为加强我省化妆品经营领域的监督管理，加快推进化妆品行业信用体系建设，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营管理办法》《浙江省公共信用信息管理条例》《浙江省市场监督管理企业信用风险分类管理办法（修订）》等法规规章文件要求，省药监局起草了《浙江省化妆品经营信用管理办法（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。如有修改意见，请填写意见反馈表，于8月18日前反馈。联系人：方雪花联系电话：0571-88903268附件：1. 浙江省化妆品经营信用管理办法（试行）（征求意见稿）2. 《浙江省化妆品管理办法（试行）（征求意见稿）》起草说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

国家药监局组织对意大利萨摩公司（英文名称：SAMO S.p.A）开展远程非现场检查，检查品种为人工膝关节系统（英文名称：Trekking knee system；注册证号：国械注进20173130 169）、非骨水泥型人工髋关节系统（英文名称：Components of hip prosthesis；注册证号：国械注进20153131744）。检查发现意大利萨摩公司存在未有效识别中国法规要求、产品技术要求尺寸参数标识错误等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对意大利萨摩公司人工膝关节系统和非骨水泥型人工髋关节系统，暂停进口、经营和使用。特此公告。国家药监局2024年7月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为规范医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理，进一步满足临床诊疗急需，按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监管总局令第48号）等相关规定，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委组织制定了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，现予发布，自发布之日起施行。特此公告。国家药监局 国家卫生健康委2024年6月19日医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求一、本要求适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。其中，临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。同品种产品是指在基本原理、结构组成、主要原材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途/适用范围等方面基本等同的已获境内注册的产品。二、使用上述医疗器械的医疗机构应当为符合要求的三级甲等医院，具体要求详见附件1。三、医疗机构应当对临床急需医疗器械的临床使用管理情况负责。医疗机构、医疗器械经营企业和医疗器械境外制造商或者代理人应当签订质量协议/委托代理协议，明确各方质量安全义务和责任，包括赔偿义务和责任。四、医疗机构因患者临床急需拟临时进口使用医疗器械的，应当按要求向国家药监局提交以下申请资料：（一）申请表；（二）医疗器械相关资料；（三）医疗器械使用必要性评估资料；（四）医疗器械使用可行性评估资料；（五）证明性文件；（六）承诺书。医疗机构应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。申请资料要求及说明详见附件2。五、国家药监局自收到医疗机构申请资料后，就相应医疗器械是否属于国外已上市但在国内尚无同品种产品获准上市等情况，及时组织技术审评部门、专家进行审核并作出决定。国家药监局就申请医疗机构是否具备使用管理能力、相应医疗器械是否临床急需、使用数量是否合理，可视情况组织专家组，通过会议、函审、书面征求意见等方式进行论证。专家组成员应当为单数，且不少于7人，其中专家组组长1人。药品监督管理部门、卫生主管部门等相关单位人员可以列席专家论证会。专家论证时间不计入审核时间。六、开展专家论证的，国家药监局自收到专家书面论证意见后3个工作日内作出是否允许临时进口使用的决定。同意临时进口使用的，应当以国家药监局综合司函形式作决定，并抄送国家卫生健康委、医疗机构所在地省级药品监督管理部门、省级卫生主管部门。不同意进口使用的，应当书面告知申请医疗机构。七、医疗机构使用医疗器械应当经医疗机构伦理委员会审查同意，并按照国家相关规定与患者或其监护人签署知情同意书等文件。八、医疗机构使用医疗器械所产生的病历应当保存30年，其他有关数据和资料长期保存。九、医疗机构在医疗器械使用过程中，发生与医疗器械直接相关的严重不良事件，或者发现质量和安全隐患时，应当立即停止使用。十、医疗机构应当及时分析医疗器械的临床数据，评估风险，开展临床使用的安全性和有效性评价，每年度向所在地省级药品监督管理部门报告医疗器械临时进口使用评价情况，省级药品监督管理部门通报同级卫生主管部门。十一、医疗机构在医疗器械使用后，如因其他患者临床急需，需继续使用或者增加使用数量的，应当按照本要求重新提交申请并在获得批准后使用。十二、医疗机构通过医疗器械经营企业采购相应医疗器械，医疗器械经营企业可凭国家药监局复函，一次性申请进口报关。十三、临时进口使用临床急需医疗器械的收费按照医疗保障部门的相关规定执行。十四、经国务院授权批准的可以临时进口使用临床急需医疗器械的省、自治区、直辖市人民政府，按照相关规定开展工作。十五、本要求自发布之日起施行。附件1医疗机构条件要求一、医疗机构应当在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力。二、医疗机构应当具备与进口使用医疗器械相适应的专业科室，具有多年使用同类医疗器械经验，相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，处于引领地位。三、医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队应当有相应领域资深的专家，如中国科学院或者工程院院士、国家医学类学会相应分会主任委员等；应当对所申请使用的医疗器械具有充分的认知，能够正确理解原版说明书；在使用前应当接受产品境外制造商的指导培训，确保能够正确、合理使用临床急需进口医疗器械。四、医疗机构应当建立完善的质量管理制度，具有符合进口使用医疗器械特性和说明书要求的保障条件和管理要求。五、医疗机构应当建立医疗器械不良事件监测工作制度，制定不良事件处置方案，明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备与其使用规模相适应的人员承担本机构医疗器械不良事件监测工作，能够正确履行医疗器械不良事件监测职责，具备不良事件应急处置能力。附件2临床急需医疗器械临时进口使用申请资料要求及说明一、申请表（见附1）二、医疗器械相关资料（一）医疗器械境外制造商或者生产所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。（二）产品说明书和标签样本，以及产品完整实样图片。（三）产品结构组成、工作原理、作用机理、主要功能、预期用途等。无源医疗器械和体外诊断试剂还需描述主要原材料，有源医疗器械还需描述关键组件和软件的功能。（四）产品国外使用情况，包括临床使用综述、临床获益、不良事件概述、安全性评估分析等。三、医疗器械使用必要性评估资料（一）详述申请产品预期使用特定患者情况、使用数量及预期用途/适用范围。（二）详述申请产品是否属于本要求第一条规定产品，包括：是否属于防治严重危及生命疾病且尚无有效治疗或者预防手段的医疗器械，是否属于国内无同品种产品情况的分析资料。四、医疗器械使用可行性评估资料（一）伦理委员会审核情况，包括目标患者适应症与使用范围、医疗器械使用须知，知情同意书样本等。（二）申请产品的使用风险评估，使用计划、使用方案必要的替代治疗方案，安全防范措施、风险控制计划和应急处置预案（包括病人用械后严重不良事件的紧急救治预案）等。（三）医疗机构是否符合本管理要求，逐项说明。五、证明性文件（一）医疗机构执业许可证及医疗机构级别证明文件的复印件或者扫描件。（二）医疗机构、医疗器械经营企业和医疗器械境外制造商或者代理人签订的质量协议/委托代理协议。（三）负责采购、进口医疗器械的经营企业资质证明文件复印件或者扫描件。六、承诺书医疗机构承诺遵守相关法律法规要求，承诺所提交资料真实、准确、完整和可追溯，承诺对临床急需进口医疗器械临床使用质量负责，保证相应医疗器械仅用于本医疗机构特定医疗目的（见附2）。医疗器械经营企业承诺遵守相关法律法规要求，承诺所提交资料真实、准确、完整和可追溯，承诺对临床急需进口医疗器械经营质量安全承担责任（见附3）。七、申报资料形式要求（一）申报资料完整齐备，各项表格填写完整。（二）除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。（三）申报资料如无特殊说明，均需加盖医疗机构公章，多页资料需加盖骑缝章。（四）具体办理人应当提交医疗机构授权书及其身份证复印件。附1临床急需医疗器械临时进口使用申请表产品名称(中文及原文）规格型号/包装规格结构及组成/主要组成成分预期用途/适用范围拟进口数量拟通关口岸境外制造商名称(中文及原文)境外制造商地址(中文及原文)生产地址(中文及原文)代理人名称地址联系人电话医疗机构名称地址邮编电子邮件传真联系人职位电话其他需要说明的情况附2承 诺 书（医疗机构用模板）本医疗机构郑重承诺：一、严格遵守相关法律法规要求，本次申请临时进口的境外已上市产品: （具体产品名称）仅在本医疗机构内按照其预期用途/适用范围使用；二、本医疗机构负责临床急需医疗器械的临时进口，并对临床使用质量负责；三、本医疗机构保证以上提交的资料内容真实、准确、完整、可追溯，并对申报资料实质内容的真实性负责。如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。医疗机构名称（ 公 章）年 月 日附3承 诺 书（医疗器械经营企业用模板）本医疗器械经营企业郑重承诺：一、严格遵守相关法律法规要求，本次申请临时进口的境外已上市产品： （具体产品名称）采购自 （制造商名称或制造商授权机构名称）;二、开展的相关业务在经营许可范围内，已按照经营质量管理规范的要求购进、储存、配送；三、对申请临时进口的境外已上市产品 （具体产品名称）经营质量管理承担责任；四、保证提交的资料内容真实、准确、完整、可追溯，并对申报资料实质内容的真实性负责。如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。医疗器械经营企业名称（公 章）年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品、特殊医学用途蛋白质组件配方食品的配方研发、生产实际、临床应用和注册实践等情况，为优化上述三类产品注册申请材料、现场核查等要求，按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及有关规定，市场监管总局制定了《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》，现予公告。市场监管总局2024年7月1日附件：市场监管总局关于发布 《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》 等文件的公告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

近日，市场监管总局发布了《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》（以下简称《指南》）。现就相关内容解读如下：一、《指南》的制定背景是什么？2023年11月，市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）。为进一步落实《办法》关于优化注册流程、满足特殊人群临床营养使用的要求，基于对特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品、特殊医学用途蛋白质组件配方食品（以下简称“三类产品”）的科学认知、注册实践、产品研发及生产实际的情况，在充分落实企业食品安全主体责任、保障特医食品安全营养的基础上，市场监管总局对三类产品的注册管理要求进行了优化。二、《指南》的适用范围是什么？申请三类产品注册的，应严格根据《办法》及其有关规定开展相关研发工作，并按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求》等有关规定提交申请，对于符合《指南》中所列情形的，可优化提交相应的申请材料，一般不再进行注册现场核查和抽样检验。三、《指南》优化了哪些注册申请材料？一是优化了产品配方设计依据相关材料。《指南》明确了三类产品的使用目的、适用人群、配方设计参考依据、食品原料及食品添加剂的使用要求等内容，对于符合《指南》相应情形的产品，申请注册时仅需提交产品配方的符合性说明，可不提交产品配方设计依据。二是优化了生产工艺设计材料。对于符合《指南》相应情形的，申请注册时仅需提交关于工艺设计、形态选择、工艺过程等情况的一致性说明，可不提交生产工艺设计依据、文献资料等，根据申请材料项目与要求相关规定提交工艺验证等材料即可。三是优化了稳定性研究材料。申请三类产品注册的，应按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》组织开展稳定性研究，并保留记录备查，申请注册时仅需提交稳定性研究的开展时间及相关情况说明，可不提交研究报告。四是优化了研发能力和生产能力材料。对于符合《指南》相应情形的，申请注册时仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明，可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。五是明确了产品标签、说明书样稿中产品名称、配方特点/营养学特征、警示说明和注意事项等内容的标示要求和规范表述。四、《指南》明确哪些情形需要进行生产现场核查和抽样检验？《办法》第十四条规定，“审评机构根据食品安全风险组织对申请人进行生产现场核查和抽样检验。”《指南》根据上述规定明确了需要进行生产现场核查和抽样检验的具体情形，包括：申请人首次申请注册特殊医学用途配方食品；生产线首次用于申请注册特殊医学用途配方食品；其他需要进行生产现场核查和抽样检验的情况，包括既往注册申请存在隐瞒真实情况或提供虚假材料的、相关举报问题或监督管理部门认为需进行核查的、技术审评过程中认为需要进行现场确认的等。除上述情形外，对三类产品的注册审评一般不再进行生产现场核查和抽样检验。五、《指南》与《办法》及其配套文件的关系是什么？市场监管总局依据《办法》规定的程序和要求，对申请注册的特医食品进行审查，并决定是否准予注册。申请人应按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求》提交注册申请材料、按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》组织开展稳定性研究、按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》开展临床试验研究、按照《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求》规范标示内容等。申请人应严格根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及其有关规定开展研发注册相关工作，对于符合《指南》所列情形的，可优化提交相应的申请材料。六、其他类别特医食品将来是否会有注册指南？特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品和特殊医学用途蛋白质组件配方食品的配方组成共识度较高，临床应用比较成熟。基于对三类产品的科学认知、注册实践、配方研发及生产实际情况等，先行优化注册管理要求，有利于降低研发成本、缩短注册时间、提升审评审批效能，进一步激发特医食品市场活力、满足临床使用需求。对于其他类别的特医食品，市场监管总局将结合产品特点、针对研发共性问题、参考业界需求等继续研究特医食品分类注册指南，成熟一个、发布一个，为特医食品的研发、生产及审评提供更加明确和规范的指导，保障产品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关要求，提升药用辅料、药包材生产管理质量，国家药监局组织起草了《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2024年8月20日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药用辅料、药包材GMP及相关公告意见反馈”。附件：1.关于发布《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》的公告（征求意见稿）2.意见反馈表国家药监局综合司2024年7月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

按照2024年度药品境外检查计划，国家药监局拟组织对韩国DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠（英文名：Cefodizime Sodium for Injection；注册证号：国药准字HJ20160445、国药准字HJ20160446；生产地址：244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do,Korea）开展境外生产现场动态检查。近期，该企业书面表示不能按照要求接受现场动态检查，上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，药品检查机构对该项检查判定为“不符合要求”。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。特此公告。国家药监局2024年7月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

吉林省药品监督管理局就省药品监督管理行政处罚裁量适用规则向社会公众征求意见为规范全省药品、医疗器械、化妆品监督管理行政处罚裁量行为，公平、准确适用药品（以下含医疗器械、化妆品）监管相关法律、法规、规章，保护当事人合法权益，依据《中华人民共和国行政处罚法》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》《吉林省规范行政处罚裁量权办法》等规定，省药品监督管理局根据“两品一械”监管方面法律、法规、规章立改废释情况，修订形成了《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》，现通过门户网站向社会公众征求修改意见，请将相关意见建议于2024年8月10日前反馈至电子邮箱jlsyjfgc@163.com。附件：吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据《内蒙古自治区行政规范文件管理办法》四十八条关于试行文件有效期的规定，结合现行管理要求，我局在《内蒙古自治区规范中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工指导意见（试行）》（内药监发〔2022〕30号）的基础上，修订完善了《内蒙古自治区规范中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工指导意见（征求意见稿）》,现公开征求意见。公开征求意见时间为：2024年07月18日-2024年08月08日。如有修改意见，请将意见反馈指定邮箱（邮件主题标注：产地趁鲜切制加工指导意见反馈）。联系人：乌日古玛拉     联系电话（传真）：0471-4507125邮箱地址：nmaqjgc@163.com附件：1.内蒙古自治区规范中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工指导意见（征求意见稿）2. 关于《内蒙古自治区规范中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工指导意见（征求意见稿）》的起草说明3. 反馈意见表内蒙古自治区药品监督管理局2024年7月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

按照《中华人民共和国中医药法》有关规定，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理。2019年，自治区药监局印发《内蒙古自治区药品监督管理局关于自治区内医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂实施备案管理的通告》（内药监通告〔2019〕2号），对指导规范我区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案发挥了积极作用。为促进中药（蒙药）传承创新发展，进一步规范和优化传统中药（蒙药）制剂备案管理，优化备案流程，加强事中事后监管，强化医疗机构主体责任，我局起草了《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》。现向社会征求意见建议。请于8月10日前将意见建议书面反馈至指定邮箱nmgypzcc@163.com。 联系人：杨永峰    电话：0471-4507117 附件：1.内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管 理实施细则（征求意见稿）       2.起草说明                          内蒙古自治区药品监督管理局2024年7月18日内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理实施细则（征求意见稿）第一章 总 则第一条【制定依据】 为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》，进一步规范自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂[以下简称传统中药（蒙药）制剂]备案管理，提升医疗机构配制中药（蒙药）制剂质量和安全水平,促进自治区中药（蒙药）传承创新发展，根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《内蒙古自治区中医药条例》《中药注册管理专门规定》《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）及《原国家食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号）、《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）等规定，结合自治区实际，制定本细则。第二条【适用范围】内蒙古自治区行政区域内传统中药（蒙药）制剂的备案和监督管理工作适用于本细则。法律、法规、规章、规范性文件另有规定的，从其规定。第三条【备案品种】本细则所规定的传统中药（蒙药）制剂包括：（一）由中药（蒙药）饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药（蒙药）饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药（蒙药）饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药（蒙药）饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。（四）在蒙医药理论指导下，由中药（蒙药）饮片用传统方法制成的汤（洗）剂、散剂、丸剂、膏剂、酒剂、油剂、灰剂、搅合剂、草药剂及金石合剂等蒙药特色剂型。第四条【制剂备案定义】传统中药（蒙药）制剂备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明配制传统中药（蒙药）制剂的有效性、安全性和质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。内蒙古自治区辖区内医疗机构配制传统中药（蒙药）制剂，应当向内蒙古自治区药品监督督管理局（以下简称自治区药监局）备案。第五条【支持鼓励】支持医疗机构配制和使用传统中药（蒙药）制剂，鼓励以传统中药（蒙药）制剂为基础研制中药（蒙药）新药。第六条【管理原则】传统中药（蒙药）制剂备案管理坚持以临床价值为导向，医疗机构负总责。严格标准、加强监管，简化程序、“一网通办”，信息公开、社会监督。第七条 【部门职责】自治区药监局组织实施全区传统中药（蒙药）制剂的备案、配制的监督管理工作。自治区药监局各相关处、检查分局、药品检查中心、药品检验研究院、药物警戒中心依职责承担相关工作。各盟市、旗县（市、区）级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内传统中药（蒙药）制剂使用环节质量的监督管理工作。自治区中医药管理局统筹推动传统中药（蒙药）制剂能力提升，鼓励和引导传统中药（蒙药）制剂向上市药品创新转化。各级卫生健康主管部门（含中医药管理）督促医疗机构加强药事管理，推进临床合理使用传统中药（蒙药）制剂，保障医疗质量和医疗安全；配合药品监督管理部门做好传统中药（蒙药）制剂备案管理，加强传统中药（蒙药）制剂的事中事后监管。自治区医疗保障局负责制定自治区传统中药（蒙药）制剂的医保支付政策。按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局令第1号）相关规定，对于已备案的传统中药（蒙药）制剂，自治区医疗保障局根据我区医保基金负担能力及用药需求，经相应的专家评审程序纳入医保基金支付范围，并按规定向国家医疗保障局备案后实施。治疗性医疗机构制剂按照有关规定限于特定医疗机构使用支付。第二章 基本要求第八条【备案主体条件】传统中药（蒙药）制剂备案主体应当是内蒙古自治区行政区域内持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构（不包括军队医疗机构）。医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》且通过GMP符合性检查的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。第九条【备案品种限制】医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）不属于上述第三条规定范围的；（三）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（四）中药配方颗粒；（五）与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围不一致的制剂；（六）配制使用的中药（蒙药）饮片无法定标准，即未收入《中国药典》《国家中药饮片炮制规范》和《内蒙古中药材标准》《内蒙古蒙药材标准》《内蒙古自治区蒙药饮片炮制规范》等省级中药饮片炮制规范的；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。第十条【不按制剂管理】下列情形不作为医疗机构中药（蒙药）制剂管理：（一）中药（蒙药）饮片加工成细粉，临床运用时加水、酒、醋、蜜、麻油等传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，按照本医疗机构医师处方应用煅、煨、炒、炙、烘、漂、洗、泡、蒸、煮、烫、润、淬、水飞等中药（蒙药）传统工艺加工而成的制品。第十一条【备案主体责任】医疗机构应对其配制的传统中药（蒙药）制剂实施全过程质量管理，对制剂的安全性、有效性和质量可控性负责，对备案资料的真实性、完整性和规范性负责。医疗机构应当以临床价值为导向，注重满足尚未满足的临床需求，重视临床获益与风险评估，严格论证传统中药（蒙药）制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，按照相关研究技术要求进行处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学等临床前研究。第十二条【委托配制】委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。委托方对委托配制制剂的质量负责，委托方应当对受托方的配制条件、技术水平和质量管理情况进行详细考察和评估，确认受托方具有受托配制制剂的条件和能力，向受托方提供委托配制制剂的技术和质量文件。受托方应当严格执行法律法规和技术标准要求，按照备案的处方、工艺配制，保证制剂质量，履行与委托医疗机构依法约定的义务，并且承担相应合同责任和法律责任。委托配制完成备案后，委托方不得再行委托其他单位配制该传统中药（蒙药）制剂。受托方不得将接受委托配制的传统中药（蒙药）制剂再次委托第三方配制。第十三条【委托研究】医疗机构委托其他研究机构对拟备案的传统中药（蒙药）制剂开展药学（包括配制工艺、质量标准、稳定性等）和药理、毒理及药效学等研究工作的，应与有相应资格条件的研究机构签订委托研究合同，委托合同应明确双方责任和义务、委托研究的品种、研究项目和研究内容等。第十四条【制剂名称】传统中药（蒙药）制剂的名称，应当按照国家药品监督管理局颁布的《中成药通用名称命名技术指导原则》命名。第十五条【制剂说明书及标签】传统中药（蒙药）制剂的说明书及标签应当按照国家药品监督管理局关于药品说明书和包装标签的管理规定印制，说明书及标签应当注明传统中药（蒙药）制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。第三章 首次备案第十六条【首次备案提交】医疗机构登录内蒙古政务服务网（https://zwfw.nmg.gov.cn），进入内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理系统（以下简称备案信息平台）注册帐号，办理备案。医疗机构进入备案信息平台，填写相关信息，在线打印系统自动生成的《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》，连同其他备案资料一同加盖医疗机构公章，扫描成PDF格式电子版文件，逐项上传至备案信息平台，确认后提交。医疗机构须保证所提交电子版与医疗机构保存的资料完全一致。医疗机构提交首个传统中药（蒙药）制剂首次备案前，应向内蒙古政务服务网注册帐号。第十七条【首次备案资料】品种首次备案应提交以下资料：（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件；（二）制剂名称及命名依据；（三）立题目的和依据；（四）证明性文件；（五）说明书及标签设计样稿；（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况；（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料；（八）质量研究的试验资料及文献资料；（九）内控制剂标准及起草说明；（十）制剂的稳定性试验资料；（十一）连续3批样品的自检报告书；（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等；（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；（十四）主要药效学试验资料及文献资料；（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料；（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。第十八条【鼓励经典名方】鼓励经典名方中药（蒙药）制剂和名老中医（蒙医）经验方中药制剂开发。处方来源于经典名方和名老中医（蒙医）经验方的制剂备案，可减免部分资料：（一）处方来源于已发布的《古代经典名方目录》，医疗机构能提供其处方组成、药材基原及用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量及功能主治与古代医籍记载一致资料的，可免报资料项目（十四）至（十六）。（二）中药处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史或蒙药处方在本医疗机构具有3年以上（含3年）使用历史的，且可以提供不少于100例的临床病例总结的，可免提交资料项目（十四）至（十六）。（三）质量标准收入《内蒙古蒙药制剂规范》的传统蒙药制剂品种备案，可免报资料项目（二）（三）（八），（十四）至（十六）。（四）收载于国家药品标准而无药品批准文号的品种备案，可免报资料项目（八），（十四）至（十六）。上述款项有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）（十六）：1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。第十九条【鼓励国家区域医疗中心配制制剂】鼓励国家区域医疗中心配制使用传统中药（蒙药）制剂，允许输出医院的中药制剂向我区备案。国家区域医疗中心应紧密结合本医疗机构的专科特色和医疗辐射地域的疾病谱特点，合理选择输出医院的制剂品种备案。（一）国家区域医疗中心可以使用输出医院的传统中药制剂在我区备案，制剂品种应同时符合以下情形：1.输出医院使用多年、临床疗效确切、特色优势明显，不良反应少的；2.制剂配制工艺成熟固定，质量稳定的；3.制剂在输出医院所在地省（市）级药监部门已备案，且具备自行配制或委托配制的条件的；4.输出医院授权同意国家区域医疗中心配制使用并在我区备案；5.提交备案资料前2年内，输出医院经所在地药品监管部门监督检查或抽查检验中未发现该制剂存在严重缺陷或检验不合格的。（二）国家区域医疗中心使用输出医院的传统中药制剂在我区备案，可免报资料项目（二）（八）、（十四）至（十六），资料项目（六）（七）（九）（十二）（十三）可以提交输出医医院向其所在地药监部门备案的资料；资料项目（四）还应提交以下资料：1.输出医院在其所在地省（市）级药监部门备案的凭证；2.输出医院授权同意国家区域医疗中心配制使用并在我区备案的证明性文件或双方签定的合同或协议复印件。(三)支持国家区域医疗中心输出医院中药制剂跨省调剂至我区委托医院。第二十条【鼓励自治区区域制剂中心配制调剂制剂】自治区药品监督管理局、自治区卫生健康委共同遴选确定自治区中药（蒙药）医疗机构区域制剂中心，承担区域内医疗机构中药（蒙药）制剂的委托配置，支持区域制剂中心牵头医疗机构备案的中药（蒙药）制剂在区域内医疗机构调剂使用。第二十一条【注册品种转备案】已取得批准文号的传统中药（蒙药）制剂，在该批准文号有效期届满后，不予再注册；符合备案要求的，可以办理备案，仅需提供资料资料项目（一）（三）（五）（七）（九）。第二十二条【生成备案号】内蒙古自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）应在备案资料提交后3个工作日内，完成备案资料签收。在签收后5个工作日内完成形式审查，对资料完整、符合法定形式的赋予备案号；对资料不完整或不符合法定形式的，一次性告知需完善的资料内容或不符合备案要求的内容，退回备案资料。备案信息平台按备案顺序自动生成医疗机构传统中药（蒙药）制剂备案号。第二十三条【备案信息公开】备案信息平台自动公开传统中药制剂备案的基本信息，公开信息包括：传统中药（蒙药）制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息及说明书，内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。第四章 变更备案第二十四条【变更要求】传统中药（蒙药）制剂经备案后，应当严格执行备案的处方、工艺和质量标准。传统中药（蒙药）制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。影响制剂质量的信息发生变更的，医疗机构应向自治区药监局办理变更备案，其他信息发生变更的，医疗机构通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。第二十五条【变更备案范围】已备案的传统中药制剂，涉及以下内容变更的，应当进行变更备案：（一）变更饮片炮制工艺或制剂配制工艺（含辅料）；（二）变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范；（三）变更制剂内控质量标准；（四）变更制剂有效期；（五）变更直接接触制剂的包装材料和容器；（六）变更制剂配制地址或委托配制单位（地址）；（七）变更医疗机构名称；（八）变更制剂规格；（九）变更功能主治；（十）变更用法用量；（十一）变更制剂包装规格；（十二）变更说明书安全性内容；（十三）变更其他影响制剂质量的内容。第二十六条【变更备案提交】医疗机构应当提交变更情况说明及相关证明文件、研究资料，按本细则规定的首次备案程序和要求进行变更备案。变更备案完成后，医疗机构方可实施变更。传统中药制剂变更后将获得新的备案号。第二十七条【变更备案资料】变更备案信息除应提交首次备案的资料项目（一）（四），还应根据变更情形提交以下资料：（一）变更中药材标准、中药饮片标准、炮制工艺应提交资料项目（八）（十二），选择性提交资料项目（九）（十）（十一）项；（二）变更制剂配制工艺（含辅料）应提交资料项目（七）（八）（十）（十一）（十二），选择性提交资料项目（九）；（三）变更直接接触制剂的包装材料和容器应提交资料项目（五）（十）（十一）（十三）；（四）变更内控制剂标准应提交资料项目（五）（八）（九）（十一）；（五）变更制剂配制地址应提交资料项目（五）（十一）；（六）变更制剂委托配制单位应提交资料项目（五）（十一）（七）变更制剂规格应提交资料项目（五）（七）（八）（九）（十）（十一）；（八）变更制剂有效期应提交资料项目（五）（十）；（九）增加功能主治应提交资料项目（五）（十四），，选择性提交资料项目（十五）（十六）项；（十）变更用法用量（不改变给药途径）应提交资料项目（五）（十四）（十五）（十六）项；（十一）变更制剂包装规格应提交资料项目（五）；（十二）变更说明书安全性内容应提交资料项目（五），选择性提交资料项目（十五）（十六）项；（十三）变更制剂所属医疗机构名称应提交资料项目（五）。第二十八条【变更生成新备案号】自治区药监局按照本细则规定的首次备案要求和时限办理变更备案，对资料完整、符合法定形式的赋予新的备案号，并自动公开变更信息。涉及首次备案信息不予公开的信息发生变更的，不予公开。第五章 备案管理第二十九条【年度报告与不良反应监测】鼓励医疗机构收集整理传统中药（蒙药）制剂人用经验。医疗机构应当持续规范收集整理传统中药（蒙药）制剂临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。医疗机构应当于每年1月10日前，按照本细则第十条规定的首次备案程序，向自治区药品监督管理局提交上一年度所配制的传统中药（蒙药）制剂年度报告。年度报告包括所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、人用经验收集整理与评估、制剂质量状况、不良反应监测等。第三十条【备案资料保存】传统中药（蒙药）制剂的备案信息、年度报告作为监管部门监督检查的重要依据，医疗机构应当确保其内容真实、准确、完整、可追溯。在传统中药（蒙药）制剂备案及使用全生命周期，医疗机构应当妥善保存备案资料及原始记录备查。第三十一条【制剂配制要求】医疗机构应严格按照《药品生产质量管理规范》或《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求，以及备案的处方、工艺、标准组织配制，保证制剂质量。内控制剂标准的检查项应符合现行版《中国药典》或《内蒙古蒙药制剂规范》通则项下的有关要求。第三十二条【医疗机构自控风险】医疗机构应加大对传统中药（蒙药）制剂的管理力度，发现配制使用的传统中药（蒙药）制剂存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，向自治区药监局及所在地盟市级卫生健康主管部门报告。具备电子处方、电子病历条件的医疗机构，应对传统中药（蒙药）制剂开具电子处方，并将其纳入电子病历管理。第三十三条【自行取消备案情形】对于以下情形，建议医疗机构主动提出取消传统中药（蒙药）制剂备案：（一）医疗机构连续3年未配制使用的；（二）医疗机构发现市场上有可供应品种的；（三）医疗机构发现不符合本细则规定备案范围的；（四）医疗机构认为应当取消制剂备案的其他情形。第三十四条【自行取消备案路径】医疗机构主动申请取消传统中药（蒙药）制剂备案的，应当通过备案信息平台提交取消备案申请，自治区药监局将在备案平台公布取消备案制剂的相关信息。第三十五条【使用范围】传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用。需要调剂使用的，按照国家及自治区相关规定执行。紧密型县域医疗卫生共同体（以下简称县域医共体）内，牵头医院的传统中药（蒙药）制剂可以在本县域医共体内凭处方使用。第三十六条【销售广告限制】传统中药（蒙药）制剂不得在市场上销售或者变相销售，禁止网络销售，不得发布医疗机构制剂广告。第六章监督管理第三十七条【监管责任】各级药品监督管理部门、卫生健康部门（含中医药管理）应当依各自职责，做好自治区传统中药（蒙药）制剂监督管理工作。要加强信息互通和共享，对发现违法违规及产品重大质量安全风险等情况，共同采取风险防控措施，及时消除风险隐患，必要时通报同级医保局。第三十八条【备案后资料审查】自治区药品检查中心应在传统中药（蒙药）制剂备案后20日内，完成对备案资料的审查，并将审查报告上传至备案信息平台。重点审查已备案的制剂是否满足备案相关要求，备案资料是否完整、准确、规范。审查过程中，如发现备案资料存在严重缺陷且确需现场核实的，可以开展现场检查，也可以委托该制剂备案单位所在地检查分局开展或者联合检查分局开展，必要时开展抽查检验。现场检查及抽查检验时限不计入备案资料审查时限。第三十九条【备案后资料审核】自治区药监局收到自治区药品检查中心技术审查意见后5日内完成备案资料审核，依据审查意见，综合研判风险，对备案资料中存在严重缺陷的，书面告知申请备案单位限期改正或取消备案。医疗机构未在限期内改正的，取消该制剂备案号。第四十条【备案后监督检查】药品检查分局应当在传统中药（蒙药）制剂备案后60日内，完成其辖区内备案制剂的首次备案后监督检查。检查范围包括对备案单位、以及委托配制单位和委托研究单位的延伸检查，实地确认备案资料的真实性、准确性和完整性，实际研制、配制过程是否与备案资料相符。对于检查中心已开展过的传统中药（蒙药）制剂备案后现场检查的，检查分局不再对该制剂开展首次备案后监督检查。第四十一条【日常检查重点】自治区药监局各检查分局应结合传统中药（蒙药）制剂备案、变更备案和年度报告的情况，加强对本辖区内传统中药（蒙药）制剂备案单位的日常监管。有下列情形之一的，应列入年度重点检查范围：（一）新备案或发生备案变更的；（二）抽检不合格的；（三）不良反应监测发现有重大隐患的；（四）调剂使用的；（五）在县域医共体使用的；（六）存在违法违规行为的；（七）其他需要检查的情形。第四十二条【年度抽检重点】有下列情形之一的，应列入年度抽检计划：（一）新备案的；（二）变更配制地址或变更委托配制单位的；（三）上一年度出现抽检不合格的。第四十三条【抽样检验要求】传统中药（蒙药）制剂的抽样检验，按照国家药品监督管理部门药品抽查检验的有关规定执行，并按下列情形分别处理：（一）在抽检中发现内控标准检验方法不可行的，应暂停配制使用，责令3个月内改正。再次抽检结论仍为检验方法不可行的，将取消备案。（二）不符合制剂内控质量标准的，按照《药品管理法》的有关规定处理。第四十四条【取消备案】监督检查中发现存在以下情形之一的，自治区药监局取消该制剂品种的备案，并公开相关信息：（一）备案资料与配制实际不一致的；（二）属本《细则》规定的不得备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）备案资料不真实的；（六）抽查检验中内控制剂标准方法不可行的；（七）医疗机构连续3年以上未配制使用的；（八）其他不符合规定的。第四十五条【违法处置】医疗机构备案资料不真实，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未按规定备案的、或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按《中医药法》第五十六条、《药品管理法》第一百一十六条给予处罚。第四十六条【信息共享】各级药品监督管理部门和同级卫生健康主管部门之间，应加强传统中药（蒙药）制剂监管信息的互通。自治区药监局推动传统中药（蒙药）制剂备案信息平台数据与自治区医疗保障局共享，必要时将监管信息通报自治区医疗保障局。第四十七条【年度报告义务】自治区药监局应当按年度向国家药品监督管理局提交传统中药（蒙药）制剂备案情况的报告。第六章附则第四十八条【备案号格式】医疗机构传统中药（蒙药）制剂备案号格式为：内药制备字Z/M（Z-中药制剂，M-蒙药制剂）+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。第四十九条【制剂内控质量标准编号】备案后，制剂内控质量标准编号与备案号一致。如已备案信息变更涉及内控质量标准的，标准编号随备案号变更，其他信息变更的，标准编号不变。第五十条本细则自2024年8月1日起施行。原《内蒙古自治区药品监督管理局关于自治区内医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂实施备案管理的通告》（内药监通告〔2019〕2号）同时废止。附件:医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制备案表附件：医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案表编号：声明我们保证：①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规定；②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。备案事项备案类型□首次 □变更 □年度报告备案事由制剂基本信息制剂类别□中药制剂□蒙药制剂制剂名称通用名称剂型规格有效期汉语拼音处方（含辅料）处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史□是□否处方中药味是否存在以下情形含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味□是□否备注含有十八反、十九畏配伍禁忌□是□否 配制工艺（含辅料）功能与主治用法与用量辅料信息名称生产企业执行标准包装资料信息名称生产企业执行标准备案机构信息名称《医疗机构执业许可证》登记号有效期限年 月 日 至 年 月 日《医疗机构制剂许可证》□有有无此配制范围□有编号有效期限年 月 日至 年 月日□无□无制剂配制信息　是否委托配制□否制剂配制地址□是制剂配制单位名称《医疗机构制剂许可证》□是　编号有效期限年 月 日至年 月 日《药品生产许可证》□是制剂配制地址联系人电话制剂配制单位法人代表（签字）　　（公章）　 年 月 日备案变更信息（变更备案时填写）序号历次备案号变更时间变更内容变更原因概述年度报告信息（年度报告时填写）报告年度年 月 日 至 年 月 日配制的总批次数：内控制剂标准全检不合格的批次数：使用数量：变更情形汇总变更内容变更时间对应的备案号不良反应监测情况不良反应报告 □有 报告例数：□无风险控制主要措施 □有 主要措施：　□无备案资料有无无需备注□《医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案表》原件　□制剂名称及命名依据　□立题依据和目的　□证明性文件　□标签及说明书设计样稿　□处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况　□详细的配制工艺及工艺研究资料　□质量研究的试验资料及文献资料　□制剂的内控标准及起草说明　□制剂的稳定性试验资料　□连续3批样品的自检报告书　□原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等□直接接触制剂的包装资料和容器的选择依据及质量标准　□主要药效学试验资料及文献资料　□重复给药毒性试验资料及文献资料□变更研究资料□变更情形年度汇总□质量情况年度分析□使用、疗效情况年度分析□不良反应监测年度汇总□其他资料：　具体资料名称：备案负责人职位电话联系人职位电话传真法定代表人（签名）　（加盖公章处）　　 年 月 日　　附件2《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》起草说明为了规范内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案，自治区药品监督管理局起草了《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药(蒙药)制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》（以下简称《实施细则》），起草说明如下：一、起草背景按照原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，）要求，2019年，我局发布了《内蒙古自治区药品监督管理局关于自治区内医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂实施备案管理的通告》（内药监通[2019]2 号)，《通告》实施四年来解决了传统工艺配制制剂备案的许多问题，但在执行过程中出现了一些新的问题。故起草了《实施细则》，在原有基础上更改一些中药（蒙药）的备案相关的表述，增加了相关备案资料的要求、程序等内容。二、主要内容和说明《实施细则》分为总则、基本要求、首次备案、备案变更、备案管理、监督管理和附则共七章四十八条。第一章主要内容是制定《实施细则》的目的和定义；第二章规定了传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案要求和范围，主要内容包括传统中药（蒙药）制剂备案的范围、不予备案的情形、备案的主体及不纳入制剂管理的情形；第三章规定了传统制剂备案的流程、备案材料要求等；第四章规定了备案变更，如变更中药材（蒙药材）标准、包装材料、内控制剂标准等；第五章备案管理主要规定了年度报告的提交、备案资料的保存和取消备案的情形；第六章监督管理，规定了备案的各方职责、备案的审核部门及备案后的检查部门等内容；第七章是附则，规定了《实施细则》执行日期。　相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习