陕西省药品监督管理局关于《陕西省光皮木瓜饮片炮制规范（草案）》的公示

按照《陕西省药品标准管理办法（试行）》的工作程序，《陕西省光皮木瓜饮片炮制规范（草案）》经省药监局组织专家技术审评通过，符合《中药标准管理专门规定》等制定省级中药标准的一般要求和《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》等相关技术指导原则的要求。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为3个月。若有异议，请及时来函反馈（需加盖公章），并同时发送电子材料至指定邮箱。

联系人:王贤政 029-62288068

电子信箱：SXypbz@126.com

联系地址：陕西省药品监督管理局（西安市雁塔区高新六路56号）

邮编：710065

附件：陕西省光皮木瓜饮片炮制规范（草案）

陕西省药品监督管理局

  2025年7月14日

省级饮片炮制规范（草案）

光皮木瓜

Guangpimugua

CHAENOMELIS SINENSIS FRUCTUS

本品为蔷薇科植物木瓜Chaenomeles sinensis (Thouin) Koehne 的干燥近成熟果实的炮制品。

【制法】 取药材，除去杂质，洗净，润透或蒸透后切片，干燥。

【性状】 本品呈类月牙形或不规则形厚片，长2～9cm，宽0.7～3.5cm，厚0 .2～  0.4cm。外表面红棕色，平滑不皱；切面浅黄色至黄棕色，显颗粒性。气微，味涩、微酸，嚼之有沙粒感。

【鉴别】 (1) 本品粉末黄棕色至棕红色。石细胞多见，成群或单个散在，无色或微黄色，类圆形、长圆形、类方形或类三角形，直径22～140μm，壁厚5～40μm,层纹明显，孔沟易见，部分分枝，有的胞腔内含棕色或红棕色物。外果皮细胞多角形，胞腔内多含棕色物。导管多为网纹、螺纹导管，直径9～27μm 。草酸钙方晶散在或存在于薄壁细胞中，呈类方形、菱形或双锥形，直径4～32μm。

(2) 取本品细粉3g，加三氯甲烷30ml，浸渍4小时，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇-三氯甲烷(3:2)混合溶液1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取光皮木瓜对照药材3g,同法制成对照药材溶液。再取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版四部通则0502）试验，吸取上述三种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上，以环己烷-丙酮-乙酸乙酯(5:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版四部通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以0.1%冰乙酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为300nm。理论板数按槲皮苷峰计算应不低于5000。

流动相梯度洗脱表

　　参照物溶液的制备：取槲皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，作为对照品参照物溶液。

供试品溶液的制备： 取本品粉末约5g，精密称定，置烧瓶中，加乙醇100ml，加热回流1小时，放冷，滤过，加适量乙醇洗涤药渣和容器，滤液合并，浓缩至约5ml，加乙醇转移至10ml容量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法　分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

供试品特征图谱中应有9个特征峰，与参照物峰相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内。规定值为：0.23（峰1）、0.34（峰2）、0.45（峰3）、0.56（峰4）、0.97（峰5）、1.00[峰6（S）]、1.19（峰7）、1.39（峰8）、1.55（峰9）。

对照特征图谱

峰6（S）：槲皮苷 

色谱柱：SHISEIDO SUPERIOREX ODS，4.6mm×250mm，5μm

【检查】水分 不得过13.0%(中国药典2020年版四部通则0832第二法)。

总灰分 不得过3.0%(中国药典2020年版四部通则2302)。

【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定（中国药典2020年版四部通则2201），用乙醇作溶剂，不得少于9.0%。

【含量测定】 取本品细粉约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水100ml,室温下浸渍4小时，时时振摇，滤过。精密量取续滤液25ml，加水 50ml，照电位滴定法(中国药典2022年版四部通则0701)试验，用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L) 滴定，即得。每1ml氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)相当于0.6404mg 的枸橼酸（C₆H₈O₇）。本品按干燥品计算，含有机酸以枸橼酸（C₆H₈O₇）计，不得少于0.40%。

【性味与归经】 酸，温。归肝、脾经。

【功能与主治】 平肝舒筋，和胃化湿。用于湿痹拘挛，腰膝关节酸重疼痛，霍乱转筋，脚气水肿。

【用法与用量】  6～9g。

【处方应付】 写木瓜可付光皮木瓜。

【贮藏】 置阴凉干燥处，防潮，防蛀。