作，才能确保各项举措切实落地。一是加强组织领导。二是加大政策扶持。三是强化责任落实。第四部分为附则。明确《实施方案》中涉及行政相对人权利义务的内容,按照有关规定实施或者由市有关部门另行制定行政规范性文件。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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附件：1.《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》 2.《新疆维吾尔自治区药品监督管理局药品行政处罚自由裁量权基准》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

附件：《新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于加强药品从业人员普法学习培训管理办法》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

附件1 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——大黄炭（药用大黄）配方颗粒（试行）附件2 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——高良姜配方颗粒（试行）附件3 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——黑豆配方颗粒（试行）附件4 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——莲子配方颗粒（试行）附件5 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——莲子心配方颗粒（试行）附件6 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——路路通配方颗粒（试行）附件7 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——三棱配方颗粒（试行）附件8 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——淡附片配方颗粒（试行）附件9 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——地锦草（斑地锦）配方颗粒（试行）附件10 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——麸炒枳实（甜橙）配方颗粒（试行）附件11 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——附片（黑顺片）配方颗粒（试行）附件12 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——杠板归配方颗粒（试行）附件13 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——枸骨叶配方颗粒（试行）附件14 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——枸杞子配方颗粒（试行）附件15 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——槐花（槐米）配方颗粒（试行）附件16 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——金荞麦配方颗粒（试行）附件17 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——救必应配方颗粒（试行）附件18 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——凌霄花（美洲凌霄）配方颗粒（试行）附件19 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——木瓜配方颗粒（试行）附件20 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——人参叶配方颗粒（试行）附件21 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——柏子仁配方颗粒（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

张伯礼代表：您提出的关于加强道地中药材道地产区实施地方政府专卖制度的建议收悉，现答复如下：国家药监局一直支持和鼓励道地药材规范化生产，2022年3月，国家药监局联合农业农村部、国家林草局和国家中医药局发布了新修订《中药材生产质量管理规范》（新中药材GAP），明确中药材生产基地一般应当选址于道地产区，更好地引导和推进中药材，尤其是道地中药材规范化发展。新中药材GAP立足中医药特色和传承，兼顾中药材生产的现实情况和当前技术水平，坚持以高标准、严要求，突出风险管控理念，强调关键环节重点管理。为更好地推进新中药材GAP的监督实施，2023年1月，国家药监局印发《进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》，明确推进中药材GAP实施的具体任务。按照工作安排，当前，国家药监局已组建中药材GAP专家工作组，研究发布《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》，制定并出台中药材GAP监督实施示范建设方案，积极推进监督实施示范建设，通过优化中药材GAP相关延伸检查等服务措施，引导和鼓励中药生产企业自建、共建、联建或共享中药材种植养殖基地，稳定中药材供给，使用符合GAP要求的中药材，促进中药材规范化、产业化和适度规模化发展。新中药材GAP的有序实施，将进一步加强中药材种子种苗和种源、种植（养殖）及采收加工管理，明确农药、化肥的使用要求，禁用剧毒、高毒、高残留农药，强化包装、仓储和运输环节管控；也将有效推动中药材产地政府积极建立中药材GAP信息平台并与监管部门、社会单位和企业共享信息，逐步实现中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯，逐步实现中药材的“来源可查、去向可追、责任可究”，从源头促进中药质量提升。下一步，国家药监局将强化与国家医保局、国家中医药局等相关管理部门的协作配合，结合新中药材GAP推进实施，推广中药材“三无一全”标准，推动中药材，尤其是道地药材规范化生产，推进逐步形成中药材“优质优先”“优质优价”的市场秩序，促进中药传承创新和高质量发展。感谢您对药品监管工作的关心和支持。联系单位及电话：国家药监局药品监管司010-88331040国家药监局2023年7月21日

各省辖市、济源示范区市场监督管理局，省药监局机关各处室、监管分局、直属各单位：为规范我省灸疗器具产品注册工作，省药监局组织制定了《河南省灸疗器具产品注册审查指导原则》，现予发布。请相关单位参照实施。附件：河南省灸疗器具产品注册审查指导原则2023年9月8日河南省灸疗器具产品注册审查指导原则本指导原则旨在指导河南省内注册申请人对灸疗器具类产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则系对灸疗器具类产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）（以下简称《目录》），本指导原则适用于《目录》中分类编码为20（中医器械）-03（中医器具）-08（灸疗器具）中所述的通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调节灸材与施灸表面（穴位）的相对距离，从而调节施灸温度，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位的器具，灸材仅为艾绒，不含其他具有药理作用的成分。管理类别为Ⅱ类。二、注册审查要点（一）监管信息申请人应描述灸疗器具的产品名称、分类编码、管理类别、规格型号、结构及组成等信息。1.产品名称产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则。建议采用《中医器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局2021年第48号通告）、《目录》或国家标准、行业标准上的通用名称。如“灸疗装置、灸疗器具、一次性使用灸疗装置”。2.分类编码及管理类别依据《医疗器械分类目录》，申报产品属于《目录》中分类编码为20（中医器械）-03（中医器具）-08（灸疗器具），申报产品按第二类医疗器械管理。3.型号规格应明确申报产品的型号、规格。4.结构及组成结构组成中部件名称应规范，如有附件，应列明具体附件名称。申报资料各项文件中结构及组成应一致。5.注册单元划分注册单元划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号），对产品的工作原理、结构组成、性能指标等进行综合判定。划分的基本原则如下：5.1对预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元。5.2主要性能指标不能覆盖、有较大差异的应考虑划分为不同的注册单元。5.3一次性使用灸疗装置和可重复使用灸疗装置应考虑划分为不同的注册单元。5.4灸疗装置主体材料类型区别较大的应考虑划分为不同的注册单元。如金属材质和竹/木材质的应划分为不同的注册单元。（二）综述资料1.概述申请人应描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。2.工作原理和作用机理2.1工作原理：通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调节灸材与施灸表面（穴位/位置）的相对距离，由灸材燃烧产生温热效应。2.2作用机理：利用灸材燃烧产生的温热作用施灸于人体穴位/部位。说明灸材不含药理作用的具体依据。3.结构及组成应根据产品自身特点确定结构组成，通常由灸材（应说明灸材的具体组分）、灸材固定装置、温度调节装置等组成；灸材不应含药理作用。注册申请人应描述产品所有组件及附件，说明产品区别于同类产品的特征等内容。应提供产品结构示意图。4.型号规格应从结构组成、原材料、功能、产品特征、性能指标等方面详细列表说明各型号规格间的异同点。应采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各型号规格的不同之处加以描述。应明确产品型号/规格的表述方式、划分依据。各型产品结构存在差异的应分别提供示意图，示意图标注主要结构名称。5.包装说明应提供有关产品包装的信息，如描述产品包装的材料，说明包装清单和包装方式。6.产品的适用范围、禁忌证6.1适用范围：该产品通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位/部位。其描述应根据产品自身特点,与申报产品的性能、功能相符，并应与临床评价资料结论一致。6.2禁忌证：至少应包括以下列举的内容，其他禁忌证可以结合产品实际情况参考灸疗治疗的禁忌证。对灸材过敏者及对产品材料过敏者禁用。极度疲劳、饥饿、大汗淋漓、大惊、大恐、大怒、酒醉者、出血倾向者禁用。对于认知障碍的患者、感觉障碍的患者、某些传染病、高热、昏迷、抽搐、抽风期间，或身体极度衰竭、局部红肿的患者禁用。禁忌证和注意事项是临床研究者在试验中发现或预见的问题，注册申请人应注意收集，并对产品不断改进。7.参考的同类产品情况参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的依据。申报产品应与已在中国境内上市的同类产品或前代产品进行对比分析，应结合《医疗器械临床评价技术指导原则》附件2申报产品与同品种医疗器械的对比项目，详述产品间差异，重点说明申报产品的新功能、新应用、新特点。8.产品的不良事件历史记录申请人应跟踪整理已上市同类产品的不良事件、召回、警戒等相关信息，并将其作为风险管理的输入资料，进行风险评估和控制。（三）非临床资料1.产品研究资料应当从技术层面论述申报产品的原材料控制、设计、技术特征、产品性能指标及制订依据、生物相容性评价研究、灭菌/消毒工艺研究、有效期和包装研究等内容。至少应包含但不限于以下内容：1.1原材料控制说明原材料的选择依据，明确产品的原材料，列明产品生产过程中由原材料至最终产品所需全部材料（包括加工助剂等）的基本信息，如名称、供应商、符合的标准等。产品组成材料可以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件一一对应。原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，可提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议，所用原材料的质量控制标准和检验报告。对于首次应用的新材料，应提供该材料适合用于产品预期用途的相关研究资料，可参考提供该材料适于人体使用的相关研究资料，如新材料的生物相容性研究资料、毒理学分析、临床应用史等。1.2产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如适用的国家标准、行业标准中有不适用的条款，也应将不适用的条款及理由予以说明。应当提供产品技术要求中的性能指标及检验方法确定依据，对于自建方法，应提供相应的依据及方法学验证资料。性能研究宜采用终产品，选择典型产品。产品的性能研究应不限于产品技术要求中所列项目，申请人应根据具体产品特性，提供研究过程中开展的性能研究项目。对于可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标，应将其列入产品技术要求。对于特殊功能，应提交详细资料说明作用机理及工作原理、采用的原因并提供验证资料。1.3生物相容性评价研究生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。以生物学试验方式进行评价的，可以送检完整产品，由检验机构进行检验，不必分部件分别出具检验报告。对于豁免生物学试验方式进行生物相容性评价的产品，应符合《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（原国食药监械[2007]345号）要求，提供对成品部件的表征或安全性数据，不能仅以简单结论作为证明产品生物相容性符合要求的依据。1.4灭菌/消毒工艺研究对可以重复使用的产品：应明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒剂配方和具体消毒方法确定的依据。涉及到清洁的，应提供推荐的清洁方法。1.5产品有效期和包装研究效期的确定：应当提供有效期验证报告。对于有限次重复使用的灸疗器具，应当提供使用次数验证资料。由于产品使用时温度较高，产品材料可能会发生损坏，对于可以重复使用的产品，应明确产品不得继续使用的判别标准。包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。包装研究中应考虑碰撞、跌落等可能对产品产生破坏的因素。2.产品的主要风险主要参考YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。灸疗器具类产品风险分析应参考YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》行业标准相关要求，逐一进行回答，也可以用列表的方式列示。剩余风险分析时，要分析逐一采取风险控制措施后，会不会引入或造成更大的风险，若引入新的风险，只有新引入风险能转化为可接受风险，方能认为风险受控。灸疗器具类产品必须进行风险与收益分析，收益大于风险时方可接受。提供灸疗器具类产品上市前风险管理报告，此报告旨在说明并承诺：——风险管理计划已被正确地实施。——综合剩余风险是可接受的。——已有恰当方法获得与申报的灸疗器具产品相关的生产和出厂后流通与临床应用的信息。应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。至少应包括：——产品安全特征清单；——产品可预见危险（源）及分析清单（说明危险（源）、可预见事件序列、危险情况和可能发生的伤害之间的关系）；——风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇报表。对于风险分析和管理概述，应包括一份风险总结，以及如何将风险控制在可接受程度的内容。从生物学危险（源）、机械危险（源）、能量危险（源）、有关使用的危险（源）、信息危险（源）和维护不周及老化引起的危险（源）等方面，对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。3.风险分析方法在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。风险判定及分析应包括：对于患者的危险（源）、对于操作者的危险（源）和对于环境的危险（源）。风险形成的初始原因应包括：人为因素，产品结构的危险（源），原材料危险（源），综合危险（源），环境条件。风险判定及分析考虑的问题包括：生物相容性危险（源）；机械危险（源）；能量危险（源）；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；使用过程可能存在的危险（源）等。4.风险分析清单灸疗器具类产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：4.1产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C）。4.2危险（源）分析是否全面（依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E）。4.3风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。根据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，灸疗器具类产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危险（源），注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危险（源）。针对产品的各项风险，注册申请人应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。5.产品的主要危险（源）5.1能量危险（源）产品结构或控制不当导致超温引发的危险（源）。5.2生物学和化学危险（源）生物学：对可重复使用的产品，未经清洗、消毒的与人体接触的部件引起的交叉感染；灸疗器具类产品的原材料有毒有害对人体造成的危险（源）。化学：使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危险（源）。5.3操作危险（源）在注册申请人规定的贮存环境条件外贮存产品，可能造成产品的损坏或无法正常使用，产品寿命降低。在注册申请人规定的使用环境条件外使用产品，可能造成产品的损坏或无法正常使用，产品寿命降低。超出注册申请人规定的寿命期限使用，可能造成病人或使用者危险。坠落：使用状态中移动产品或操作不当导致产品坠落。（适用时）5.4信息危险（源）包括标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认。不符合法规及标准的说明书，比如说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危险（源）进行警告，未正确标示储存条件、消毒方法、维护信息，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危险（源）进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危险（源）。表1初始事件和环境示例通用类别初始事件和环境示例不完整的要求性能不符合要求；说明书未对装置及附件维护保养的方式、方法、频次进行说明；制造过程控制程序及生产工艺、作业指导书修改未经验证，导致产品质量不稳定；生产过程关键工序控制点未进行监测，导致产品不符合要求等；外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产等。运输和贮存产品防护不当导致设备运输过程中损坏等；在超出规定的贮存环境（温度、湿度、压力）贮存，导致产品不能正常使用等。环境因素温度、湿度等环境因素超出规定范围后可能造成使用不正常；擦拭和清洁使用者未按要求进行维护、擦拭和清洁。处置和废弃未在使用说明书中对灸疗器具类产品或其他部件的处置（特别是使用后的处置）和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对废弃的灸疗器具处置进行提示性说明等。人为因素设计缺陷引发的使用错误；设计变更未有效执行；易混淆的或缺少使用说明书：—图示符号说明不规范—操作使用方法不清楚—技术说明不清楚—重要的警告性说明或注意事项不明确—不适当的操作说明等失效模式由于老化、磨损而导致功能退化/疲劳失效。表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表2安全性风险分析表1、表2依据YY/T 0316的附录E 提示性列举了产品可能存在危险（源）的初始事件和环境，示例性地给出了危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系，给审查人员予以提示、参考。由于灸疗器具类产品的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。注册申请人应按照YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危险（源）、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。3.产品技术要求应包括的主要性能指标产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的规定编制。本部分给出灸疗器具类产品需要考虑的主要性能指标，申请人可参考有关的标准，根据自身产品的技术特点制定相应的产品技术要求。如有不适用条款，必须在产品性能研究的技术要求编制说明中明确理由。灸疗器具类产品一般应包括以下技术指标的要求：3.1外观：灸疗装置表面应光滑，不应有毛刺、尖角、锐边、裂痕等缺陷。3.2灸材固定装置：各结构组成的性能，可以包括调节机构、固定牢固程度等方面的指标。（结合产品实际灸材固定装置的结构制定具体指标。）3.3灸材3.3.1灸材外观：应规定色泽、完整性、污损、杂质等方面的要求。（可结合产品实际情况参考GB/T 40975中的要求表述。）3.3.2灸材材质：灸材应仅由艾绒制成。3.3.3尺寸与重量：应规定灸材形状，尺寸、重量指标。3.3.4燃烧特性：灸材与适配的灸疗装置配合，符合下列要求。3.3.4.1必须阴燃，不得有明火，无火花爆溅，阴燃过程中不自行熄灭，无燃烧锥头落头倾向，艾条纸（如有）同步燃烧。燃烧残渣不得明显脱落至固定位置皮肤。灸材在燃烧过程中，灸疗装置的结构组成（以产品实际的结构组成进行描述）应无明显热缩等变形现象。3.3.4.2阴燃持续时间。企业应该规定产品的阴燃时间。（建议以燃烧端面全部点燃时开始计时。）3.3.4.3热量接受面温度：灸材与适配的灸疗装置配合，灸材燃烧稳定后，热量接受面的温度不得超过60℃。参考检验条件及方法附后。3.3.5干燥度：不低于85%。3.3.6灰分：灰分不大于12%。3.4胶布持粘性指标（如适用）3.5绑带指标（如适用）3.6根据产品宣称的技术特点制定的其他性能要求。如企业标注灸材叶绒比、草绒比等表述灸材等级的信息，产品技术要求应制定相关指标要求，制定可行的检验方法。热量接受面温度试验环境及测试方法:a)在一个环境温度保持在23℃±2℃的通风房间；b)风速:应小于0.1 m/s。温度测试方法：将精度不低于±0.5℃的温度传感器与直径为15mm，厚度为1mm的黄铜板连接，铜板放置在松木板上，温度传感器位于松木板与黄铜板之间。点燃灸疗装置内正确安装的灸材的整个端面，将灸疗装置调整至可产生最高灸疗温度的状态，按说明书中的使用方法放置于铜板上方，放置时应尽量将燃烧的灸材端面正对铜板，测量整个燃烧过程的温度。测量3组样品，3组最高温度的平均值应符合3.3.4.3的要求。如有其他方法检测产品使用时热量接受面的温度，也可采用，但需要提供方法的验证资料，证明方法的可行性。4.同一注册单元内检验代表产品确定原则和实例4.1同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品，应充分考虑产品工作原理、结构组成、适用范围及产品其他风险等方面。4.2选择功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品进行委托检验或自检。例如：注册单元内如包括含灸材的灸疗装置和不含灸材的灸疗装置，应选择含灸材的灸疗装置进行委托检验或自检。检验有关事宜应符合《医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告（2021年第126号））4.3注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标或功能不能被某一型号产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标和功能最多的产品作为典型产品或选择多个型号作为典型产品，同时还应考虑其他型号中未被典型型号所涵盖的安全指标及性能指标。例如：结构组成有差异的产品例如灸材固定方式不同、产品使用固定方式不同的，建议对不同型号产品差异项进行检验。（四）临床评价资料灸疗器具产品未列入《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》（2021年第71号）的目录中，注册申请人可通过以下途径进行临床评价。注册申请人应依据《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》（2021年第73号）进行临床评价。通过同品种医疗器械的临床数据进行分析、评价。申报产品应与对比器械应具有相同的技术特性和生物学特性。有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同的安全有效性。申报产品与同品种医疗器械如存在差异，可以对差异进行安全性评价，提供验证资料。根据差异不同，可以从以下几个方面（但不限于以下方面）选用适用项目进行论证。1.1灸疗器具各部件的安全性评价1.2主体材质的安全性试验1.3隔网安全性试验1.4配套灸材尺寸的确定1.5灸材与灸疗器具连接牢固性试验1.6灸疗器具固定牢固性试验1.7施灸温度控制试验1.8基于以上项目的安全性评价，建议注册申请人选择10～30例的临床样本（实际使用）数据来验证产品临床使用的安全性和有效性。（五）产品说明书和标签要求产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书和标签除应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《家用医疗器械说明书注册技术审查指导原则》（如适用）外，还应结合产品特点注意以下内容：1.说明书中涉及产品指标的内容，应在产品技术要求范围内或提交相应验证资料。2.如提及处方与适应症的对应关系，应提供相关证明资料或明确此对应关系仅提供参考。3.禁忌证应与“（二）综述资料”中“6.2禁忌证”的内容一致。4.提醒使用时注意烫伤及防火有关的操作要求。（六）质量管理体系生产制造信息应明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式（提供典型产品的生产工艺流程图），并说明其过程控制点，且应结合产品实际生产过程细化产品生产工艺介绍，应能体现出外协加工部分（如有）、半成品加工过程，工艺流程图中应明示关键工序、特殊过程（如有）、过程控制点、各生产检验工序对环境的要求、使用的相关设备及对设备精度的要求等相关信息。应详细介绍研制场地、生产场地情况，并应结合前面介绍的产品加工工艺，以及工序和工位的划分、预计产量、生产线划分等实际需求细化研发、生产、检验、库房场地面积、环境控制等相关情况说明。建议提供生产车间平面图、主要生产设备清单、主要检验设备清单。与本产品生产相关的岗位设置情况和岗位对人员的要求。有多个研制、生产场地，应介绍每个研制、生产场地的实际情况。三、参考文献GB/T 21709.1-2008《针灸技术操作规范第1部分艾灸》GB/T 30232-2013《针灸学通用术语》GB/T 40975-2021《清艾条》GB∕T 40976-2021《灸用艾绒》四、编写单位河南省药品审评查验中心（河南省疫苗检查中心）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。