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各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。检查过程中，医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由药品监督管理部门的检查组予以确认。一、医疗器械经营许可（含变更和延续）现场核查对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”；关键项目（标识为“※”项）中不符合要求的项目数≤10%且一般项目（无标识项）中不符合要求的项目数≤20%的，检查结果为“限期整改”；关键项目中不符合要求的项目数＞10%或者一般项目中不符合要求的项目数＞20%的，检查结果为“未通过检查”。检查结果为“限期整改”的，企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并向原检查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。企业在30个工作日内未能提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的，药品监督管理部门作出不予许可的书面决定。检查结果为“未通过检查”的，药品监督管理部门可以直接作出不予许可的书面决定。本《指导原则》所指的关键项目中不符合要求的项目数比例=关键项目中不符合要求的项目数÷（关键项目数总数－关键项目中确认的合理缺项项目数）×100%；一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数÷（一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数）×100%。二、其他监督检查对医疗器械经营企业日常监督检查和经营备案后的现场检查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”。有项目不符合要求的且不能当场整改完成的，检查结果为“限期整改”。检查中发现企业违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应当依法依规处置。其中，经药品监督管理部门组织评估，检查发现的不符合项目影响或者不能保证产品安全、有效的，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条、第二十四条等规定依法处置。本《指导原则》自发布之日起施行。原食品药品监管总局印发的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）同时废止。国家药监局2024年7月30日附件：医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则.doc相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：经组织专家审评，同意“炆何首乌”等6个中药饮片及辅料“麻姑酒”项目附条件立项。现将“炆何首乌”等项目予以公布（见附件），请各申报单位抓紧开展研究工作并及时将送复核材料加盖公章后报省药监局《江西省中药饮片炮制规范》修订办公室。联系人：赵雯 电话：13879120903地 址：南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局611室附 件：《江西省中药饮片炮制规范》修订项目附条件立项计划汇总表.docx江西省药品监督管理局2024年7月30日附件《江西省中药饮片炮制规范》修订项目附条件立项计划汇总表序号项目名称类别申请单位1炆何首乌炮制规范建昌帮药业有限公司2炆巴戟天炮制规范建昌帮药业有限公司3炆玉竹炮制规范建昌帮药业有限公司4炆地黄炮制规范建昌帮药业有限公司5炆黄精炮制规范建昌帮药业有限公司6炆远志炮制规范建昌帮药业有限公司7麻姑酒炮制规范麻姑药业有限公司相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：按照年度监督检查计划，依据《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，我局决定对部分药物临床试验机构开展专项监督检查。现将有关事宜通知如下：一、工作目标检查并督促药物临床试验机构遵守有关法律法规、执行药物临床试验质量管理规范，监督药物临床试验质量管理体系持续有效运行，确保药物临床试验数据真实可靠。二、检查范围及检查重点（一）检查范围。结合2023年度药物临床试验机构监督检查、药物临床试验注册核查以及承担临床试验的风险等情况，本次专项监督检查范围为：内蒙古包钢医院、内蒙古自治区第四医院、赤峰学院附属医院、内蒙古自治区国际蒙医医院、克什克腾旗中医蒙医医院、内蒙古民族大学附属医院和内蒙古自治区综合疾病预防控制中心。（二）检查重点。一是检查药物临床试验机构落实《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关情况；二是检查药物临床试验机构的质量管理体系运行情况，包括机构体系建设、专业质量管理、项目实施情况，以及伦理审查、受试者保护、应急抢救等环节的落实情况；三是通过抽查专业和临床试验项目，检查临床试验实施过程符合药物临床试验质量管理规范的情况；四是跟踪检查上一年度监督检查发现问题的整改情况。（三）抽查原则。一是抽查专业的原则。对上年度监督检查中发现存在较大问题的专业、疫苗临床试验场地实施全覆盖检查。其他专业，应结合备案专业数量、承接临床试验项目数量、既往接受检查/核查和整改情况等情况进行抽查。二是抽查项目的原则。上年度监督检查中发现存在较大问题专业的在研项目少于2项的，全部进行检查，在研项目多于2项的，至少抽查2项。其他试验项目结合试验药物类别、入组病例总数、SAE报告情况、中途退出事件数量、同一阶段研究者承担临床试验的情况、临床试验的复杂性、申办者中途变更等进行抽查。三、工作安排（一）组织筹备。由自治区药监局中药（蒙药）监管处（药品注册处）（以下简称药品注册处）负责专项监督检查工作的组织实施，按进度有序推进专项监督检查工作。（二）实施检查。2024年7月20日至9月30日开展。检查组原则上由外聘资深国家级检查员1名、2-3名自治区级检查员组成，实行组长负责制。对试验机构和专业分别做出现场检查结论，形成检查报告。检查结束后，检查组在3个工作日内将检查报告及相关材料反馈药品注册处。（三）检查结果处置。自治区药监局及时做出综合评定结论，依法依规查处违法违规行为，并将药物临床试验机构监督检查结果、违法行为查处等情况通过“药物临床试验机构备案平台”向社会公开，通报自治区卫生健康委，重大问题报告国家药监局。四、工作要求（一）依法依规，组织实施检查。严格按照《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》规定的检查程序、依据《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》相关要求开展检查，现场检查结论、综合评定结论应当结合《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》做出。检查中发现涉嫌违法行为的，按照《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》第四章的有关要求做好检查与稽查的衔接。（二）以检查为契机，督促各方履职。按照“体检式监管、服务型执法”有关要求，深入细致开展检查，及时发现问题，排查化解风险；同时，加强指导服务，引导机构、研究者、伦理委员会等各方深入查找问题原因、督促其认真整改。（三）严格检查纪律，守牢廉洁底线。现场检查实行组长负责制，组长应在检查前对检查组开展廉政教育和保密教育，首次会议明确告知被检查单位检查纪律、廉政纪律，严格落实中央八项规定有关要求。发现存在违反廉洁纪律等行为的，检查组应及时报告药品注册处或机关纪委。内蒙古自治区药品监督管理局2024年7月30日(此件主动公开)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，助力我市生物医药产业高质量发展，我局起草了《天津市药监局全程服务生物医药产业重点区域、重点项目、重点产品管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见。请填写意见反馈表（附件2），于2024年8月5日前反馈至电子邮箱：syjjzcfgc@tj.gov.cn，邮件主题请注明“反馈意见”。联系电话：022-24538164附件1：天津市药监局全程服务生物医药产业重点区域、重点项目、重点产品管理办法（征求意见稿）附件2：意见反馈表2024年7月29日附件2意见反馈表单位名称：联系人：联系电话：原文位置（第几页第几条）原文内容修改建议和意见修改理由其他建议和意见相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各相关单位：为进一步加强中药材质量“源头”管理，推动药品质量管理体系向中药材产地延伸，引导资源要素向道地中药材品种集聚，按照国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）要求，结合陕西省中药产业发展实际，现面向省内科研院所、大专院校、药品生产企业、中药材种植企业等相关单位公开征集《陕西省趁鲜切制药材品种目录（第二批）》收录品种。现就有关事项通知如下：一、征集品种要求（一）《陕西省趁鲜切制药材品种目录（第一批）》未收录，在我省具有较大规模种植和产地加工传统的品种；（二）适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。二、相关事项（一）请各单位安排专人认真填写《陕西省趁鲜切制药材品种征集表》（见附件），做到“应填尽填”，同时需提供相关研究资料予以说明。（二）各单位完成相关内容的填写后，加盖单位公章，于2024年8月23日前将《品种征集表》和所涉及相关资料的电子版材料反馈至指定邮箱。联系人：杨家玲 029-62288320邮 箱：SXypbz@126.com附件：陕西省趁鲜切制药材品种征集表 陕西省药品监督管理局 2024年7月29日附件陕西省趁鲜切制药材增补品种征集表推荐品种省 内主产地（县）及产量（吨）1.2.3.......填报单位联 系 人联系方式1.申报单位概况：2.推荐品种列入《目录》理由（根据该品种的来源、分布、蕴藏量等资源情况；药材产区、种植技术、种植规模及产量；现有加工方法及技术；产地加工企业质量管理体系建设情况；项目及经费支撑情况；市场需求分析等方面进行说明，相关研究资料作为附件报送）：年 月 日（公章）（可加页）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

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为加强药品经营安全监管，完善药品经营退出机制，规范《药品经营许可证》监督管理，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订）及其实施条例、《特别规定》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规和规章，结合当前广东药品流通监管实际，我局组织起草了《广东省药品监督管理局关于注销的管理规定（修订）（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。请于2024年8月26日前将修改意见通过电子邮箱反馈至gdda_ypjgec@gd.gov.cn（见附件2，邮件主题请注明《注销的管理规定（修订）（征求意见稿）》反馈意见）。联系人及电话：黄佑，刘婷；020-37886059，020-37886594。附件：1.广东省药品监督管理局关于《药品经营许可证》注销的管理规定（修订）（征求意见稿）2.征求意见反馈表广东省药品监督管理局2024年7月24日附件1广东省药品监督管理局关于《药品经营许可证》注销的管理规定（修订）（征求意见稿）第一条 为加强药品经营安全监管，完善药品经营退出机制，规范《药品经营许可证》监督管理，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订）及其实施条例、《特别规定》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法》（试行）等法律法规和规章，制定本规定。第二条 广东省各级药品监督管理部门注销药品批发企业、零售连锁企业、零售企业（以下简称企业）《药品经营许可证》，适用本规定。第三条 符合下列情形之一的，原发证机关应当依法办理《药品经营许可证》注销手续：（一）企业提出《药品经营许可证》注销要求的；（二）因不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；（三）《药品经营许可证》有效期届满未换发的；（四）《药品经营许可证》被依法吊销、撤销的；（五）《药品经营许可证》被依法宣布无效的；（六）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（七）《药品经营许可证》经营范围被依法全部核减的；（八）企业在《药品经营许可证》有效期内，不符合药品经营的基本条件，且连续6个月或1年内累计9个月未经营药品的；（九）法律法规规定的其他情形。第四条 企业提出注销《药品经营许可证》要求，应当向原发证机关提交以下材料：（一）《药品经营许可证》注销说明；（二）营业执照副本复印件。法人企业所属分支机构注销《药品经营许可证》，应由法人企业提出注销要求或附有法人企业同意注销的意见。上述资料应当加盖企业原印章。第五条 原发证机关应审查企业提交的注销《药品经营许可证》材料，符合注销条件的，自受理之日起20个工作日内办结注销手续，并制作《〈药品经营许可证〉注销核准通知书》,自《药品经营许可证》注销之日起7日内通知企业。第六条 本规定第三条所列的第（三）（四）（五）和第（七）项情形，由原发证机关直接公告注销。第七条 本规定第三条所列的第（二）（六）（八）和第（九）项情形，企业未提出注销要求的，原发证机关按以下程序注销《药品经营许可证》：（一）由原发证机关组织对企业发生应予注销的情形进行现场检查或者调查取证。证据包括现场检查笔录、调查笔录、药品检查评定结论或其它监督检查记录以及相关照片、法律文书等证据材料。（二）原发证机关依据所收集的证据材料填写《〈药品经营许可证〉注销事先告知书》，告知当事人案件事实、拟注销的理由和依据，以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。（三）企业在《〈药品经营许可证〉注销事先告知书》送达之日起3个工作日未提出异议的，原发证机关做出注销《药品经营许可证》的决定；企业在3个工作日内提出陈述、申辩等异议的，原发证机关应当在核实企业的意见后，做出是否注销《药品经营许可证》的决定。对于是否采纳企业意见的，应当给予说明并记录在案。第八条 《〈药品经营许可证〉注销事先告知书》和《〈药品经营许可证〉注销决定书》应当在7个工作日内送达企业。第九条 企业擅自改变注册地址或仓库地址，由原发证机关根据《药品管理法实施条例》第七十四条发布《关于限期办理〈药品经营许可证〉变更的公告》，责令其自公告发布之日起3个月内补办变更登记手续。逾期仍不办理变更手续的，由原发证机关发布《关于宣布〈药品经营许可证〉无效的公告》，宣布其《药品经营许可证》无效。第十条 企业存在涉嫌违法违规被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚决定的，发证机关应当暂停受理其《药品经营许可证》的注销申请；已经受理的申请，应当中止注销程序，中止时间不计入审批时限。第十一条 原发证机关应当将注销收回的《药品经营许可证》加盖“已注销”印章，连同审批材料按照有关规定归档保存。第十二条 注销《药品经营许可证》应予以公告。公告内容应包括企业名称、《药品经营许可证》证号和有效期限、注销原因、注销日期等。以公告方式送达的，自发出公告之日起满60日，即视为送达。第十三条 《药品经营许可证》注销相关公告应在省药品监督管理局网站公布。第十四条 本规定自2024年 月 日起实施，有效期五年，由广东省药品监督管理局负责解释。附件2征求意见反馈表反馈单位： 联系方式： 序号建议修订的条款原文建议修订为理由或依据1第X条（此处引用原文）（此处应为明确的修订后内容）……2345678910相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。