机关各处、稽查局、各直属单位：现将《2024年上海市药品监督管理局政务公开工作要点》印发给你们，请认真贯彻落实。上海市药品监督管理局2024年7月21日（公开范围：主动公开）2024年上海市药品监督管理局政务公开工作要点2024年是实施“十四五”规划的攻坚之年。上海市药品监管局认真落实党中央、国务院和市委、市政府关于做好新时代政务公开工作的决策部署，根据上海市政务公开工作要求，围绕公开促落实、优服务、强监管，以更高质量政务公开服务生物医药产业高质量发展和高水平安全。一、围绕重点领域强化信息公开（一）做好重点领域信息公开围绕药品、医疗器械临床试验质量管理、细胞和基因治疗、人工智能医疗设备等重点领域，加大创新服务和注册指导等方面政策信息的公开。稳妥发布优化营商环境工作方案7.0版相关配套措施和解读，服务保障经济发展。（二）持续做好监管信息公开做好药品、医疗器械、化妆品领域注册许可、监督检查和抽检等监管信息公开。做好重点企业“服务包”政策落实情况的公开。二、优化政策交流提升解读质量（三）持续提升政策解读质量坚持政策文件“谁起草、谁解读”，落实政策解读材料与政策文件同步起草、同步审签、同步发布“三同步”要求。政策文件“应解读、尽解读”，以沪药法治大讲堂品牌建设为抓手，多渠道沟通、多类型解读，做好政策精细解读和热点回应。组织参与全市政策解读优秀案例评选，开展政策解读材料公众互动评价，以评选促政策宣贯，提升政策解读质效。（四）探索“政社合作”长效机制持续发挥生物医药产品注册指导服务工作站、化妆品注册备案咨询服务工作站、行业协会、产业园区等基层组织作用，结合政策文件发布，加强对各类组织的政策辅导，探索“政府+”多元立体的政策传递系统，助力政策第一时间精准直达需求群体，提升政策公开广度和速度。对政策咨询较为集中问题，定期汇总常见问题与解答清单并公开发布。三、拓展政策发布渠道推动落地见效（五）深化政策集成式发布结合药品监管重点领域信息公开，围绕创新服务、注册指导和优化营商环境等方面，梳理相关政策文件，动态更新集成式发布专栏。配合发改、市场等部门，继续做好集成式发布政策库归集工作。（六）扩大政策“阅办联动”覆盖面打通政策公开平台和政务服务平台，继续通过“一网通办”企业专属空间开展精准推送或订阅服务，向药品领域相关企业推送政策文件、政策解读等实用信息，提升政策推送的适配性。坚持以用为要，年内新增包含“一网通办”办事事项的政策文件，全面上线“阅办联动”功能，依托上海药监公众号，提升企业服务能级。四、加快数字化转型提升服务能级（七）推动公开数字化转型增强政策文本与政策依据、解读材料、常见问题与解答清单等信息的关联发布，提升政策检索能级，科学合理设定检索推送优先级。（八）加强平台建设优化上海药监公众号、视频号在政策发布与解读方面的功能建设，推动上海药监网站与微信公众号协同联动。深化“上海药店”社区药品数字化服务平台建设，完善药学服务，打造具有政策解读、办事服务等业务贯通的政策公开平台。五、优化政民互动扩大政府开放（九）常态化开展政府开放活动以8月全市集中开展的政府开放月活动为重点，结合药品、医疗器械、化妆品主题宣传活动，常态化组织政府开放活动。结合重点领域政策发布和解读，做好药监政策公开讲相关工作，引入行业企业、专家学者、监管人员、新闻媒体、注册服务站等社会力量参与政策宣传。（十）优化公众参与政策制定机制政策制定部门通过座谈、走访、公开征求意见等方式，广泛听取利益相关方的意见建议，文件发布后及时公开意见建议采纳情况。2024年度重大行政决策事项提交局长办公会审议前，完成邀请专家学者、法律顾问、利益相关方代表等公众代表列席相关事宜，优化代表遴选方式，推动更多小微企业和民营企业代表参与决策过程。（十一）畅通政民互动沟通渠道按照国家和本市关于办理中国政府网转办留言工作各项要求，严格办理时限，确保回复质量。压实承办部门主体责任，加强对政策留言板动态维护，及时提供咨询回应信息，对咨询量较大的问题形成常见问题解答清单发布，同步向12345服务热线、上海药监公众号推送。六、夯实工作基础提升公开质效（十二）加强公开信息保密审查做好公文公开属性源头认定，坚持“先审查、后公开”和“一事一审”，各部门结合信息审核，加强保密审查，严防泄密和相关风险。重点加强对个人隐私和商业秘密的保护。（十三）提升依申请公开工作质效进一步巩固政务公开会商机制，加强对数据形态政府信息公开等新问题研究，做好复杂疑难信息公开申请件的会商沟通。进一步强化办件规范，加强与申请人沟通，严格办理时限和程序，不断提升办理质效。（十四）强化组织领导和统筹规划进一步发挥局政务公开领导小组组织领导和统筹规划作用，引导各部门、各单位将政务公开工作与业务工作同部署、同推进，做好工作要点任务和专项工作跟踪推进落实。组织开展政务公开工作培训，结合我局领导干部应知应会清单，重点开展《中华人民共和国政府信息公开条例》《上海市政府信息公开规定》培训，有效提升本市药品监管队伍政务公开意识和水平。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

关于公开征求《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(征求意见稿）》意见的通知为推动创新药物高质量发展，进一步指导我国创新药物临床研究阶段剂量探索和优化，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织起草了《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。请将您的反馈意见发到以下邮箱。联系人：高丽丽，魏春敏联系方式：gaolili@cde.org.cn；weichm@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2024年7月25日相关附件：1 《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则（征求意见稿）》.pdf 2 《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx 3 《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

省内各药品上市许可持有人：按照国家药品监督管理局对药品说明书适老化及无障碍改革试点工作要求，鼓励省内药品上市许可持有人积极参与药品说明书适老化及无障碍改革试点工作，有意愿参与国家局试点的持有人可按照《关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号）要求开展相关工作，并认真填报《药品说明书适老化及无障碍改革试点报名信息汇总表》（见附件），于2024年8月5日前将电子版发送至邮箱360691062@qq.com。附件：药品说明书适老化无障碍改革试点报名信息汇总表湖北省药品监督管理局2024年7月25日（联系人：马明，电话：027-87111697，87111588）（公开属性：主动公开）附药品说明书适老化及无障碍改革试点报名信息汇总表序号药品名称规格剂型批准文号上市许可持有人试点方式其他措施12345…填表说明：1.药品名称请填写药品通用名，同一上市许可持有人生产的同一通用名药品请填写在一行中；2.试点方式请按照《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》“二、试点内容和要求（一）试点方式”中提出的试点方式，填写“方式一”“方式二”或者“方式三”； 3.其他措施请填写语音播报、加注盲文、在官网提供药品说明书等适老化及无障碍改革措施；如果不适用，请填写“/”。 4.表格电子版请一并发送至360691062@相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

多糖结合疫苗是近年来的研发与申报热点，为鼓励、规范和指导多糖结合疫苗的研发，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《多糖结合疫苗质量控制技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请以征求意见反馈表形式发送至以下联系人的邮箱：联系人：杨丹、胡琳邮箱：yangdan@cde.org.cn，hul@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持！国家药品监督管理局药品审评中心2024年7月25日相关附件：1 《多糖结合疫苗质量控制技术指导原则（征求意见稿）》.pdf 2 《多糖结合疫苗质量控制技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf 3 《多糖结合疫苗质量控制技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

一、分类界定参考文件（一）医疗器械分类界定参考文件1.《医疗器械分类规则》2.《医疗器械分类目录》3.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）4.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）5.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）6.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）7.《第一类医疗器械产品目录》（二）体外诊断试剂分类界定参考文件1.《体外诊断试剂分类规则》2.《体外诊断试剂分类目录》（三）其他参考文件历次医疗器械产品分类界定结果汇总。下载路径：中国食品药品检定研究院→业务大厅→医疗器械标准与分类管理→医疗器械分类界定信息系统→分类界定结果汇总。二、分类界定申报程序（一）电子申报自2024年2月19日起，医疗器械分类申请人，只需通过互联网进行电子申报，无需提交纸质资料。申请人通过“中国食品药品检定研究院”网站进入“医疗器械分类界定信息系统”页面，注册后填写《医疗器械产品分类界定登记表》，并上传其他申请资料。下载申报要求路径：北京市药品监督管理局→专题专栏→医疗器械注册和监管→医疗器械注册和唯一标识→《北京市医疗器械分类界定申报要求 》。（二）分类界定申请资料1.医疗器械产品分类界定登记表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章。2.产品照片或视频。3.拟上市产品技术要求。4.拟上市产品说明书。5.属于新产品的相关资料（如有），应当包括：（1）与已上市产品、分类目录或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定原则；（2）核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；（3）产品的创新内容；（4）信息或者专利检索机构出具的查新报告；（5）其他相关证明材料。6.所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。7.其他与产品分类界定有关的材料。8.申报资料时，非法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。（《自我保证声明》《授权委托书》具体下载地址：北京市药品监督管理局→政务服务→表格下载→医疗器械→《真实性声明样表》《授权书样表》）。三、规范性要求（依据《医疗器械分类界定申请资料填报指南（试行） 》）1.产品名称（中文名称）。应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求。按照产品涉及的具体技术领域，参照“22个技术领域医疗器械名称命名指导原则”中相关技术领域的医疗器械名称命名指导原则，规范申请分类界定的产品名称。2.预期用途。应与实际用途保持一致，原则上包含临床预期目的、使用形式（独立使用/配合特定型号和品牌的器械一起使用）等，必要时，可包括使用环境和使用者等信息。3.结构特征。应详细列出产品的组成部分和/或组成成分，不出现“等”“见附件”类似的模糊描述。4.作用原理或机理。原则上包含但不限于以下要素：产品的原理和/或作用机理，各组分发挥的作用，各部分发挥作用与预期用途之间的关系。需提供有效证明资料的，材料具有客观性和权威性，不得出现“未经证实”“目前技术水平下无法证实”等内容。5.使用形式、状态、部位、期限及方法：（1）医疗器械的使用形式包括有源或者无源器械、是否接触人体、接触人体的部位及是否有创面、使用时间。（2）产品与其他器械连接情况（例如：该连接是物理/化学结合，连接后是否改变/增加器械的功能和用途）。（3）该产品的形态（例如：液体、凝胶、膏剂、栓剂、线缆、软件、独立设备、某种设备的附件、试剂盒等）。（4）必要时，可说明是否无菌提供、一次性使用，是否具有计量功能等其他特点。6.生产工艺（原则上体外诊断类产品、无源产品适用）。原则上应提供主要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性的信息。7.产品主要风险点：（1）体现所申请产品可能产生对人体的损伤或对人体健康损害的情况，必要时，可分析产品失效后可能对人体造成危害的情况。（2）根据产品情况，可提供相应的试验结果和数据资料。8.国内外近似产品。若有同类或相近产品，应提供同类或相近产品的注册信息和异同点对比，对比内容可包括但不限于预期用途、结构组成、使用方式、适用人群、适应症、技术指标等。以上内容应提供必要的证据。如无同类或相近产品，应填写“无同类或相近产品”，不得出现空白。9.企业意见。应明确企业主张及理由，可参考分类界定相关文件，也可参考已上市同类产品情况。10.填表内容应清晰完整，没有空白项，若有不适用的情况，明确填写“不适用”，并说明理由，不出现“等、见附件、略”等模糊表述。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为明确化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。联系人：李雪梅；徐晓宏邮箱：lixm@cde.org.cn ；xuxh@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2024年7月24日相关附件：1 《化药口服固体制剂中间产品待包装产品存放时限研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf 2 《化药口服固体制剂中间产品待包装产品存放时限研究技术指导原则》起草说明.pdf 3 《化药口服固体制剂中间产品待包装产品存放时限研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为进一步推动医疗器械生产企业落实主体责任，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，省药监局组织制定了《医疗器械生产监督检查实施后处置措施工作程序（征求意见稿）》（以下简称《后处置措施工作程序》），现公开征求意见建议。《后处置措施工作程序》实施后，监管部门可根据该程序对省药监局直接或委托相关单位实施的监督检查依职责采取跟踪检查、告诫、约谈、依法查处等后处置措施，并对检查工作实施闭环管理。请于8月22日前将相关意见建议发送至指定邮箱：fdamd@shandong.cn，并在电子邮件标题注明“后处置措施工作程序意见建议”。山东省药品监督管理局2024年7月22日附件：山东省药品监督管理局医疗器械生产监督检查实施后处置措施工作程序（征求意见稿）.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为明确发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：联系人：姜喜凤；龚青邮箱：jiangxf@cde.org.cn；gongq@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2024年7月24日相关附件：1 《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》.pdf 2 《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf 3 《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）（以下简称《办法》）和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）（以下简称《公告》）相关规定，进一步加强我省药品经营环节监管，规范药品经营行为，我局起草了《山西省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）》。现面向社会各界公开征求意见，请于2024年8月24日前，填写《意见反馈表》，将有关意见反馈我局。1.邮件发送至：sxypltc@126.com，邮件主题请注明“《山西省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》意见”字样。2.信函寄至：山西省太原市小店区龙城大街85号山西省药品监督管理局，电话：0351-8383546，并请在信封上注明“《山西省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》意见”字样。附件：1.《山西省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿)》2.《意见反馈表》山西省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）（以下简称《办法》）和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）（以下简称《公告》）相关规定，进一步加强我省药品经营环节监管，规范药品经营行为，保障药品经营环节质量安全，现将有关事项通告如下：一、申请新开办药品批发企业的，应当具备与其经营品种和规模相适应的经营场所和自营仓库，仓库应符合我省药品现代物流要求，并由本企业自行运营管理。仓库应当为相对独立的库房，并符合国家相关标准要求的建筑。二、鼓励持证药品批发企业通过升级改造设施设备、整合资源等方式，逐步达到我省规定的药品现代物流要求。药品经营许可证有效期届满，申请重新发证的药品批发企业，原则上应符合现代物流要求，尚不符合的，应当于2028年12月31日前达到药品现代物流要求。三、药品批发企业变更仓库地址、或因经营规模需要增加仓库地址的，新设仓库应符合新开办药品批发企业现代物流要求。企业所属各仓库信息管理系统要互联互通，实现统一信息管理、统一质量控制。四、开办仅经营中药饮片的药品批发企业，仓库总面积不少于1000平方米；开办仅经营药品类体外诊断试剂的药品批发企业，仓库面积不少于300平方米，其中冷库容积不少于30立方米。以上企业可不配置自动分拣传输等现代物流设施设备。五、药品零售连锁企业应当建立统一的质量管理体系，对所属零售门店实行“七统一”管理，即统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范。药品零售连锁门店、加盟门店由零售连锁总部统一采购、配送药品，不得直接从药品上市许可持有人、药品批发企业处购进药品。六、药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存配送药品的，应委托符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十六条规定及我省药品委托储存配送服务要求的药品批发企业。原药品零售连锁企业委托同一法定代表人的药品批发企业储存配送药品的，可按原要求持续至2026年12月31日。七、受托开展药品委托储存配送服务的药品批发企业，可利用其控股范围内分、子公司的药品现代化物流仓库建立分仓，与总部物流总仓信息互联互通，配合物流总仓完成委托储存配送工作。分仓应符合我省药品委托储存配送服务机构设置分仓的要求并符药品现代物流要求。八、省内药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存配送药品的，需向山西省药品监督管理局报告；跨省（区、市）委托储存的，还应当符合受托方所在地省级药品监督管理部门的要求，同时报告受托方所在地省级药品监督管理部门。药品经营企业委托储存配送按申请变更仓库地址办理。  省外药品上市许可持有人、药品经营企业委托我省药品经营企业储存药品的，需向山西省药品监督管理局报告，报告相关信息在我局网站公示。九、省内药品批发企业、药品零售连锁总部因经营需要，跨省（区、市）增设仓库的，应当同时满足我省和仓库所在地省级药品监督管理部门仓库设置条件，并纳入本企业统一的计算机系统管理。经报告我局并商仓库所在地药品监督管理部门同意后，符合要求的，按照变更仓库地址办理。省外的药品批发企业、药品零售连锁总部，在我省设置异地仓库的，仓库应当符合我省药品现代物流要求，由企业所在地药品监督管理部门商我局，经我局评估后出具意见。十、鼓励药品零售企业运用数字化技术手段，推动购药场景创新，针对大型公共场所（如大型社区、旅游景点、高等院校、火车站、二级以上公立医疗机构等）等人口聚集区域，在符合《药品经营质量管理规范》及保证药品质量安全的前提下，打造集“互联网远程诊疗服务、远程电子审方服务、店内药品人工智能拣选、自动打包、多种方式支付”为一体的24小时无人“智慧药房”样板，满足群众更方便、更快捷、易操作的购药需求。十一、鼓励药品经营企业自建系统或选择具备资质的第三方服务平台开展首营资料电子化交换与管理。符合法律规定的可靠电子签名、电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等电子资料，与纸质资料具有同等效力。十二、鼓励药品经营企业对接山西省药品监督管理局智慧监管信息平台，利用信息化手段提升质量管理水平，提升药品流通行业现代化水平。　十三、市、县药品监督管理部门可依据《药品经营和使用质量监督管理办法》和我省配套规范性文件及本通知要求，结合工作实际制定配套文件。十四、我省药品现代物流按照《开办药品批发企业现代物流基本要求》（DB 14/T 1957—2019）执行。我省药品委托储存配送服务按照《药品委托储存配送服务机构基本要求》（DB14/T 1956-2019）执行。本通告自2024年X月X日起施行，有效期至2029年X月X日。施行期间，法律、法规、规章和国家药品监督管理局有新规定的，从其规定。山西省药品监督管理局 2024年  月  日    附件2意见反馈表单位名称：                  联系人：           联系电话：        原文条款原文内容修改建议和意见修改理由其他建议和意见相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为深入贯彻落实习近平法治思想，进一步规范全省药品监督管理部门行政处罚行为，按照国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》要求，结合我省药品监管执法实际需要，省药监局修订出台了《辽宁省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定》（以下简称“《规定》”），自2024年8月1日起施行。修订后的《规定》共四章三十九条，并附药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准。《规定》重点在四个方面对药品监管行政处罚裁量工作进行了完善。一是完善了裁量原则，根据《行政处罚法》的规定，明确六个裁量基本原则。二是完善了裁量情形。进一步细化了从重、从轻、不予、免于处罚和情节严重的情形，对《行政处罚法》规定的初次违法、危害后果轻微，结合药品监管实际，明确了具体含义、认定情形、判定的主要因素；增加了医疗器械、化妆品经营环节免责情形和处罚到人的范围和违法所得的计算等内容。三是规范了裁量程序。强化了裁量遵循依法、全面、客观取证原则，应充分听取当事人陈述和申辩，强调了依法举行听证、进行集体讨论、说明裁量理由等程序。四是强化了裁量监督。要求各级药品监督管理部门落实执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制，推进典型案例指导，及时纠正违法或明显不当行政处罚裁量基准或行为，持续规范行政处罚裁量权的行使。药品行政处罚裁量基准85条，医疗器械行政处罚裁量基准28条，化妆品行政处罚裁量基准26条，基本涵盖现行有效的法律、法规、规章，对全省药品行政处罚过程中使用频率高的法条，除按照《规定》制定基准外，对执法实践中常见的具体情形进行再次细化和完善。《规定》的修订出台，为强化药品监管行政处罚裁量适用的科学性、系统性和规范性提供了制度保障，有利于指导执法人员严格规范公正文明执法，助力建设法治化营商环境，推进药品监管执法标准化、规范化、科学化，保护公民、法人和其他组织的合法权益。下一步，省药监局将指导全省各级药品监管部门认真贯彻落实《规定》要求，确保政策落实落地。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习