为贯彻落实2025年全国化妆品监管工作会议精神和全省药品监督管理工作会议精神，持续加强我省化妆品监督检查管理，规范化妆品注册备案、生产经营行为，全面落实企业质量安全主体责任，切实保障化妆品质量安全，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等相关规定，结合我省化妆品监管工作实际及风险研判情况，制定2025年全省化妆品注册备案、生产经营监督检查计划。一、工作要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，坚持风险治理、责任治理和智慧治理，抓住突出问题和薄弱环节，全面加强风险防控和质量监管，坚决守住质量安全底线，保障公众用妆安全。二、实施原则（一）提高监督检查效能全面落实国务院办公厅《关于严格规范涉企行政检查的意见》，合理确定行政检查方式，减少入企检查频次。同一年度内对同一企业开展的不同检查任务，如各类许可检查任务和常规检查、延伸检查和各类专项检查等任务，在保证检查标准、检查程序、检查范围、检查频次和完成时限的前提下，原则上可合并检查，有效提高检查协同性。（二）突出风险管理理念积极贯彻落实省药监局办公室《关于印发＜关于进一步提升行政检查质效的实施意见（试行）＞的通知》（陕药监办发〔2024〕59号），在严控风险的基础上，合理确定检查方式和频次，减少入企检查频次，落实分级分类检查制度，优化监管资源分配。一是年度内对因生产许可项目等变更进行过现场核查的企业，不再开展同类别监督检查（国家局另有要求的除外）。二是年度内已通过生产范围监督检查的生产企业，不再开展针对同一企业相同的监督检查（国家局另有要求的除外）。对已具备儿童（眼部）护肤类化妆品生产条件的企业，因检查标准一致，申请眼部（儿童）护肤类化妆品生产许可不再安排现场检查。充分发挥“信用监管、分级管理”的数据运用，实施差异化监管。（三）加强重点领域检查利用信用监管数据，实施差异化监管，加强重点领域检查。聚焦儿童化妆品、特殊化妆品等重点产品，网络经营、集中交易市场、美容美发机构等重点领域，强化监督检查力度。继续做好国家网络平台的线索处置工作，进一步规范网络经营违法线索的转送、调查处置流程。按照国家局工作安排，组织开展“共治净网”化妆品网络经营专项行动。围绕儿童化妆品、特殊化妆品及其相关企业，开展为期三年的生产质量提升行动，进一步压实企业主体责任，提升企业产品质量管理水平。对高风险领域，如存在严重质量安全风险、违反化妆品法律法规的生产企业要实施重点监管。（四）有效运行工作机制一是结合风险会商工作，坚持聚焦风险、聚焦品种、聚焦企业，密切关注系统性、区域性、频发性风险，动态监测企业生产经营状况，精准洞察安全风险隐患，推进针对性更强的差异化监管措施。二是强化“查稽和查验”联动协同，充分利用行政监管、监督检查与稽查办案协同配合工作机制，统筹利用常规检查与有因检查相结合的检查模式，增强检查穿透力和问题发现率，强化检查针对性。三、检查时限4月30日前完成植物源足部用产品的检查。11月30日前完成本年度计划的监督检查任务。有因检查任务的完成时限按具体要求实施，专项检查的任务根据其检查方案执行。四、检查范围与检查重点（一）植物源足部用产品检查根据国家局要求，为有效防控化妆品质量安全风险，开展全省植物源足部用产品的注备人、受托生产企业监督检查。重点检查：企业生产质量管理体系是否完善，原料进货查验制度执行是否到位，生产过程或产品放行中是否有效控制产品微生物风险等。（二）化妆品注册人、备案人对省技术审评中心在备案资料技术核查中，认为应开展现场检查的产品，开展相关项目现场检查。重点检查：备案产品的标签标识、备案配方、生产工艺等与备案资料是否一致；备案资料是否符合相关规定等。（三）生产环节检查1．儿童、特殊化妆品生产企业年度内安排一次检查，上半年应完成全年计划40％，优先安排2024年未检查过的儿童、特殊化妆品生产企业（1）儿童化妆品生产企业应重点核查以下内容A、质量体系是否完善；B、原料安全性：严查禁用物质、致敏原及限用成分是否符合标准；C、生产质量控制：检查微生物限度，核实生产环境（如洁净车间）是否符合要求；D、标签标识合规性：验证“小金盾”标志使用规范、成分标注完整性是否于备案信息相一致；E、注册备案一致性：产品配方、生产工艺等与备案资料是否一致；F、不良反应监测：核查企业是否建立不良反应报告体系，并具备风险处置能力，保障使用安全。（2）特殊化妆品生产企业应重点核查以下内容A、质量体系是否完善；B、注册合规性：持有产品注册凭证是否有效；C、原料合规控制：核查是否非法添加禁用成分（如激素、抗生素等），限用成分（如防腐剂、着色剂）是否符合限量要求；D、生产过程管理：检查关键生产环节的合规性，确保检验记录可追溯，理化、微生物指标达标；E、一致性：实际配方、生产工艺、标签内容是否与注册资料一致；2．根据《陕西省化妆品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》规定的检查频次开展现场检查。对取得A级信用等级的企业，若2023年、2024年已实施过检查，本年度原则上不再安排检查检查重点关注7个方面：（1）质量管理体系运行情况，核查质量安全负责人履职、文件管理及检验能力建设；（2）生产条件合规性，检查厂房设施及环境监控是否符合要求；（3）物料管控，重点审核原料验收、储存及发放；（4）生产过程管理，确保生产工艺与批记录一致，关键工序受控；（5）成品质量放行，核实检验记录、留样管理及产品可追溯性；（6）风险防控机制，包括不良反应监测、不合格品处置及整改措施有效性；（7）自查报告质量，核查企业年度自查开展情况，重点关注是否真实反映问题、整改是否到位及其佐证材料；（四）经营环节检查运用省局综合业务监管平台，聚焦网络经营、集中交易市场、美容美发机构等重点领域，以儿童化妆品、特殊化妆品、国家局省局通报转发的抽检不合格产品等为重点产品，制定检查计划，开展日常检查。检查重点关注6个方面：1．合法性检查：产品具备注册／备案凭证、供货资质完整（含进口产品的报关单等），渠道可追溯；2．标签标识合规性：名称、成分、企业信息、许可证号等标注完整，功效宣称与备案一致，禁标夸大或虚假内容；3．质量管理：杜绝销售过期、变质产品，规范储存条件（避光、温湿度等），开封产品须标注使用期限；4．网络销售：电商平台需展示备案信息，直播等不得误导消费者；5．制度与记录完善：建立并落实进货查验、销售台账、不良反应报告机制，美容美发场所需核查产品合法性；（五）有因检查有下列情形之一的，对化妆品注册人备案人、生产经营者开展有因检查：1.2024年度受到行政处罚或被采取责令暂停生产、经营等风险控制措施的；2．在注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测中发现产品可能存在质量安全风险的；3．投诉举报或者其他来源的线索表明产品可能存在质量安全风险的；4．舆情监测显示产品可能存在质量安全风险的；5．其他需要开展有因检查的情形。五、检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《牙膏监督管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》《化妆品网络经营监督管理办法》《化妆品标签管理办法》《化妆品检查管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等相关规章和规范性文件。六、检查任务化妆品注册人备案人、生产环节检查任务，通过省局综合业务平台“日常监管”模块下发。以有因检查方式开展的现场检查，省局化妆品监管处以“信封制”方式下发有因检查任务，待检查完成后，再通过省局综合业务平台录入任务及报告。检查组可根据实际情况，依据相关法规和规定适当调整检查内容，检查记录应当准确、客观反映检查情况。（一）生产环节检查普通化妆品备案后现场核查，化妆品注册人、备案人监督检查，儿童化妆品、特殊化妆品生产企业等监督检查，依据信用评价结果实施的监督检查，本计划所列的有因检查（请参照59号文执行），由省局化妆品监管处牵头，省药品和疫苗检查中心制定检查方案开展现场检查，省药品技术审评中心、属地市场监管局（药监分局）协助配合。（二）经营环节检查各市级市场监管局（药监分局）负责对本辖区内的化妆品经营企业监督检查制定计划并组织实施，按照《陕西省药械化经营使用单位监督检查工作指南》（陕药监办发〔2023〕53号）的要求，开展检查任务。（三）延伸检查省局化妆品监管处牵头组织实施，必要时可以对化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料供应商、生产企业开展延伸检查。七、检查要求（一）严格履职尽责省局化妆品监管处统筹安排全年检查任务，省药品和疫苗检查中心及各分中心按照检查计划认真履行检查职责，各市级市场监管局（药监分局）按照任务分工做好协调配合及相关工作，确保各项检查任务按时完成。（二）及时完善信息按照“互联网＋监管”工作要求，化妆品生产企业检查由省局通过陕西省药品安全监管综合业务系统日常监管模块下发具体检查任务。省检查中心和各市级市场监管局（药监分局）按照其职责分工执行检查任务，在检查工作完成之日起5个工作日内，将检查报告上传系统，及时更新监管档案及风险管理、信用评级有关工作数据，加强对检查结果的分析评估，找出风险点，排查风险隐患，于每季度末月的20日前向省局化妆品监管处上报上一季度检查分析评估报告。省检查中心每月10日将上一月检查情况汇总上报告省局化妆品监管处。（三）强化风险意识检查组应结合各类检查情况制定专门的检查方案，内容至少包含本计划中所列各项检查重点；对检查中发现的问题要追根溯源，开展上下游延伸检查，发现涉嫌违法生产或需要立即采取风险控制措施的，按照省局“查稽结合”工作要求，建立查稽协同执法联动工作机制，第一时间处置案源线索。（四）探索创新模式研究探索非现场检查模式及程序，可以利用书面材料的检查、数字化技术手段开展远程检查等提质增效方式，开展部分日常检查，减少入企检查频次。同时为企业提供指导和服务，帮助企业解决实际困难，促进我省化妆品产业健康发展。（五）严格检查纪律，落实责任检查组要严格按照现场检查工作程序和要求开展检查工作，遵守现场检查纪律，落实“谁检查、谁签名、谁负责”的执法检查责任倒查机制，避免痕迹式、走过场、无专业性的形式主义检查。省局定期组织对各单位开展的监督检查情况，实施“回头看”，收集风险信息，开展风险分析，持续提升监督检查质效。省局将监督检查完成情况列入各单位年度考核内容。各单位结合本年度国家局和省局重点工作，统筹日常监管工作和监督检查任务，有序推进并完成全年监督检查计划，在12月20日前将本年度监督检查实施及完成情况报省局化妆品监管处。

近日，安徽省药监局修订完善《安徽省药品监督管理局法律顾问和公职律师使用管理办法》，有力有效推动法律顾问制度和公职律师制度落实。　　一是持续优化法律顾问队伍。根据药品监管工作需要，建立外聘法律顾问和内聘法律顾问相结合的法律顾问队伍，每3年按届进行选聘。充分考虑法律顾问的业务特长及药品监管领域涉法事务的特点，选聘18名社会律师、法学专家等担任局外聘法律顾问。同时，吸收局机关各处室、分局、直属单位公职律师10名担任局内聘法律顾问。　　二是深度发挥法律顾问作用。按照涉法事务的不同类别，分别规定了不同的法律顾问使用程序，创新法律顾问参与机制。明确案件类及其他涉法事务在邀请法律顾问论证前，应进行合议和会商程序。同时，在邀请外聘法律顾问参与各类法律顾问论证活动时，必须同时邀请公职律师参与、先行参加会商的相关监管业务处室人员列席，不断提升机关工作人员解决疑难复杂问题的能力和水平。　　三是强化法律顾问执业保障。进一步加强对法律顾问履职情况的考核，细化法律顾问的解聘程序，促进法律顾问履职尽责、切实发挥作用。此外，规范公职律师会费缴纳事项，积极探索公职律师跨部门、跨区域统筹调配使用，拓展公职律师履职范围，不断完善法律顾问执业保障。

为落实“四个最严”要求，强化医疗器械行政相对人质量安全主体责任，切实履行法定义务，提高质量安全管理水平，推动医疗器械产业高质量发展。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械召回管理办法》及《医疗器械质量抽查检验管理办法》等法规、规章及规范性文件，我局制定《广西医疗器械注册人、备案人和受托生产企业质量安全主体责任清单》和《广西医疗器械注册人、备案人、受托生产企业质量安全负面清单》。现予以发布。附件：1.广西医疗器械注册人、备案人和受托生产企业质量安全主体责任清单2.广西医疗器械注册人、备案人、受托生产企业质量安全负面清单广西壮族自治区药品监督管理局2025年5月22日

近日，省药监局党组书记、局长吉永锋，带领省农业农村厅、省中医药管理局、省药监局相关处负责同志及中药材GAP专家，先后到西和县、宕昌县、岷县、渭源县等中药材主产区，对中药材GAP示范建设及产地加工工作实施情况进行调研指导。吉永锋一行调研了中药材种子种苗繁育基地、中药材GAP种植基地、中药材产地加工车间建设、中药材检验检测工作室，深入中药生产企业了解中药材GAP及产地加工工作情况。吉永锋强调，中药材生产质量管理规范是提升中药质量、促进中医药产业高质量发展的治本之策，要加速加力实现中药材GAP示范建设的新突破。要加大引导推动力度，统筹对本地区中药材GAP产业发展进行规划，科学布局优化产业结构，推动更多中药生产企业积极参与中药材GAP示范建设。要强化龙头企业主体责任，全面落实“六统一”、可追溯等中药材GAP核心要求，强化质量体系和追溯体系建设。重点加强中药材产地环境、农业投入品、生产过程、产品质量等关键环节监控，实施开展中药材质量监测。要加强中药材种植关键技术研究，为我省中药材产业高质量发展提供充足的良种供应保障，加快推进GAP药材供应使用。要按照“龙头企业+产地加工企业+合作社+种植基地”产业链条模式，强化中药材产地加工质量控制体系和追溯体系建设，从根本上解决中药材进入药用渠道的质量安全问题。期间，吉永锋同志还到闾井镇张寨、后治村等帮扶联系村看望慰问省药监局驻村干部，了解驻村干部近期工作、生活状况，勉励他们要厚植为民情怀，履行好驻村职责，切实为群众办实事，积极推进乡村全面振兴工作。（科技发展处 供稿）

为深入推进“放管服”改革，进一步优化政务服务，实现“无接触”受理、“不见面”审批和“零跑动”办事，提升群众办事体验感和便利度，省药监局对原许可（备案）系统麻醉药品、精神药品生产企业许可及第一类中的药品类易制毒化学品生产许可模块进行全面升级改造，即日起上线运行。为推动新旧系统顺利衔接，确保相关事项有序开展，请申请人按照药品生产企业用户操作手册（见附件）开展事项申请。使用过程中，如有系统技术疑问，请致电咨询（何老师028-86956301、86915802）。特此公告。附件：药品生产企业端操作手册 四川省药品监督管理局2025年5月19日

钟永喜委员：  您提出的关于推动沪港“药械通”，助力生物医药创新合作的提案收悉。感谢您对上海市生物医药产业发展的关心。我局会同市科委、市卫生健康委、市医保局对提案进行了认真研究，现将办理情况答复如下：  生物医药产业与人民群众身体健康息息相关，是上海市贯彻落实习近平总书记要求，优先发展的三大先导产业之一。您的提案对提升上海市生物医药产业国际化水平，打造具有全球影响力的生物医药重大战略产业高地具有深远意义。一直以来，我市发挥改革开放排头兵、创新发展先行者的作用，积极加强沪港在生物医药领域的合作。我局会同市科委、市卫生健康委、市医保局等部门，正在积极推进提案中的相关建议。  一、加快推进临床急需药品临时进口，满足患者紧急需求  2018年以来，上海市积极向国家争取，授权上海市批准临床急需抗肿瘤药物临时进口，优化临床急需药品临床进口流程。在我局积极争取和呼吁下，国家卫生健康委会同国家药监局印发了《临床急需药品临时进口工作方案》，优化了申请流程，明确国家药监局在接到国家卫生健康委书面反馈意见后3个工作日内出具同意进口的复函。我局积极落实《临床急需药品临时进口工作方案》，细化本市临床急需药品临时进口工作流程路径及药品使用管理要求，加强对医疗机构的政策解读，提供临床急需临时进口申请全程服务和指导，成功推动帕瑞肽、伏索利肽、去纤苷等药品临时进口，满足了患者临床紧急需求。  二、推动“沪药南下”，支持沪产创新药械产品“出海”  2024年，我市印发了《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》，对我市企业研发的创新药、现代中药和高端医疗器械，申请通过美国国家食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲共同体（CE）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）或世界卫生组织以及金砖国家、“一带一路”国家药品监管机构注册，并在当地实现销售的，按照规定择优给予不超过研发投入的30%，最高1000万元支持。  今年，借助香港创新药注册“1+”审批机制的便利，复星凯瑞的CAR-T细胞产品在香港注册上市。并且上海市首创生物医药特殊物品进出境联合监管机制，打通了CAR-T药品的跨境（香港地区）运输和回输输注，实现了全国首例国产CAR-T细胞产品在香港使用，为内地与香港在生物医药领域的合作开辟了新的路径。  三、推动临床数据跨境流通，支持开展国际多中心临床试验  2024年，市政府办公厅印发了《关于加强本市临床研究体系和能力建设支持生物医药产业发展的实施意见》，提出28条举措，明确要进一步发挥高水平医院作为临床研究体系建设主力军和基石作用，充分调动医疗卫生机构和生物医药企业积极性，推动生物医药产业高水平开放和高质量发展。今年，上海自贸试验区成立数据跨境服务中心，发布了《中国（上海）自由贸易试验区及临港新片区数据出境管理清单（负面清单）（2024版）》，为临床试验等数据出境提供便利。  四、推动医保商保同步结算  2023年7月，市医保局会同市科委、市卫生健康委等7部门联合出台《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》，建立了创新药械“基本医保+商业保险”的多元支付保障机制。2024年，我市启动了医保商保同步结算试点工作，在“快赔”“主动赔”基础上，市医保部门、保交所搭建医保商保“同步结算”平台，在全市12家三级医院开展医保商保同步结算试点。在完成直赔授权的前提下，商保客户就诊时，可通过刷医保卡实时识别患者商保待遇，医院结算时，实现医保和商保的同步结算，极大提升患者的理赔体验。  五、加强沪港医疗人才交流  2024年，我市派出仁济医院小儿肝移植专家、中山医院内镜专家等医学领域人才前往香港短期执业，为香港当地患者提供先进的诊疗服务，助力上海医疗领域高水平对外开放。今年1月，市卫生健康委与香港医院管理局达成共识，选派本市优秀专科医师赴港工作和交流，为期6个月或12个月，进一步促进医学专业人才的成长与发展。  再次感谢您对我市生物医药产业高质量发展的关注和关心，希望您能一如既往地对药品监管工作予以监督和支持。  上海市药品监督管理局  2025年5月14日

为全面规范涉企行政执法行为，切实减轻企业负担，优化营商环境,现就公开征集药品、医疗器械、化妆品（简称“两品一械”）监管领域涉企行政执法突出问题线索有关事项公告如下。一、线索征集范围(一)乱收费问题。违规设立收费项目，公示收费项目不规范，提高收费标准；变相强制行政相对人接受有偿服务、指定购买；不按要求执行国家和我省各级已出台的惠企收费政策等情形。(二)乱罚款问题。超出法定权限或范围进行罚款；未规范执行裁量权基准，随意进行大额顶格处罚；重复处罚；罚没收入异常增长；过度罚款，不适用相关法律规定给予减轻处罚、免于处罚，类案不同罚、过罚不想当、畸轻畸重等情形。(三)乱检查问题。实施检查主体不适格；超越法定职责开展检查；行政检查事项未经公布；执法扰企，多头检查、多层检查、重复检查，对同一主体检查明显超过合理频次；随意检查，检查程序不合法，检查“走过场”，“运动式”检查等情形。(四)乱查封问题。滥用行政强制措施，超权限、超范围、超额度、超时限查封涉案财产等情形。(五)违规异地执法问题。超越法定管辖范围，对非本辖区的行政相对人进行执法活动；利用行政执法手段插手异地的经济纠纷；未履行协作程序或超越协作权限在异地开展执法等情形。(六)趋利性执法问题。下达或变相下达行政罚没款、执法数量考核指标；为增加行政罚没收入脱离实际监管随意设置电子技术监控设备；将行政罚没收入与本单位业务经费、福利待遇挂钩；违规预收、私自截留罚没款，违反“罚缴分离”规定等情形。(七)其他问题。吃拿卡要，收受或索取财物；越权执法，选择性执法、以权谋私；对群众态度强硬、敷衍塞责，执法方式简单粗暴、语言行为过激，侵犯行政相对人合法权益发现问题不处理、受理投诉不及时、该立案的不立案、办关系案、人情案、金钱案等情形。二、征集时间本公告发布之日起至2025年9月30日。三、征集方式电子邮箱：sxsyjjzfjdc@126.com通信地址：龙城大街85号省药监局执法监督与应急管理处四、注意事项(一)为方便反映问题，提高线索质量，便于有效核实查办，请按照附件表格格式反映问题线索。(二)提倡实名反映问题线索，受理部门将对反映人意愿和对反映的相关信息进行保密。反映人应当如实反映情况，对所反映的内容真实性负责，不得虚构、夸大、捏造事实，对借机诬告、陷害等行为，转交相关机关依法追究责任。(三)已由纪检监察机关、信访等部门受理，或已申请行政复议和进入司法程序的相关问题线索，不纳入本次线索受理征集范围。欢迎广大企业群众积极反映相关问题线索！感谢社会各界对我局涉企行政执法工作的关心支持和协助配合！特此公告山西省药品监督管理局2025年5月19日

各有关单位：　　我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，新制定了《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》。　　为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网站公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与，提出建设性的意见和建议，推动指导原则的丰富和完善，促进医疗器械研发及技术审评质量和效率的提高。　　请将反馈意见以电子邮件的形式于2025年6月27日前反馈我中心。　　联系人：骆庆峰 肖 丽　　电话：010-86452840、86452844　　电子邮箱： luoqf@cmde.org.cn 　　通信地址：北京市大兴区经济技术开发区广德大街22号院一区6号楼 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 　　邮编：100076　　附件：1.《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》　　　　　2.《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》修订反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年5月16日

各市（州）市场监管局：《贵州省第二类创新医疗器械特别审查程序》已经省药品监管局党组会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。贵州省药品监督管理局2025年5月14日贵州省第二类创新医疗器械特别审查程序第一条 为鼓励我省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。第二条 本程序适用于省内第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定工作。外省市已获得国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械，迁至我省申报第二类创新医疗器械首次注册的，直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。第三条 省药品监管局医药产业发展靠前服务工作专班（以下简称靠前服务专班）各成员单位，根据各自职责和本程序规定，按照提前介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。第四条 省局医疗器械注册管理处（以下简称省局器械处）负责第二类创新医疗器械特别审查认定工作的组织和统筹协调，特别审查申请的接收、决定、异议处理。省局检查中心，承担创新医疗器械申请的技术审查、体系核查并出具审查意见、核查报告，加强与国家药品监局器审中心的沟通对接。第五条 符合以下条件的，申请人可以向省局申请第二类创新医疗器械特别审查：（一）产品已明确界定为第二类医疗器械；（二）产品具有技术创新和领先优势；（三）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；（四）产品具有显著的临床应用价值。第六条 有下列情形之一的，可认为该产品具有技术创新和领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；（二）依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；（四）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品实用新型专利，或者依法通过受让取得在中国实用新型专利权或其使用权，实用新型专利的技术领域应与临床应用相关，并取得专利权评价报告，创新医疗器械审查申请时间距实用新型专利权生效之日起不超过5年；（五）申报产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于为国内领先水平或可取代同类进口产品。第七条 拟申请创新医疗器械特别审查的，申请人应当在第二类医疗器械注册申请前，向省局器械处提交《贵州省第二类创新医疗器械特别审查申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第五条、第六条要求的资料。申报资料应当使用中文，原文为外文的，应当有中文译本。资料应当包括：（一）企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件；（二）产品知识产权情况及证明文件；（三）产品研发过程及结果的综述资料；（四）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据；（五）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法；4.产品性能研究，提交产品已开展的非临床研究、临床研究及结果（如有）。（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（七）产品风险分析资料；（八）产品说明书和标签样稿；（九）所提交资料真实性的自我保证声明。第八条 申请人向省局提出第二类创新医疗器械特别审查申请，省局应在收到申请之日起2个工作日内，完成对申请资料完整性和规范性的形式审查，符合要求的予以接收并转省局检查中心；不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。省局检查中心根据需要提出创新医疗器械特别审批程序初审专家论证会方案，在5个工作日内组织靠前服务专班有关专家对拟作为创新医疗器械审批的产品是否符合本程序第五条、第六条要求进行审查，并根据专家意见提出初审建议结论。必要时，可组织系统外专家通过会审或函审等方式进行审查，所需时间不计算在审查时限内。专家组织管理由省局检查中心负责。对于已接收的第二类创新医疗器械特别审查申请，申请人在省局作出审查决定前，可书面提出撤回申请。第九条 存在以下情形之一的申请资料，直接按审查不予通过处理：（一）申请资料虚假的；（二）申请资料内容混乱、矛盾的；（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的；（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；（五）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。第十条 省局应及时通知申请人初审结论，审查未通过的应一并告知理由，创新审查结果不影响申请人按照法定程序申请第二类医疗器械注册。符合创新医疗器械特别审批条件的，在2个工作日将申报资料和初审意见一并报送国家药监局行政受理服务中心。第十一条 对于经国家药监局创新医疗器械审查办公室审查同意按创新医疗器械审批的，省局检查中心应当指定专人，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，与申请人及时沟通、提供指导。在标准不降低、程序不减少的前提下，省局对于纳入创新产品注册程序的医疗器械，在产品检验、现场核查、技术审评、行政审批等环节，开通绿色通道，予以优先办理。省医疗器械检测中心为创新医疗器械提供技术服务和指导，对其检验申请单独排序、优先检验、优先出具检验报告，在满足必需检验时间的前提下，检验时限缩减20%。省局可协调省内具有资质的第三方检验检测机构参照执行。省局检查中心对纳入创新产品注册程序的医疗器械，在注册申请受理前以及技术审评过程中，建立沟通机制，对企业申报注册工作给予专项辅导，进一步压缩现场核查、技术审评的工作时限。省局对纳入创新产品注册程序的医疗器械进一步压缩行政审批时限，按照《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》规定，对生产许可事项开展并联审批。第十二条 省局对创新医疗器械的临床试验的备案，提交材料齐全的，当场备案，并依法对临床试验进行监督检查和指导。第十三条 申请人在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，可就下列问题填写《贵州省第二类创新医疗器械沟通交流申请表》（附件2）并向省局提出沟通交流申请：（一）重大技术问题；（二）重大安全性问题；（三）临床试验方案；（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；（五）其他需要沟通交流的重要问题。第十四条 省局收到申请人提出的沟通交流申请后，应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，同意进行沟通交流的，在2个工作日内主动与创新医疗器械注册申请人联系，并明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。第十五条 注册资料准备完成后，申请人可向省局提交首次注册申请。省局收到第二类创新医疗器械首次注册申请，在2个工作日内做出是否受理的决定，受理的注册申请项目标记为“创新医疗器械”，并及时转省局检查中心进行技术审评。同时，优先安排注册质量管理体系核查现场核查，在5个工作日内出具核查结果（企业整改时间不计算在内）。第十六条 省局检查中心对创新医疗器械优先进行技术审评，在30个工作日内出具审评意见（申请人补正材料时间和专家审评时间不计算在内）。省局收到省局检查中心出具的审评意见后对创新医疗器械优先进行行政审批，并在2个工作日内做出审批决定。第十七条 医疗器械需要进行重大设计变更的，如临床试验方案修订，结构组成、使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。第十八条 纳入创新产品注册程序的医疗器械，在5年内未申报注册，不再按照本程序实施审批。第十九条  属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第二十条 经审查纳入创新注册程序并获准上市的第二类医疗器械，在产品注册证有效期内，申请变更注册的，省局予以优先办理。第二十一条 第二类创新医疗器械按省发展改革委、省财政厅的有关规定，免收产品注册费。第二十二条 本程序自发布之日起实施，原《贵州省创新医疗器械特别审批工作程序》（试行）同时废止。附件：1.贵州省第二类创新医疗器械特别审查申请表2.贵州省第二类创新医疗器械沟通交流申请表附件1贵州省第二类创新医疗器械特别审查申请表产品名称申请人名称申请人住所生产地址型号、规格性能结构及组成/主要成分主要工作原理/作用机理适用范围/预期用途联系人：             联系电话：               传真：                联系地址：           e-mail：                 手机：                 申请资料目录：（可附页）资料真实性保证声明我公司保证，本次递交的贵州省第二类创新医疗器械特别审查申请的材料均真实有效，如有虚假，本公司愿承担相应的法律责任。（公司盖章）法定代表人（签名）：   日期：附件2创新医疗器械沟通交流申请表申请人名称产品名称目前工作进展的阶段拟沟通交流的方式拟沟通交流的议题沟通交流的相关资料：（可附页）申请参加人员（可附页）姓名工作单位职称专业研究中负责的工作备注申请单位（盖章）                             申请日期               联系人：             联系电话：               传真：                联系地址：           e-mail：                 手机：          注：申请人提出沟通交流时，对拟讨论问题应有完整的解决方案或合理的解释依据。

一、起草背景为全面贯彻落实党的二十大、二十届二中、三中全会精神、深入贯彻落实习近平总书记视察贵州时的重要讲话精神，坚定不移围绕“四新”主攻“四化”，持续优化营商环境，深化第二类医疗器械审评审批制度改革优化，鼓励我省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，助推我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》等法规，制定《贵州省第二类创新医疗器械特别审查程序》（以下简称审查程序）。二、主要内容本《审查程序》共22条，从适用范围、申请条件、办理流程、优化措施等方面对省内第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定工作要求进行明确。申请条件方面，《审查程序》第5条明确了申请适用本程序的四个条件：一是产品已明确界定为第二类医疗器械；二是产品具有技术创新和领先优势，三是申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品；研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；四是产品具有显著的临床应用价值；外省市已获得国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械，迁至我省申报第二类创新医疗器械首次注册的，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。办理原则方面，《审查程序》第3条明确规定省药品监管局医药产业靠前服务专班各成员单位，依职责按照提前介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低，程序不减少的前提下，对第二类创新医疗器械予以优先办理。优化流程方面，《审查程序》第8条、第11条、第15条、第16条明确了创新医疗器械初审流程和时限、开通“绿色通道”、缩短检验时限、对创新产品注册工作给予专项辅导、进一步压缩现场核查、技术审评、行政审批时限等内容，对生产许可事项开展并联审批。三、几个主要问题说明（一）关于适用范围除省内第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定适用本《审查程序》之外，外省市已获得国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械，迁至我省申报第二类创新医疗器械首次注册的，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形办理。（二）关于认定产品具有技术创新和领先优势《审查程序》明确规定了产品具有技术创新和领先优势的几个情形：一是在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；二是依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；三是核心技术发明专利的申请已公开，由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；四是在中国依法拥有产品实用新型专利，或者依法通过受让取得在中国实用新型专利权或其使用权。（三）关于技术审评、注册核查及审批时限《审查程序》规定，符合第二类创新医疗器械首次注册事项，技术审评时限由法定的60个工作日压缩至30个工作日，压缩时限50％；审批时限由法定的20个工作日压缩至2个工作日，压缩时限90％，将不计入工作时限的注册核查规定为5个工作日内完成。总的审评审批时限由法定的158个工作日压缩至37个工作日，总压缩时限77％。（四）关于注册收费《审查程序》规定，第二类创新医疗器械按省发展改革委、省财政厅的有关规定。免收产品注册费。