国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知（药监综械注函〔2025〕85号）
全国
中检院（器械标管中心）：
为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。
请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。
附件：医疗器械行业标准制修订项目
国家药监局综合司
2025年2月17日
附件
医疗器械行业标准制修订项目
项目编号 | 项目名称 | 制修订 | 标准 性质 | 归口单位 | 项目承担单位 |
A2025001-T-zjy | 采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法 | 制定 | 推荐性 | 人工智能医疗器械标准化技术归口单位 | 中国食品药品检定研究院 |
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