为严格落实二十届中央纪委四次全会要求，巩固深化拓展全国医药领域腐败问题集中整治成效，统筹开展群众身边不正之风和腐败问题集中整治，切实做好2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作，国家卫生健康委、教育部、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、审计署、国务院国资委、国家税务总局、国家市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局等全国纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制（下称“纠风部际机制”）14部委联合制定印发了《关于印发2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（国卫医急函〔2025〕144号，以下简称“《通知》”）。《通知》以目标为引领、以问题为导向，共分为4个部分15项内容。在全面强化纠风工作顶层设计上，健全不正之风和腐败问题同查同治机制，加强医药卫生领域廉政建设任务落地，切实强化医疗卫生机构党的建设。在持续深化医药购销领域治理上，聚焦关键领域、关键环节，加大执法力度，压实各部门在全流程监管上的主体责任，发挥穿透式审计监督优势，加强对医药行业社会组织的督促指导。在系统纠治医疗服务乱象上，加大对违法违规行为频发领域的治理，深入开展整治殡葬领域腐败乱象，规范互联网诊疗行为，强化医疗机构内部管理和医德医风监管，切实维护医保基金安全。在扎实推进保障落实工作上，强化部门间统筹，完善长效措施，以各部门联动推进组织实施。

一、《规定》的起草背景为进一步加强我省药品委托生产质量，强化委托生产监管，保障药品全生命周期质量安全，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》国家药监局综合司《关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知》（药监综药管〔2023〕81号）国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）等规定，我局梳理了应由企业向省药监局报告的事项，如持有人委托第三方检验、委托销售、委托储存等，受托生产企业存在不良信用记录等情况。同时，基于风险管理理念，结合药品生产日常监管情况，借鉴宁夏、广东、江西等兄弟省局经验，将药品上市许可持有人（药品生产企业）的停产、复产、关键生产设备设施变更、重点企业风险管理等情况一并纳入应向省药监局报告事项范围。严格落实国家局药品监管司《关于药品委托生产专项督导检查有关情况的通报》（药监药管函〔2024〕80号）要求，明确了上述报告事项的路径及程序，进一步规范我省持有人有关事项报告工作。二、《规定》在起草过程中征求意见情况为持续严格药品监管，防范化解风险隐患，进一步落实国家药监局督导检查要求，省药监局对照国家药监局通报有关问题，结合药品委托生产日常监管工作情况，依据现行法律法规，认真梳理、排查相关事项，在省药监局内部征求各相关处室、直属单位意见建议的同时，通过省局官网面向社会公开征求意见，并通过微信、电话、当面沟通的方式广泛征求省内各持有人意见建议，共收到意见建议14条，经逐条梳理、研究讨论后，采纳合理化意见建议6条，形成《规定》。三、《规定》的主要内容（一）明确《规定》的目的、依据。在第一条拟定，为规范陕西省行政区域内药品上市许可持有人（药品生产企业）有关事项报告工作，动态掌握有关事项情况，及时预防、控制和处置药品质量安全风险，依照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规规章，制订本规定。（二）明确《规定》的适用范围。在第二条拟定，陕西省行政区域内持有人因法定义务或风险管理需要向陕西省药品监督管理局报告有关事项，适用本规定。本规定未涉及的其他报告事项，持有人仍应按照有关规定执行。（三）明确《规定》报告事项的定义和要求。在第三条拟定，本规定所称持有人报告事项，主要包括委托第三方检验、委托销售、委托储存、委托运输；受托生产企业不良信用记录；停、恢复生产；关键生产设备设施变更；重点企业风险管理等事项。在第四条拟定，持有人所报事项内容应真实、准确、及时，做到应报尽报，不得遗漏。所报事项属于年度报告事项的，仍应在每年4月30日前通过药品年度报告系统进行报告。（四）明确《规定》报告事项的报告时间、路径、内容、情形等。分别在第五条、第六条、第七条、第八条、第九条、第十条、第十一条拟定持有人委托第三方检验、委托销售、委托储存、委托运输；受托生产企业不良信用记录；停、恢复生产；关键生产设备设施变更；重点企业风险管理等报告事项进行规定。（五）明确《规定》后续处置和风险控制措施。在第十二条拟定监督管理方面的后续处置措施，省局对持有人提交的报告资料进行风险研判，定期进行药品生产质量安全风险会商，必要时，可以组织开展药品生产现场检查或延伸检查，并根据检查结果采取适当的风险控制措施。在风险研判过程中发现持有人涉嫌违法的，应按程序将相关线索移交省局稽查部门处置。在第十三条拟定了风险控制措施，省局通过日常监督检查或其他渠道，发现持有人未按本规定要求报告有关事项且存在药品质量安全隐患的，可采取约谈、告诫、限期整改等措施，同时将持有人列入重点监管对象名单，增加检查频次，涉嫌违法的，按程序将相关线索移交省局稽查部门处置。（六）明确《规定》其他方面。在第十四条中拟定规定实施日期，本规定自印发之日起30日后执行。有效期为2年。四、需要关注的问题（一）持有人应主动通过“陕西省药品安全监管综合业务网上申报系统”（https：／／mpa．shaanxi．gov．cn／zwsb／）－“药品上市许可持有人报告事项申报”端口向省药监局提交《规定》中涉及的有关事项报告。（二）《规定》中涉及的报告事项，包括委托第三方检验；委托销售、委托储存、委托运输；受托生产企业不良信用记录；停产；恢复生产；关键生产设备设施变更；重点企业风险管理等7项内容。未涉及的其他报告事项，持有人仍应按照有关规定执行。（三）《规定》所涉及的报告事项不属于行政许可事项，也不属于行政备案事项，由企业通过申报端口向省药监局提交报告材料即可，企业对报告内容的真实性负责。相关推荐：委托药品第三方物流业务质量审计报告

近日，由浙江省食药检院牵头的“全省生物医药接触材料重点实验室”被浙江省科技厅认定为2024年全省重点实验室，标志着省食药检院在生物医药接触材料领域迈上新台阶。　　该重点实验室紧密对接浙江省 “315” 科技创新体系战略部署，聚焦国家生物医药产业重大需求，锚定生物医药接触材料领域关键 “卡脖子” 技术，以推进药品接触材料国产化替代为目标，打造集新材料研发、工艺创新、质量控制、标准制定、产业推广与公共服务于一体的综合性平台。实验室联合中国科学院宁波材料技术与工程研究所、杭州科百特过滤器材有限公司，旨在攻克生物医药接触材料基础研究薄弱、产业创新动力不足、高端产品高度依赖进口等制约行业高质量发展的关键难题。　　此次成功获批，不仅是浙江省生物医药接触材料领域发展的重要里程碑，也为省食药检院拓展优势领域提供重大契机。下一步，实验室将进一步整合优势资源，持续加强科研攻关和人才培养，努力建设成为该领域重要的创新基地和人才高地，为生物医药产业的持续健康发展贡献坚实力量。

为进一步优化营商环境，海南省药监局大力推行化妆品生产许可审批改革，通过优化流程、智慧赋能等手段，强化服务，提升效率，大幅压缩审批时限，助力海南自贸港化妆品产业高质量发展。　　审批提速：从“月办结”到“十日达”　　此次改革聚焦企业反映的办事痛点，对标内地发达省份先进经验，将审批效率提升至全国前列。经过压力测试，在标准不降的前提下，将化妆品生产许可（首次申请、许可项目变更）审批时限从28个工作日，进一步缩短至10个工作日，审批时限缩短近三分之二，实现质的飞跃。同时，针对化妆品生产许可证登记项目变更、延续、注销等高频事项，推行“当场办结”模式，最大程度压缩企业时间成本。　　流程优化：智慧赋能“极简审批”　　海南省药监局全面推行“智能+人工”双审模式，实现化妆品生产许可申请、审核、发证全流程线上办理。企业可通过海南政务服务网或市场监管部门线上平台提交电子材料，部门间信息共享直接调取数据。此外，结合人工审核重点环节，既保障审批质量，又提升效率。　　监管保障：严守安全底线　　紧紧围绕海南自贸港建设需求，在优化政务审批服务的同时，强化事中事后监管。通过“智慧监管”检查系统，科学监测企业生产条件，加强日常监督检查和监督抽检，确保化妆品质量安全。对符合条件的化妆品生产企业实施包容审慎监管，鼓励创新产品加速上市，形成“放管结合”的良性循环。相关推荐：质量手册-化妆品品牌方质量管理体系文件模板（委托生产）QM-001 质量手册-化妆品生产质量管理体系文件化妆品生产企业质量管理体系文件-质量制度文件目录

为深入贯彻落实药品安全信用监管体系建设要求，青海省药品监督管理局积极推行药品安全信用分级分类管理，通过完善制度、加强培训、系统建设等举措，初步构建了“守信激励、失信惩戒”的监管格局，取得阶段性成效。　　建章立制，夯实信用监管基础。省药监局在充分调研的基础上，结合本省实际，制定印发《青海省药品安全信用分级分类管理办法（试行）》，从药品信用信息归集、分类标准、分类监管、分类应用等方面，对药品安全信用风险分类监管的具体要求作出明确规定。对省内药品企业实行信用风险分类监管，实现对监管对象精准画像、对监管资源精准配置、对违法主体精准惩治、对信用风险精准防控的目标。结合日常监督检查、专项检查、审评监测等多维度综合评估药品生产企业信用风险情况，每年定期组织开展信用等级评定工作，对参与评定的药品生产企业按照四个类别进行划分，对企业实行差异化监管措施。　　加强培训，提高信用监管能力。为提升全省药品监管队伍信用监管能力水平，省药监局分层次、分批次组织开展了药品信用监管专题培训，围绕信用信息归集、信用等级评定、联合奖惩机制等关键环节进行实操培训，深入讲解信用监管平台操作流程和数据录入规范，确保参训人员“懂政策、会操作、能应用”。　　系统推进，提升智慧监管效能。以信用建档打好信用监管基础。通过日常监督检查、审批部门推送数据与药品智慧监管平台中日常监管主体数据比对，摸清监管对象底数，建立完善药品经营企业信用监管档案，应用药品智慧监管平台及时归集日常监管、专项检查、投诉举报、监督抽检等违法违规记分数据，为年底信用分级分类奠定基础，提供有力支撑。以信息公开提升诚信经营意识。及时归集评定辖区内药品经营企业的信用信息，确保数据真实、完整、可追溯，充分发挥药品经营企业信用监管在其他领域的有效应用，加强部门联动，联合公安、医保等部门实施联合惩戒，监督经营企业诚信合规开展生产经营活动，提升药品质量安全。相关推荐：32.药品质量风险管理制度——药品连锁总部体系文件

为深入落实《京津冀药品监管协同发展2024年工作要点》要求，进一步推动京津冀地区药品监管协同发展，提升中医医疗器械审评工作的科学性与规范性，近日，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局联合发布《第二类中医医疗器械临床评价审评要点》（以下简称《审评要点》）。　　《审评要点》由北京市医疗器械审评检查中心、天津市医疗器械审评查验中心和河北省医疗器械技术审评中心共同研究并制定，结合京津冀地区中医医疗器械产业实际情况与发展需求，紧密围绕中医理论与实践特点，对第二类中医医疗器械临床评价的基本原则、同品种临床评价要求和临床试验要求等方面作出详细规定，历经多轮讨论与修改完善。　　《审评要点》进一步规范了京津冀地区第二类中医医疗器械产品的临床评价工作。一方面，为注册申请人提供清晰指导，助力其精准准备及撰写第二类中医医疗器械临床评价注册申报资料，提高申报效率。另一方面，为技术审评部门开展工作提供明确参考依据，推动京津冀三地在第二类中医医疗器械临床评价审评尺度上的统一，提升审评工作的权威性。　　今后，京津冀三地药品监管部门将持续加强合作，进一步推动《审评要点》贯彻实施。同时，密切关注实施过程中出现的问题，及时总结经验，不断改进完善，为京津冀地区中医医疗器械产业创新发展营造良好监管环境。附件：《第二类中医医疗器械临床 审评要点》

为进一步提升《浙江省中药炮制规范》（以下简称《规范》）的科学性、先进性和适用性，保障我省中药炮制工艺与质量控制水平，更好满足中药产业发展和临床用药需求，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等相关规定，我局拟组织编制《浙江省中药炮制规范》2026年版凡例、附录部分。为高质量完成编制工作，现面向全省公开征集编制建议，具体事项通告如下：一、征集内容针对《规范》2026年版是否收载《规范》2015年版的凡例和附录内容征集建议，其中附录内容包括但不限于药材炮制通则、药材炮制辅料、饮片检定通则、本版规范未收载但可产地趁鲜切片或段的品种名单、本版规范收载的《中国药典》无饮片性状的品种名单、本版规范未收载2005年版品种的处方应付汇总、毒性中药管理品种、毒性中药管理品种常用剂量、毒性中药管理品种一次零售最高限量、须先煎后下或包煎的中药。二、征集要求请以书面形式提出具体、明确的编制建议，并通过电子邮件或信函提交（提交内容包括盖公章的建议表PDF和WORD文档，在电子邮件主题或信封上注明“凡例附录编制建议”）。建议内容包括但不限于：建议编制的凡例、附录条目名称及现行内容，具体的编制建议（保留、删除、修改或新增等）及其理由和依据等（参考格式见附件）。三、征集时限自通告发布之日起至2025年7月15日。四、其他事项所提建议应合法、科学、客观、公正。对收到的建议，我局将组织专家进行认真研究和论证，作为编制工作的重要参考。采纳情况将在后续工作中予以反馈。请各单位高度重视，积极组织相关人员进行研究，提出宝贵建议。欢迎社会各界关心支持中药事业发展的专家学者、从业人员及公众踊跃参与、积极献策。联系人：《浙江省中药炮制规范》2026年版编写组 谌老师联系地址：杭州市滨江区平乐街325号（省食品药品检验研究院内）联系电话：0571-87180399（工作日，9:00-11:30，13:30-16:30）电子邮箱：zjspzgf@zjyj.org.cn邮政编号：310052浙江省药品监督管理局2025年6月12日

为进一步加强网络销售消费品召回监管，推动电子商务经营者切实履行消费品召回义务，保护消费者人身财产安全，营造良好消费环境，根据《中华人民共和国消费者权益保护法》《中华人民共和国电子商务法》《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国消费者权益保护法实施条例》《消费品召回管理暂行规定》等相关规定，现就有关事项公告如下：一、电子商务经营者从事网络销售活动（含通过网络直播等方式）时应提供符合保障人身、财产安全要求的消费品，依法履行消费者权益保护相关义务。电子商务平台内经营者以及通过自建网站或其他网络服务销售消费品的电子商务经营者应当建立消费品缺陷信息的收集核实和分析处理制度。二、市场监管总局依托国家网络交易监管平台“消费品召回信息共享”模块向电子商务平台经营者常态化推送消费品召回信息，提高网络销售消费品召回的精准性和及时性。通过自建网站、其他网络服务销售商品的电子商务经营者可通过市场监管总局网站（https://www.samr.gov.cn）和市场监管总局召回中心网站（https://www.samrdprc.org.cn）获取消费品召回信息。三、电子商务平台内经营者以及通过自建网站或其他网络服务销售消费品的电子商务经营者，在收到或获知消费品召回信息后，应当立即停止销售存在缺陷的消费品，并依法履行生产者及其他经营者相关消费品召回义务。电子商务平台经营者在收到或获知消费品召回信息后，应及时采取必要措施停止缺陷消费品继续在网络销售，并配合市场监管部门依法开展缺陷消费品召回管理相关工作，提供网络销售消费品相关信息。四、电子商务平台内经营者以及通过自建网站或其他网络服务销售消费品的电子商务经营者，因其提供的消费品存在缺陷而依法采取召回措施的，应在其从事经营活动的主页面或网站显著位置公布相关消费品召回信息，并明确告知消费者相关权利。五、对具有商品条码的缺陷消费品，生产者应在其召回计划中提交相关商品条码信息。消费者可以通过市场监管总局网站（https://www.samr.gov.cn）和市场监管总局召回中心网站（https://www.samrdprc.org.cn）扫描商品条码，结合产品型号、生产日期、生产批次等进行召回信息查询。六、受跨境电商企业委托，在中国境内办理注册登记并从事跨境电商零售进口消费品相关业务的境内服务商，视为消费品进口商或境外生产者指定的在中国境内实施召回的机构，承担相关召回义务。七、市场监管部门加强网络销售消费品安全与召回常态化监管，组织实施电子商务平台消费品安全与召回共治承诺，并开展承诺实施情况监测与评估。对不履行消费品安全与召回相关义务的违法行为，严格依法依规处理。市场监管总局2025年6月12日

黑龙江省全面推进药品安全追溯体系建设工作方案（征求意见稿）为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）《国家医保局 人力资源社会保障部 国家卫生健康委员会 国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》要求，加快构建覆盖全省全品种全过程药品安全追溯体系，制定本工作方案。一、工作目标到2026年，构建起完善的药品全品种全过程追溯体系，通过赋码和扫码推进“一物一码、物码同追”，形成互联互通的药品安全追溯数据链，实现药品生产、经营和使用全过程来源可查、去向可追、责任可究。切实保障公众用药安全，提升药品监管效能，推动全省医药产业高质量发展。二、主要内容（一）完善药品安全追溯规范要求1.药品生产、经营企业和医疗机构要建立健全药品安全追溯管理制度，将药品安全追溯工作纳入质量管理体系，按照国家标准，使用自建或者委托第三方平台建立药品安全追溯系统。2.按照国家药监局和药品监管相关要求，药品生产、经营企业和医疗机构要及时把药品安全追溯数据汇集到国家药监局药品安全追溯协同服务平台或省药品智慧监管平台。3.药品生产、经营企业和医疗机构要按要求定期（每季度）备份保存追溯相关数据，及时维护追溯系统中涉及企业和药品的相关信息，确保追溯系统良性运行。（二）强化药品上市许可持有人、生产企业追溯体系建设1.对生产药品的各级销售单元进行序列化关联化赋码，在药品入库和出库扫描追溯码采集药品信息。质量受权人应当对放行产品进行查验，确保产品各级销售单元均按规定赋码并做好信息关联和信息采集。2.主动向下游批发企业、零售连锁总部或医疗机构提供药品安全追溯信息和相应的关联关系，要采取适当的方式要求下游企业按规定开展追溯，组织开展对下游企业追溯工作的延伸审计，及时准确获取药品在经营、使用等全过程追溯信息。3.按照要求保存药品安全追溯信息，当发生质量安全问题时，依托药品安全追溯系统，完整记录药品召回流向信息。（三）加强药品经营环节追溯管理1.按照国家标准，配置和经营药品规模相适应的扫码设备。鼓励通过安装插件、软硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。鼓励设立专职扫码岗位。2.在药品入库时（正常购进和销售退回）验证上游企业提供的相关追溯信息（未赋码及赋码未激活药品及时向上游企业反馈），根据验收要求扫描追溯码进行核对，将核对信息反馈上游企业。如出现货物和追溯信息或数量不一致时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息与实物不相符的药品验收入库。药品退回给上游企业时需同步更新药品安全追溯状态。3.在药品销售出库时（销售出库和购进退出）根据销售包装扫描追溯码，将药品安全追溯信息提供给下游企业或医疗机构。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。麻精药品从药库出库发往住院药房时，须依据销售包装扫描追溯码，实时更新药品状态信息；门诊药房销售麻精药品时，应使用扫码设备扫描追溯码，同步核验患者身份证信息，及时更新药品状态，确保实现 “追溯到人”。4.药品第三方物流企业参照药品经营相关要求建立实施药品安全追溯管理制度。（四）推进医疗机构药品安全追溯体系建设1.医疗机构要按照《药品经营和使用质量监督管理办法》建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据采集和校验，按规定提供药品安全追溯信息。2.在药品入库时根据验收要求扫描追溯码进行核对并记录入库追溯信息，如出现货物和追溯信息或数量不一致时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息与实物不相符的药品入库。药品退回给上游企业时需同步更新药品安全追溯状态。3.在药品出库时，按照销售包装扫描追溯码，更新药品状态。对于麻精药品安全追溯管理，发往住院药房的药品从药库出库时，应按照销售包装扫描追溯码更新药品状态；门诊药房在销售麻精药品时通过扫码设备扫描追溯码同时核验患者身份证，更新药品状态，做到追溯到人。4.各医疗机构要按照要求保存药品安全追溯信息，向药监部门提供药品安全追溯数据，发生药品质量安全问题和风险时，配合药品上市许可持有人、生产企业及上游供货企业，记录并提供药品召回流向信息。（五）平稳有序做好未赋码药品的清理药品经营企业要全面落实国家药监局药品追溯码“应扫尽扫”政策要求，强化源头防范，稳妥做好历史库存未赋追溯码的各类药品的清理工作。清理工作原则上应于2025年12月底完成，自2026年1月1日起，除中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、个别体外诊断试剂，必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等暂无赋码要求的药品以外，其他未赋码的药品原则上不得进入本省药品经营环节。对于医疗机构销售退回的零散的无赋码注射针剂，入库后能继续销售的，应当允许继续销售给下游客户时，按零头出库，下游客户按零头入库。药品批发企业方面，要对库存未赋码药品实行“三专管理”，专区存放（设置过渡期药品专柜）、专账登记（建立未赋码药品动态台账）、专项核验（销售时人工核对批号效期并登记）。药品零售企业方面，对店内所有药品进行排查，建立未赋码药品专项台账，重点核查无20位数字追溯码的药品来源及渠道，对历史库存未赋码药品，需协调供货单位完成追溯码补录，逾期未补录的一律下架停售。库存未赋码药品在过渡期内，按药品属性专区存放或按货位进行管理。对有特殊储存要求的药品，在符合药品储存条件的区域内设专区存放。三、职责分工（一）省级药监部门职责省药品监督管理局负责推进药品上市许可持有人、生产企业、批发企业和零售连锁总部药品安全追溯体系建设工作。一是督促、指导全省药品生产、批发企业和零售连锁总部建设药品安全追溯系统（或使用第三方追溯系统）、建立追溯管理制度，并将药品安全追溯体系建设纳入日常监督检查范围，推动企业主体责任持续有效落实。二是对全省生产、批发企业和零售连锁总部追溯体系建设情况开展监督检查，推动全省生产、批发企业和零售连锁总部主体责任持续有效落实。三是查处药品安全追溯违法违规行为。对未按规定建立并实施药品安全追溯制度的药品生产企业、批发企业和零售连锁总部，依据相关法律法规规定予以查处。（二）市（地）、区县药品监管部门职责市（地）、区县药品监管部门负责推进辖区内药品零售企业和医疗机构的药品安全追溯体系建设。一是组织、督促、指导辖区药品零售企业和医疗机构建立药品安全追溯管理制度，做好追溯系统应用的监督检查。二是对药品零售企业和医疗机构追溯体系建设情况开展监督检查，推动药品零售企业和医疗机构主体责任持续有效落实。三是对未按规定建立并实施追溯制度的药品零售企业和医疗机构依据相关法律法规规定予以查处。四、实施步骤按照重点环节先行、分类分步实施、最终全面覆盖的推进路径，分四个阶段完成主要工作任务。（一）第一阶段（2025年8月15日前）全省药品上市许可持有人、生产企业建立药品安全追溯体系，完成对在产应赋码药品（国家法律法规和相关规定的必须赋追溯码的药品）的赋码追溯。按照监管要求，提供授权。（牵头单位：省药品监督管理局）（二）第二阶段（2025年9月30日前）全省药品批发企业（含连锁总部）完成追溯系统建立并应用，完成升级改造，按照监管要求，提供授权。实现与国家药品追溯协同服务平台对接，药品入出库扫码率达100%，数据上传率达100%。（牵头单位：省药品监督管理局）（三）第三阶段（到2025年11月底前）全省药品零售企业、医疗机构全面实现赋码药品扫码追溯。按照监管要求，提供授权。零售企业销售环节扫码上传率达100%，医疗机构药品使用环节追溯数据接入率达100%。（牵头单位：市地、区县市场监督管理局）（四）第四阶段（2026年3月31日前）对药品安全追溯体系建设工作进行全面总结评估，对评估结果不达标的企业进行督促整改，并将企业追溯体系建设与运行情况纳入企业信用评价体系。所有药品经营使用单位实现追溯码全量采集上传，形成“来源可溯、去向可追、责任可究”的智慧监管体系。（牵头单位：省药品监督管理局）五、保障措施（一）加强组织领导。省药品监督管理局和各市（地）市场监督管理局要按照药品监管工作职责划分，加快部署和推进所承担的药品安全追溯体系建设具体工作，严格落实属地监管责任，认真做好政策宣传、指导督促、监督检查等工作，确保按照时间节点完成目标任务。（二）强化协同联动。要强化沟通协作，加强数据共享，探索药品安全追溯延伸至使用环节的方式方法，指导医疗机构按照《药品信息化追溯体系建设导则》等标准和规范要求，按要求提供追溯信息。（三）强化跟踪督导。根据各地、各环节工作情况，适时开展进度通报，必要时组织实地督导检查，推动各项工作有效落实。各市（地）药品监管部门要加强督导，及时跟踪掌握辖区工作进展，压紧压实工作责任，确保各项任务落实到位。（四）加强数据利用。各地要积极利用药品安全追溯平台开展药品安全追溯大数据分析，不断探索和发挥药品“大数据”在问题追溯、药物滥用、统计分析、风险研判、预测预警、案件查处等方面的技术支撑作用，不断提升我省智慧监管水平。

各设区市、县(市、区)市场监督管理局，局机关相关处室、相关直属单位：为进一步提升我省药品生产监督检查质量，规范我局兼职药品生产检查员管理，经研究，决定在全省范围内开展兼职药品生产检查员推荐工作，现将有关事项通知如下。一、推荐条件检查员应当具备下列基本条件:(一)忠于党和人民，忠于法律，热爱药品监管事业；(二)具有良好的政治品德、社会公德、职业道德;(三)具有廉洁自律意识，严守纪律规矩；(四)具有较强的事业心、使命感和责任感，具有良好的团队协作和开拓创新精神;(五)具有药学、生物、化学、化工、医学等相关专业大学本科及以上学历，熟悉药品生产监管、检查、检验相关法律法规、技术规范；(六)能够自愿参加我局安排的药品生产检查，每人每年不少于2次；(七)具备履行检查职责的身体条件，年龄不超过63岁(1962年6月1日以后出生）。二、推荐范围（一）《江西省药品监督管理局关于公布兼职药品GMP检查员的通知》(赣药监综〔2023〕48号，见附件1)中的93名兼职药品GMP检查员，且公布以来参加过3次以上药品生产现场检查；（二）省药监局及其直属认证审评、检验检测、监测评价等专业技术机构中从事药品生产监督管理相关工作3年及以上的人员。三、推荐方式及程序符合上述要求的人员填写《江西省兼职药品生产检查员推荐申请表》（见附件2），经所在单位、省局处室同意并加盖公章后，于2025年6月13日前反馈至省药品认证审评中心（电子版和扫描版发至电子邮箱：773029952@qq.com)。联系人及电话：温雯(省药品认证审评中心)0791-86299841俞建龙（省药监局药品生产处）0791-88158135附件：1.2023年公布的兼职药品GMP检查员名单2.江西省兼职药品生产检查员推荐申请表江西省药品监督管理局2025年6月5日附件12023年公布的兼职药品GMP检查员名单序号姓名性别单位1黄小键男江西省药品不良反应监测中心2万东根男江西省药品认证审评中心3张军平女江西省药品认证审评中心4陈卫东男南昌市市场监督管理局5陈军玲女南昌市市场监督管理局6黄 猛男南昌市市场监督管理局7徐群志男南昌市市场监督管理局8丁长春男南昌市青山湖区市场监督管理局9骆 瑜女南昌市检验检测中心10姜 伟男南昌市检验检测中心11李文贞女南昌市检验检测中心12徐菲女九江市市场监督管理局13吴 平男九江市市场监督管理局14王丰遐男九江市柴桑区市场监督管理局15潘建棠男九江市永修县市场监督管理局16付冬生男九江市武宁县市场监督管理局17徐惠明男九江市检验检测认证中心18杨 群女九江市检验检测认证中心19盛晓静女九江市检验检测认证中心20罗 健男景德镇市市场监督管理局21张瑜华男景德镇市南江区市场监督管理局22吴炎林男景德镇市乐平市市场监督管理局23梅建刚男景德镇市乐平市市场监督管理局24邵建军男景德镇市市场监督管理局综合检验检测中心25徐明龙男景德镇市市场监督管理局综合检验检测中心26赵永波男萍乡市市场监督管理局27金智强男萍乡市市场监督管理局28刘 霞女萍乡市市场监督管理局29雷二平男新余市市场监督管理局30杨 宏男新余市市场监督管理局31付 磊男新余市市场监督管理局32刘小宝男新余市综合检验检测中心33胡生亮男新余市综合检验检测中心34郑金芳女新余市综合检验检测中心35王 翔男新余市分宜县市场监督管理局36俞持师男鹰潭市市场监督管理局37吴接道男鹰潭市市场监督管理局38曾国辉男鹰潭市市场监督管理局39黄恩堂男鹰潭市检验检测认证院40赵 超男鹰潭市检验检测认证院41肖 明男鹰潭市贵溪市市场监督管理局42余达臻男鹰潭市余江区市场监督管理局43林昆男赣州市市场监督管理局44谢庆生男赣州市市场监督管理局45刘玉华女赣州市龙南市市场监督管理局46王志伟男赣州市市场监督管理执法稽查局章贡分局47吴晓勇女赣州市综合检验检测院48吴仰达男赣州市大余县市场监督管理局49袁冲明男赣州市信丰县市场监督管理局50钟志春男赣州市定南县市场监督管理局51吴清平男宜春市市场监督管理局52于占国男宜春市市场监督管理局53余菲菲女宜春市市场监督管理局54简洋辉男宜春市高安市市场监督管理局55曾小英女宜春市丰城市市场监督管理局56张晓兵男宜春市上高县市场监督管理局57黄炳泉男宜春市检验检测中心58胡 荣男宜春市检验检测中心59杨国华男上饶市市场监督管理局60滕赣峰男上饶市市场监督管理局61饶文丽女上饶市市场监督管理局62程炳炎男上饶市市场监督管理局63李运女上饶市市场监督管理局64金贤武男上饶市检验检测认证院药品检测分院65何清书男上饶市余干县市场监督管理局66王晋杞男上饶市玉山县市场监督管理局67王仙明男吉安市市场监督管理局68王剑平男吉安市市场监督管理局69胡正琼男吉安市市场监督管理局70张金海男吉安市食品药品检验检测中心71罗 鸣男吉安市食品药品检验检测中心72罗汉宇男吉安市食品药品检验检测中心73刘志勇男吉安市食品药品检验检测中心74李 琰男吉安市峡江县市场监督管理局75李小毛男吉安市吉水县市场监督管理局76杨小儿男吉安市泰和县市场监督管理局77张 凤女吉安市永丰县市场监督管理局78龚筱兰女吉安市新干县市场监督管理局79曾纪湘男吉安市吉安县市场监督管理局80黄少卿男抚州市市场监督管理局81胡晓慧女抚州市市场监督管理局82周 勇男抚州市市场监督管理局83杨浩杰男抚州市市场监督管理局84徐 凌女抚州市市场监督管理局85陈 俊男抚州市检验检测认证中心86李春华男抚州市检验检测认证中心87王永强男抚州市临川区市场监督管理局88钟朝阳男抚州市东乡区市场监督管理局89何忠明男抚州市东乡区市场监督管理局90刘慧娟女抚州市乐安县市场监督管理局91邓 丕男抚州市南丰县市场监督管理局92戴寿昌男抚州市市场监督管理局93段定忠男抚州市市场监督管理局