为进一步提升《浙江省中药炮制规范》（以下简称《规范》）的科学性、先进性和适用性，保障我省中药炮制工艺与质量控制水平，更好满足中药产业发展和临床用药需求，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等相关规定，我局拟组织编制《浙江省中药炮制规范》2026年版凡例、附录部分。为高质量完成编制工作，现面向全省公开征集编制建议，具体事项通告如下：一、征集内容针对《规范》2026年版是否收载《规范》2015年版的凡例和附录内容征集建议，其中附录内容包括但不限于药材炮制通则、药材炮制辅料、饮片检定通则、本版规范未收载但可产地趁鲜切片或段的品种名单、本版规范收载的《中国药典》无饮片性状的品种名单、本版规范未收载2005年版品种的处方应付汇总、毒性中药管理品种、毒性中药管理品种常用剂量、毒性中药管理品种一次零售最高限量、须先煎后下或包煎的中药。二、征集要求请以书面形式提出具体、明确的编制建议，并通过电子邮件或信函提交（提交内容包括盖公章的建议表PDF和WORD文档，在电子邮件主题或信封上注明“凡例附录编制建议”）。建议内容包括但不限于：建议编制的凡例、附录条目名称及现行内容，具体的编制建议（保留、删除、修改或新增等）及其理由和依据等（参考格式见附件）。三、征集时限自通告发布之日起至2025年7月15日。四、其他事项所提建议应合法、科学、客观、公正。对收到的建议，我局将组织专家进行认真研究和论证，作为编制工作的重要参考。采纳情况将在后续工作中予以反馈。请各单位高度重视，积极组织相关人员进行研究，提出宝贵建议。欢迎社会各界关心支持中药事业发展的专家学者、从业人员及公众踊跃参与、积极献策。联系人：《浙江省中药炮制规范》2026年版编写组 谌老师联系地址：杭州市滨江区平乐街325号（省食品药品检验研究院内）联系电话：0571-87180399（工作日，9:00-11:30，13:30-16:30）电子邮箱：zjspzgf@zjyj.org.cn邮政编号：310052浙江省药品监督管理局2025年6月12日

为进一步加强网络销售消费品召回监管，推动电子商务经营者切实履行消费品召回义务，保护消费者人身财产安全，营造良好消费环境，根据《中华人民共和国消费者权益保护法》《中华人民共和国电子商务法》《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国消费者权益保护法实施条例》《消费品召回管理暂行规定》等相关规定，现就有关事项公告如下：一、电子商务经营者从事网络销售活动（含通过网络直播等方式）时应提供符合保障人身、财产安全要求的消费品，依法履行消费者权益保护相关义务。电子商务平台内经营者以及通过自建网站或其他网络服务销售消费品的电子商务经营者应当建立消费品缺陷信息的收集核实和分析处理制度。二、市场监管总局依托国家网络交易监管平台“消费品召回信息共享”模块向电子商务平台经营者常态化推送消费品召回信息，提高网络销售消费品召回的精准性和及时性。通过自建网站、其他网络服务销售商品的电子商务经营者可通过市场监管总局网站（https://www.samr.gov.cn）和市场监管总局召回中心网站（https://www.samrdprc.org.cn）获取消费品召回信息。三、电子商务平台内经营者以及通过自建网站或其他网络服务销售消费品的电子商务经营者，在收到或获知消费品召回信息后，应当立即停止销售存在缺陷的消费品，并依法履行生产者及其他经营者相关消费品召回义务。电子商务平台经营者在收到或获知消费品召回信息后，应及时采取必要措施停止缺陷消费品继续在网络销售，并配合市场监管部门依法开展缺陷消费品召回管理相关工作，提供网络销售消费品相关信息。四、电子商务平台内经营者以及通过自建网站或其他网络服务销售消费品的电子商务经营者，因其提供的消费品存在缺陷而依法采取召回措施的，应在其从事经营活动的主页面或网站显著位置公布相关消费品召回信息，并明确告知消费者相关权利。五、对具有商品条码的缺陷消费品，生产者应在其召回计划中提交相关商品条码信息。消费者可以通过市场监管总局网站（https://www.samr.gov.cn）和市场监管总局召回中心网站（https://www.samrdprc.org.cn）扫描商品条码，结合产品型号、生产日期、生产批次等进行召回信息查询。六、受跨境电商企业委托，在中国境内办理注册登记并从事跨境电商零售进口消费品相关业务的境内服务商，视为消费品进口商或境外生产者指定的在中国境内实施召回的机构，承担相关召回义务。七、市场监管部门加强网络销售消费品安全与召回常态化监管，组织实施电子商务平台消费品安全与召回共治承诺，并开展承诺实施情况监测与评估。对不履行消费品安全与召回相关义务的违法行为，严格依法依规处理。市场监管总局2025年6月12日

黑龙江省全面推进药品安全追溯体系建设工作方案（征求意见稿）为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）《国家医保局 人力资源社会保障部 国家卫生健康委员会 国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》要求，加快构建覆盖全省全品种全过程药品安全追溯体系，制定本工作方案。一、工作目标到2026年，构建起完善的药品全品种全过程追溯体系，通过赋码和扫码推进“一物一码、物码同追”，形成互联互通的药品安全追溯数据链，实现药品生产、经营和使用全过程来源可查、去向可追、责任可究。切实保障公众用药安全，提升药品监管效能，推动全省医药产业高质量发展。二、主要内容（一）完善药品安全追溯规范要求1.药品生产、经营企业和医疗机构要建立健全药品安全追溯管理制度，将药品安全追溯工作纳入质量管理体系，按照国家标准，使用自建或者委托第三方平台建立药品安全追溯系统。2.按照国家药监局和药品监管相关要求，药品生产、经营企业和医疗机构要及时把药品安全追溯数据汇集到国家药监局药品安全追溯协同服务平台或省药品智慧监管平台。3.药品生产、经营企业和医疗机构要按要求定期（每季度）备份保存追溯相关数据，及时维护追溯系统中涉及企业和药品的相关信息，确保追溯系统良性运行。（二）强化药品上市许可持有人、生产企业追溯体系建设1.对生产药品的各级销售单元进行序列化关联化赋码，在药品入库和出库扫描追溯码采集药品信息。质量受权人应当对放行产品进行查验，确保产品各级销售单元均按规定赋码并做好信息关联和信息采集。2.主动向下游批发企业、零售连锁总部或医疗机构提供药品安全追溯信息和相应的关联关系，要采取适当的方式要求下游企业按规定开展追溯，组织开展对下游企业追溯工作的延伸审计，及时准确获取药品在经营、使用等全过程追溯信息。3.按照要求保存药品安全追溯信息，当发生质量安全问题时，依托药品安全追溯系统，完整记录药品召回流向信息。（三）加强药品经营环节追溯管理1.按照国家标准，配置和经营药品规模相适应的扫码设备。鼓励通过安装插件、软硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。鼓励设立专职扫码岗位。2.在药品入库时（正常购进和销售退回）验证上游企业提供的相关追溯信息（未赋码及赋码未激活药品及时向上游企业反馈），根据验收要求扫描追溯码进行核对，将核对信息反馈上游企业。如出现货物和追溯信息或数量不一致时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息与实物不相符的药品验收入库。药品退回给上游企业时需同步更新药品安全追溯状态。3.在药品销售出库时（销售出库和购进退出）根据销售包装扫描追溯码，将药品安全追溯信息提供给下游企业或医疗机构。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。麻精药品从药库出库发往住院药房时，须依据销售包装扫描追溯码，实时更新药品状态信息；门诊药房销售麻精药品时，应使用扫码设备扫描追溯码，同步核验患者身份证信息，及时更新药品状态，确保实现 “追溯到人”。4.药品第三方物流企业参照药品经营相关要求建立实施药品安全追溯管理制度。（四）推进医疗机构药品安全追溯体系建设1.医疗机构要按照《药品经营和使用质量监督管理办法》建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据采集和校验，按规定提供药品安全追溯信息。2.在药品入库时根据验收要求扫描追溯码进行核对并记录入库追溯信息，如出现货物和追溯信息或数量不一致时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息与实物不相符的药品入库。药品退回给上游企业时需同步更新药品安全追溯状态。3.在药品出库时，按照销售包装扫描追溯码，更新药品状态。对于麻精药品安全追溯管理，发往住院药房的药品从药库出库时，应按照销售包装扫描追溯码更新药品状态；门诊药房在销售麻精药品时通过扫码设备扫描追溯码同时核验患者身份证，更新药品状态，做到追溯到人。4.各医疗机构要按照要求保存药品安全追溯信息，向药监部门提供药品安全追溯数据，发生药品质量安全问题和风险时，配合药品上市许可持有人、生产企业及上游供货企业，记录并提供药品召回流向信息。（五）平稳有序做好未赋码药品的清理药品经营企业要全面落实国家药监局药品追溯码“应扫尽扫”政策要求，强化源头防范，稳妥做好历史库存未赋追溯码的各类药品的清理工作。清理工作原则上应于2025年12月底完成，自2026年1月1日起，除中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、个别体外诊断试剂，必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等暂无赋码要求的药品以外，其他未赋码的药品原则上不得进入本省药品经营环节。对于医疗机构销售退回的零散的无赋码注射针剂，入库后能继续销售的，应当允许继续销售给下游客户时，按零头出库，下游客户按零头入库。药品批发企业方面，要对库存未赋码药品实行“三专管理”，专区存放（设置过渡期药品专柜）、专账登记（建立未赋码药品动态台账）、专项核验（销售时人工核对批号效期并登记）。药品零售企业方面，对店内所有药品进行排查，建立未赋码药品专项台账，重点核查无20位数字追溯码的药品来源及渠道，对历史库存未赋码药品，需协调供货单位完成追溯码补录，逾期未补录的一律下架停售。库存未赋码药品在过渡期内，按药品属性专区存放或按货位进行管理。对有特殊储存要求的药品，在符合药品储存条件的区域内设专区存放。三、职责分工（一）省级药监部门职责省药品监督管理局负责推进药品上市许可持有人、生产企业、批发企业和零售连锁总部药品安全追溯体系建设工作。一是督促、指导全省药品生产、批发企业和零售连锁总部建设药品安全追溯系统（或使用第三方追溯系统）、建立追溯管理制度，并将药品安全追溯体系建设纳入日常监督检查范围，推动企业主体责任持续有效落实。二是对全省生产、批发企业和零售连锁总部追溯体系建设情况开展监督检查，推动全省生产、批发企业和零售连锁总部主体责任持续有效落实。三是查处药品安全追溯违法违规行为。对未按规定建立并实施药品安全追溯制度的药品生产企业、批发企业和零售连锁总部，依据相关法律法规规定予以查处。（二）市（地）、区县药品监管部门职责市（地）、区县药品监管部门负责推进辖区内药品零售企业和医疗机构的药品安全追溯体系建设。一是组织、督促、指导辖区药品零售企业和医疗机构建立药品安全追溯管理制度，做好追溯系统应用的监督检查。二是对药品零售企业和医疗机构追溯体系建设情况开展监督检查，推动药品零售企业和医疗机构主体责任持续有效落实。三是对未按规定建立并实施追溯制度的药品零售企业和医疗机构依据相关法律法规规定予以查处。四、实施步骤按照重点环节先行、分类分步实施、最终全面覆盖的推进路径，分四个阶段完成主要工作任务。（一）第一阶段（2025年8月15日前）全省药品上市许可持有人、生产企业建立药品安全追溯体系，完成对在产应赋码药品（国家法律法规和相关规定的必须赋追溯码的药品）的赋码追溯。按照监管要求，提供授权。（牵头单位：省药品监督管理局）（二）第二阶段（2025年9月30日前）全省药品批发企业（含连锁总部）完成追溯系统建立并应用，完成升级改造，按照监管要求，提供授权。实现与国家药品追溯协同服务平台对接，药品入出库扫码率达100%，数据上传率达100%。（牵头单位：省药品监督管理局）（三）第三阶段（到2025年11月底前）全省药品零售企业、医疗机构全面实现赋码药品扫码追溯。按照监管要求，提供授权。零售企业销售环节扫码上传率达100%，医疗机构药品使用环节追溯数据接入率达100%。（牵头单位：市地、区县市场监督管理局）（四）第四阶段（2026年3月31日前）对药品安全追溯体系建设工作进行全面总结评估，对评估结果不达标的企业进行督促整改，并将企业追溯体系建设与运行情况纳入企业信用评价体系。所有药品经营使用单位实现追溯码全量采集上传，形成“来源可溯、去向可追、责任可究”的智慧监管体系。（牵头单位：省药品监督管理局）五、保障措施（一）加强组织领导。省药品监督管理局和各市（地）市场监督管理局要按照药品监管工作职责划分，加快部署和推进所承担的药品安全追溯体系建设具体工作，严格落实属地监管责任，认真做好政策宣传、指导督促、监督检查等工作，确保按照时间节点完成目标任务。（二）强化协同联动。要强化沟通协作，加强数据共享，探索药品安全追溯延伸至使用环节的方式方法，指导医疗机构按照《药品信息化追溯体系建设导则》等标准和规范要求，按要求提供追溯信息。（三）强化跟踪督导。根据各地、各环节工作情况，适时开展进度通报，必要时组织实地督导检查，推动各项工作有效落实。各市（地）药品监管部门要加强督导，及时跟踪掌握辖区工作进展，压紧压实工作责任，确保各项任务落实到位。（四）加强数据利用。各地要积极利用药品安全追溯平台开展药品安全追溯大数据分析，不断探索和发挥药品“大数据”在问题追溯、药物滥用、统计分析、风险研判、预测预警、案件查处等方面的技术支撑作用，不断提升我省智慧监管水平。

各设区市、县(市、区)市场监督管理局，局机关相关处室、相关直属单位：为进一步提升我省药品生产监督检查质量，规范我局兼职药品生产检查员管理，经研究，决定在全省范围内开展兼职药品生产检查员推荐工作，现将有关事项通知如下。一、推荐条件检查员应当具备下列基本条件:(一)忠于党和人民，忠于法律，热爱药品监管事业；(二)具有良好的政治品德、社会公德、职业道德;(三)具有廉洁自律意识，严守纪律规矩；(四)具有较强的事业心、使命感和责任感，具有良好的团队协作和开拓创新精神;(五)具有药学、生物、化学、化工、医学等相关专业大学本科及以上学历，熟悉药品生产监管、检查、检验相关法律法规、技术规范；(六)能够自愿参加我局安排的药品生产检查，每人每年不少于2次；(七)具备履行检查职责的身体条件，年龄不超过63岁(1962年6月1日以后出生）。二、推荐范围（一）《江西省药品监督管理局关于公布兼职药品GMP检查员的通知》(赣药监综〔2023〕48号，见附件1)中的93名兼职药品GMP检查员，且公布以来参加过3次以上药品生产现场检查；（二）省药监局及其直属认证审评、检验检测、监测评价等专业技术机构中从事药品生产监督管理相关工作3年及以上的人员。三、推荐方式及程序符合上述要求的人员填写《江西省兼职药品生产检查员推荐申请表》（见附件2），经所在单位、省局处室同意并加盖公章后，于2025年6月13日前反馈至省药品认证审评中心（电子版和扫描版发至电子邮箱：773029952@qq.com)。联系人及电话：温雯(省药品认证审评中心)0791-86299841俞建龙（省药监局药品生产处）0791-88158135附件：1.2023年公布的兼职药品GMP检查员名单2.江西省兼职药品生产检查员推荐申请表江西省药品监督管理局2025年6月5日附件12023年公布的兼职药品GMP检查员名单序号姓名性别单位1黄小键男江西省药品不良反应监测中心2万东根男江西省药品认证审评中心3张军平女江西省药品认证审评中心4陈卫东男南昌市市场监督管理局5陈军玲女南昌市市场监督管理局6黄 猛男南昌市市场监督管理局7徐群志男南昌市市场监督管理局8丁长春男南昌市青山湖区市场监督管理局9骆 瑜女南昌市检验检测中心10姜 伟男南昌市检验检测中心11李文贞女南昌市检验检测中心12徐菲女九江市市场监督管理局13吴 平男九江市市场监督管理局14王丰遐男九江市柴桑区市场监督管理局15潘建棠男九江市永修县市场监督管理局16付冬生男九江市武宁县市场监督管理局17徐惠明男九江市检验检测认证中心18杨 群女九江市检验检测认证中心19盛晓静女九江市检验检测认证中心20罗 健男景德镇市市场监督管理局21张瑜华男景德镇市南江区市场监督管理局22吴炎林男景德镇市乐平市市场监督管理局23梅建刚男景德镇市乐平市市场监督管理局24邵建军男景德镇市市场监督管理局综合检验检测中心25徐明龙男景德镇市市场监督管理局综合检验检测中心26赵永波男萍乡市市场监督管理局27金智强男萍乡市市场监督管理局28刘 霞女萍乡市市场监督管理局29雷二平男新余市市场监督管理局30杨 宏男新余市市场监督管理局31付 磊男新余市市场监督管理局32刘小宝男新余市综合检验检测中心33胡生亮男新余市综合检验检测中心34郑金芳女新余市综合检验检测中心35王 翔男新余市分宜县市场监督管理局36俞持师男鹰潭市市场监督管理局37吴接道男鹰潭市市场监督管理局38曾国辉男鹰潭市市场监督管理局39黄恩堂男鹰潭市检验检测认证院40赵 超男鹰潭市检验检测认证院41肖 明男鹰潭市贵溪市市场监督管理局42余达臻男鹰潭市余江区市场监督管理局43林昆男赣州市市场监督管理局44谢庆生男赣州市市场监督管理局45刘玉华女赣州市龙南市市场监督管理局46王志伟男赣州市市场监督管理执法稽查局章贡分局47吴晓勇女赣州市综合检验检测院48吴仰达男赣州市大余县市场监督管理局49袁冲明男赣州市信丰县市场监督管理局50钟志春男赣州市定南县市场监督管理局51吴清平男宜春市市场监督管理局52于占国男宜春市市场监督管理局53余菲菲女宜春市市场监督管理局54简洋辉男宜春市高安市市场监督管理局55曾小英女宜春市丰城市市场监督管理局56张晓兵男宜春市上高县市场监督管理局57黄炳泉男宜春市检验检测中心58胡 荣男宜春市检验检测中心59杨国华男上饶市市场监督管理局60滕赣峰男上饶市市场监督管理局61饶文丽女上饶市市场监督管理局62程炳炎男上饶市市场监督管理局63李运女上饶市市场监督管理局64金贤武男上饶市检验检测认证院药品检测分院65何清书男上饶市余干县市场监督管理局66王晋杞男上饶市玉山县市场监督管理局67王仙明男吉安市市场监督管理局68王剑平男吉安市市场监督管理局69胡正琼男吉安市市场监督管理局70张金海男吉安市食品药品检验检测中心71罗 鸣男吉安市食品药品检验检测中心72罗汉宇男吉安市食品药品检验检测中心73刘志勇男吉安市食品药品检验检测中心74李 琰男吉安市峡江县市场监督管理局75李小毛男吉安市吉水县市场监督管理局76杨小儿男吉安市泰和县市场监督管理局77张 凤女吉安市永丰县市场监督管理局78龚筱兰女吉安市新干县市场监督管理局79曾纪湘男吉安市吉安县市场监督管理局80黄少卿男抚州市市场监督管理局81胡晓慧女抚州市市场监督管理局82周 勇男抚州市市场监督管理局83杨浩杰男抚州市市场监督管理局84徐 凌女抚州市市场监督管理局85陈 俊男抚州市检验检测认证中心86李春华男抚州市检验检测认证中心87王永强男抚州市临川区市场监督管理局88钟朝阳男抚州市东乡区市场监督管理局89何忠明男抚州市东乡区市场监督管理局90刘慧娟女抚州市乐安县市场监督管理局91邓 丕男抚州市南丰县市场监督管理局92戴寿昌男抚州市市场监督管理局93段定忠男抚州市市场监督管理局

各药品上市许可持有人（药品生产企业）：为持续严格药品监管，防范化解风险隐患，进一步规范我省药品上市许可持有人（药品生产企业）有关事项报告工作，省药监局制定了《陕西省药品上市许可持有人报告事项管理暂行规定》，现予以发布，请认真贯彻执行。陕西省药品监督管理局2025年6月12日（公开属性：主动公开）陕西省药品上市许可持有人报告事项管理暂行规定第一条【目的和依据】　为规范陕西省行政区域内药品上市许可持有人（药品生产企业）（简称“持有人”）有关事项报告工作，动态掌握有关事项情况，及时预防、控制和处置药品质量安全风险，依照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规规章，制订本规定。第二条【适用范围】　陕西省行政区域内持有人因法定义务或风险管理需要向陕西省药品监督管理局（简称“省局”）及时报告有关事项，适用本规定。本规定未涉及的其他报告事项，持有人仍应按照有关规定执行。第三条【定义】　本规定所称持有人报告事项，主要包括委托第三方检验、委托销售、委托储存、委托运输；受托生产企业不良信用记录；停产、恢复生产；关键生产设备设施变更；重点企业风险管理等事项。第四条【要求】　持有人所报事项内容应真实、准确、及时，做到应报尽报，不得遗漏。本规定所报事项属于年度报告事项的，仍应在每年4月30日前通过药品年度报告系统进行报告。第五条【委托第三方检验事项报告】　持有人委托第三方检验的，应于委托检验协议签署后三十日内通过省局官网企业申报端口提交委托检验事项报告。委托第三方检验事项报告至少包括：第三方检验机构相应资质证明；持有人对第三方检验机构资质和能力进行的审核报告；双方签订的委托检验协议等。报告应经法定代表人（或企业负责人）签字并加盖单位公章。第六条【委托销售、储存、运输事项报告】　持有人将持有品种委托销售、储存、运输的，应于委托销售、储存、运输协议签署后三十日内通过省局官网企业申报端口提交委托销售、储存、运输事项报告。委托销售、储存、运输事项报告至少包括：对受托方质量保证能力和风险管理能力进行的评估报告；按照有关规定与受托方签订的委托协议、质量协议；相关管理记录文件等。报告应经法定代表人（或企业负责人）签字并加盖单位公章。第七条【受托生产企业不良信用记录事项报告】　持有人拟委托他人生产，受托生产企业存在以下不良信用记录情形的，持有人在委托生产许可申请材料中应当一并向省局提交受托生产企业不良信用记录报告。报告内容包括持有人对受托生产企业药品GMP符合情况的现场审核报告、对受托生产企业检验能力的评估报告以及对受托生产企业前期违法违规行为整改情况的评估报告。不良信用记录情形包括：（一）近一年内存在两批次产品抽检不合格的；（二）近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求情况的；（三）近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录的。委托生产批准后在委托生产药品期间，持有人应派员驻厂对委托生产过程进行管理，确保生产过程持续符合药品GMP及法规要求，还应于每年11月30日前通过省局官网企业申报端口提交上述审核报告和评估报告。第八条【停产事项报告】　药品生产企业按照本单位生产经营工作的安排，全部或部分生产范围（车间、生产线）计划拟连续停止生产6个月（无菌制剂停产3个月）及以上的，应于停产后十日内通过省局官网企业申报端口提交停产事项报告。对于目前已经处于停产状态的，应于本规定执行之日起三十日内补报停产事项报告。停产事项报告至少包括：停产期间不再开展相关药品生产活动的承诺、拟停产起止日期、停产原因和涉及的品种（中药饮片生产企业按照生产范围或炮制方法报告）等；若涉及特殊管理药品的，除按照特药管理要求落实外，还须加强管理，安排专人负责，实行实时监控，杜绝非法流弊现象。报告应经法定代表人（或企业负责人）签字并加盖单位公章。停产药品涉及列为短缺药品目录、药品储备等品种的，持有人应严格执行国家有关停产报告制度等规定，并且应至少提前6个月向省局报告。第九条【恢复生产事项报告】　停产企业恢复生产前，应对照药品GMP要求开展全面自查。认为符合药品GMP规定的，应于恢复生产后十日内通过省局企业申报端口提交恢复生产事项报告。恢复生产事项报告至少包括：自查报告、复产前后的变更情况说明等。报告应经法定代表人（或企业负责人）签字并加盖单位公章。停产期间，在原址或者异地新建、改建、扩建车间（生产线）或涉及注册管理事项变更的，应先按照《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等规定办理。第十条【关键生产设备设施变更事项报告】　药品生产企业关键生产设施有下列变更情形的，在变更相关工作完成后三十日内应通过省局官网企业申报端口提交关键生产设备设施变更事项报告。关键生产设施变更事项报告至少包括：关键生产设施变化情况、风险评估情况、验证确认情况、变化前后平面布置图等。报告应经法定代表人（或企业负责人）签字并加盖单位公章。关键生产设施变化涉及生产监管事项或注册管理事项变更的，应先按照《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等规定办理。关键生产设备设施变更需要报告的情形包括：（一）最终灭菌小容量注射剂：洁净区域内洗瓶、配制、灌封设备；（二）最终灭菌大容量注射剂：洁净区域内洗瓶、稀配、膜塞精洗、灌装、压塞设备；（三）非最终灭菌无菌注射剂：冻干粉针剂、除菌过滤小容量注射剂：洁净区域内配料、除菌过滤、灌装、压塞、冻干设备；无菌粉针分装：洁净区域内混合、分装、加塞设备；（四）滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂：洁净区域内配料、灌封设备；（五）生物制品：洁净区域内洗瓶、细胞培养、发酵、分离纯化、超滤、配液、灌装、分装、冻干、加塞、内包设备、生物操作柜、菌毒种库、细胞库；（六）灭菌设备；（七）药品仓库、空气净化系统、水系统、质检系统发生整体改变的；（八）麻醉药品、精神药品、毒性药品、毒性饮片、毒性药材等特殊药品仓库发生变化的；（九）高风险品种药品生产企业的生产车间洁净区布局发生局部变化的；（十）其它经药品生产企业评估认为应及时报告的情形。第十一条【重点企业风险管理报告】　高风险品种的持有人应在每季度首月月末通过省局官网企业申报端口提交其上一季度风险管理报告。高风险品种包括疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等。风险管理报告的内容主要包括按照《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》应开展的药品上市后风险管理、生产管理和质量管理回顾分析、自检或者内审等风险管理相关工作中排查出的风险点、处置措施及处置结果等。第十二条【后续处置】　省局对持有人提交的报告资料进行风险研判，定期进行药品生产质量安全风险会商，必要时，可以组织开展药品生产现场检查或延伸检查，并根据检查结果采取适当的风险控制措施。在风险研判过程中发现持有人涉嫌违法的，应按程序将相关线索移交省局稽查部门处置。第十三条【风险控制措施】　省局通过日常监督检查或其他渠道，发现持有人未按本规定要求报告有关事项且存在药品质量安全隐患的，可依法采取约谈、告诫、限期整改等措施，同时将持有人列入重点监管对象名单，增加检查频次，涉嫌违法的，按程序将相关线索移交省局稽查部门处置。第十四条【实施日期】　本规定自印发之日起三十日后执行。有效期为2年。

各市市场监管局，省药监局各处室、分局、直属单位：为全面总结和分析2024年全省药品医疗器械化妆品安全状况，省药监局组织编制了《安徽省药品医疗器械化妆品安全状况（2024年度）》，现予印发，供工作中参考。附件：安徽省药品医疗器械化妆品安全状况（2024年度）安徽省药品监督管理局

　　京药监发〔2025〕82号　　各相关单位：　　为规范京津冀地区第二类中医医疗器械产品的临床评价工作，指导注册申请人对第二类中医医疗器械临床评价注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考，推动审评尺度统一，促进中医医疗器械产业发展，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局结合京津冀药品监管协同发展工作实际，共同制定了《第二类中医医疗器械临床评价审评要点》，现予印发，自发布之日起施行。　　特此通知。　　北京市药品监督管理局天津市药品监督管理局　　河北省药品监督管理局　　2025年6月5日　　　　第二类中医医疗器械临床评价审评要点　　本要点旨在指导注册申请人对第二类中医医疗器械临床评价注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。　　本要点是对第二类中医医疗器械的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由并提供相应的科学依据，同时依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。　　本要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本审评要点。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。　　本要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。　　一、适用范围　　本审评要点适用于不在《免于进行临床评价医疗器械目录》中的第二类中医医疗器械产品临床评价，按现行《医疗器械分类目录》，管理类别为Ⅱ类，子目录为20中医器械。　　二、基本原则　　第二类中医医疗器械的临床评价应遵循该类产品研发的基本规律以及中医理论和实践，综合考虑中医理论、人用经验、临床试验三结合的中医医疗器械审评证据，体现中医原创思维及整体观，通过合理的过程来评估产品临床疗效和潜在风险，最终确定产品在预期用途下的安全性、有效性。　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第24号通告给出了部分中医器械相关产品临床评价推荐路径，申请人可参考以上路径，以及《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械等同性论证技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等相关要求，并结合第二类中医医疗器械的风险和受益，是否基于传统中医理论、实现传统中医治疗等因素，选择合理的临床评价路径，论证其临床应用的安全有效性。　　其中，治疗类第二类中医医疗器械（非药物疗法），如基于传统中医理论、实现传统中医治疗，适用范围建议按照中医疗法功能描述，如温针治疗、经络按压等，临床评价一般可主要针对产品临床应用的安全性进行验证。如适用范围宣称产品可治疗某种疾病，或具有其他功能，应结合本要点，选择合适的临床评价路径，论证其临床应用的安全有效性。　　第二类中医医疗器械临床评价应考虑以下几个方面：　　（一）遵循中医理论设计　　在设计基础中，遵循中医医理和中医基础理论原则，如整体观念，应将患者视为一个整体，综合考虑患者的生理、心理、社会环境等因素对疾病的影响，采取“病证结合”原理。例如，除客观理化指标外，在临床评价中可纳入患者的主观症状、生活质量、情志状态等指标，以更全面地评估中医医疗器械的疗效。　　（二）体现辨证论治思想　　中医强调辨证施治，在临床评价中可体现证候等要素观察基点的目的性原则，根据中医辨证分型，观察临床诊疗思维的原则，判断辩证的方向及准确性，对不同证型组进行临床观察。例如，利用针灸理论相关的中医器械治疗失眠症时，可针对心脾两虚、心肾不交等不同证型，调整治疗参数，如腧穴组合、刺激强度、频率等，观察的指标和疗效评价也有所不同，同时体现中医器械根据不同证候进行个性化治疗的优势。　　（三）采用中医疗效评价指标　　中医特色指标可以更直接地反映中医治疗类医疗器械对患者整体状态的调节作用，可选择符合中医理论的疗效指标作为主要评价指标，同时考虑医生操作便捷性，如经医生诊断的中医证候积分、脉象变化、舌象变化等。同时，可以采用已上市的一些中医诊断器械，如经络检测仪、脉诊仪、舌诊仪等的检验结果，作为次要评价指标，以更全面地评估中医医疗器械的疗效。　　三、临床试验基本要求　　若申报产品或申报产品的某种关键器件具有新的技术特性（如采用了新型材料、新的作用机理/工作原理、具有全新功能等）或申报产品具有全新的临床适用范围，已有临床数据无法证明申报产品安全有效的，需要考虑通过临床试验来获得临床数据。当其他数据来源（如非临床测试、已有临床数据等）不能论证产品对于安全和性能基本原则的符合性时（包括安全性、临床性能和/或有效性，以及受益/风险比的可接受性）时，需要开展临床试验。具体要求可参考《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》。　　若通过临床试验路径进行临床评价，则需严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验，提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》，根据注册申请人宣称的申报产品适用范围开展。应当提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、临床试验报告、知情同意书样本，并附临床试验数据库（原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码）。　　临床试验方案应合理、科学，能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学；选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途；临床评价标准应清晰明确，且得到临床公认。如涉及中医特色操作（如拔罐手法），需在方案中规定标准流程，并注明操作人员的资质要求。　　治疗类第二类中医医疗器械的临床试验设计中，若适用范围涵盖多种病症，可考虑针对不同病症设定相应的样本量比例，最后对所有收集的数据进行统一的统计学分析，以确保试验结果的全面性和准确性。试验效果分析应明确统计结果的临床意义；临床试验结论应明确该产品的适用范围，符合临床试验目的。　　本规范给出了中医脉诊设备产品临床评价考虑要素举例，详见附件，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。　　四、同品种临床评价的基本要求　　（一）选择同品种比对临床评价路径的理由　　应按照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》、《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求给出选择同品种比对临床评价路径的理由。如国家药品监督管理局已发布的产品临床评价推荐路径为同品种比对，可参照执行。　　（二）同品种比对的基本要求　　应结合申报产品的特点并参照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》及已发布的具体产品同品种临床评价技术审查指导原则，充分比对申报产品与对比器械的异同点，确定申报产品与对比器械的等同性。　　1.对比器械的选择　　开展同品种比对临床评价时，选择的对比器械应已在境内获准注册，可选用一个或多个对比器械进行比对，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相同或尽可能相似的产品作为对比器械，如需要选择多个对比器械进行比对，应充分说明理由，并将多个对比器械分别与申报产品进行详细对比，以论证多个对比器械的数据可用于支持申报产品的安全有效性。　　申报产品包含多个型号时，可选择适用人群、功能参数最为全面的型号作为代表型号开展临床评价，若不能选出代表型号需分别开展评价。　　2.适用范围及临床使用相关信息的对比　　需分析比对申报产品和对比器械在适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性。建议重点考虑以下内容：　　（1）适应证：对比产品适应证；　　（2）适用人群：可依据年龄、性别、生理学信息、中医体质等划分；　　（3）临床用途：对比预期临床用途，如存在多个模式，需对比不同模式对应的临床用途；　　（4）使用条件：如使用环境（家用、医院等）、配合使用的器械或药品、使用者要求等；　　（5）适用部位：对比产品预期使用部位，如临床应用的具体人体部位、器官等；　　（6）与人体接触方式和时间：如外部接入或表面接触、接触时间、接触次数等；　　（7）疾病的严重程度和阶段：如疾病的名称、严重程度等；　　（8）使用方法：如能否重复使用、可重复使用的次数、可持续的时间等；　　（9）预期使用者：如专业医务人员、非专业人士；　　（10）禁忌症、预防措施和警告：如中医体质禁忌等；　　通过对申报产品与对比器械适用范围及临床使用相关信息的比较，对二者差异进行充分识别、详细阐述及科学评价，以做出适用范围是否相同的判定。　　申报产品与对比器械在适用范围的差异可能引起但并非均会导致适用范围的不同。如申报产品与对比医疗器械虽具有不同的适应证，但对于产品的使用，不同的适应证之间具有同质性，则可认为二者具有相同的适用范围。　　3.技术特征的对比　　申报产品与对比器械技术特征的具体对比项目，建议重点考虑以下内容：　　（1）基本原理：如工作原理、作用机理，包括中医理论依据；　　（2）结构组成；　　（3）材料：如化学配方、添加剂、加工方法等；　　（4）生物学特性：生物学反应和降解特性等；　　（5）产品性能、功能及其他关键技术特征：如硬度、粗糙度、硬件核心性能/功能（如脉压准确性）、软件核心性能/功能、软件核心算法等；　　注：如申报产品有适用的国家标准或行业标准，且标准中明确了产品性能的接受阈值，相关性能指标可不进行比对，申报产品的实测值符合相关标准要求即可。　　4.差异性部分的安全有效性证据　　申请人通过申报产品与对比器械在适用范围、技术特征和或生物学特征等方面进行比对，需对差异性部分进行科学充分的评价，可通过性能研究、实验室测试、计算机模拟、动物试验、组织试验、模型试验、其它模拟临床使用的非临床研究等说明差异性部分不会对申报产品的安全有效性产生不利的影响，必要时还需考虑提供申报产品自身临床数据。　　如选择的对比器械无法覆盖申报产品的全部临床功能，可结合申报产品实际情况，通过同品种+免临床评价，或同品种+小样本量临床试验等组合形式进行同品种临床评价。如申报产品与对比器械的差异为增加了《免于临床评价医疗器械目录》内的产品组成，该组成部分为功能模块的简单结合，不产生新的临床预期用途，则可通过同品种比对结合与《免于临床评价医疗器械目录》中已在境内获准注册的产品进行对比说明的方式开展临床评价。如果产品的差异部分涉及产品关键性能参数，无法通过非临床研究的方式充分证明安全有效的，可根据实际差异性大小和差异部分临床意义，通过同品种对比结合一定样本量的申报产品自身的临床研究进行同品种临床评价。　　5.同品种临床数据总结　　对比器械在临床应用时产生的安全有效性数据，可以为申报产品提供临床证据。宜结合产品技术成熟度、风险程度、同类产品风险受益的确定与否等条件，综合考虑提供对比器械上市前和/或上市后临床数据。风险较高或风险受益不完全确定的功能、应用，需要结合更加广泛、全面、充分的临床数据评价其安全、有效性。如果所提供的临床数据涉及境外临床试验数据，请按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关资料。如果使用真实世界数据用于同品种临床评价，应符合《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的要求。　　对比器械的临床数据需合法获取，常见的对比器械临床数据包括但不限于以下几种：　　（1）不良事件数据；　　（2）临床试验数据；　　（3）临床文献数据；　　（4）临床经验数据：如登记研究、病历数据等；　　（5）临床风险相关的纠正措施。　　其中临床文献的数据、临床经验数据应具有统计学意义，如有充分证据表明申报产品的对比器械在临床实践中得到广泛应用，安全有效性得到广泛认可，可以将以下参考性文件作为临床证据使用：　　（1）已列入国家相关机构发布的临床指南；　　（2）已列入业内广泛使用的医学教材；　　（3）已发布临床专家共识。　　（4）经典中医古籍。如《黄帝内经》《伤寒杂病论》《针灸甲乙经》等。　　五、参考文献　　[1]医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].　　[2]医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].　　[3]医疗器械临床试验质量管理规范：国家药监局 国家卫生健康委 2022年第28号公告[Z].　　[4]医疗器械临床评价技术指导原则：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].　　[5]决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].　　[6]医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则: 国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].　　[7]医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则: 国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].　　[8]医疗器械临床试验设计指导原则：总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告2018年第6号[Z].　　[9]关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2022年第24号[Z].　　[10]中医脉诊设备产品注册审查指导原则：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2024年第21号[Z].　　[11]中医脉诊类产品技术审评规范 （2016版）：北京市药品监督管理局2016版[Z].　　[12]胡镜清.SM-1A中医四脉脉诊仪脉象诊断准确性的评价[J].世界科学技术-中医药现代化.中医研究.　　[13]马斌荣.SPSS(PASW)17.0在医学统计中的应用（第四版）[M].科学出版社，P213.　　[14]傅骢远.脉图参数的自动测算[J].应用生理学杂志，1996，2（2）:133.　　[15]牛欣,傅骢远,刘燕池.论脉诊的“位、数、形、势”属性[J]. 北京中医学院学报, 1990, 13（5）: 14.　　[16]傅骢远，牛欣.中医脉象今释[M].北京：华夏出版社，1993.　　[17]李灿东，方朝义.中医诊断学[M].中国中医药出版社，2021.　　附件：中医脉诊设备产品临床评价考虑要素举例　　　　附件　　中医脉诊设备产品临床评价考虑要素举例　　一、临床试验的目的　　根据《医疗器械分类目录》，中医脉诊设备的管理分类为Ⅱ类，管理代号为20中医器械-01中医诊断设备-01脉诊设备，通常由主机、加压装置和压力传感器组成。中医脉象一般分为28种，大致可以分为浮脉类、沉脉类、迟脉类、数脉类、虚脉类、实脉类六类，常见基础脉象一般包括浮、沉、迟、数、弦、滑、虚、实。　　医疗器械临床试验的目的是对申请注册产品的预期的“安全、有效”假设加以科学验证，整个临床试验设计就是围绕着如何验证该假设而进行的。中医脉诊类产品临床试验开始前，申请人与研究者必须按照临床诊断性试验的原则和要求设计临床试验方案，其目的是对照具有副主任医师及以上职称的中医临床医生或其他已批准上市的中医脉诊类产品进行临床验证，评价其脉象诊断的准确性及自身可重复性。　　现以中医脉诊类产品（以下简称为“脉诊仪”）与公认有足够临床诊断技能的中医临床医生（以下简称为“中医专家”）脉象诊断结果作为有效对照的方法为例，给出了基于某种脉象的临床试验的总体设计、临床评价标准、受试者例数的确定，入选标准及排除标准、试验过程中的质量控制和脉诊仪诊断准确性及自身可重复性评价方法和统计处理方法等要求。　　二、临床试验的总体设计　　（一）试验方法　　每位受试者均需要参与脉诊仪与中医专家对同一受试者脉象诊断结果的一致性试验以及脉诊仪对同一受试者脉象诊断结果的自身重复性试验。将纳入的受试者随机分为两组，两组例数均等。受试者均接受2次脉诊仪诊断，3次中医专家诊断，每次诊断前均应详细记录受试者的血压、脉率。　　中医专家作为阳性对照，应进行临床资格的限定，并在试验开始前进行培训和一致性评价，以保证阳性结果的稳定性。　　（二）试验步骤　　第一组（按照1-3的顺序进行）：　　（1）使用脉诊仪对受试者脉象进行第1次诊断；　　（2）使用脉诊仪对受试者脉象进行第2次诊断；　　（3）3位中医专家对受试者各进行1次脉象诊断，合计3次。　　第二组（按照1-3的顺序进行）：　　（1）3位中医专家对受试者各进行1次脉象诊断，合计3次；　　（2）使用脉诊仪对受试者脉象进行第1次诊断；　　（3）使用脉诊仪对受试者脉象进行第2次诊断。　　（三）试验结果的选择　　1.脉诊仪与中医专家对同一受试者脉象诊断结果的一致性试验　　第一组：　　选择（1）,（3）的判断结果，用于脉诊仪与中医专家对同一受试者脉象诊断结果的一致性试验。　　第二组：　　选择（1）、（2）的判断结果，用于脉诊仪与中医专家对同一受试者脉象诊断结果的一致性试验。　　2.脉诊仪对同一受试者脉象诊断结果的自身重复性试验　　第一组：　　选择（1）、（2）的判断结果，用于脉诊仪对同一受试者脉象诊断结果的自身重复性试验。　　第二组：　　选择（2）、（3）的判断结果，用于脉诊仪对同一受试者脉象诊断结果的自身重复性试验。　　（四）减少、避免偏倚的措施　　在试验时，脉诊仪与中医专家，以及3位中医专家分别在独立的空间进行诊断，且专家不能知晓机器或者其他专家的诊断结果，以保证脉诊仪的操作者与中医专家对于对方的脉象诊断结果的盲态。脉诊仪自动打印2次脉象诊断结果，3位中医专家分别记录自身对受试者的脉象诊断结果。在诊断结果记录页，应手动或自动标注受试者的随机号、性别、年龄、诊断时间、血压、脉率等基本信息，其中诊断时间应当由XXXX年XX月XX日XX时XX分构成。　　三、临床评价标准　　（一）在脉诊仪与中医专家脉象诊断结果的一致性试验中，对照中医专家脉象诊断的结果，脉诊仪脉象诊断结果的临床评价标准如下：　　由脉诊仪与三位中医专家的脉诊结果进行对比。当脉诊仪脉象诊断结果与两位及两位以上的中医专家诊断结果均一致时，判断为“一致”；否则判断为“不一致”。　　（二）在脉诊仪脉象诊断结果的自身可重复性试验中，脉诊仪脉象诊断结果的临床评价标准如下：　　前后两次脉诊仪对同一受试者同一脉象诊断结果一致的判断为“符合”，其余结果为“不符合”。　　四、受试者例数的确定，入选标准及排除标准　　确定临床试验受试者例数就是计算试验的样本量大小。应根据临床试验的总体设计以及诊断性试验和统计学要求合理地计算样本量，以保证临床试验结果的科学、客观。　　（一）临床试验样本量　　本临床试验包含脉诊仪诊断准确性及自身可重复性两个试验。按照试验的特点，应采用单组目标值法进行样本量的估算，考虑每种脉象均包含了“是”和“否”两种要素，故每种脉象要素所需样本量的计算方法如下：　　其中，和表示标准正态分布中对应的的分位数。为被试产品主要评价指标的预期值，为目标值。　　在进行临床样本计算中，应充分考虑预期值、脱落率、双侧显著性水平、把握度以及脉象之间的独立性对样本量的影响，给出临床试验所需的最低样本量，并给出依据。若采用多中心试验，需要明确每个中心临床试验所需的最低样本量，并给出依据。　　（二）受试者入选标准和排除标准　　应根据临床试验的特点和可能的影响因素制定明确的入选标准和排除标准，以确定本次临床试验的研究人群。以下是入选标准和排除标准示例：　　1.入选标准：　　（1）门诊或住院患者；　　（2）年龄18-70岁，男女不限；　　（3）签署知情同意书，自愿参加临床试验；　　（4）受试者经试验人员确认，具备临床试验所需典型脉象特征。　　2.排除标准：　　（1）安装心脏起搏器患者；　　（2）神志不清、严重语言或听力障碍、智力发育迟缓或迟滞等无法配合操作者；　　（3）脉象诊断期间需要治疗者；　　（4）妊娠期或哺乳期妇女；　　（5）急症患者；　　（6）中医诊断为无脉、斜飞脉或反关脉者；　　（7）同时参与其他临床试验者；　　（8）对传感器接触皮肤的材质过敏；　　（9）手腕部患有皮肤病者；　　（10）不宜入选的其他情况，请阐述理由。　　五、试验过程中的质量控制　　为保证临床试验结果的真实性和可靠性，在每次进行脉象诊断前30分钟，受试者不得进行剧烈活动，不得接受物理或药物治疗，在安静的环境中静坐或静卧5-15分钟后方可进行脉象诊断。每次脉象诊断应为同一部位。　　试验时，每例受试者在接受脉诊仪诊断和中医专家诊断的间隔15-30分钟，在接受3次中医专家诊断的时间间隔5-15分钟，在接受2次脉诊仪诊断的时间间隔5-15分钟，每例受试者应在当日完成2次脉诊仪诊断，3次中医专家诊断。　　在接受诊断期间，受试者不得接受任何治疗、进食或（和）剧烈活动，保持呼吸、血压及心率平稳，每次诊断前均应详细记录受试者的血压、脉率。在整个试验过程中应保证受试者、中医专家、脉诊仪操作者以及统计人员对于诊断结果的盲态。在脉象采集过程中，应当保证被采集者的个人信息会受到保护，不会外泄。　　六、脉诊仪诊断准确性及自身可重复性评价方法和统计处理方法　　（一）对脉诊仪与中医专家脉象诊断结果的准确性评估　　针对每种脉象进行试验数据的统计与分析，根据中医专家、脉诊仪脉象诊断结果计算Kappa值来评价脉诊仪与中医专家脉象诊断结果的一致性。　　表1 X脉诊断结果统计分析　　诊断试验结果中医专家诊断例数合计是否—脉诊仪诊断是aba+b否cdc+d例数合计a+cb+da+b+c+d　　　　其中，Po为实际观察一致率（也称正确率），Pe为期望一致率。　　（二）对脉诊仪脉象诊断结果的自身重复性评估　　针对每种脉象要素进行试验数据的统计与分析，用“符合率”对脉诊仪前后两次脉象诊断符合程度进行计算，如下所示：　　除上述内容外，在进行统计分析时，应当说明纳入分析中的受试者的选择标准及理由，缺失、未用或错误数据（包括中途退出和撤出）和不合理数据的处理方法。　　由于受试者脉象容易受到生命体征如血压、心率等因素的影响，所以在临床试验数据分析时，应采用相应的统计学方法充分分析纳入试验的受试者每次脉象诊断前后的血压、脉率等情况的组间差异，排除来自受试者自身循环系统的变化对脉诊结果的干扰。同时，临床试验还应考虑安全性评估内容，包括可能发生的物理性损伤以及其他的安全性能，如局部机械损伤、触电、交叉感染等影响。　　七、可接受标准　　（一）对脉诊仪与中医专家脉象诊断结果的一致性评估　　当每种脉象的Kappa值均不低于0.7，则认为脉诊仪与中医专家临床脉象诊断结果合格。　　（二）对脉诊仪脉象诊断结果的自身重复性评估　　当每种脉象要素的符合率均不低于90%，可认为脉诊仪脉象诊断具备较好的自身可重复性。　　综上所述，当脉诊仪与中医专家脉象诊断结果的准确性评估结果以及脉诊仪脉象诊断结果的自身重复性评估结果，同时合格，则认为该临床试验结果合格。　　

为贯彻落实《国务院办公厅关于加强行政许可事项清单管理有关工作的通知》（国办函〔2024〕49号）和《四川省行政许可事项清单（2025年版）》有关要求，严格依法依规实施行政许可，自2025年6月16日起，将麻醉药品、精神药品购买审批和医疗单位使用放射性制剂许可2个事项调整由省药监局实施，6月16日前未办结的行政许可事项由原受委托单位依法办结。同时，将原委托中国（四川）自由贸易试验区、协同改革先行区实施的药品批发企业经营许可（除核发、换发）和蛋白同化制剂、肽类激素进出口的审批实施层级调整为省药监局。为进一步推进“放管服”改革，更大程度方便企业群众办事，省药监局许可（备案）系统麻醉药品、精神药品购买审批和医疗单位使用放射性制剂许可事项模块将同步于6月16日上线运行，线上申报操作指引详见附件。申请人使用过程中，如有疑问，可致电咨询，系统技术咨询人及联系方式：赵老师028-86956301；办件业务咨询人及联系方式：李老师028-86918305、杨老师028-86913265。特此公告。附件：操作指引 四川省药品监督管理局2025年6月10日

京药监发〔2025〕82号　　各相关单位：　　为规范京津冀地区第二类中医医疗器械产品的临床评价工作，指导注册申请人对第二类中医医疗器械临床评价注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考，推动审评尺度统一，促进中医医疗器械产业发展，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局结合京津冀药品监管协同发展工作实际，共同制定了《第二类中医医疗器械临床评价审评要点》，现予印发，自发布之日起施行。　　特此通知。　　北京市药品监督管理局天津市药品监督管理局　　河北省药品监督管理局　　2025年6月5日　　　　第二类中医医疗器械临床评价审评要点　　本要点旨在指导注册申请人对第二类中医医疗器械临床评价注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。　　本要点是对第二类中医医疗器械的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由并提供相应的科学依据，同时依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。　　本要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本审评要点。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。　　本要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。　　一、适用范围　　本审评要点适用于不在《免于进行临床评价医疗器械目录》中的第二类中医医疗器械产品临床评价，按现行《医疗器械分类目录》，管理类别为Ⅱ类，子目录为20中医器械。　　二、基本原则　　第二类中医医疗器械的临床评价应遵循该类产品研发的基本规律以及中医理论和实践，综合考虑中医理论、人用经验、临床试验三结合的中医医疗器械审评证据，体现中医原创思维及整体观，通过合理的过程来评估产品临床疗效和潜在风险，最终确定产品在预期用途下的安全性、有效性。　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第24号通告给出了部分中医器械相关产品临床评价推荐路径，申请人可参考以上路径，以及《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械等同性论证技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等相关要求，并结合第二类中医医疗器械的风险和受益，是否基于传统中医理论、实现传统中医治疗等因素，选择合理的临床评价路径，论证其临床应用的安全有效性。　　其中，治疗类第二类中医医疗器械（非药物疗法），如基于传统中医理论、实现传统中医治疗，适用范围建议按照中医疗法功能描述，如温针治疗、经络按压等，临床评价一般可主要针对产品临床应用的安全性进行验证。如适用范围宣称产品可治疗某种疾病，或具有其他功能，应结合本要点，选择合适的临床评价路径，论证其临床应用的安全有效性。　　第二类中医医疗器械临床评价应考虑以下几个方面：　　（一）遵循中医理论设计　　在设计基础中，遵循中医医理和中医基础理论原则，如整体观念，应将患者视为一个整体，综合考虑患者的生理、心理、社会环境等因素对疾病的影响，采取“病证结合”原理。例如，除客观理化指标外，在临床评价中可纳入患者的主观症状、生活质量、情志状态等指标，以更全面地评估中医医疗器械的疗效。　　（二）体现辨证论治思想　　中医强调辨证施治，在临床评价中可体现证候等要素观察基点的目的性原则，根据中医辨证分型，观察临床诊疗思维的原则，判断辩证的方向及准确性，对不同证型组进行临床观察。例如，利用针灸理论相关的中医器械治疗失眠症时，可针对心脾两虚、心肾不交等不同证型，调整治疗参数，如腧穴组合、刺激强度、频率等，观察的指标和疗效评价也有所不同，同时体现中医器械根据不同证候进行个性化治疗的优势。　　（三）采用中医疗效评价指标　　中医特色指标可以更直接地反映中医治疗类医疗器械对患者整体状态的调节作用，可选择符合中医理论的疗效指标作为主要评价指标，同时考虑医生操作便捷性，如经医生诊断的中医证候积分、脉象变化、舌象变化等。同时，可以采用已上市的一些中医诊断器械，如经络检测仪、脉诊仪、舌诊仪等的检验结果，作为次要评价指标，以更全面地评估中医医疗器械的疗效。　　三、临床试验基本要求　　若申报产品或申报产品的某种关键器件具有新的技术特性（如采用了新型材料、新的作用机理/工作原理、具有全新功能等）或申报产品具有全新的临床适用范围，已有临床数据无法证明申报产品安全有效的，需要考虑通过临床试验来获得临床数据。当其他数据来源（如非临床测试、已有临床数据等）不能论证产品对于安全和性能基本原则的符合性时（包括安全性、临床性能和/或有效性，以及受益/风险比的可接受性）时，需要开展临床试验。具体要求可参考《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》。　　若通过临床试验路径进行临床评价，则需严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验，提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》，根据注册申请人宣称的申报产品适用范围开展。应当提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、临床试验报告、知情同意书样本，并附临床试验数据库（原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码）。　　临床试验方案应合理、科学，能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学；选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途；临床评价标准应清晰明确，且得到临床公认。如涉及中医特色操作（如拔罐手法），需在方案中规定标准流程，并注明操作人员的资质要求。　　治疗类第二类中医医疗器械的临床试验设计中，若适用范围涵盖多种病症，可考虑针对不同病症设定相应的样本量比例，最后对所有收集的数据进行统一的统计学分析，以确保试验结果的全面性和准确性。试验效果分析应明确统计结果的临床意义；临床试验结论应明确该产品的适用范围，符合临床试验目的。　　本规范给出了中医脉诊设备产品临床评价考虑要素举例，详见附件，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。　　四、同品种临床评价的基本要求　　（一）选择同品种比对临床评价路径的理由　　应按照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》、《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求给出选择同品种比对临床评价路径的理由。如国家药品监督管理局已发布的产品临床评价推荐路径为同品种比对，可参照执行。　　（二）同品种比对的基本要求　　应结合申报产品的特点并参照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》及已发布的具体产品同品种临床评价技术审查指导原则，充分比对申报产品与对比器械的异同点，确定申报产品与对比器械的等同性。　　1.对比器械的选择　　开展同品种比对临床评价时，选择的对比器械应已在境内获准注册，可选用一个或多个对比器械进行比对，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相同或尽可能相似的产品作为对比器械，如需要选择多个对比器械进行比对，应充分说明理由，并将多个对比器械分别与申报产品进行详细对比，以论证多个对比器械的数据可用于支持申报产品的安全有效性。　　申报产品包含多个型号时，可选择适用人群、功能参数最为全面的型号作为代表型号开展临床评价，若不能选出代表型号需分别开展评价。　　2.适用范围及临床使用相关信息的对比　　需分析比对申报产品和对比器械在适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性。建议重点考虑以下内容：　　（1）适应证：对比产品适应证；　　（2）适用人群：可依据年龄、性别、生理学信息、中医体质等划分；　　（3）临床用途：对比预期临床用途，如存在多个模式，需对比不同模式对应的临床用途；　　（4）使用条件：如使用环境（家用、医院等）、配合使用的器械或药品、使用者要求等；　　（5）适用部位：对比产品预期使用部位，如临床应用的具体人体部位、器官等；　　（6）与人体接触方式和时间：如外部接入或表面接触、接触时间、接触次数等；　　（7）疾病的严重程度和阶段：如疾病的名称、严重程度等；　　（8）使用方法：如能否重复使用、可重复使用的次数、可持续的时间等；　　（9）预期使用者：如专业医务人员、非专业人士；　　（10）禁忌症、预防措施和警告：如中医体质禁忌等；　　通过对申报产品与对比器械适用范围及临床使用相关信息的比较，对二者差异进行充分识别、详细阐述及科学评价，以做出适用范围是否相同的判定。　　申报产品与对比器械在适用范围的差异可能引起但并非均会导致适用范围的不同。如申报产品与对比医疗器械虽具有不同的适应证，但对于产品的使用，不同的适应证之间具有同质性，则可认为二者具有相同的适用范围。　　3.技术特征的对比　　申报产品与对比器械技术特征的具体对比项目，建议重点考虑以下内容：　　（1）基本原理：如工作原理、作用机理，包括中医理论依据；　　（2）结构组成；　　（3）材料：如化学配方、添加剂、加工方法等；　　（4）生物学特性：生物学反应和降解特性等；　　（5）产品性能、功能及其他关键技术特征：如硬度、粗糙度、硬件核心性能/功能（如脉压准确性）、软件核心性能/功能、软件核心算法等；　　注：如申报产品有适用的国家标准或行业标准，且标准中明确了产品性能的接受阈值，相关性能指标可不进行比对，申报产品的实测值符合相关标准要求即可。　　4.差异性部分的安全有效性证据　　申请人通过申报产品与对比器械在适用范围、技术特征和或生物学特征等方面进行比对，需对差异性部分进行科学充分的评价，可通过性能研究、实验室测试、计算机模拟、动物试验、组织试验、模型试验、其它模拟临床使用的非临床研究等说明差异性部分不会对申报产品的安全有效性产生不利的影响，必要时还需考虑提供申报产品自身临床数据。　　如选择的对比器械无法覆盖申报产品的全部临床功能，可结合申报产品实际情况，通过同品种+免临床评价，或同品种+小样本量临床试验等组合形式进行同品种临床评价。如申报产品与对比器械的差异为增加了《免于临床评价医疗器械目录》内的产品组成，该组成部分为功能模块的简单结合，不产生新的临床预期用途，则可通过同品种比对结合与《免于临床评价医疗器械目录》中已在境内获准注册的产品进行对比说明的方式开展临床评价。如果产品的差异部分涉及产品关键性能参数，无法通过非临床研究的方式充分证明安全有效的，可根据实际差异性大小和差异部分临床意义，通过同品种对比结合一定样本量的申报产品自身的临床研究进行同品种临床评价。　　5.同品种临床数据总结　　对比器械在临床应用时产生的安全有效性数据，可以为申报产品提供临床证据。宜结合产品技术成熟度、风险程度、同类产品风险受益的确定与否等条件，综合考虑提供对比器械上市前和/或上市后临床数据。风险较高或风险受益不完全确定的功能、应用，需要结合更加广泛、全面、充分的临床数据评价其安全、有效性。如果所提供的临床数据涉及境外临床试验数据，请按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关资料。如果使用真实世界数据用于同品种临床评价，应符合《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的要求。　　对比器械的临床数据需合法获取，常见的对比器械临床数据包括但不限于以下几种：　　（1）不良事件数据；　　（2）临床试验数据；　　（3）临床文献数据；　　（4）临床经验数据：如登记研究、病历数据等；　　（5）临床风险相关的纠正措施。　　其中临床文献的数据、临床经验数据应具有统计学意义，如有充分证据表明申报产品的对比器械在临床实践中得到广泛应用，安全有效性得到广泛认可，可以将以下参考性文件作为临床证据使用：　　（1）已列入国家相关机构发布的临床指南；　　（2）已列入业内广泛使用的医学教材；　　（3）已发布临床专家共识。　　（4）经典中医古籍。如《黄帝内经》《伤寒杂病论》《针灸甲乙经》等。　　五、参考文献　　[1]医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].　　[2]医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].　　[3]医疗器械临床试验质量管理规范：国家药监局 国家卫生健康委 2022年第28号公告[Z].　　[4]医疗器械临床评价技术指导原则：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].　　[5]决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则：国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].　　[6]医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则: 国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].　　[7]医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则: 国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].　　[8]医疗器械临床试验设计指导原则：总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告2018年第6号[Z].　　[9]关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2022年第24号[Z].　　[10]中医脉诊设备产品注册审查指导原则：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2024年第21号[Z].　　[11]中医脉诊类产品技术审评规范 （2016版）：北京市药品监督管理局2016版[Z].　　[12]胡镜清.SM-1A中医四脉脉诊仪脉象诊断准确性的评价[J].世界科学技术-中医药现代化.中医研究.　　[13]马斌荣.SPSS(PASW)17.0在医学统计中的应用（第四版）[M].科学出版社，P213.　　[14]傅骢远.脉图参数的自动测算[J].应用生理学杂志，1996，2（2）:133.　　[15]牛欣,傅骢远,刘燕池.论脉诊的“位、数、形、势”属性[J]. 北京中医学院学报, 1990, 13（5）: 14.　　[16]傅骢远，牛欣.中医脉象今释[M].北京：华夏出版社，1993.　　[17]李灿东，方朝义.中医诊断学[M].中国中医药出版社，2021.　　附件：中医脉诊设备产品临床评价考虑要素举例　　　　附件　　中医脉诊设备产品临床评价考虑要素举例　　一、临床试验的目的　　根据《医疗器械分类目录》，中医脉诊设备的管理分类为Ⅱ类，管理代号为20中医器械-01中医诊断设备-01脉诊设备，通常由主机、加压装置和压力传感器组成。中医脉象一般分为28种，大致可以分为浮脉类、沉脉类、迟脉类、数脉类、虚脉类、实脉类六类，常见基础脉象一般包括浮、沉、迟、数、弦、滑、虚、实。　　医疗器械临床试验的目的是对申请注册产品的预期的“安全、有效”假设加以科学验证，整个临床试验设计就是围绕着如何验证该假设而进行的。中医脉诊类产品临床试验开始前，申请人与研究者必须按照临床诊断性试验的原则和要求设计临床试验方案，其目的是对照具有副主任医师及以上职称的中医临床医生或其他已批准上市的中医脉诊类产品进行临床验证，评价其脉象诊断的准确性及自身可重复性。　　现以中医脉诊类产品（以下简称为“脉诊仪”）与公认有足够临床诊断技能的中医临床医生（以下简称为“中医专家”）脉象诊断结果作为有效对照的方法为例，给出了基于某种脉象的临床试验的总体设计、临床评价标准、受试者例数的确定，入选标准及排除标准、试验过程中的质量控制和脉诊仪诊断准确性及自身可重复性评价方法和统计处理方法等要求。　　二、临床试验的总体设计　　（一）试验方法　　每位受试者均需要参与脉诊仪与中医专家对同一受试者脉象诊断结果的一致性试验以及脉诊仪对同一受试者脉象诊断结果的自身重复性试验。将纳入的受试者随机分为两组，两组例数均等。受试者均接受2次脉诊仪诊断，3次中医专家诊断，每次诊断前均应详细记录受试者的血压、脉率。　　中医专家作为阳性对照，应进行临床资格的限定，并在试验开始前进行培训和一致性评价，以保证阳性结果的稳定性。　　（二）试验步骤　　第一组（按照1-3的顺序进行）：　　（1）使用脉诊仪对受试者脉象进行第1次诊断；　　（2）使用脉诊仪对受试者脉象进行第2次诊断；　　（3）3位中医专家对受试者各进行1次脉象诊断，合计3次。　　第二组（按照1-3的顺序进行）：　　（1）3位中医专家对受试者各进行1次脉象诊断，合计3次；　　（2）使用脉诊仪对受试者脉象进行第1次诊断；　　（3）使用脉诊仪对受试者脉象进行第2次诊断。　　（三）试验结果的选择　　1.脉诊仪与中医专家对同一受试者脉象诊断结果的一致性试验　　第一组：　　选择（1）,（3）的判断结果，用于脉诊仪与中医专家对同一受试者脉象诊断结果的一致性试验。　　第二组：　　选择（1）、（2）的判断结果，用于脉诊仪与中医专家对同一受试者脉象诊断结果的一致性试验。　　2.脉诊仪对同一受试者脉象诊断结果的自身重复性试验　　第一组：　　选择（1）、（2）的判断结果，用于脉诊仪对同一受试者脉象诊断结果的自身重复性试验。　　第二组：　　选择（2）、（3）的判断结果，用于脉诊仪对同一受试者脉象诊断结果的自身重复性试验。　　（四）减少、避免偏倚的措施　　在试验时，脉诊仪与中医专家，以及3位中医专家分别在独立的空间进行诊断，且专家不能知晓机器或者其他专家的诊断结果，以保证脉诊仪的操作者与中医专家对于对方的脉象诊断结果的盲态。脉诊仪自动打印2次脉象诊断结果，3位中医专家分别记录自身对受试者的脉象诊断结果。在诊断结果记录页，应手动或自动标注受试者的随机号、性别、年龄、诊断时间、血压、脉率等基本信息，其中诊断时间应当由XXXX年XX月XX日XX时XX分构成。　　三、临床评价标准　　（一）在脉诊仪与中医专家脉象诊断结果的一致性试验中，对照中医专家脉象诊断的结果，脉诊仪脉象诊断结果的临床评价标准如下：　　由脉诊仪与三位中医专家的脉诊结果进行对比。当脉诊仪脉象诊断结果与两位及两位以上的中医专家诊断结果均一致时，判断为“一致”；否则判断为“不一致”。　　（二）在脉诊仪脉象诊断结果的自身可重复性试验中，脉诊仪脉象诊断结果的临床评价标准如下：　　前后两次脉诊仪对同一受试者同一脉象诊断结果一致的判断为“符合”，其余结果为“不符合”。　　四、受试者例数的确定，入选标准及排除标准　　确定临床试验受试者例数就是计算试验的样本量大小。应根据临床试验的总体设计以及诊断性试验和统计学要求合理地计算样本量，以保证临床试验结果的科学、客观。　　（一）临床试验样本量　　本临床试验包含脉诊仪诊断准确性及自身可重复性两个试验。按照试验的特点，应采用单组目标值法进行样本量的估算，考虑每种脉象均包含了“是”和“否”两种要素，故每种脉象要素所需样本量的计算方法如下：　　其中，和表示标准正态分布中对应的和的分位数。为被试产品主要评价指标的预期值，为目标值。　　在进行临床样本计算中，应充分考虑预期值、脱落率、双侧显著性水平、把握度以及脉象之间的独立性对样本量的影响，给出临床试验所需的最低样本量，并给出依据。若采用多中心试验，需要明确每个中心临床试验所需的最低样本量，并给出依据。　　（二）受试者入选标准和排除标准　　应根据临床试验的特点和可能的影响因素制定明确的入选标准和排除标准，以确定本次临床试验的研究人群。以下是入选标准和排除标准示例：　　1.入选标准：　　（1）门诊或住院患者；　　（2）年龄18-70岁，男女不限；　　（3）签署知情同意书，自愿参加临床试验；　　（4）受试者经试验人员确认，具备临床试验所需典型脉象特征。　　2.排除标准：　　（1）安装心脏起搏器患者；　　（2）神志不清、严重语言或听力障碍、智力发育迟缓或迟滞等无法配合操作者；　　（3）脉象诊断期间需要治疗者；　　（4）妊娠期或哺乳期妇女；　　（5）急症患者；　　（6）中医诊断为无脉、斜飞脉或反关脉者；　　（7）同时参与其他临床试验者；　　（8）对传感器接触皮肤的材质过敏；　　（9）手腕部患有皮肤病者；　　（10）不宜入选的其他情况，请阐述理由。　　五、试验过程中的质量控制　　为保证临床试验结果的真实性和可靠性，在每次进行脉象诊断前30分钟，受试者不得进行剧烈活动，不得接受物理或药物治疗，在安静的环境中静坐或静卧5-15分钟后方可进行脉象诊断。每次脉象诊断应为同一部位。　　试验时，每例受试者在接受脉诊仪诊断和中医专家诊断的间隔15-30分钟，在接受3次中医专家诊断的时间间隔5-15分钟，在接受2次脉诊仪诊断的时间间隔5-15分钟，每例受试者应在当日完成2次脉诊仪诊断，3次中医专家诊断。　　在接受诊断期间，受试者不得接受任何治疗、进食或（和）剧烈活动，保持呼吸、血压及心率平稳，每次诊断前均应详细记录受试者的血压、脉率。在整个试验过程中应保证受试者、中医专家、脉诊仪操作者以及统计人员对于诊断结果的盲态。在脉象采集过程中，应当保证被采集者的个人信息会受到保护，不会外泄。　　六、脉诊仪诊断准确性及自身可重复性评价方法和统计处理方法　　（一）对脉诊仪与中医专家脉象诊断结果的准确性评估　　针对每种脉象进行试验数据的统计与分析，根据中医专家、脉诊仪脉象诊断结果计算Kappa值来评价脉诊仪与中医专家脉象诊断结果的一致性。　　表1 X脉诊断结果统计分析　　诊断试验结果中医专家诊断例数合计是否—脉诊仪诊断是aba+b否cdc+d例数合计a+cb+da+b+c+d　　　　其中，Po为实际观察一致率（也称正确率），Pe为期望一致率。　　（二）对脉诊仪脉象诊断结果的自身重复性评估　　针对每种脉象要素进行试验数据的统计与分析，用“符合率”对脉诊仪前后两次脉象诊断符合程度进行计算，如下所示：　　除上述内容外，在进行统计分析时，应当说明纳入分析中的受试者的选择标准及理由，缺失、未用或错误数据（包括中途退出和撤出）和不合理数据的处理方法。　　由于受试者脉象容易受到生命体征如血压、心率等因素的影响，所以在临床试验数据分析时，应采用相应的统计学方法充分分析纳入试验的受试者每次脉象诊断前后的血压、脉率等情况的组间差异，排除来自受试者自身循环系统的变化对脉诊结果的干扰。同时，临床试验还应考虑安全性评估内容，包括可能发生的物理性损伤以及其他的安全性能，如局部机械损伤、触电、交叉感染等影响。　　七、可接受标准　　（一）对脉诊仪与中医专家脉象诊断结果的一致性评估　　当每种脉象的Kappa值均不低于0.7，则认为脉诊仪与中医专家临床脉象诊断结果合格。　　（二）对脉诊仪脉象诊断结果的自身重复性评估　　当每种脉象要素的符合率均不低于90%，可认为脉诊仪脉象诊断具备较好的自身可重复性。　　综上所述，当脉诊仪与中医专家脉象诊断结果的准确性评估结果以及脉诊仪脉象诊断结果的自身重复性评估结果，同时合格，则认为该临床试验结果合格。

赣药监中药〔2025〕6号全省各中药饮片生产企业：根据国家药监局和江西省药监局相关公告，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称“2025年版《中国药典》”）将于2025年10月1日起实施、《江西省中药饮片炮制规范》2023年版成册版将于2025年7月1日起实施、中药饮片保质期的标注自2025年8月1日起施行。为确保相关规定落到实处，现就有关事项通知如下：一、各中药饮片生产企业应对所生产的中药饮片品种进行系统梳理，逐一对照新旧版本《中国药典》标准的变化情况，重点关注相关通用技术要求等内容，确保自2025年10月1日起，企业的人员、仪器、设备、文件制度、环境条件等能满足2025年版《中国药典》检验要求。二、鉴于我局已对原分批次在门户网站公告的《江西省中药饮片炮制规范》2023年版进行了完善并形成了《江西省中药饮片炮制规范》2023年版成册版，各中药饮片生产企业要对照两个版本的变化情况，特别留意部分品种〔功能与主治〕等内容调整情况，确保2025年7月1日起生产的中药饮片符合《江西省中药饮片炮制规范》2023年版成册版的要求。三、各中药饮片生产企业要根据中药饮片自身特点，将传统经验与现代科学技术研究相结合，选择有针对性的、关键的质量控制指标开展保质期研究，科学确定所生产的中药饮片的保质期，并确保2025年8月1日起生产的中药饮片标注保质期。特此通知。江西省药品监督管理局2025年6月11日