为规范我区中药材产地趁鲜切制加工行为，从源头上管控中药质量，推动中药材产地加工炮制一体化发展，助力乡村振兴，促进中药产业高质量发展，根据国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）等文件要求，2022年10月31日，我局制定下发了《广西规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（试行）》，目前试行已超过2年，拟修改完善后正式颁布实施。现向各相关单位公开征求修改意见，同时，征求第二批广西中药材产地趁鲜切制加工品种目录。有关单位可将修改意见于2025年7月5日之前发送至电子邮箱：ypsc@yjj.gxzf.gov.cn或邮寄至广西壮族自治区药品监督管理局药品生产监管处，地址：广西壮族自治区南宁市云景路32号，邮编：530029。 附件：1.广西壮族自治区规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（征求意见稿）2.广西中药材产地趁鲜切制加工品种推荐表                      广西壮族自治区药品监督管理局                           2025年6月18日附件1广西壮族自治区规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（征求意见稿）为规范我区中药材产地趁鲜切制加工行为，从源头上管控中药质量，推动中药材产地加工炮制一体化发展，助力乡村振兴，促进中药产业高质量发展，根据国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号，以下简称“复函”）等文件要求，结合我区实际，就规范我区中药材产地趁鲜切制加工工作提出如下指导意见。一、指导思想以习近平总书记关于中医药工作的重要论述为指导，坚持以人民为中心的发展理念，全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》和我区中药产业高质量发展要求，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》等相关规定，通过加强中药生产企业监管，规范我区中药材产地趁鲜切制加工行为，提升我区中药材质量，促进中药传承创新发展，确保人民群众用药安全。二、工作目标贯彻落实国家对中药材产地趁鲜切制工作的有关要求，加强对中药材产地趁鲜切制管理，以广西道地中药材及大宗地产中药材为主，解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制加工造成的成分流失和损耗增大等问题，探索产地加工与炮制一体化发展，将中药材种植、采收、产地加工等过程纳入中药生产企业质量管理体系，督促企业落实主体责任，提升中药全产业链质量控制水平。三、工作任务（一）制定产地鲜切药材品种目录1.纳入目录的品种。应当是区内有较大规模种植和产地加工传统，适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。《广西中药材产地趁鲜切制加工品种目录》（以下简称《品种目录》）由中药生产企业等相关单位提出，通过公开征求意见、组织专家论证、药监局审核等程序确定，并依法进行公开。同时，根据广西道地中药材种植养殖和产品质量风险监测情况，对《品种目录》进行动态调整。2.不纳入目录的品种。有下列情形之一的中药材，不纳入《品种目录》：（1）药材基原混乱，趁鲜切制后容易掺入伪品的；（2）趁鲜切制对质量有不利影响的（如主要成分易挥发流失等）；（3）不利于储存、运输的；（4）尚无法实现较大规模或较规范种植、养殖的；（5）存在趁鲜切制风险较高等其他不宜纳入情形的。（二）规范产地趁鲜切制加工行为1.趁鲜切制加工品种要求。符合以下情形之一的，允许产地趁鲜切制加工：（1）国家药品标准、《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》《广西中药材标准》《广西壮族自治区壮药质量标准》《广西壮族自治区瑶药材质量标准》收载允许趁鲜切制加工的中药材品种；（2）列入《品种目录》的中药材品种。2.加工条件。中药材产地趁鲜切制加工是中药生产企业的前端延伸，中药生产企业对鲜切药材的质量安全承担主体责任。中药生产企业可自建加工点（产地加工企业）或向适当的加工点协议采购鲜切药材，并将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等各环节。中药生产企业应与加工点签订合同和质量协议，严格审核加工点的质量管理体系，条件至少应包括以下内容：（1）经当地政府相关部门确认的中药材产地趁鲜加工点，或成规模的传统种植基地设置的中药材产地趁鲜加工点。（2）加工点应具备相应的质量管理体系，配备与其加工品种、规模相适应的专业技术人员及必要的清洗、分拣、切制、干燥、筛选、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药生产企业落实药品质量管理要求的能力。（3）中药生产企业通过对其质量保证能力和风险管理能力进行评估，符合要求的签订合同和质量协议，约定质量责任、操作规程等内容，协议应体现中药生产企业对产地加工点的鲜切药材质量安全承担完全主体责任。3.工艺流程。中药生产企业应当按照品种制定产地趁鲜切制加工工艺流程和技术要求，并对工艺流程严格控制。工艺流程仅包括净选、清洗、切制（片、段、块、瓣等）、干燥、筛选、包装工序。加工时应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录（以下简称“中药饮片GMP”）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）相关规定实施，应有完整准确的批生产记录。4.质量标准。中药生产企业使用产地鲜切药材，应制定与中药饮片质量标准相适应的中间产品质量标准，即中药材产地趁鲜切制品标准，作为企业标准，以保证最终产品符合预期用途和法定标准的规定。基原和关键质量指标（形态除外）符合国家药品标准等法定标准要求，同时鼓励中药生产企业研究制定高于法定标准的企业内控质量标准。5.包装和标签。中药生产企业采购的鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。其直接接触药材的包装材料应当至少应符合食品包装材料标准，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、加工日期、生产批号、贮藏、复验期、加工单位等。6.追溯体系建设。产地加工点应当开展中药材追溯体系建设，追溯信息应当包括：产地地理坐标、种植面积、亩产数量、种子种苗来源、农药化肥的使用记录、种植时间、采收时间、切制加工日期、切制成品数量、成品去向等，保证中药材来源质量可溯可控。中药生产企业在产地加工质量追溯基础上，应进一步完善信息化追溯体系，保证中药生产、销售等全过程可追溯，做到“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”。（三）规范鲜切药材采购行为1.中药生产企业应当对照《中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》（附件2）要求，从具备健全质量管理体系的产地加工点采购鲜切药材，并签订采购合同和质量协议，向中药生产企业所在地检查分局递交《中药材产地趁鲜切制加工审计表》（附件3）。2.采购、使用的鲜切药材应当符合趁鲜切制加工品种要求，中药生产企业不得从中药材市场或者个人等处采购鲜切药材用于中药生产，不得从不具备质量管理体系或者质量管理体系不健全的产地加工点购进鲜切药材用于中药生产，也不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。3.中药生产企业对采购的鲜切药材承担质量管理责任，对鲜切药材应当入库验收，按照中药饮片GMP要求和国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后，方可销售。（四）加强鲜切药材质量管理1.加强自收自制质量管理。中药生产企业自行开展中药材产地趁鲜切制加工，应当对照《中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》建设加工车间，并对其质量管理体系和风险管理能力进行评估后，认为符合要求的，向中药生产企业所在地检查分局递交《中药材产地趁鲜切制加工审计表》，并在药品年度报告中列明相关情况。报告内容至少应包括：趁鲜切制加工品种情况、工艺流程、质量标准、年度质量回顾分析等。2.加强外购鲜切药材质量管理。对于外购鲜切药材的，应当与供应方签订相应质量协议，供应方应当为成规模的中药材种植企业或者农民专业合作社设置的鲜切药材加工点（产地加工企业），外购鲜切药材的中药生产企业应当承担趁鲜切制加工全部质量责任。应当对供应方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行审查，确认其具备趁鲜加工的条件和能力，向供应方提供所采购品种的技术和质量文件，要求其按订单标准生产，并应定期（至少每年一次）开展供应商审计，确保其持续符合要求。外购鲜切药材的中药生产企业经审计评估认为供应方符合《中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》要求的，在药品年度报告中列明相关情况（报告内容同自收自制）。3.加强中药材源头质量管理。中药生产企业应当将中药材种植养殖过程纳入质量管理体系，鲜切药材的来源和质量，应当符合国家药品标准等标准规定，其种植、采收、加工、干燥、包装、仓储应当符合《中药材生产质量管理规范》要求。外购鲜切药材时中药生产企业应当与供应方签订质量保证协议（附件4），规范中药材种植养殖过程，提高中药材种植养殖的科学化、规范化、标准化水平。四、工作要求（一）落实主体责任中药材产地趁鲜切制加工是中药生产企业中药饮片生产过程向产地的前端延伸，中药生产企业作为药品质量责任主体，应当将质量管理体系延伸到药材的种植、采收、加工等环节，应当对鲜切药材进行质量评估和监测。中药生产企业要加强对趁鲜切制加工的监督管理，充分履行质量管理职责，保证自产及采购鲜切药材质量符合要求。（二）加强监督管理药品监管部门应当加强中药生产企业监督管理，严防不符合要求产品，甚至假冒伪劣产品流入药用渠道，必要时可延伸检查加工点质量保证体系的执行情况，发现有药品质量安全风险的，应当依法依规采取暂停生产销售、责令停止采购使用鲜切药材等风险控制措施，发现生产销售假劣药品等违法违规行为，依法依规严厉查处。（三）积极主动帮扶药品监管部门要从服务医药产业发展、营造良好营商环境的高度，主动服务，积极为中药生产企业提供政策咨询服务和技术指导，鼓励区内具备产地趁鲜切制加工生产条件和质量管理能力的中药生产企业采取多种方式建设鲜切药材加工点，协调解决中药生产企业在中药材产地趁鲜加工工作中遇到的困难和问题。（四）加强共治共享药品监管部门要积极探索中药材产地趁鲜切制加工的管理模式，加强与农业农村、卫生健康、中医药管理、市场监管等有关部门的沟通协调，实现中药材趁鲜切制加工信息共享，推动中药生产企业建立完善追溯体系，促进中药材种植养殖及加工的科学化、规范化，进一步保障中药质量安全,推动我区中药产业高质量发展。本指导意见由广西壮族自治区药品监督管理局负责解释，国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。附件:（1）广西中药材产地趁鲜切制加工品种目录（第一批）（2）广西中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南（3）中药材产地趁鲜切制加工审计表（4）中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议（参考样式）附件（1）广西中药材产地趁鲜切制加工品种目录（第一批）序号药材名称序号药材名称1郁金14白及2莪术15青蒿3广山药　16肿节风4牛大力17黄柏　5天冬18金樱子肉6肉桂　19玉竹7广金钱草20黄花倒水莲8千斤拔21杜仲9穿心莲22姜黄10泽泻23厚朴11巴戟天24灵芝12百部25三叉苦13广藿香　附件（2）广西中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南一、适用范围本附件适用于中药材产地趁鲜切制的加工管理和质量控制的全过程。二、原则中药材产地趁鲜切制加工与中药饮片的质量密切相关，应当对其质量和工艺流程严格控制。中药材来源和质量应当符合《中国药典》《广西中药饮片炮制规范》等国家、广西地方药材标准要求，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求；净选、清洗、切制、干燥、筛选、包装等应当按照工艺流程进行；在切制、干燥、贮藏、运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。三、人员要求（一）加工点负责人对中药材质量负责，加工点应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员，管理和技术人员应当具有3年以上中药材加工经验、具备中药材真伪鉴别能力；人员数量应当满足生产质量管理需要。（二）直接接触药材的工作人员应身体健康，无传染病、无化脓性或者渗出性皮肤病。（三）应配备培训管理人员，对生产和质量有关的所有人员进行培训，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。四、选址要求（一）中药材产地趁鲜切制加工单位应当设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，符合环保要求。（二）应当远离污染源，整洁卫生，且交通便利。（三）厂区环境、储运过程等不应当对药材的加工造成污染。五、加工车间与设施要求（一）车间与设施应当按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应当的净制、切制、干燥、包装等操作间。（二）车间地面、墙壁、天棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；排水设施完善；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂等不得对设备、物料、产品造成污染。（三）具备与加工规模相适应的硬化晾晒场（干燥设备或者烘房），应有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施。（四）仓库面积与生产规模相适应，有通风和照明设施，能对温、湿度进行监控，有防止昆虫或其他动物等进入的设施。 （五）留样室应当有足够的区域用于留样的存放，能够避免混淆和交叉污染。六、设备要求（一）应当根据趁鲜切制加工中药材的不同特性，选用能满足加工工艺要求的设备。（二）与中药材和直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材质量产生不良影响。七、文件管理要求（一）应当具有相应的产地趁鲜切制加工产品质量标准和工艺文件以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理、质量管理等制度文件。（二）应当对中药材趁鲜切制加工和包装的全过程的加工管理和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。（三）应建立人员档案，包括人员资质、人员培训和健康记录等内容，培训记录至少包括培训内容、培训人、参加培训人员、培训时间、培训地点、规模、主要培训内容、培训效果评价等内容。（四）中药材的质量追溯体系，应能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。追溯信息可包括：产地地理坐标、种植面积、亩产数量、种子种苗来源、农药化肥的使用记录、种植时间、采收时间、切制加工日期、切制成品数量、成品去向等，保证中药材来源质量可溯可控。（五）质量标准、工艺文件以及管理制度等应长期保存，批生产记录应至少保存至产品保质期后一年，未制定保质期的至少保存至该批中药材销售后三年。八、加工管理要求（一）进入加工区的人员应当进行更衣、洗手。不得携带或存放与药材加工无关的个人用品。（二）清洗后的中药材不得直接接触地面。晾晒过程应当采取有效地防虫、防雨等防污染措施。（三）应当使用流动的饮用水（或符合饮用水标准的水）清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（四）以中药材投料日期作为加工日期。应当以同一批中药材，在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的成品为一批。（五）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药材加工操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。（六）加工过程中应禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀虫；禁止一切染色增重、漂白、掺杂使假等行为。（七）使用灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设施设备、容器具、物料、产品造成污染。（八）对于协议采购，采购方的药品生产企业应当对供应方加工点的中药材加工过程进行监督。（九）应当在规定时间内加工完毕，加工过程中的临时存放不得影响中药材质量。九、质量控制与管理要求（一）中药生产企业对趁鲜切制加工的中药材质量和来源进行监督和控制。（二）中药生产企业应制定加工工艺流程与技术要求，对产地加工过程进行工艺验证。工艺流程技术包括净制、切制、干燥、整理和包装等。对于协议采购，供应方加工点应根据采购方中药生产企业的工艺流程与技术要求，制定相应的技术标准；由采购方制定管理文件，供应方执行管理文件。（三）中药生产企业应制定趁鲜切制加工中药材的内控质量标准，该标准应当不低于同品种中药材、中药饮片的法定检验标准。（四）中药生产企业应当对购进的每批中药材进行留样，留样量至少应当为两倍检验量，留样时间至少为放行后一年。（五）中药生产企业应当对所加工的品种进行年度质量回顾分析，对影响产品质量的变更应当进行备案管理，应当保存所有变更的文件和记录。（六）对于协议采购的，采购方中药生产企业应当对供应方（加工点）的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保供应方的加工条件和质量管理能力持续符合要求。（七）应根据双方质量协议通过自行检验或委托具备相应资质的检验机构等方式对产品进行检验，检验合格后方可销售和采购。十、包装与运输要求（一）产地加工药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、数量、产地、采收日期、加工日期、生产批号、贮藏、复验期、加工单位等。直接接触药材的包装材料应当至少符合食品包装材料标准。（二）运输过程应当采取有效可靠的措施，保证其质量稳定。十一、中药生产企业购进鲜切药材，应当符合以下要求（一）鲜切药材应当是符合《广西规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》相关要求的品种。（二）质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、加工等环节,中药材种植、采收等环节基本符合《中药材生产质量管理规范》要求,加工环节基本符合《广西中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》和中药饮片GMP要求，产地加工企业的质量管理体系健全并能有效运行。（三）与产地加工点签订购买合同和质量协议并妥善保存。（四）鲜切药材应当入库验收。（五）对采购的鲜切药材,应当按照中药饮片GMP要求以及《中国药典》《广西中药饮片炮制规范》等标准进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后,方可销售或进入后续生产环节;仅净制的,经验证评估后可引用鲜切药材的检验数据，并在中药饮片检验报告中注明。（六）对采购的鲜切药材进行质量评估，承担质量管理主体责任。（七）建立药品信息化追溯系统,实现使用鲜切药材生产、销售的药品全过程可追溯。可与产地加工点（企业）及其所在地政府建立的鲜切药材信息化追溯平台对接,共享有关信息和数据；或在所采购鲜切药材产地加工点（企业）质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证所采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的药品及销售等全过程可追溯。附件（3）中药材产地趁鲜切制加工审计表中药生产企业情况名称地 址负 责 人联系方式中药材切片来源□自收自制 □采购种植基地情况基地地址或 区 域规模品种名称品名预计产量生长年限采收时间加工单位基本情况名 称地址负责人联系方式加工情况品名规格基原执行标准主要设施设备名称型号规格性能指标备注审计结论经审查，加工单位的质量管理符合《质量管理指南》要求，自制（或采购）的鲜切药材品种符合《广西规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》要求，同意自制（或采购）上述鲜切药材品种。时间： 年 月 日（中药生产企业印章）备注：1、规模指“种植面积”；2、执行标准指“依据**标准制定的企业内控标准”； 3、该表由中药生产企业填报（一式二份），中药生产企业和药品监管部门各1份。附件（4）中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议（参考样式）中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议采购企业（采购方）：药品生产许可证编号：统一社会信用代码：住所（经营场所）：生产地址：邮政编码：联系人：电话：传真：电子邮箱：供应单位（供应方）：统一社会信用代码：住所（经营场所）：加工车间地址：邮政编码：联系人：电话：传真：电子邮箱：为了保证中药材产地趁鲜加工质量，依据《药品管理法》等法律法规、文件规定，经双方友好协商，达成以下协议：1.采购中药材信息药材名称：质量标准：来源（基原）：种植产地：种植年限：采收时节：鲜药材储存方式及加工时限：加工方法：成品规格：加工数量：包装材料：包装规格：成品质量标准：包装要求：运输要求：2.职责质量协议双方应当履行药品管理法律法规规定的相关义务，遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保采购产品的安全、有效、质量可控。具体要求见本质量协议各项规定。3.技术文件采购方负责根据现行版《中国药典》《广西中药材标准》《广西中药饮片炮制规范》等国家和广西地方中药材标准制定采购产品相关的质量标准、特殊加工工艺流程与技术要求等技术文件，并在签订本质量协议后X日内将技术文件转交给供应方，如有需要应当派驻人员对供应方进行培训。供应方应当对所有本质量协议涉及产品的技术文件进行保密，并根据药品管理法律法规和技术规范的要求建立相应的质量体系和质量文件。4.法律法规依据双方应当遵循《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》，以及其他药品相关的技术规范和标准要求。5.人员供应方应当确保相关人员经过培训和资质确认，直接接触药材的工作人员，应当身体健康，无传染病和外伤疾病，保持环境和个人卫生。6.厂房、设施与设备供应方加工场地、仓储设施应当整洁、宽敞、通风良好，具有遮阳，防雨和防鼠、虫及禽畜的设施，不易产生脱落物，不易滋生霉菌，易于清洁。加工储运工具、设施设备应当符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量。7.原料药材7.1供应方应当保证采购产品的原料药材符合本质量协议第1条规定的药材名称、来源（基原）、种植产地等信息。要利用信息技术手段，将中药材种植养殖过程管理等信息纳入企业质量管理体系，保证大宗中药材来源质量可溯可控。7.2供应方应当对原料药材育苗、田间管理、采收过程加强指导，保障种植药材质量，如实填写并保存育种育苗登记表、田间种植登记表、采收工序登记表。7.3供应方应当确保原料药材按照本协议第1条规定的种植年限、采收时节采收，采收机械、器具应当保持清洁、无污染，采收过程中尽可能排除非药用部分及异物，剔除破损、腐烂变质的部分。7.4供应方应当确保采收的原料药材储存于清洁、通风的场所，鲜用药材可采用冷藏/砂藏/罐贮/生物保鲜等适宜的保鲜方法，原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。8.加工管理8.1供应方应当根据采购方提供的技术资料，严格按照本协议第1条规定的加工方法、鲜药材加工时限、成品规格、加工数量、质量标准、包装要求，按照广西传统加工方法加工。8.2供应方药材加工用水应当符合饮用水标准。8.3供应方应当确保在药材加工过程中，禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀虫；禁止一切染色增重、漂白、掺杂使假等行为，严格确保质量。8.4供应方应当如实填写加工环节记录。8.5供应方应当确保产品包装材料符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量。8.6供应方应当按照以下格式编制加工批号：xxxxxxxx（前四位为年份，5-6位为月份，7-8位为当月生产批次。例如某中药材为2022年6月生产的第1批，则批号为：20220601）8.7针对本质量协议涉及产品的加工过程，采购方应当对供应方的加工活动进行指导和监督。9.产品检验采购方负责产品质量检验，可以自行检验也可以委托符合资质要求的第三方检验，检验项目和控制标准不低于《中国药典》《广西中药材标准》《广西中药饮片炮制规范》等国家和广西地方中药材法定质量标准相关规定。10.产品储存、发运10.1供应方应当对产品的储存条件进行有效监控和维护，按照规定的储存条件进行储存。供应方接到检验合格的书面证明后，按照合同约定将产品运输至持有人指定地点。产品的储存和发运期间，采购方应当采取必要的措施，确保产品没有混淆、差错、污染和交叉污染的风险，采取必要的措施确保产品包装的完整性。10.2供应方向采购方交货验收时，应当随货提供种植、采收、加工全过程质量可追溯信息证明文件，包括：种子种苗繁育、田间种植（养殖）管理、采收、干燥、加工、包装等，各信息记录表应当记录完整、真实可靠，可追溯。11.现场审核11.1采购方应当对供应方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保其具备本质量协议涉及产品的加工条件和质量管理能力。在对供应方资质确认审核通过后，采购方应当至少每年对供应方进行一次现场审核。供应方应当积极配合持有人进行现场审核。在审核过程中，采购方应当遵守供应方的制度、程序和安全保密工作要求。11.2采购方在现场审核过程中发现的缺陷项，供应方应当积极整改，制定整改计划，明确纠正预防措施，在审核结束后X日内报采购方审核批准，整改完成后X日内采购方进行审核确认。12.监管部门监督检查采购方在接受药品监管部门监督检查时，如需提供相关采购资料的，供应方应当配合提供；需要对供应方开展现场检查时，供应方应当予以配合。13.质量争议及处理13.1供应方须保证所提供的药材满足经双方确认的质量要求。技术、质量要求等有新变更时，由双方协商后进行确认。13.2双方按照约定的质量要求进行产品交付验收，验收包括外包装、名称、规格、数量、质量、资料等。如不符合要求采购方可直接向供应方提出退货。13.3供应方接到甲方通报供货质量异常报告时，应当能迅速应对，并满足采购方的筛选、更换、退货等要求。13.4由于供应方储存和养护不当所造成损失由供应方自行负责。13.5合同一式四份，双方各两份，同等有效。如有质量争议，优先协商解决，不能协商解决时，以双方认可有检验资质的第三方检测机构检验报告为准。委托方：（盖章） 受托方：（盖章）法人（法人代表）： 法人（法人代表）：项目负责人： 项目负责人：地址： 地址：电话： 电话：签订地址：签订日期： 年 月 日附件2广西中药材产地趁鲜切制加工品种推荐表填报单位：序号药材名称炮制规格推荐理由备注是否为被药品标准收载的允许产地趁鲜切制加工的药材品种是否属于在我区有大规模种植、养殖和产地加工传统的道地中药材品种是否为有证据证明适合趁鲜切制加工其他（请简要列出理由）12345678910填报人： 联系电话： 时间： 年 月 日填表说明：1、药品标准包括《中国药典》《广西中药材标准》《广西中药饮片炮制规范》《广西壮族自治区壮药质量标准》《广西壮族自治区瑶药材质量标准》等；2、2025年7月5日前发送至电子邮箱：ypsc@yjj.gxzf.gov.cn或邮寄至广西壮族自治区药品监督管理局药品生产监管处。

各有关单位：　　2025年版《中华人民共和国药典》已由国家药监局、国家卫生健康委联合发布，自2025年10月1日起实施。结合我省工作实际，现就贯彻实施有关事宜通知如下：　　一、2025年版《中华人民共和国药典》在实施过程中，请参照《国家药监局关于实施2025年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》（2025年第32号）有关内容执行。　　二、为符合2025年版《中华人民共和国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按照相应变更类别批准、备案后实施或者报告。　　三、省内药品执行2025年版《中华人民共和国药典》的品种，如仅涉及药品说明书和标签中[执行标准]项内容改变或者因使用2025年版《中华人民共和国药典》载明的名称而进行　　通用名称修订的，药品上市许可持有人按照《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求自行修订相关内容，修改日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药监局申请备案。　　四、药品上市许可持有人应担负起相关主体责任，严格执行2025版《中华人民共和国药典》有关内容，切实保证产品质量安全。　　五、省药监局各监管分局应督促辖区内有关单位执行2025年版《中华人民共和国药典》，并做好监督执法工作。省药监局将适时对2025年版《中华人民共和国药典》执行情况进行检查。　　六、本通知自印发之日起执行。如国家药监局或省药监局发布新规定的，按照新规定执行。　　2025年6月18日

为进一步规范不符合药品标准中药饮片案件处置，科学确定“尚不影响安全性、有效性的”认定尺度，我局对2021制定出台的《福建省药品监督管理局关于中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性的认定指导意见》（以下简称《指导意见》）进行了修订，有关修订情况说明如下：二、一、《指导意见》的修订背景2021年12月，我局制定了《指导意见》，有效期3年，现已期满。省市县三级药品监管部门适用《指导意见》对不符合药品标准中药饮片的案件处置，既打击了生产劣药的违法行为，保护了群众用药安全，也考虑了中药饮片的特殊性，案件办理取得了良好的法律和社会效果。根据执法单位和行政相对人的反映，经评估，《指导意见》部分指标需要调整以适应新形势，本次修订主要依据《国家药监局综合司关于印发〈关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见〉的通知》（药监综药注函〔2022〕87号）等有关规定，并参考了兄弟省份的相关做法。四、二、《指导意见》修订的主要内容修订后的《指导意见》仍保持13条，修订主要情况说明如下：1.一是《指导意见》根据2022年2月国家药监局出台的关于《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款适用原则的指导意见（以下简称《国家局指导意见》）作了补充完善。如第二条适用范围上增加“中药饮片应由天然来源的植物、动物、矿物药材经炮制而成”。二是《指导意见》不适用的情况方面增加了“《医疗用毒性药品管理办法》中的相关毒性中药饮片”。三是有关不合格项目指标方面了做了调整，如性状项目不符合药品标准的，切制规格、形状、大小、厚薄等不符合标准规定，明确不超过标准值的30%视为不影响安全性有效性；如水分或干燥失重超出药品标准限度值20%（含）以内，且未发生霉变、虫蛀的保留，以及超出药品标准限度值20%-30%（含）的，未发生虫蛀且真菌毒素检查项目符合标准规定的，均可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性。中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度值的30%以上的，应认定为影响中药饮片的有效性、安全性。具体新旧条文对照如下：条文原条文修订后的条文第五条中药饮片的性状项目不符合药品标准，但符合以下情形的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（一）切制规格、形状、大小、厚薄等不符合药品标准但有药用习惯或临床需求的；（二）色泽不符合药品标准但未超出药品标准规定色系的；符合本条第一款规定的情形由当事人负责举证，执法机关对证据进行审查。药用习惯是指有古今医药典籍或地方文献记载的中药使用习惯。中药饮片的性状项目不符合药品标准，但符合以下情形的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（一）切制规格、形状、大小、厚薄等不符合标准规定，但不超过标准值的30%，或者省内有药用习惯、临床需求的；（二）色泽不符合药品标准但未超出药品标准规定色系的；药用习惯是指有古今医药典籍或地方文献记载的中药使用习惯。第六条第六条中药饮片的水分或干燥失重超出药品标准限度值20%（含）以内，且未发生霉变、虫蛀的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性。第七条中药饮片的水分或干燥失重超出药品标准限度值20%（含）以内，且未发生霉变、虫蛀的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性。中药饮片的水分或干燥失重超出药品标准限度值20%-30%（含）的，未发生虫蛀且真菌毒素检查项目符合标准规定的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性。被抽样单位或生产企业收到药品检验报告书后，可以在申请复验时一同申请加做真菌毒素检查的委托检验。复验机构按照中国药典通则2351真菌毒素测定法测定黄曲霉毒素，必要时还需测定玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素项目。测定结果需符合以下标准：（一）每1000g中药饮片含黄曲霉毒素B1不得超过5μg；（二）每1000g中药饮片含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10μg；（三）每1000g中药饮片含玉米赤霉烯酮不得过500μg，每1000g中药饮片含赭曲霉毒素不得过20μg。中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度值的30%以上的，应认定为影响中药饮片的有效性、安全性。四是关于认定机制方面，增加药品监督管理部门应当进行客观、公正的调查，以确认是否适用本指导意见的规定，将“办案机构，可组织中医药相关专业专家参照本指导意见精神进行认定”修改为“药品监督管理部门应当结合中药饮片不符合药品标准的具体情形和查明的相关事实进行风险研判，必要时通过专家论证或集体研究等机制作出认定”。增强认定程序的可操作性。五是对尚不影响安全性、有效性的中药饮片召回的后处置程序进一步明确。规定生产经营企业应当按照有关规定召回不符合标准饮片，并查找分析原因，对其进行安全风险评估，根据评估结果进行处理，再次加工应符合药品生产质量管理规范通则及中药饮片附录要求。上述规定明确后便于企业执行，对再次加工的要求也更加清晰。六是将修订后的《指导意见》有效期调整为五年。原《福建省药品监督管理局关于中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性的认定指导意见》（闽药监法函〔2021〕313号）同时废止。

各有关单位：　　根据中共海南省委办公厅、海南省人民政府办公厅《关于深化职称制度改革的实施意见》(琼办发〔2020〕40号)等规定，结合我省医疗器械专业技术人员工作实际。我局制定了《海南省医疗器械专业技术人员职称评审条件（试行）》。　　现向社会公开征求意见，有关意见请通过电子邮箱发至403475213@qq.com，意见反馈截止时间为2025年6月24日。　　附件：海南省医疗器械专业技术人员职称评审条件（试行）海南省药品监督管理局2025年6月17日海南省医疗器械专业技术人员职称评审条件（试行）（征求意见稿）第一章  总 则第一条 为客观、公正、科学地评价从事医疗器械专业技术人员的专业技术水平和业务能力，为人才的合理选用和聘任提供依据，加快海南省医疗器械行业人才队伍建设，促进海南省医疗器械行业高质量发展，根据《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化职称制度改革的意见》（中办发〔2016〕77号）、《人力资源社会保障部 工业和信息化部关于深化工程技术人才职称制度改革的指导意见》（人社部发〔2019〕16号）和《中共海南省委办公厅　海南省政府办公厅印发〈关于深化职称制度改革的实施意见〉的通知》（琼办发〔2020〕40号）等规定，结合实际，制定本条件。第二条 本条件适用于在海南省从事医疗器械产品研究开发、检验检测、技术审查、生产及技术保障工作的在职在岗专业技术人员。在我省工作的港澳台专业技术人员，以及持有外国人永久居留证或我省认可的外国人工作许可证的外籍专业技术人员，可按本条件参加职称评审。公务员、参公管理人员和离退休人员不得参加评审，国家另有规定的除外。第三条  医疗器械专业职称层级设初级、中级和高级。初级分设员级和助理级，高级分设副高级和正高级。依次为技术员、助理工程师、工程师、高级工程师和正高级工程师。第四条  医疗器械职称评审学历专业包括：医疗器械工程、生物医学工程、医疗器械与装备工程、医疗设备应用技术等相关专业。第五条  按照本评审条件评审通过，并取得相应专业技术职称证书，表明持证人具有相应的专业技术水平和能力，可作为专业技术人员聘任的重要依据。第二章  申报条件第六条  基本条件（一）遵守中华人民共和国宪法和法律法规。（二）热爱本职工作，认真履行岗位职责。具有良好的职业道德、学术修养和敬业精神，任现专业技术职务以来，胜任本职工作。参加评审前年度考核或绩效考核合格以上的年限符合相应学历学位对应的申报年限要求。（三）对外语和计算机应用能力不作统一要求。确有需要的由用人单位和评审机构自主确定，并报省委人才发展局备案。（四）符合当年国家和我省对专业技术人员继续教育等有关规定，并达到相应学时要求。（五）非本专业人员转岗本专业工作满1年后，经用人单位考核合格，方可参评；已取得其他专业技术资格的，转岗到本专业工作满一年后，应先转评本专业相同级别的职称后，后方能按要求晋升，任职年限可合并计算，但转评当年不得同时晋升。（六）任现专业技术职务期间，有下列情形的，按以下规定执行：1.规定年限年度考核每出现1次考核结果为基本合格及以下者，延迟1年申报。2.有危害国家安全、损害社会公共利益、危害人体健康、违反伦理道德行为的专业技术人员，不得申报。3.受到党纪、政务、行政处分或受到刑事处罚的专业技术人员，在影响（处罚）期内不得申报。4.在生产等活动中造成重大损失，并负有技术责任或定性为主要责任人的，在影响（处罚）期内不得申报。5.失信被执行者，执行期内不得申报。6.其他依法依规不得申报的其他情形。第三章 职称认定第七条  基本条件资格认定范围必须是国家教育行政部门承认的正规全日制大、中专院校本专业毕业生，首次申报专业技术职称，需满足本办法第六条的有关规定，经单位考核合格，可以认定专业技术职称。第八条  认定条件（一）获得大学本科学历或学士学位；或大学专科、中等职业学校毕业学历，从事本专业技术工作满1年，可认定医疗器械工程技术员。（二）获得硕士学位或第二学士学位；或大学本科学历或学士学位，从事本专业技术工作满1年；可认定医疗器械工程助理工程师。（三）获得博士学位，从事本专业技术工作，可认定医疗器械工程工程师。（四）博士后流动站出站考核合格人员，出站后，仍从事本专业技术工作，可认定医疗器械工程高级工程师。申报人员仅限于未获得过职称的专业技术人员，已取得职称的不能申请二次认定。第四章  评审条件第九条  技术员（一）学历、资历条件申报人员应具备下列条件之一：1.具备大学本科学历或学士学位，从事本专业技术工作，经单位考核合格。2.具备大学专科、同等职业学校毕业学历，从事本专业技术工作满1年，经单位考核合格。（二）专业技术工作能力（经历）条件1.熟悉本专业的基础理论知识和专业技术知识，了解本专业有关的国家法律和规范性文件。2.具有完成一般技术性工作的实际能力。（三）业绩成果条件参与编写完成本专业有一定技术含量和可操作性的技术标准、规范和技术要求、专项技术研究报告或技术分析报告1篇。第十条  助理工程师（一）学历、资历条件申报人员应具备下列条件之一：1.具备硕士学位或第二学士学位，从事本专业技术工作，经单位考核合格。2.具备大学本科学历或学士学位，从事本专业技术工作满1年，经单位考核合格。3. 具备大学专科学历，取得医疗器械技术员职称后，从事本专业技术工作满2年，经单位考核合格。4. 具备中等职业学校毕业学历，取得医疗器械技术员职称后，从事本专业技术工作满4年，经单位考核合格。（二）专业技术工作能力（经历）条件任现专业技术职务期间，具有指导本专业职称技术人员工作的能力，并符合下列条件：1.掌握本专业的基础理论知识和专业技术知识，熟悉本专业有关的国家法律和规范性文件。2.具有一定的专业技术工作技能，工程实践和研究能力，能处理本专业范围内一般性技术难题。（三）业绩成果条件任现专业技术职务期间，具备下列条件之一：1.参与完成本专业相关的研发、生产、技术或工艺等项目1项。2.由本人独自编写完成本专业有一定技术含量和可操作性的技术指南、技术规范和技术要求、专项技术研究报告或技术分析报告1篇。第十一条  工程师（一）学历、资历条件申报人员应具备下列条件之一：1.具备博士学位，从事本专业技术工作，经单位考核合格。2.具备硕士学位或第二学士学位，取得医疗器械类助理工程师职称后，从事本专业技术工作满2年，经单位考核合格。3.具备大学本科学历或学士学位，取得医疗器械助理工程师职称后，从事本专业技术工作满4年，经单位考核合格。4.具备大学专科学历，取得制药工程助理工程师职称后，从事本专业技术工作满4年，经单位考核合格。（二）专业技术工作能力（经历）条件任现专业技术职务期间，应熟练掌握本专业基础理论知识和专业技术知识，具有指导本专业职称技术人员工作的能力，并符合下列条件之一：1.参与本专业市级科研项目1项。2.参与本专业技术改造、新技术的成果转化应用1项。3.参与本专业新工艺、新设备、新方法、新标准的研究，能有效运用于技术实践并取得成果1项。4.参与制定本专业的市级标准、技术规范1项并发布实施。5.参与解决了本专业复杂的技术问题，促进了行业技术进步与发展1项。（三）业绩成果条件任现专业技术职务期间，至少具备下列不同能力条件的两项：1.具有承担工程项目的工作能力，具备下列条件之一：（1）参与获得本专业市级科学技术奖1项以上。（2）参与完成（个人排名前5）本专业市级科研项目1项以上，并通过结题验收。（3）参与完成第三类医疗器械产品1项以上，取得医疗器械注册证1个以上，并产生经济效益或社会效益。2.具有技术创新能力，具备下列条件之一：（1）参与完成本专业原创性新产品、新材料、新设备、新工艺等的设计、研发、生产项目1项以上，并已投入生产使用取得经济效益、社会效益或通过市级以上主管部门验收。（2）作为发明人（排名前2）获得本专业国家发明专利证书（不含实用新型专利、外观设计专利）并在实际工作中推广应用，取得经济效益或社会效益1项。（3）参与编制完成本专业市级技术标准、指导原则、技术指南等1项以上并经相关主管部门发布实施。（4）提出本专业技术创新建议1项以上，或对已有产品、工艺、设备等进行技术改造，并在实际工作中创造价值，使产品效能、节能减排降耗或技术监管水平有明显提升。3.具有技术剖析能力，具备下列条件之一：（1）能够解决本专业科研、设计、生产、设备维护、技术管理等工作中出现的1项以上重要技术问题，形成具有借鉴和指导作用的高水平技术总结报告（技术总结报告水平由评审委员会评定），（2）参与完成医疗器械安全突发较大事件调查、技术鉴定、报告编制等技术工作1起以上。（3）在医疗器械现场核查中发现存在重大风险隐患1次以上，并由行政监管部门采取重大监管措施或作出行政处罚决定或完成质量仲裁检验，解决1项以上影响质量判断的技术问题。（4）作为第一作者（不含通讯作者）在公开出版的专业学术期刊上发表本专业技术性论文1篇或作为第二作者在公开出版的专业学术期刊上发表本专业技术性论文2篇。第十二条  高级工程师（一）学历、资历条件申报人员应具备下列条件之一：1.具备博士学位，取得医疗器械工程师职称后，从事本专业技术工作满2年，经单位考核合格。2.具备硕士学位，或第二学士学位，或大学本科学历，或学士学位，取得医疗器械工程工程师职称后，从事本专业技术工作满5年，经单位考核合格。（二）专业技术工作能力（经历）条件任现专业技术职务期间，应熟悉掌握本专业的基础理论和专业知识，具有跟踪医疗器械科技发展前沿水平、产品研究开发、检验检测、检查核查和指导本专业职称技术人员工作的能力，并符合下列条件之一：1.主要完成(排名前3)本专业省级科研项目1项以上或主持（排名前1）本专业市级科研项目1项以上。2.主持完成（排名前1）省级以上先进技术项目或较大设备创新项目2项以上。3.主持完成（排名前1）第三类医疗器械科研项目研究、新产品开发、技术创新2项以上。4.主持完成（排名前1）医疗器械的质量检验检测技术创新、生产工艺技术创新等专业技术问题2项以上。5.主持完成(排名前1)省级标准、指导原则、技术指南、技术标准等2项以上。6.作为负责人（排名前1）在医疗器械风险监测、审评监测、审核查验或医疗器械检验监测等工作中，发现违法违规或较大风险，为行政监管提供有力的技术支撑。7.主持解决了本专业复杂的技术问题，促进了行业技术进步与发展2项。（三）业绩成果条件任现专业技术职务期间，至少具备下列不同能力条件的两项:1.具有承担工程项目的工作能力，具备下列条件之一：（1）获得本专业国家级科学技术奖1项以上(以个人奖励证书为准)。（2）获得本专业省级科学技术奖主要完成人1项以上(一等奖个人排名前5,二等奖个人排名前3，三等奖个人排名前2)。（3）获得本专业市级科学技术奖二等奖1项以上（个人排名前1）。（4）主要完成(排名前3)本专业省级科研项目1项以上并通过结题验收。（5）主持（排名前1）本专业市级科研项目1项以上，并通过结题验收。（6）作为1个大型或2个中小型医疗器械厂房设计或建设、改造的技术项目负责人，且该项目已竣工并验收；（7）主持2个医疗器械生产车间的设计或建设、改造，竣工验收并取得行业主管部门的许可。（8）主持开发完成（排名前1）第三类医疗器械产品2项以上，取得医疗器械注册证2个以上，并产生经济效益或社会效益。2.具有技术创新能力，具备下列条件之一：（1）主持完成（排名前1）本专业原创性新产品、新材料、新设备、新工艺、新技术的设计、研发、应用等技术工作2项以上，已投入生产使用取得经济效益、社会效益或通过省级以上主管部门验收。（2）获得本专业国家发明专利证书（不含实用新型专利、外观设计专利）第一发明人（排名前1）并在实际工作中推广应用，取得经济效益或社会效益2项以上。（3）参与编制完成(排名前5)本专业的国家级技术标准、技术指导原则、技术指南等1项以上，并经相关主管部门发布实施。（4）主持编制完成(排名前1)本专业的省级技术标准、技术指导原则、技术指南等2项以上，并经相关主管部门发布实施。（5）主持完成（排名前1）对本专业现有产品、工艺、设备等2项以上突破性改造、革新，使产品效能或节能减排降耗有明显提高。（6）在医疗器械质量监督、质量检验检测、先进技术引进等技术工作中，主持完成（排名前1）2项以上技术优化、在技术引进的基础上进行消化吸收和再创新，并在同行中推广应用，使产品效能、节能减排降耗有明显提高或为技术监管赋能，有效提升数智监管质效。（7）主持完成（排名前1）本专业创新性的重大规划、实施方案、应用对策研究报告、建言献策报告或政策建议等技术性文件，被省级以上行政单位采纳2项以上。3.具有技术剖析能力，具备下列条件之一：（1）主持解决（排名前1）本专业大型医用设备在运行中出现的复杂疑难技术问题2项以上，形成具有借鉴和指导作用的高水平技术总结报告（技术总结报告水平由评审委员会评定）。（2）作为专家组组长主持完成医疗器械突发较大事件调查、技术鉴定、报告编制等技术工作2起以上。（3）作为技术负责人（排名前1）在医疗器械风险监测、审评监测、审核查验或医疗器械检验等技术工作中，发现有效风险信号，并有2项以上被国家药监局评为典型案例或认定为严重风险，或被监管部门采取立案、召回、暂停生产、暂停销售、暂停使用、暂停进口、撤销批准文号等7种风险管理措施之一。（4）作为医疗器械检查组组长，在现场核查中发现存在重大风险隐患2次以上，并针对该检查结果由行政监管部门采取重大监管措施或作出行政处罚决定；或完成质量仲裁检验，解决 2项以上影响质量判断的技术问题。（5）以主编（主译）、或者副主编（副主译）公开出版本专业学术专著或译著１部以上（独著5万字以上，合著10万字以上，其中本人撰写的不少于3万字）。（6）作为第一作者（不含通讯作者）在核心期刊上发表本专业技术论文1篇以上。（7）作为第一作者（不含通讯作者）在专业学术期刊发表本专业技术论文2篇以上。第十三条 医疗器械正高级工程师（一）学历、资历条件具备大学本科及以上学历或学士以上学位，取得医疗器械高级工程师职称后，从事本专业技术工作满5年，经单位考核合格。（二）专业技术工作能力（经历）条件任现专业技术职务期间，应精通本专业的基础理论和专业知识，全面掌握本专业国内外前沿发展动态，在该领域具有较高的知名度和影响力，发挥较强的引领和示范作用。工作业绩贡献突出、科研能力强，有指导本专业职称技术人员工作的能力，并具备下列条件之一：1.主持完成(排名前1)本专业省级科研项目1项以上或主持完成(排名前1)市级科研项目2项以上。2.主持完成（排名前1）省级组织推广的先进成果、先进技术项目或较大设备创新项目3项以上。3.主持完成（排名前1）第三类医疗器械科研项目研究、新产品开发、技术创新3项以上。4.主持完成（排名前1）医疗器械的质量检验技术创新、生产工艺技术创新等专业技术问题3项以上。5.主持完成(排名前2)编写本专业国家级专业技术标准、指导原则、技术指南2项以上。6.作为负责人（排名前1）在医疗器械风险监测、审评监测、审核查验或医疗器械检验等工作中，发现违法违规或重大安全风险，为行政监管提供有力的技术支撑。7.主持解决了本专业复杂的技术问题，促进了行业技术进步与发展3项。（三）业绩成果条件任现专业技术职务期间，至少具备下列不同能力条件的两项:1.具有承担工程项目的工作能力，具备下列条件之一：（1）获得本专业国家级科学技术奖2项以上(以个人奖励证书为准)。（2）获得本专业省级科学技术奖主要完成人2项以上(一等奖个人排名前3,二等奖个人排名前2，三等奖个人排名前1)。（3）获得本专业市级科学技术奖二等奖2项以上（个人排名前1）。（4）主持完成(排名前1)本专业省级科研项目2项以上并通过结题验收。（5）主持完成(排名前1)本专业市级科研项目3项以上，并通过结题验收。（6）作为2个大型或3个中小型医疗器械厂房设计或建设、改造的技术项目负责人，且该项目已竣工并验收；（7）主持3个医疗器械生产车间的设计或建设、改造，竣工验收并取得行业主管部门的许可。（8）主持开发完成（排名前1）第三类医疗器械产品3项以上，取得医疗器械注册证3个以上，并产生经济效益或社会效益。2.具有技术创新能力，具备下列条件之一：（1）主持完成（排名前1）本专业原创性新产品、新材料、新设备、新工艺、新技术的设计、研发、应用等技术工作3项以上，并已投入生产使用取得经济效益、社会效益或通过省级以上主管部门验收。（2）获得本专业国家发明专利证书（不含实用新型专利、外观设计专利）第一发明人（排名前1）并在实际工作中推广应用，取得经济效益或社会效益3项以上。（3）主持编制完成(排名前1)本专业国家级技术标准、技术指导原则、技术指南等2项以上，并经相关主管部门发布实施。（4）主持编制完成(排名前1)本专业省级技术标准、技术指导原则、技术指南等3项以上，并经相关主管部门发布实施。（5）主持完成（排名前1）对本专业现有产品、工艺、设备等进行3项以上突破性改造、革新，使产品效能或节能减排降耗有明显提高。（6）在医疗器械质量监督、质量检验检测、先进技术引进等技术工作中，主持完成（排名前1）3项以上技术优化、在技术引进的基础上进行消化吸收和再创新，并在同行中推广应用，使产品效能、节能减排降耗有明显提高或为技术监管赋能，有效提升数智监管质效。（7）主持完成（排名前1）本专业创新性的重大规划、实施方案、应用对策研究报告、建言献策报告或政策建议等技术性文件，被省级以上行政单位采纳3项以上。3.具有技术剖析能力，具备下列条件之一：（1）主持解决（排名前1）本专业大型医用设备在运行中出现的复杂疑难技术问题3项以上，形成具有借鉴和指导作用的高水平技术总结报告（技术总结报告水平由评审委员会评定）。（2）作为专家组组长主持完成医疗器械安全突发重大事件调查、技术鉴定、报告编制等技术工作2起以上。（3）作为技术负责人（排名前1）在医疗器械风险监测、审评监测、审核查验或医疗器械检验等技术工作中，发现有效风险信号，并有3项以上被国家药监局评为典型案例或认定为严重风险，或被监管部门采取立案、召回、暂停生产、暂停销售、暂停使用、暂停进口、撤销批准文号等7种风险管理措施之一。（4）作为医疗器械检查组组长，在现场核查中发现存在重大风险隐患4次以上，并针对该检查结果由行政监管部门采取重大监管措施或作出行政处罚决定；或完成质量仲裁检验，解决3项以上影响质量判断的技术问题。（5）以主编（主译）、或者副主编（副主译）公开出版本专业学术专著或译著１部以上（独著10万字以上，合著20万字以上，其中本人撰写的不少于8万字）。（6）作为第一作者（不含通讯作者）在核心期刊上发表本专业技术论文2篇以上。（7）作为第一作者（不含通讯作者）在专业学术期刊发表本专业技术论文4篇以上。第五章 破格申报条件申报人一般应当按照职称层级逐级申报职称评审。取得重大基础研究和前沿技术突破、解决重大工程技术难题，在社会各项事业发展中作出重大贡献的专业技术人才，不受学历资历条件限制，符合破格申报条件之一，可由2名持本专业或相近专业有效资格证书，且在职在岗3年以上正高级专家书面推荐，直接申报高级职称。第十四条高级工程师破格申报条件1.获得本专业国家级科学技术奖二等奖主要完成人1项以上(个人排名前1，以个人奖励证书为准)。2.主持完成（排名前1）本专业国家级重点科研攻关项目1项以上。第十五条正高级工程师破格申报条件1.获得本专业国家级科学技术奖一等奖主要完成人1项以上(个人排名前1，以个人奖励证书为准)。2.主持完成（排名前1）本专业国家级重点科研攻关项目2项以上。第十六条取得医疗器械工程师职称并聘任该专业技术职务，在艰苦边远地区或基层一线连续从事本专业技术工作10年以上，各年度考核或绩效考核为合格以上等次的人员。在此期间获得的技术成果，如研究报告、工程项目方案、专利成果等2项以上能体现本专业业绩水平并取得成效的，可不受学历条件限制，破格申报高级工程师职称。第六章代表性成果代表性成果是指在任现专业技术职务期间，能够体现医疗器械专技人员的学术水平、学术价值、社会价值，全面反映专技人员在实践性和创造性的综合能力。（可从已提交的业绩成果中选取）第十七条学术水平：1.国内外技术奖项或技能竞赛中个人获奖情况。2.科研项目的主持参与情况。3.技术性的学术论文或专著发表情况。4.担任专业学术期刊编委。5.参与国际国家级项目评审工作。6.受邀参加行政单位、高新技术企业组织的专业知识讲座。7.担当高校外聘教授。第十八条学术价值：1.科研成果具有较高技术推广应用价值和创新价值，能够引起学术界和社会界的广泛关注和获得好评，受到主流媒体报道。2.科研成果具有较高实用性和社会影响力，被广泛推广应用。3.作为第一作者发表的技术性论文或本人主编出版的学术专著、译著，被国内外高水平数据库收录、引用频繁或列入国家部委计划教材，具有较高影响力。4.能解决本专业关键性技术难题并取得成效。第十九条社会价值：1.参与社会公益活动，向公众宣传普及医疗器械技术方面的知识有所作为。2.在地方级以上工作部门主办的科技成果展览中入选参展。3.为地方产业发展及经济建设提供智力支持。4.下艰苦边远地区或基层一线指导帮扶。5.带教出优秀医疗器械专业技术人才。第二十条 其他可以代表本人专业技术能力水平的成果。第七章 附 则第二十一条 技工院校中级工班、高级工班、预备技师班毕业生参加职称评审，分别按照全日制中专、大专、本科学历对待。第二十二条  本条件由海南省药品监督管理局、省委人才发展局按职责分工解释。第二十三条本条件自公布之日起执行。本条件未尽事宜，按国家和海南省现行有关规定执行。附录：相关词语或概念解释1.医疗器械研究开发专业技术人员：指从事医疗器械产品设计、产品验证、成果转化、注册申报等工作的专业技术人员。医疗器械检验检测专业技术人员：指从事医疗器械产品检验、检验技术管理和新方法研究、质量体系的建立与运行、测试评价等工作的专业技术人员。医疗器械技术审查专业技术人员：指从事医疗器械审评审查、检查核查、监测评价等工作的专业技术人员。医疗器械生产专业技术人员：指从事医疗器械生产、技术管理、质量控制等专业技术人员。医疗器械技术保障专业技术人员：指从事医疗器械维修维护、技术咨询与指导等工作的专业技术人员。2.医疗器械职称评审学历专业：医疗器械本专业：医疗器械工程、生物医学工程、生物医学工程硕士（专业硕士）、医疗器械与装备工程医疗器械相关专业：假肢矫形工程、包装自动化技术、生物医学、医学影像学、放射医学、医学影像技术、医学影像工程、智能医学工程、放射治疗技术、放射治疗技术及设备、临床工程技术、医疗设备应用技术、医学影像设备管理与维护、医疗电子工程、医用电子仪器与维护、医用治疗设备应用技术、医学检验仪器管理与维护、医疗仪器维修技术、精密医疗器械技术、医疗器械维护与管理、医疗器械制造与维护、康复工程技术、康复辅助器具技术、康复辅助器具应用与服务、假肢与矫形器技术、假肢与矫形器设计与制造等相关专业。 3.任现专业技术职务期间：是指从取得技术职称资格后聘任到与该职称资格相对应的专业技术岗位等级至计算资历截止之日期间。正高级对应专业技术岗位一至四级，副高级对应专业技术岗位五至七级，中级对应专业技术岗位八至十级，助理级对应专业技术岗位十一至十二级，员级对应专业技术岗位十三级。全面实行岗位管理的事业单位，专业技术人员“任现职以来”的起算时间以聘任当前专业技术岗位任职聘书起聘时间为准，不以当前职称资格取得时间为准。4.在专业技术工作能力（经历）条件中，同一事项若同时符合条件中几个条款，仅认可其满足最前面的一个条款，不累计；在业绩成果条件中，同一事项若同时符合条件中几个条款，仅认可其满足最前面的一个条款，不累计。代表性成果条件中，同一事项若同时符合条件中几个条款，仅认可其满足最前面的一个条款，不累计。同一成果（项目、著作、论文）既通过鉴定又获奖，或同时获几个级别的奖励，只能按最高级别计算1次，不重复计算。申报高一级职称时所使用的业绩和荣誉必须是“任现职以来”的，即从获得当前职称开始到申报高一级职称之前的所有业绩和荣誉。例如，申报副高职称时，必须使用获得中级职称以来的业绩和荣誉，而不能重复使用之前申报中级职称时已经使用过的业绩和荣誉。已获得转评职称人员“任现职以来”所使用的业绩和荣誉，从获得当前转评职称开始到申报高一级职称之前的所有业绩和荣誉，而不能重复使用之前申报转评职称时已经使用过的业绩和荣誉。5.条件中“以上”，均含本级或本数量，如“1篇以上”含1篇。6.科学技术奖:一般指政府部门直接颁发或认可颁发的科学技术奖项，如自然科学奖、技术发明奖、科技进步奖等。国家级科学技术奖是指国务院设立的国家科学技术奖励，包括国家最高科学技术奖、国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、国际科学技术合作奖等；省级科学技术奖是指省政府设立的省级科学技术奖励；部级科学技术奖是指国务院有关部门设立的部级科学技术奖励； 市（厅）级科学技术奖是指省政府有关部门设立的市（厅）级科学技术奖励；科学技术奖励以获奖证书为依据（不含项目主持单位颁发的二级证书、证明等）。7.获奖者：是指国家有关机构规定的获奖项目、课题各等级内额定获奖人员（有个人获奖证书）。同一项目多次获奖，取最高奖项计。以单位名义获得的科学奖励不作为个人业绩材料。8.科研项目：是指国家、省（部）、市（厅）科技部门或各级主管部门立项下达本专业的科研课题或技术开发任务。项目（课题）的复杂程度和大中型级别按照行业的有关技术和规范执行。没有明确等级划分标准的，可根据其相当规模与技术复杂程度比照执行。9.国家级重点科研攻关项目：是指“十四五”国家重点研发计划项目和国家科技重大专项。10.重大：涉及面广、影响面广。11.明显提高：使位置、程序、水平、数量、质量等方面比原有水平高。12.参与：是指在技术项目组内，在项目负责人的带领下，参与项目全过程并承担技术性工作的完成人，其认定条件为该人员在项目成果报告所列名单中的参与人员。13.主持：领导项目团队开展技术工作，对项目技术负总责，在项目技术工作中起到主导和带头作用，排名前1的人员。一般指项目（课题）的工程负责人、技术负责人等。不含仅从事组织领导、行政管理或辅助服务的人员。14.本《条件》所指的业绩或贡献，须为任现职以来所取得的技术成果。奖励证书、效益证明、验收报告（证明）等须提供原始证明材料予以证明。各类鉴定验收、批复均以文件为据，证明材料不作为评审依据。（1）业绩成果中除专著、论文以外，其他业绩成果应附研究报告。（2）申报人的业绩，要验证申报人提交的在该项目、工程项目规划、设计等活动中发挥作用的证明，证明由推荐单位加盖公章，否则不可作为组卷材料提交。（3）对科研成果，要验证申报人提交的完整的课题组立项证明材料（课题立项申请表、科技项目合同）、结题证明材料(鉴定或验收证书)，证明由推荐单位加盖公章，否则不可作为组卷材料提交。（4）对奖励证书，要验证申报人提交的颁奖部门下发的获奖文件或单位主管部门出具的证明，以及课题组报奖的材料，属于集体奖励的项目还要验证申报人参与项目程度的相关佐证材料。未明确个人地位、作用的集体成果奖，不能作为个人获奖使用。（5）研发新产品，须提供产品注册证、研究报告、研究任务分工等材料。（6）技术问题、技术难题、疑难问题：须提供解决问题技术方案、取得效益、个人承担角色等材料。（7）经济效益：提供第三方审计报告或财务报表或销售合同及销售发票。社会效益：需提供调研报告、影像记录等证明。包括就业机会增加、税收贡献、产品产值占比、减少污染物排放、保护生态环境、节能降耗、提高资源利用效率、助力医疗服务水平的提升等。（8）编写的法规、标准等：均以发布实施为准，须提供全文编写任务分工材料。（9）被采纳指被正式发文、公布实施。（10）专著、编著、译著，前言或后记中未说明本人撰写章节、内容或字数的，由出版单位出具撰写证明，技术水平由评审委员会评定。（11）论文：应通过清华同方中国知网数据库、重庆维普中文科技期刊数据库、万方数据知识服务平台三大索引收录的国内数据库和Elsevier、CNBI等国外数据库进行论文信息的检索验证。在核心期刊上发表的论文，申报人需根据发表论文的期刊类型，提供省部级科技信息中心（科技查新站）出具的核心期刊论文收录检索证明，包括被SCI（内容含JCR分区）、EI、ISTP、SSCI、CSSCI、《中文核心期刊目录总览》（北京大学图书馆编写，北京大学出版社）或《中国科学引文数据库—核心库》相应一个数据库的收录检索证明。国外发表的论文、专著等须提供全文中文译文，及检索中文译文。（12）在国外取得的学历学位，需按国家有关规定办理认证证明，其专业技术工作能力（经历）、工作单位、业绩成果及学术成果材料的真实性由我国驻外使领馆出具证明。（13）研究报告（技术报告、结题报告、立项报告）：指针对本专业复杂、疑难的技术问题，进行详细深入分析研究的文字材料，文中必须有自己的观点，并附任现职期间的具体实例处理分析。专项技术研究报告、技术分析报告应阐明项目水平，并写明本人在项目中所承担的岗位职责、专业技术能力、创造性的作用贡献以及解决的技术难题。至少要包括：立题的可研性，研究领域现状，相关技术发展情况，技术方法和过程、解决特定的技术问题、数据和结果、技术创新点及优势、展示新的技术成果、技术改进的方向、进一步研究的课题等，单位须审核并出具申报人独立撰写的证明。为确保申报人参与项目的真实性，须同时提供申报人主持或为主参与的项目立项、结题、验收、鉴定等相关材料。研究报告、分析报告的技术水平由评审委员会评定。15.解决关键性技术难题：指涉及本专业领域的关键技术，在完成项目任务中起决定性作用，或在整个技术工作中最紧要的部分或转折点，对问题的解决起决定性作用。复杂疑难技术问题：是指专业技术中出现暂不分明，难以确定的，无现成办法可解决的技术难题，须通过分析探索、科研实验等方式才能找出解决办法的复杂技术问题。16.科技成果转化，是指技术成果的转化，即将具有创新性的技术成果从科研单位转移到生产部门，在技术发明、创新、改造、专利等推广应用中，使新产品增加，工艺改进，效益提高。17.新产品：是指采用新技术原理、新设计构思研制，在结构、材质、工艺性能等方面有所突破，或较原产品有根本性改进，显著提高产品性能或扩大使用功能的产品。18.国家发明专利：指已获得国家知识产权局或国外专利行政主管部门授权的发明专利。19.大型医用设备：是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。为列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。20.经济或社会效益：是指通过利用某个工作项目（在技术发明、创新、改造、专利、推广、应用中等）所产生的，可以用经济统计指标计算及表现的效益。经济效益：指按人均上缴利税计算，不含潜在经济效益。显著经济效益是指超额完成本单位或部门规定（或本地区平均水平）的人均上缴利税的20%以上。或按项目合同实际到账经费或项目转化经费计算，不含潜在经济效益，取得显著经济效益在1000万元以上。社会效益：指通过利用某个工作项目所产生的，经过有关主管部门认可的改善环境、劳动、生活条件、节能、降耗、增强国力等的效益，以及有利于贯彻党和国家方针政策，有利于国民经济和社会发展的效益。21.学术专著：是指取得国际标准书号（ISBN）统一书号，公开出版发行的、对某一专门研究题材的本专业学术专著、编著或译著。具有特定的研究对象，概念准确，反映研究对象规律，并构成一定体系，属作者创造性思维的学术著作。凡汇编、手册、教材、工具书不能视为学术、技术专著。22.专业学术期刊：是指经国家新闻出版署批准公开发行、具有国内统一刊号（CN）、国际标准刊号（ISSN）专业学术刊物，限正刊。（不含增刊、副刊、特刊、专刊、专辑、内部期刊、论文集、报刊）。23.核心期刊：是指论文所发表期刊被SCI(科学引文索引)、EI(工程索引)、ISTP(科技会议录索引) 、SSCI（社会科学引文索引）、CSSCI（中文社会科学引文检索）、《中文核心期刊目录总览》（北京大学图书馆编写，北京大学出版社）和《中国科学引文数据库—核心库》收录的学术期刊，以论文发表当年最新的版本为准。24.技术性论文：‌是指在公开出版发行的正规专业期刊上发表的本专业研究性学术文章。涉及具体的实验技能、新技术应用开发，强调实验设计的科学性、准确性和创新性。能够解决专业技术问题，必须有自己观点并附以具体技术实例的处理分析。25.医疗器械安全突发较大事件分级标准的界定依据《海南省人民政府办公厅关于印发海南省药品安全突发事件应急预案的通知》（琼府办函〔2022〕314号）26.重大风险隐患是指下列情形之一：①存在严重偏离生产质量管理规范，可能对产品质量带来严重风险或者可能对使用者造成危害；②发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，表明质量管理体系中某一系统不能有效运行；③发现存在技术要求或技术规范规定之外，或发现技术要求、研发资料中存在严重技术缺陷、或者多项关联主要技术缺陷、新的制假造假技术手段等可能对产品质量带来严重风险或者可能对使用者造成危害的问题或隐患；④编造记录和数据，存在严重的数据可靠性问题；⑤存在区域性风险造成不良社会影响。重大监管措施是指下列情形之一：①暂停生产、进口、销售、使用；②责令停产停业整顿；③取消备案资格；④吊销生产、经营许可证；⑤不予通过注册质量管理体系核查等情形。27.艰苦边远地区：以国家、海南省最新的全国艰苦边远地区类别划分。28.基层一线：乡镇、少数民族县（含县级市）所属（含直属和部门所属）企事业单位。29.大型、中小型医疗器械企业的衡量标准：根据《统计上大中小微型企业划分标准》《国民经济行业分类》规定，医药制造业以工业衡量标准为准：大型企业衡量标准为：从业人员≥1000人且营业收入≥40000万元；中型企业衡量标准为：从业人员≥300人＜1000人且营业收入≥2000万元＜40000万元；小型企业衡量标准为：从业人员≥20人＜300人且营业收入≥300万元＜2000万元；微型企业衡量标准为：从业人员＜20人且营业收入＜300万元。注：（1）从业人员，是指期末从业人员数，没有期末从业人员数的，采用全年平均人员数代替。（2）营业收入，工业采用主营业务收入。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，机关各处室、直属各单位：为进一步规范全省药品、医疗器械和化妆品行政处罚裁量权的行使，省药监局结合工作实际，修订了江西省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准（以下简称“两品一械”裁量基准），现予以印发，就有关事宜通知如下：一、本次修订的目的在于进一步强化落实行政执法的过罚相当原则和处罚与教育相结合原则，重点对减轻处罚和从轻处罚的参考情形进行了调整。各级药品监督管理部门在案件查办过程中要牢固树立包容审慎的执法理念，杜绝趋利性执法。二、各级药品监督管理部门实施行政处罚应当以法律、法规、规章为依据。“两品一械”裁量基准可以作为行政处罚决定说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。行政处罚决定的内容与“两品一械”裁量基准规定不一致的，应当在案件调查终结报告中作出说明。三、各设区市级药品监督管理部门在不与“两品一械”裁量基准相抵触的情况下，可以结合地区实际，在裁量基准范围内进行合理细化。四、本“两品一械”裁量基准于2025年8月1日生效，有效期5年，原裁量基准自生效之日废止。 江西省药品监督管理局 2025年6月16日附件：江西省药品行政处罚裁量基准（2025年修订）江西省医疗器械行政处罚裁量基准（2025年修订）江西省化妆品行政处罚裁量基准（2025年修订）

各药品上市许可持有人、中药饮片生产企业，自治区药监局各相关处、检查分局、自治区药品检查中心：为了规范我区药品年度报告管理工作，夯实药品上市许可持有人主体责任，进一步提升药品监管质效，依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于印发〈药品年度报告管理规定〉的通知》（国药监药管〔2022〕16号）等有关规定，现将做好药品年度报告有关工作通知如下：一、充分认识药品年度报告的重要意义药品年度报告制度是修订后《药品管理法》提出的一项新制度，是药品监管从“审批为主”向“审批+全生命周期监管”转向的重要举措。药品上市许可持有人履行年度报告是法定义务，应牢固树立以年度报告为抓手，不断提升自身管理水平，确保主体责任落实意识。自治区药监局相关部门、单位应当高度重视年度报告管理工作，将年度报告作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的重要参考和研判依据，逐步实现精准监管、科学监管，提升药品全生命周期监管效能。二、认真做好药品年度报告撰写和提交上一年度内有批准文号（原料药除外）的药品上市许可持有人和中药饮片（含中药配方颗粒）生产企业应严格按照《药品年度报告管理规定》及其模板要求，认真撰写年度报告，经企业法定代表人或者企业负责人（或者其书面授权人）批准后，于每年4月30日前通过国家药监局药品年度报告系统提交（包括停产企业）。企业应当指定专人负责年度报告工作，完善内部报告管理制度，对年度报告的内容严格审核把关，确保填报信息真实、准确、完整和可追溯。三、认真做好药品年度报告的监督管理（一）加强组织和管理。自治区药监局各检查分局要加强政策宣传和监督指导，通过规范年度报告行为，进一步督促企业落实全过程质量管理主体责任。每年建立药品年度报告企业清单，梳理辖区内企业持有、生产品种情况、接受境外监督检查等情况，密切关注企业提交年度报告工作进展。对未在4月30日前完成提交的，应及时进行催报；对已完成提交的，审核年报的完整性和规范性，如发现问题应及时要求企业在规定时间内完成整改。（二）认真做好审核与总结。自治区药监局各检查分局、药品检查中心应将药品年度报告制度的建立和实施情况作为日常监管或GMP符合性检查内容之一。检查时重点关注（包括但不限于）以下内容：是否建立年度报告的填报工作程序和内部管理要求；是否指定专门机构或者人员负责年度报告工作；是否按企业规定的程序和分工开展年度报告工作，年度报告提交及内容是否经相关负责人批准；结合现场检查范围，复核相关年度报告信息是否真实、准确、完整。检查过程中如发现问题，应在检查报告中如实记录，并要求企业进行整改。如问题严重的，检查组需即时报告派出检查单位或部门以及企业所在地检查分局。自治区药监局药品注册与生产监管处将每年组织检查分局对药品年度报告审核情况进行总结、分析，对年度报告审核结果和相关问题予以通报。（三）加强年度报告信息的分析与应用。自治区药监局相关处、各检查分局、药品检查中心应通过药品年度报告及时、全面地了解持有人、中药饮片生产企业年度药品生产销售、上市后研究、风险管理等药品全生命周期动态管理信息和数据，实施精准监管、科学监管。对于不按规定提交年度报告的，应依法查处，并纳入药品安全信用档案。在年度药品生产质量信用主体信用风险分类评定中，综合考虑年度报告审核结果和发现的问题，科学评判企业信用分险分类。                          内蒙古自治区药品监督管理局                          2025年6月17日

为持续深化审评审批制度改革，不断优化营商环境，加强医疗器械注册申报资料标准化水平，进一步提高我省医疗器械审评审批质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等有关规定，参照国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》，结合我省医疗器械产业实际，省药监局制定了《定制式义齿首次注册标准化申报资料指南》，经省局2025 年第5次局务会审议通过，现予以公布，自2025年6月9日起施行，有效期至2030年6月8日。特此公告。附件：1.定制式义齿首次注册申报资料要求及说明2.定制式义齿符合性声明3.产品风险管理资料4.医疗器械安全和性能基本原则清单5.定制式固定义齿产品技术要求6.定制式活动义齿产品技术要求7.定制式固定义齿说明书和最小销售单元标签样稿8.定制式活动义齿说明书和最小销售单元标签样稿

为做好我省《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新发放工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规及国家药监局《关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告（2025年第35号）》要求，省药监局组织起草了《甘肃省药品监督管理局关于重新发放如有修改意见和建议，请于2025年6月23日前通过电子邮件反馈至2621631071@qq.com。联系人：贾婵娟；联系电话：0931-7617187附件：甘肃省药品监督管理局关于重新发放《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》有关事宜的通告（征求意见稿）甘肃省药品监督管理局2025年6月16日甘肃省药品监督管理局关于重新发放《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》有关事宜的通告（征求意见稿）根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》以及国家药监局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告（2020年第47号）》《关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告（2022年第126号）》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》国家药监局《关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告（2025年第35号）》要求，为确保我省《药品生产许可证》，《医疗机构制剂许可证》（以下简称许可证）到期重新审核发放工作顺利开展，现将相关事宜通知如下：一、适用范围2026年6月30日前，省内《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续从事药品生产或医疗机构制剂配制的药品上市许可持有人、药品生产企业、医医疗机构制剂室。二、工作程序（一）提交申请许可证有效期届满，需继续从事药品生产或医疗机构制剂配制活动的，申请人应当在其有效期届满前6个月，按照要求准备《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》重新审核发证（以下简称重新发证）申请材料并登录甘肃政务服务网(https://zwfw.gansu.gov.cn/)在线提交。申请人对申请材料的合法性、真实性、有效性负责。（二）审核评估甘肃省人民政府政务服务大厅药品监管分中心（以下简称“药品监管分中心”）在线审核重新发证申请材料，申请材料不齐全或者不符合要求的，应当及时通过甘肃政务服务网向申请人发出补正材料电子通知书，一次性告知需要补正的全部内容；申请人可实时在线跟踪办理进度、提交补正材料。根据重新发证申请材料，结合许可证有效期内申请人遵守药品管理法律、法规、规章、标准和规范以及质量体系运行等情况，基于风险管理原则，经综合评估需要开展现场检查的，由甘肃省药品监督管理局审核查验中心（以下简称省局审核查验中心）组织开展现场检查；无需现场检查的，由省局审核查验中心出具综合评定报告书，进入审批环节。（三）现场检查由省局审核查验中心组织对相关药品生产企业、医疗机构制剂室开展现场检查，并出具综合评定意见。综合评定意见须注明持证人申请重新发证符合/不符合重新发证技术审评要求的生产（配制）地址、生产（配制）范围和相应车间与生产线（配制间）名称，并且表述规范、前后一致、没有遗漏。（四）审批发证省药监局依据申请材料和省局审核查验中心综合评定意见等进行综合审查，作出审批决定。符合重新发证条件的，申请人可选择邮寄送达或直接到药品监管分中心领取的方式，交回过期许可证并领取新许可证。同时，申请人可以通过甘肃政务服务网申领下载许可证电子证照，电子证照与纸质证照具有同等法律效力。三、审查原则（一）开展现场检查的研判原则存在下列情形之一的，省药品监督管理局将结合许可检查、药品生产质量管理规范（以下简称GMP）/医疗机构制剂配制质量管理规范（以下简称GPP）符合性检查等情况，对申请人提交的重新发证申请开展现场检查：1.《药品生产许可证》有效期内尚未开展GMP符合性检查的；2.《医疗机构制剂许可证》有效期内未开展过许可检查的；3.许可证有效期内出现产品抽检不合格、检查不符合GMP要求、因严重违反药品法律法规被行政处罚等情形之一的；4.生产范围含毒麻精放药品、生物制品、疫苗、无菌原料药、注射剂等高风险品种的；5. 经审查申请材料，研判需要进行现场核实的。（二）不予重新发证的研判原则依据《药品生产监督管理办法》第十九条第二款、《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十一条第二款，存在下列情形之一的，不予重新发放许可证或相关生产（配制）范围：1. 在规定时限内，未提出重新发证申请且未申请延期重新发证的；2. 经综合评估，不符合原开办药品生产企业、医疗机构制剂室条件的；3. 现场检查发现存在严重GMP/GPP缺陷且无法整改，或整改后达不到要求的；4. 药品管理法律、法规、规章、规范性文件规定的其他不予重新发证的情形。（三）药品生产许可重新发证免于现场检查情形1.已通过 GMP 符合性检查且正常生产：自行生产 （A证）企业1年内通过 GMP 符合性检查的生产范围（毒麻精放药品、生物制品、无菌原料药、注射剂除外），并且持续正常生产且无违法违规情况和失信记录的，重新发证时免于现场检查。2.已通过药品 GMP 飞行检查且结果符合要求的企业：对于在换证周期内接受过药品 GMP 飞行检查，且检查结果为符合要求的企业，其质量管理体系已在飞行检查中得到验证，重新发证时免于现场检查。3.中药饮片生产企业（毒性中药饮片除外）：对于仅从事中药饮片生产的企业，若其严格按照GMP组织生产，且近三年质量抽检合格，重新发证时可免于现场检查。四、相关事项（一）延期申请。因搬迁、改造等原因无法按时申请重新发证的，应在许可证有效期届满前6个月向我局提交延期重新发证申请，阐明原因并承诺合理期限（原则上不得超过原许可证有效期届满后6个月），经审查同意后可以延期重新发证。相关单位应在承诺期限内符合重新发证条件，并按要求申请重新发证。(二）许可变更。重新发证期间，如发生许可事项或登记事项变更的，申请人可按相关要求在线提交变更申请材料，在重新发证之前完成变更事项。（三）过期处置。许可证有效期满但未重新发放许可证的，生产企业和医疗机构应当自许可证到期之日起停止生产（配制）相关剂型与品种。未在有效期内申请重新发证导致许可证过期的持证人应当主动申请注销，注销后如需恢复生产（配制）的，按新开办药品生产企业、医疗机构制剂室要求申请办理。（四）违法惩戒。对重新发证过程中，不如实说明有关情况，提供虚假的证明、数据、资料或者采取其他手段骗取许可证的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条规定依法查处；发现存在未遵守GMP等情形的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定依法查处；许可证到期未按规定停产的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定依法查处。（五）证书管理。到期重新发放的新许可证，其许可证编号不变，有效期为自签发日期起5年；通过GMP/GPP符合性检查的车间和生产线、医疗机构制剂室在副本相应载明；委托生产的委托过程中委托双方任何一方药品生产许可证、药品注册证书过期失效的，委托生产自然失效；许可证正、副本的纸质版和电子证照应分别标注二维码，自2026年1月1日起，扫描后可准确显示许可证基本信息、车间和生产线情况、委/受托生产情况、变更记录等内容，并保持及时动态更新。五、工作要求（一）统一思想，精心组织。重新发证工作是落实持证人主体责任、保障药品生产活动正常开展、强化药品生产安全监管的重要措施。持证人应当明确具体负责部门，全面梳理质量体系运行情况，认真准备申报材料并按时提交，积极配合接受现场检查、举一反三落实缺陷整改措施。各相关部门及单位要严把标准、履职尽责，严格执行中央八项规定精神和廉洁自律各项规定，依法依规、务实高效地开展各环节工作，以重新发证为契机，进一步提升陇药（制剂）质量水平。（二）严防风险，消除隐患。对因各种原因未能获批重新发放许可证或相应生产（配制）范围的申请人，各相关部门及单位应当纳入监管重点，结合GMP符合性检查、日常监督检查等工作加强跟踪，确保其在原许可证或许可范围有效期届满后停止生产（配制）活动，切实消除非法生产销售隐患。（三）高效协同、有序推进。各相关部门及单位要充分沟通协作、加强工作衔接，及时研商解决重新换证过程中遇到的问题；现场检查工作由省局审核查验中心组织。联系人：贾婵娟联系电话：0931-7671187附件：1.《药品生产许可证》重新发证自查报告模版 2.《医疗机构制剂许可证》重新发证自查报告模版甘肃省药品监督管理局2025年6月16日 附件：1关于申请《药品生产许可证》重新发放的自查报告（模板）根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》以及国家药监局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告（2020年第47号）》《关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告（2022年第126号）》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》《关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告（2025年第35号）》要求，以及《甘肃省药品监督管理局关于一、重新发放申请范围对照《通告》要求，结合《药品生产许可证》（以下简称《许可证》）有效期间各生产范围运行管理情况，在原《许可证》载明事项的基础上，确定申请重新发放/延期重新发放/放弃重新发放的生产范围，并附相关生产范围汇总表（附1），某一生产范围尚无任何品种上市的，应当根据国家药监局2023年第132号公告第（四）项、第（五）项以及第（二十一）项等要求，自查说明情况并按相应归类进行申报。二、质量体系运行情况概述现有《许可证》有效期间，各生产范围生产质量管理情况，要求附场地管理文件汇编（附2），并涵盖包括受托生产企业在内的所有生产地址;要求对照药品法律法规文件要求开展全面自查，重点查摆是否存在相关风险，说明存在的问题及整改措施，并附风险评估报告（附3）。三、药品品种管理情况概述持有有效期内《药品注册证》或备案登记号品种的数量及在产情况，说明特殊药品、无菌药品、儿童用药，多组分生化药、集采中选药品等重点品种数量，对应车间或生产线（可关联场地编码），微小/中等/重大变更发生情况，并附药品品种清单（附4）。四、药物警戒自查情况（药品上市持有人提供）概述现有《许可证》有效期间上市后药物警戒工作开展情况，并附药物警戒评估报告（附5）。尚无品种上市的持有人可结合研究开发阶段工作对药物警戒体系建立运行情况进行概述。附件：１．生产范围汇总表　　　２．场地管理文件汇总　　　３．风险评估报　　　４．药品品种清单　　　５．药物警戒评估 附件１－１－１申请重新发证生产范围汇总表生产企业名称生产地址生产范围生产车间名称生产线名称年生产能力计算单位药品ＧＭＰ符合性检查编号/检查时间药品ＧＭＰ符合性检查范围备注注：１．如涉及委托／受托生产的，请备注栏中列明持有人名称和品种名称　 ２．请列明本企业涉及的所有生产车间和生产线延期申请重新发证生产范围汇总表生产企业名称生产地址生产范围生产车间名称生产线名称年生产能力计算单位药品ＧＭＰ符合性检查编号/检查时间药品ＧＭＰ符合性检查范围备注注：１．如涉及委托／受托生产的，请备注栏中列明持有人名称和品种名称　 ２．请列明本企业涉及的所有生产车间和生产线放弃申请重新发证生产范围汇总表生产企业名称生产地址生产范围生产车间名称生产线名称年生产能力计算单位药品ＧＭＰ符合性检查编号/检查时间药品ＧＭＰ符合性检查范围备注注：１．如涉及委托／受托生产的，请备注栏中列明持有人名称和品种名称　 ２．请列明本企业涉及的所有生产车间和生产线 附件１－１－２　　　　　　　　　场地管理文件汇编　 逐一列出全部场地管理文件，要求涵盖包括受托生产企业在内所有生产地址，且为申请重新发证时的最新版本。 附件１－１－３　　　　　　　　　　风险评估报告　　围绕以下重点逐项开展风险自查，需注明本企业该项目的管理情况及相关数据、存在的问题以及采取的整改措施。　　一、《药品生产许可证》中标注“(仅限注册申报使用)”的相应生产范围,对应品种是否已完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，接受药品注册核查检验等准备工作，如提交了上市许可申请是否未获批准;新增生产地址或者新改扩建车间(生产线)是否申请许可验收、是否通过药品GMP符合性检查;　　二、是否严格按照批准的处方、生产工艺组织生产药品，是否在未通过许可验收和GMP符合性检查的车间内生产，是否建立药品品种档案，品种档案内容是否包括相关批件、注册处方和生产工艺、法定质量标准、企业内控标准等;　　三、是否建立变更管理体系并严格按《药品上市后变更管理办法(试行)》和系列变更技术指导原则要求开展生产监管事项变更，是否存在降低风险等级变更的情况，关键生产设施设备条件变化是否经过确认与验证，是否按规定进行管理;　　四、如有国家或省级集采中选药品，采购期间内是否发生过重大变更、中等变更，变更是否涉及原辅料来源及处方工艺，是否严格按照规定进行了补充申请或备案;　　五、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人等质量安全重点管理人员资质是否符合要求，是否存在兼职的情况，发生变化时是否按规定办理变更;　　六、注射剂和非处方药的药品说明书是否注明所用的全部辅料名称，是否存在擅自添加辅料的行为;　　七、所使用的原辅料是否从合格供应商购进，是否符合药用要求，是否存在应检验而未检验投料使用的情况，生产的每批成品是否按照质量标准进行全项检验，是否存在未经检验或检验不合格上市放行的情况，涉及委托检验的，是否严格按照委托检验相关要求，与受托检验机构签订相应检验质量协议;　　八、是否存在共线生产情况，共线生产产品是否采取了有效并经验证的防止污染和交叉污染的措施，是否开展多品种清洁验证工作，是否充分考虑共线产品特点，制定了合理的清洁验证方案;　　九、涉及委托生产的，是否按规定建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，是否对委托生产全过程进行指导和监督，是否每季度至少开展一次风险研判,是否对受托生产企业的检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行严格审核，是否通过购买保险等方式建立责任赔偿能力;委托生产生物制品、中药注射剂、多组分生化药的，是否建立覆盖生产用主要原料(包括生物材料、中药材、中药饮片、中药提取物、动物来源原材料等)生产过程的质量管理体系，是否选派具有相关领域生产和质量管理实践经验、熟悉产品生产工艺和质量控制要求的人员入驻受托生产企业，是否每年对主要原料、中间产品(原液)、成品开展“十检一”抽样检验;　　十、批生产记录、批检验记录是否及时填写，数据是否真实、完整、可靠、可追溯，是否存在编造生产记录、检验记录等情况;　　十一、特殊药品管理是否符合要求，仓储条件是否符合要求，账、物、卡数量是否相符，是否存在流入非法渠道的现象;疫苗的储存、运输管理是否符合要求;　　十二、是否严格遵守安全生产法律法规、自觉履行安全生产主体责任，是否对实验室及生产用危化品等重点物料，生产车间、实验室、仓库等重点区域开展隐患排查;　　十三、是否建立实施药品追溯制度，对所有在产品种均进行了药品追溯码的赋码，并按照要求上传追溯数据;十四、是否建立运行生产过程数字化追溯体系，主要部署了哪些信息化系统(如仓储管理QMS、制造管理MES、实验室信息管理LIMS、质量管理QMS、综合监控管理SCADA、文档管理DMS、培训管理TMS、视频监控CCTV、设备管理系统 EMS等);其他自查发现的质量安全风险。 附件1-1-4药品品种清单序号药品通用名药品批准文号剂型规格现有《许可证》有效期间是否生产重点品种属性对应车间和生产线(可关联场地编码)现有《许可证》有效期间变更管理情况£是 £否£特殊药品£无菌药品£儿童用药£多组分生化药£中药注射剂£国家集买中选药品£省级集买中选药品£2025版药典新修订标准品种£微小变更__个£中等变更__个£重大变更__ 个£是 £否£特殊药品£无菌药品£儿童用药£多组分生化药£中药注射剂£国家集买中选药品£省级集买中选药品£2025版药典新修订标准品种£微小变更__个£中等变更__个£重大变更__ 个£是 £否£特殊药品£无菌药品£儿童用药£多组分生化药£中药注射剂£国家集买中选药品£省级集买中选药品£2025版药典新修订标准品种£微小变更__个£中等变更__个£重大变更__ 个 附件1-1-5药物警戒评估报告参照《药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南(试行)》，概述现有《许可证》有效期间上市后药物警戒工作开展情况，包括药物警戒体系建设、个例药品不良反应收集和报告、监测数据定期分析评价、药品风险评估和控制等情况。附件２　　　　　　　关于申请《医疗机构制剂许可证》　　　重新发放的自查报告（模板）　　根据药品相关法律法规、国家药监局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告(2020年第47号)》《关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告(2022年第126号)》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)》《关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告(2025年第35号)》以及《甘肃省药品监督管理局关于〈药品生产许可证〉〈医疗机构制剂许可证〉重新发放工作的通知》(以下简称《通知》)等要求，我司对核发/最近一次重新发放《医疗机构制剂许可证》以来的生产质量管理状况进行了全面自查，有关情况汇总如下:　　一、重新发证申请范围对照《通告》要求，结合《医疗机构制剂许可证》(以下简称《制剂许可证》)有效期间各配制范围质量管理情况，在原许可证载明事项的基础上，确定申请重新发放、延期重新发放或放弃重新发放的配制范围，并附相关配制范围汇总表(附件1)。　　二、质量体系运行情况概述现有《制剂许可证》有效期间各配制范围质量管理情况，并对照药品法律法规文件要求开展全面自查，重点查摆是否存在相关风险，说明存在问题及改进措施，并附风险评估报告(附件2)。三、配制品种管理情况概述持有有效期内《医疗机构制剂注册证》或备案登记的品种配制情况(含自行配制和委托配制)，并附品种清单(附件3)。附件:1.医疗机构制剂配制范围汇总表　　　2.医疗机构制剂室风险评估报告　　　3.医疗机构制剂品种清单 附件２－１－１申请重新发证配制范围汇总表医疗机构名称配制单位配置范围年配制能力计算单位配制间名称最近一次接受药监部门核查时间备注　　　　　延期申请重新发证配制范围汇总表医疗机构名称配制单位配置范围年配制能力计算单位配制间名称最近一次接受药监部门核查时间备注　　　　　　　放弃申请重新发证配制范围汇总表医疗机构名称配制单位配置范围年配制能力计算单位配制间名称最近一次接受药监部门核查时间备注 附件 2-1-2　　　　　　医疗机构制剂室风险评估报告围绕以下重点逐项开展风险自查评估，需注明医疗机构制剂室的管理情况及相关数据、存在的问题以及采取的整改措施:1.许可证有效期间，医疗机构制剂室各配制范围配制质量管理、调拨等情况概述、存在问题及改进措施;2.许可证有效期间，医疗机构制剂室质量管理组织、制剂配制和主要质量管理人员及配制、检验条件变动和备案情况;3.许可证有效期间已经停产的配制范围、停产原因、配制条件改变情况、未来计划等;4.委托配制、委托检验情况;5.许可证有效期间接受各级各类药品监管部门监督检查、抽验情况，存在问题及整改落实情况;配制制剂被药品质量公告情况及整改情况;6.具有资质的检测机构出具的洁净区检测报告;7.检验仪器、仪表、衡器校验情况;8.有使用麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品配制制剂的，应在《医疗机构制剂许可证申请表》备注栏内注明，并同时提交相应品种配制安全管理情况、存在问题和改进措施的自查报告。 附件 2-1-３　　　　　　　　　　　医疗机构制剂品种清单序号医疗机构制剂品种名称批准文号或备案号剂型规格现有《制剂许可证》有效期间是否配制品种属性对应配制间名称或受托配制企业名称£是 £否£中药类制剂£化药类制剂£儿童用制剂£委托配制£无菌制剂£是 £否£中药类制剂£化药类制剂£儿童用制剂£委托配制£无菌制剂£是 £否£中药类制剂£化药类制剂£儿童用制剂£委托配制£无菌制剂£是 £否£中药类制剂£化药类制剂£儿童用制剂£委托配制£无菌制剂

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药研发，国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。　　请于2025年7月16日前，将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱ywyjc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告意见反馈”，邮件附件的文件名请注明“××（单位/个人）意见反馈表”。　　附件：1.关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）2.意见反馈表　　国家药监局综合司　　2025年6月13日附件1关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，支持创新药研发，国家药品监督管理局2024年组织开展了优化创新药临床试验审评审批试点工作。为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），国家药品监督管理局总结试点工作经验，就优化创新药临床试验审评审批有关事项公告如下：一、为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。二、药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。三、纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：（一）国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。（二）入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种。（三）全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。四、纳入30日通道的药物临床试验申请人向国家药品监督管理局药品审评中心提交申报资料，证明已充分考查药物临床试验机构组长单位的伦理审查、主要研究者能力和合规情况；在提交临床试验申请前，已与药物临床试验机构开展合作，同步开展项目立项、伦理审查；具备与申报品种研发风险相适应的研制环节风险评估和管理能力，并承诺在获批后12周内启动临床试验（首个受试者签署知情同意书）。五、创新药临床试验审评审批纳入30日通道的申报资料要求由国家药品监督管理局药品审评中心制定发布。六、纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请由于需召开专家会等技术原因，无法在30日内完成审评审批的，国家药品监督管理局药品审评中心及时告知申请人，后续时限按照60日默示许可执行。本公告自发布之日起实施。特此公告。相关推荐：【资料包免费下载】YYT 1437-2023-GBT 42062-2022-ISO14971-2019风险管理详细解读

各省、自治区、直辖市卫生健康委、教育厅（教委）、工业和信息化主管部门、公安厅（局）、财政厅（局）、商务主管部门、审计厅（局）、国资委、市场监管局（厅、委）、医保局、中医药局、疾控局、药监局，国家税务总局各省、自治区、直辖市和计划单列市税务局，新疆生产建设兵团卫生健康委、教育局、工业和信息化局、公安局、财政局、商务局、审计局、国资委、市场监管局、医保局、疾控局、药监局：　　现将《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。　　国家卫生健康委          教育部　　工业和信息化部          公安部　　财政部                  商务部　　审计署            国务院国资委　　国家税务总局      市场监管总局　　国家医保局        国家中医药局　　国家疾控局          国家药监局　　2025年5月13日2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点　　2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作的总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，以及二十届中央纪委四次全会、中央经济工作会议精神，深化拓展全国医药领域腐败问题集中整治成效，纵深推进开展群众身边不正之风和腐败问题集中整治工作，实施行业不正之风常态化治理，加强医药领域廉政建设，不断增强群众健康获得感，为推进卫生健康事业高质量发展提供切实保障。　　一、全面强化纠风工作顶层设计　　（一）加强党对纠风工作的全面领导。坚持以党的二十届三中全会和习近平总书记关于健康中国建设重要论述精神指导行动，加强全系统学习宣贯，将新时代党的卫生与健康工作方针落到实处，积极争取党委政府在工作重心、资源倾斜、力量调配上的支持倾斜。　　（二）始终坚持正确的工作方向。将整治群众身边不正之风和腐败问题纳入纠正行业作风重点持续发力，确保党中央、国务院关于整治“群腐”的各项决策部署不折不扣落到实处。深入研判纠风工作的新形势新任务，密切与纪检监察机关的联系，健全不正之风和腐败问题同查同治机制。　　（三）加强医药卫生领域廉政建设。巩固深化党纪学习教育成果，用好纠风工作机制，做好加强医药卫生领域廉政建设任务落地，切实加强医疗卫生机构党的建设，防范化解医药卫生重点领域和关键环节不正之风问题的风险隐患，深化以案促改促治，推动形成行业新风正气。　　二、持续深化医药购销领域治理　　（四）巩固治理成效。坚决防止行业不正之风反弹回潮，加强医药卫生领域新型、变异和隐形问题研判预警，紧盯“关键少数”和关键岗位，聚焦药品、高值医用耗材、医用设备、基建和信息化项目招投标、后勤服务等监管重点，持续规范检测样本外送、外配处方、项目审批、资金使用等关键环节行为，加大行政执法和司法办案力度。　　（五）压实主体责任。将行风管理要求融入医药购销领域行政管理全流程，充分发挥在医药购销领域制度建设、行业规划、标准制定、行业准入、行政执法等方面的机制部门协同作用，有效衔接治理环节，推动完善行业合规制度，全面提升医药领域规范化管理水平。　　（六）加强穿透监管。发挥穿透式审计监督优势，加强医药行业专项审计。打通从原材料采购、药品耗材生产、招标采购的监管通路，将监管重点向生产端覆盖。探索建立药品生产加工到流通使用全过程可追溯机制，全面推进药品耗材追溯码全场景采集应用。加强宣传引导，鼓励医药企业参考《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》加强合规管理，推动医药代表在医疗机构内的合规管理，持续净化医药购销秩序。　　（七）强化行业自律。督促健全行业合规内部管理章程。健全药品流通行业信用体系，强化行业信用管理。完善医药购销领域行贿人、受贿人“黑名单”制度和不良单位记录制度。落实对业务指导的医药行业社会组织督促职责，规范兼职取酬、期刊管理、会议举办，严格分支机构设立审批，积极引导行业组织提升专业化水平和公信力。　　三、系统纠治医疗服务乱象　　（八）加强突出问题专项治理。统筹运用处方抽查、智能提示、飞行检查、绩效评价、医院巡查、异常住院费用病例核查以及统计、审计、投诉处置等手段，重点聚焦患者隐私保护、基因检测、辅助生殖、医疗美容、儿童近视防控、医学证明开具等领域违法违规行为，深入开展整治殡葬领域腐败乱象，持续保持惩治腐败高压态势。　　（九）规范互联网诊疗行为。聚焦资质准入、互联网诊疗活动是否与实体医疗机构诊疗科目一致、诊疗活动开展、互联网处方等互联网诊疗重点环节，强化“线上医疗”监管。重点打击网络“医托”、违规发布医药广告，以及假借医学科普或会议活动等“引流”“带货”、伪造编造变造在职或离退休行业人员视频营销牟利等不法行为。建立完善惩治涉医互联网违法违规行为多部门协同查处机制。　　（十）强化医疗机构内部管理。严格落实党委领导下的院长负责制，建立健全内部控制体系，严格执行“三重一大”制度，建立公立医疗机构党支部根据职责权限参与重大问题决策的制度机制，加强公立医疗机构纪检机构建设。医教协同强化高校附属医院建设与管理。落实公立医疗机构行风管理制度要点，加强机构内专项审计监督，健全内控合规管理体系，建立风险预警防控机制，加大违规责任追究力度，完善机构内行风管理配套措施。　　（十一）强化医德医风管理。压实医疗机构责任，切实履行医德医风管理主体责任。加强医务人员日常教育和引导，将行风建设与业务能力提升同部署。对个别医务人员违背医德、败坏医风，损害公共利益、患者权利和行业形象的要“零容忍”，严肃处理。　　（十二）维护医保基金安全。紧盯定点医疗机构、定点零售药店、职业骗保人，严厉打击欺诈骗保和整治违规使用医保基金行为，用好多部门联合惩戒机制。全面落实《关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》，真正实现“监管到人”。加快推进药品和高值医用耗材集中带量采购提质扩面，优化省级医药集中采购平台和智能监管平台。纵深推进挂网药品价格治理，促进地区间挂网规则协同规范。　　四、扎实推进保障落实工作　　（十三）强化统筹协调。依托纠风工作机制加强工作统筹、主动向前一步，密切部门间面对面沟通，增强工作同步性，切实提升政策协调水平。进一步为基层减负，协同开展“双随机、一公开”抽查，创新监管手段，以信息共享、智慧监管等方式，提升监管效能。　　（十四）完善长效措施。加强医药领域廉洁文化和医德医风建设，全覆盖常态化开展法纪教育，大力弘扬抗击“非典”精神、伟大抗疫精神、崇高职业精神，提升医学人文素养和法治素养。开展好医德考评，探索考评结果与岗位聘任、职称评审、薪酬分配、评优评先等的联动机制，营造风清气正行业环境。　　（十五）加强组织实施。推动将纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风作为部门重要工作内容，细化明确任务清单，确保各项要求落地见效。深化政策解读与指导，持续加强普法宣传和警示教育。鼓励社会各界参与监督，不断完善政府监管、行业自律和社会共治的良好工作格局。《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》解读　　为严格落实二十届中央纪委四次全会要求，巩固深化拓展全国医药领域腐败问题集中整治成效，统筹开展群众身边不正之风和腐败问题集中整治，切实做好2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作，国家卫生健康委、教育部、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、审计署、国务院国资委、国家税务总局、国家市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局等全国纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制（下称“纠风部际机制”）14部委联合制定印发了《关于印发2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（国卫医急函〔2025〕144号，以下简称“《通知》”）。　　《通知》以目标为引领、以问题为导向，共分为4个部分15项内容。在全面强化纠风工作顶层设计上，健全不正之风和腐败问题同查同治机制，加强医药卫生领域廉政建设任务落地，切实强化医疗卫生机构党的建设。在持续深化医药购销领域治理上，聚焦关键领域、关键环节，加大执法力度，压实各部门在全流程监管上的主体责任，发挥穿透式审计监督优势，加强对医药行业社会组织的督促指导。在系统纠治医疗服务乱象上，加大对违法违规行为频发领域的治理，深入开展整治殡葬领域腐败乱象，规范互联网诊疗行为，强化医疗机构内部管理和医德医风监管，切实维护医保基金安全。在扎实推进保障落实工作上，强化部门间统筹，完善长效措施，以各部门联动推进组织实施。