为进一步落实药品上市许可持有人委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，根据《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）、《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（2024年第38号）等有关规定，结合我省工作实际，对《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法（试行）》部分条款进行修订，现面向社会公开征求意见。请于2025年7月4日前，将书面意见反馈至电子邮箱654682686@qq.com，感谢对我省药品监管工作的支持。联系电话：0451—88313118。附件：《关于修订〈黑龙江省药品上市后场地变更实施办法（试行）〉部分条款有关事宜的通知（征求意见稿）》黑龙江省药品监督管理局2025年6月4日附件：关于修订《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法（试行）》部分条款有关事宜的通知（征求意见稿）各药品上市许可持有人、药品生产企业，机关各处室、各直属单位：为贯彻落实《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）、《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（2024年第38号），进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，结合工作实际，省局组织对《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法》（试行）（以下简称《办法》）进行了修订，删除了第一条“原生产地址已废止或因历史原因药品持有人已变更但生产地址未变更情形。企业出具变更地址后不发生实际生产承诺书，同时在药品生产许可证副本上标注“仅限于药品上市许可持有人变更”。药品上市前应按照相关技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证”。现将修订后的《办法》印发你们，请认真贯彻落实。本通知自发布之日起施行。《办法》根据本通知作相应修改，重新发布。黑龙江省药品监督管理局药品上市后场地变更实施办法（试行）为做好药品上市后变更管理，进一步优化营商环境，在保障安全的前提下，我局对相关药品生产场地变更情形进行了梳理并提出了实施办法，具体情况如下。一、优化药品生产许可现场检查方式（一）长年不生产药品品种发生场地变更生产地址已废止、发生持有人变更或药品批准上市后长期未生产等原因，导致变更前的药品质量数据缺失或不具有代表性、可比性，持有人无法开展药品品种场地变更前后质量对比研究情形。药品上市许可持有人可选择原研产品、仿制药参比制剂、通过一致性评价的品种、市售主流等作为对照开展质量对比研究；中药独家生产品种确实无法开展质量对比研究的，经风险评估无安全隐患的，可免于提交变更前后质量对比研究材料。高风险品种、国家政策明确要求的品种除外。对于在变更药品生产场地时不能提供变更前有关数据的情形，如涉及发生生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程关联变更的，应参照相关法规开展。（二）药品在产品种整体变更生产地址转移品种是同一剂型不同品种多种品规，药品上市许可持有人应基于风险原则选择一个具有代表性的品种和规格，按照药品生产场地变更相关要求向药品监督管理部门提出申请，获得批准后不同品种多种品规可以整体变更生产地址。但其余品种上市前仍需按照相关技术指导原则要求申报生产地址变更，经批准后方可上市销售。高风险品种一事一议。二、精简药品生产许可现场检查仅药品上市许可持有人变更，生产企业及生产场地不变、继续委托药品原持有人生产的情形，受托企业在1年内接受过国家局（涵盖符合性检查内容）或省局符合性检查的，结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，沿用最近一次现场核查报告和结论，可免予现场检查，同时要求企业应做好药品上市许可持有人变更相关的质量对比研究及稳定性考察等工作，并将结果纳入年度报告。本办法自印发之日起施行，此前发布的有关规定与本措施不一致的，以本措施为准。国家法律法规等有新规定的，按新规定执行。

2025年4月14日，省药监局发布公开征求《辽宁省药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营工作的公告》意见的公告，面向社会广泛征求意见，截至2025年5月15日，收到意见与建议6项，经研究，采纳1项、不予采纳5项。附件：意见收集和采纳情况  辽宁省药品监督管理局  2025年6月4日附件 意见收集和采纳情况1. 建议增加“批零一体企业从事网络经营的，网络经营主体应当符合法律法规的规定。”不予采纳。理由：正文第一条已要求企业应依法开展药品批发和零售连锁经营活动，包含了网络销售依法经营的要求。2. 建议将计算机系统的要求修改为：“批零一体企业应当配备能够符合企业经营全过程质量管理、控制及追溯管理要求的计算机管理系统，实现药品质量基础数据同步共享。鼓励企业在同一系统中体现批发、零售连锁板块，实现药品质量信息一体化管理。”予以采纳。3. 建议批零一体化经营企业，分别独立配置药品批发和药品零售连锁总部质量管理部门、分别配备执业药师担任质量管理部门负责人，不得相互兼任。不予采纳。理由：批零一体企业依据有关法律、法规、规范要求，建立健全覆盖药品批发、零售连锁总部、零售门店的质量管理体系并保证其有效运行,既有利于降低企业运行成本、提升工作效率，也有利于压实人员岗位责任和企业主体责任，确保药品质量安全。4. 由于批发、零售经营范围在表述上的不同，从实际角度且防止企业经办人员疏忽导致经营范围缺失，批零一体企业应明确批发经营范围应涵盖零售的全部经营范围。不予采纳。理由：批零一体化经营企业同时兼顾批发、零售两种经营方式，企业按照法律法规的规定，依据经营需要分别取得批发业务的药品经营范围和零售经营范围。作为一个经营主体，其零售药品不是从本企业批发业务采购，因此两者经营范围不必存在包含与被包含的关系。5. 已取得《药品经营许可证》企业申请批零一体经营属于经营方式、经营范围的“新加”，且已取得《药品经营许可证》企业在原开办申请时已提交相应资料，如新开办企业再次重复提交给企业、审批人员带来工作上的繁琐。建议明确已取得《药品经营许可证》和未已取得《药品经营许可证》分别办理情况并对申请资料做不同规定。不予采纳。理由：已有《药品经营许可证》的企业申请批零一体经营，企业应当依据法律、法规、规范要求，同时建立符合药品批发、零售连锁总部的质量管理体系，在增加另一种经营方式时，其组织机构、人员、制度文件等重要要素都要发生变化，故企业应当提交上述要素的相关材料，确保与经营实际相一致。6. 同一股权关系非同一法人的批发与连锁总部可以申报批零一体经营。不予采纳。理由：依据《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024 年第48 号），开展批零一体经营的，应为同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业。

为规范医疗器械生产经营活动，强化注册人（备案人）、生产企业主体责任落实，全面贯彻落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等改革文件，减少涉企检查频次，推进合并生产企业检查机制落实，制定2025年全省医疗器械监督检查计划。一、实施原则（一）提高检查效能。在保证检查标准、检查程序、检查范围、检查频次和完成时限的前提下，统筹合并同一年度内需对同一企业开展的不同检查任务，如各类许可检查、监督检查和各类专项检查等任务，有效提高检查协同性。一是在严控风险的基础上，年度内已通过相应品种或生产范围监督检查的医疗器械生产企业，在检查标准一致的前提下，原则上不再开展针对同一企业同一品种或相同生产范围的监督检查（国家局另有规定的除外）。二是对申请停产的生产企业，全年进行一次停产状态现场确认。三是充分发挥“信用监管、分级管理”数据运用，实施差异化监管。（二）突出重点领域检查。一是持续加强无菌和植入性医疗器械、集采中选产品、辅助生殖类产品、医疗美容用医疗器械、青少年近视防治和创新产品等重点产品的监督检查，全年至少开展1次质量管理体系全项目检查，实现覆盖率100％。二是加强医疗器械注册人委托生产的监督检查，开展对医疗器械新注册人、新建企业（车间、生产线），委托生产的注册人及受托生产企业的全覆盖检查。三是严格对既往发现问题较多企业开展质量管理体系全项目检查，实现覆盖率100％。（三）强化风险管理。一是充分结合风险会商机制，全面整合检查稽查、检验检测、监测评价、投诉举报等风险信息，深度分析研判，突出检查精准性和靶向性。二是利用“扁平化”管理制度，紧盯重点品种、重点环节、重点对象，坚决防范系统性风险、区域性风险。三是强化“查稽和查验结合”联动协同，充分利用行政监管、监督检查与稽查办案协同配合工作机制，统筹利用常规检查与飞行检查相结合的检查模式，增强检查穿透力和问题发现率，强化检查针对性。二、检查依据按照国家局《2025年医疗器械监管工作要点》，省局《2025　年全省药品监管工作要点》《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法》等要求编制2025年度监督检查计划并开展监督检查。三、检查时间各级检查部门应在今年第二、三季度末应分别完成不低于总任务量的35％、75％，11月30日前完成全部检查计划。四、检查重点（一）医疗器械生产环节按照《2025年陕西省医疗器械生产企业监督检查目录》（附件1）中明确的检查方式和实施单位，结合企业2024年年度体系自查报告，制定检查方案，突出问题导向，开展医疗器械生产企业监督检查。检查中重点关注以下风险点：1．是否存在无证生产或生产无证产品；2．是否按照注册／备案的技术要求组织生产，是否按照工艺流程和作业指导书进行生产，是否擅自变更工艺参数、工艺流程、关键工序、特殊过程等；3．企业厂房、生产用设施、设备和检验仪器设备是否能够满足质量控制的相关要求；4．是否对不合格品进行严格管控，并分析不合格品产生原因，杜绝风险隐患；5．各项记录是否真实、完整，具有可追溯性；6．标签标识说明书是否与产品技术要求和备案的内容相一致，是否存在夸大宣传；7．是否指定专人负责，严格落实不良事件监测和再评价制度，并主动收集不良事件，对出现的不良事件是否按时上报。（二）医疗器械经营许可（备案）环节。各市级药品监管部门持续以新修订《医疗器械经营质量管理规范》为抓手，系统梳理辖区内医疗器械经营企业风险隐患基本情况，督促企业自查制度落实，结合工作实际，制定医疗器械经营企业、使用单位监督检查计划，重点检查进货查验、质量管理等是否严格规范，对风险会商和检查发现的问题企业依法采取责令整改、责任约谈、行政处罚直至取消许可／备案并向社会公告。重点严查重处无证经营、经营使用未经注册或者备案的医疗器械和未按照说明书标签标示要求运输贮存等风险隐患，对违法产品要追踪溯源，开展延伸检查，依法处置到位。（三）网络销售环节。对从事医疗器械网络销售的企业，重点检查是否按要求在网页展示医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证以及所售产品的医疗器械注册证或备案凭证；在网上发布的医疗器械适用范围、禁忌症等信息，是否与经注册或者备案的相关内容保持一致；是否存在未经许可或者备案从事网络销售、提供伪造的经营证照进驻平台开展经营活动、经营范围超出其生产经营许可或者备案范围、产品销售时对产品断言功效和虚假宣传等违法违规行为。医疗器械网络交易服务第三方平台应当履行法定义务，配合药品监管部门做好网络销售企业管理，发现违法违规销售医疗器械行为的，要及时制止并向药品监管部门报告。（四）临床试验检查。按照年度检查计划，对试验机构及试验专业备案条件是否持续符合要求、试验机构执行医疗器械临床试验质量管理规范情况、既往检查发现问题的整改情况等开展日常监督检查。监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展。结合2024年度检查情况，完成每两年全覆盖检查要求，检查结果及处置情况及时上传医疗器械临床试验机构备案管理信息系统。对于新备案的试验机构，应当在备案后60个工作日内完成检查，首次监督检查重点核实试验机构及试验专业的备案条件。五、检查频次及方式（一）生产企业检查频次。对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25％以上的企业进行监督检查。对检查中存在有严重不符合项目的，或虽然仅有一般项目符合要求的，但不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康的，涉及二级、三级检查的实施单位，应当及时将检查结果报送省局医疗器械监管处采取相应监管措施。（二）经营使用环节检查频次。对经营、使用单位、网络销售企业的监督检查由各市级药品监管部门根据本检查方案并结合本辖区经营分级监管规定制定，并组织落实。（三）合并检查。自今年开始，对全省医疗器械注册人（备案人）、生产企业实施合并检查。其中对于第二、三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，负责检查的单位按照属地医疗器械年度监管计划，一并对企业所有生产的产品进行检查，也可以联合第一类产品生产企业属地市场监管部门共同开展检查，采取分工负责、分别出具检查报告的方式进行。在企业自愿且向实施检查单位申请的前提下，可以将生产许可与监督检查合并开展，由检查单位分别出具检查报告。（四）有因检查。对下列注册人或生产企业可按照风险管理原则在本年度内至少安排一次有因检查，检查可采取飞行检查方式开展。2024年度存在下列情形的：（1）受到行政处罚或被采取暂停生产、销售等风险控制措施的；（2）发生医疗器械不良反应聚集性事件或者医疗器械不良反应数据存在异常趋势且经研判存在风险的；（3）2024年度信用等级被评定为C级或D级的。六、职责分工省局医疗器械监管处负责制定全省年度医疗器械监督检查计划，并督促各级落实，定期统计上报合并检查数据。省药品和疫苗检查中心负责全省四级监管和三级监管的注册人及生产企业的检查，医疗器械网络销售第三方平台、临床试验机构的监督检查。省药监局各分局负责落实由省药品和疫苗检查中心检查以外的本辖区其他二级生产企业的监督检查、网络销售第三方平台的日常监管，并向综合业务平台上传监督检查信息。各设区市药品监管部门负责制定本辖区一类产品备案人和生产企业、经营和使用环节的年度监督检查计划，组织开展监督检查工作，并向综合业务平台上传监督检查信息；按照《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法》等要求于4月30日前上报本辖区年度监督检查计划和上年度监督检查工作总结。七、工作要求（一）强化监管责任。市级监管部门要深化风险管理意识，精心安排、认真组织开展监督检查工作，落实监管责任。制定辖区年度医疗器械生产监督检查计划时统筹考虑合并检查实际，避免重复检查。省检查中心建立健全省检查中心与各市市场监管部门联合协作检查机制，推进合并检查工作有效落实。（二）加强检查档案管理。负责制定年度检查计划的部门，要通过陕西省药品安全监管综合业务系统日常监管模块下发本级检查计划并组织开展检查处置工作。检查任务结束后，由实施检查的单位及时将检查情况、检查结果和检查资料上传系统，完善监管档案。各级检查部门要在4月10日、7月10日、10月10日和2026年1月10日前将上季度生产、经营和临床试验检查完成情况书面报送省局器械监管处。（三）严格查稽结合机制落实。现场检查中发现医疗器械企业涉嫌违法生产和经营的，要立即采取风险控制措施，对存在质量问题产品要依法查封扣押，移送稽查相关部门及时查处，全面有效控制风险。

5月11日至12日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2025年线下会议在西班牙马德里召开。会上，国家药品监督管理局当选为ICH监管活动医学词典（MedDRA）指导委员会成员。　　MedDRA是在ICH的主办下编制的医学标准术语集，用于整个监管过程（上市前至上市后）包括数据的录入、检索、评价和呈现，旨在促进全球药品监管信息共享，其用户包括监管机构和工业界。MedDRA指导委员会负责在运营层面对MedDRA实施监管，包括维护和支持服务组织（MSSO）的运营工作。　　国家药品监督管理局成为MedDRA指导委员会成员，将增强我国在国际标准制定中的影响力，有助于深度参与国际规则制定和ICH管理工作。

为规范我省中药饮片炮制方法和质量要求，省药品监督管理局组织制订了人参（林下山参）中药饮片炮制规范，现向社会公开征求意见，期限 15天。期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请以书面形式将相关意见反馈至辽宁省药品监督管理局药品注册管理处，并附实验数据及相关说明，同时将电子材料发送至指定邮箱。联 系 人：王明东联系电话：024-31607903电子邮箱：lnfdazhuce@163.com地址：辽宁省沈阳市和平区十纬路 16号附件：人参（林下山参）质量标准（征求意见稿） 辽宁省药品监督管理局 2025年 5 月 29 日人参（林下山参）（征求意见稿）Renshen（linxiashanshen）本品为五加科植物人参Panax ginsengC.A.Mey.中林下山参的干燥根和根茎的加工炮制品。【炮制】取林下山参药材，除去杂质。用时粉碎或捣碎。【性状】本品主根多与根茎（芦头）近等长或较短，呈圆柱形、菱角形或人字形，长1～6cm。表面灰黄色，具纵皱纹，上部或中下部有环纹。支根多为2～3条，须根少而细长，清晰不乱，有较明显的疣状突起。根茎细长，少数粗短，中上部具稀疏或密集而深陷的茎痕（芦碗）。不定根（艼）较细，多下垂。香气特异，味微苦、甘。【鉴别】（1）本品横切面：木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。粉末淡黄白色。树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角锐尖。木栓细胞表面观类方形或多角形，壁细波状弯曲。网纹导管和梯纹导管直径10～56μm。淀粉粒甚多，单粒类球形、半圆形或不规则多角形，直径4～20μm，脐点点状或裂缝状；复粒由2～6分粒组成。（2）取本品粉末1 g，加三氯甲烷40 mL，加热回流1小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水0.5 mL搅拌湿润，加水饱和正丁醇10 mL，超声处理30分钟，吸取上清液加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1 mL使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品及人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1 mL各含2 mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2020年版四部通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1～2 μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。【检查】水分不得过12.0%（《中国药典》2020年版四部通则0832 第二法）。总灰分不得过5.0%（《中国药典》2020年版四部通则2302）。重金属及有害元素　照铅、镉、砷、汞、铜测定法（《中国药典》2020年版四部通则2321 原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5 mg/kg；镉不得过l mg/kg；砷不得过2 mg/kg；汞不得过0.2 mg/kg；铜不得过20 mg/kg。其他有机氯类农药残留量　照气相色谱法（《中国药典》2020年版四部通则0521）测定。色谱条件与系统适用性试验　分析柱：以键合交联14%氰丙基苯基二甲基硅氧烷为固定液（DM1701或同类型）的毛细管柱（30 m×0.32 mm×0.25 μm），验证柱：以键合交联5%苯基甲基硅氧烷为固定液（DB5或同类型）的毛细管柱（30 m×0.32 mm×0.25 μm）；63Ni-ECD电子捕获检测器；进样口温度230℃，检测器温度300℃，不分流进样。程序升温：初始温度60℃，保持0.3分钟，以每分钟60℃升至170℃，再以每分钟10℃升至220℃，保持10分钟，再以每分钟1℃升至240℃，再以每分钟15℃升至280℃，保持5分钟。理论板数按五氯硝基苯峰计算应不低于1×105，两个相邻色谱峰的分离度应大于1.5。混合对照品储备液的制备　分别精密称取五氯硝基苯、六氯苯、七氯（七氯、环氧七氯）、氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹）农药对照品适量，用正己烷溶解分别制成每1ml约含100μg的溶液。精密量取上述对照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，加正己烷至刻度，摇匀；或精密量取有机氯农药混合对照品溶液1ml，置10ml量瓶中，加正己烷至刻度，摇匀，即得（每1ml含各农药对照品lμg）。混合对照品溶液的制备　精密量取上述混合对照品储备液，用正己烷制成每1 mL分别含l ng、2 ng、5 ng、10 ng、20 ng、50 ng、100 ng的溶液，即得。供试品溶液的制备　取本品粉末（过二号筛），取约5 g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水30 mL，振摇10分钟，精密加丙酮50 mL，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用丙酮补足减失的重量，再加氯化钠约8g，精密加二氯甲烷25 mL，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）15分钟，再称定重量，用二氯甲烷补足减失的重量，振摇使氯化钠充分溶解，静置，转移至离心管中，离心（每分钟3000转）3分钟，使完全分层，将有机相转移至装有适量无水硫酸钠的具塞锥形瓶中，放置30分钟。精密量取15 mL，置40℃水浴中减压浓缩至约1 mL，加正己烷约5 mL，减压浓缩至近干，用正己烷溶解并转移至5 mL量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，转移至离心管中，缓缓加入硫酸溶液（9→10）l mL，振摇1分钟，离心（每分钟3000转）10分钟，分取上清液，加水1 mL，振摇，取上清液，即得。测定法　分别精密吸取供试品溶液和与之相应浓度的混合对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，分别连续进样3次，取3次平均值，按外标法计算，即得。本品中含五氯硝基苯不得过0.l mg/kg；六氯苯不得过0.1mg/kg；七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05 mg/kg；氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1 mg/kg。【含量测定】照高效液相色谱法（《中国药典》2020年版四部通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验　以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。时间（分钟）流动相A(%)流动相B(%)0～35198135～5519→2981→7155～70297170～10029→4071→60对照品溶液的制备　精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rb1对照品，加甲醇制成每1 mL各含0.2 mg的混合溶液，摇匀，即得。供试品溶液的制备　取本品粉末（过四号筛）约1g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷加热回流3小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，连同滤纸筒移入100 mL锥形瓶中，精密加水饱和正丁醇50 mL，密塞，放置过夜，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25 mL，置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5 mL量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法　分别精密吸取对照品溶液10 μL与供试品溶液10～20 μL，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Re（C48H82O18）的总量不得少于0.33%，人参皂苷Rb1（C54H92O23）不得少于0.22%。【性味与归经】甘、微苦，微温。归脾、肺、心、肾经。【功能与主治】大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷。【用法与用量】3～9 g，另煎兑服；也可研粉吞服，一次2 g，一日2次。【注意】不宜与藜芦、五灵脂同用。【贮藏】置阴凉干燥处，密闭保存，防蛀。

为规范涉企行政执法行为，切实维护企业合法权益，优化法治化营商环境，现就公开征集广西壮族自治区药品监管领域涉企行政执法突出问题线索有关事项通告如下。一、线索征集范围（一）乱收费问题。违规设立收费项目，公示项目收费不规范，提高收费标准；变相强制行政相对人接受有偿服务、指定购买；不按要求执行国家和地方已出台的惠企收费政策等情形。（二）乱罚款问题。超出法定权限或范围进行罚款；未规范执行裁量权基准，随意进行大额顶格处罚；重复处罚；罚没收入异常增长；过度罚款，不适用相关法律规定给予减轻处罚、免予处罚，类案不同罚、过罚不相当、畸轻畸重等情形。（三）乱检查问题。实施检查主体不适格；超越法定职责开展检查；行政检查事项未经公布；执法扰企，多头检查、多层检查、重复检查，对同一主体检查明显超过合理频次；随意检查，检查程序不合法，检查“走过场”，运动式检查等情形。（四）乱查封问题。滥用行政强制措施，超权限、超范围、超额度、超时限查封涉案财产等情形。（五）违规异地执法问题。超越法定管辖范围，对非本辖区的行政相对人进行执法活动；利用行政执法手段插手异地的经济纠纷；未履行协作程序或超越协作权限在异地开展执法等情形。（六）趋利性执法问题。下达或变相下达行政罚没款、执法数量考核指标；为增加行政罚没收入脱离实际监管随意设置电子技术监控设备；将行政罚没收入与本单位业务经费、福利待遇挂钩；违规预收、私自截留罚没款，违反“罚缴分离”规定等情形。（七）其他问题。吃拿卡要，收受或索取财物；指定购买商品服务、接受有偿服务；办关系案、人情案、金钱案等以权谋私、权力寻租的问题等情形。二、线索反映方式（一）电子邮箱举报。将问题线索发送至电子邮箱fg＠yjj．gxzf．gov．cn（邮件主题请注明“问题线索”）。（二）来信举报。将问题线索及相关证据的书面材料邮寄至南宁市青秀区云景路32号广西壮族自治区药品监督管理局政策法规处（邮编：530029）。　   三、线索征集时间自公告发布之日起至2025年12月31日。四、注意事项（一）为方便反映问题，提高线索质量，便于有效核实查办，请按照附件表格格式反映问题线索。（二）提倡实名反映问题线索，受理部门将根据反映人意愿对反映的相关信息进行保密。反映人应当如实反映情况，对所反映的内容真实性负责，不得虚构、夸大、捏造事实，对借机诬告、陷害等行为，交有关机关依法追究责任。（三）已由纪检监察机关、信访等部门受理，或已申请行政复议和进入司法程序的相关问题线索，不纳入本次线索受理征集范围。欢迎广大企业、群众积极反映相关问题线索！感谢社会各界对药品监管工作的关心支持和协助配合！附件：涉企行政执法问题线索填写表广西壮族自治区药品监督管理局2025年5月30日

全省各药品上市许可持有人：    为进一步落实药品上市许可持有人药品质量安全主体责任，加强我省药品委托生产监督管理，推动生物医药产业健康有序发展，逐步构建高效、安全的药品委托生产监管机制，我局制定了《海南省药品上市许可持有人委托生产管理指南》，现予印发，请参照执行。    特此通知。    附件：海南省药品上市许可持有人委托生产管理指南                                                     海南省药品监督管理局                                                         2025 年 5 月 30 日

机关各处室，直属各事业单位：为持续深入推进依法行政，巩固法治政府创建成果，认真贯彻落实《宁夏回族自治区法治政府建设实施方案（2021—2025年）》相关要求，进一步规范合法性审查，全面实施审查事项目录清单化管理，特编制《宁夏回族自治区药品监督管理局合法性审查事项目录清单》，现予以印发，请严格执行。附件：宁夏回族自治区药品监督管理局合法性审查事项目录清单                       宁夏回族自治区药品监督管理局                        2025年5月28日一、重大行政决策定义依照法定权限、程序，制定药品安全方面重大公共政策和措施、药品监督管理中长期规划、涉及公众切身利益、关系药品监管事业重大事项等。序号事项名称具体示例1重大公共政策和措施制定全区有关药品监管方面的重大公共政策、措施和规划。2其他方面重大决策例如直接涉及公众切身利益或者社会关注度高的其他重大事项。二、重大行政执法决定定义以自治区药品监督管理局名义作出的各类重大行政执法决定，具体情形包括：（一）涉及重大公共利益的；（二）可能造成重大社会影响或者引发社会风险的；（三）直接关系行政相对人或者他人重大权益；（四）经过听证程序的；（五）案件情况疑难复杂、涉及多个法律关系的；（六）使用行政处罚一般程序处理的违法案件；（七）法律、法规、规章或者行政规范性文件规定应当进行法制审核的其他情形。序号事项名称具体示例1行政处罚类重大执法决定涉及重大公共利益的。直接关系行政相对人或者第三人重大权益，经过听证程序的。案件情况疑难复杂、涉及多个法律关系的。拟作出责令停产停业、责令关闭、限制从业；降低资质等级、吊销许可证件（长期未经营企业吊销营业执照的除外）。涉案货值金额10万元以上或拟对当事人处以罚没款数额达到10万元以上的。法律、法规、规章规定的其他情形。2行政强制类重大执法决定查封经营场所、设施设备，扣押生产、经营、医疗机构制剂等许可证或执照，影响行政相对人正常生产经营活动的。取缔、关闭等造成法人或者其他组织的生产经营活动、工作难以正常进行的法律、法规、规章规定的其他情形。3行政许可类重大执法决定法律、法规、规章规定应当举行听证或者申请人、利害关系人要求听证的行政许可决定。涉及重大公共利益的行政许可决定。法律、法规、规章规定的其他情形。4其他法律法规规定的行政执法事项其他以自治区药品监督管理局名义作出的应当进行法制审核的各类行政执法决定。三、行政规范性文件定义由自治区药品监督管理局依照法定权限、程序制定并公开发布，涉及公民、法人和其他组织权利义务，具有普遍约束力，在一定期限内反复适用的公文。序号事项名称具体示例1药品安全监管类文件例如规范药品、医疗器械、化妆品安全等方面的行政规范性文件。2行政裁量类文件例如行政裁量指导意见、基准设定等方面的行政规范性文件。3信用监管类文件例如加强信用监管、推动经营主体信用体系建设等方面的行政规范性文件。4专项行动类文件专项行动方案、工作方案、实施方案的行政规范性文件。5转发上级类文件转发上级机关行政规范性文件，转发文件中提出具体实施措施的行政规范性文件。6文件清理类文件行政规范性文件清理结果的通知、废止、宣布失效、修改部分行政规范性文件的通知。7其他类文件其他符合《宁夏回族自治区行政规范性文件制定和备案办法》第三条规定的行政规范性文件。四、行政协议定义自治区药品监督管理局为实现行政管理或社会公共服务目标，与公民、法人或者其他组织协商签订的具有行政法上权利义务内容的行政协议合同。序号事项名称具体示例1合作协议为共同推进药品领域监管工作，与地方人民政府或外省区药监部门签署的合作协议，或者代自治区人民政府草拟的与国家部委的合作协议。2政府合同本目录所指政府合同，是指以自治区药品监督管理局为缔约主体，与其他平等主体的自然人、法人或组织为实现一定的经济目的，明确双方的权利义务关系所订立的合同或协议。3政府采购项目招标文件本目录所指政府采购项目招标文件，是指自治区药品监督管理局根据采购项目特点和需要编制的招标文件。五、其他涉法事项序号事项名称具体示例1其他自治区药品监督管理局认为需要开展合法性审查的事项。

各中药饮片生产企业、经营企业：为进一步规范中药饮片标签管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品说明书和标签管理规定》《中药饮片标签管理规定》等相关法律法规，结合我省实际情况，我局制订了《关于贯彻落实联系人：刘新成  电话：0898-66832577邮   箱：yj_scz@hainan.gov.cn                                         海南省药品监督管理局                                            2025年5月30日海南省药品监督管理局关于贯彻落实《中药饮片标签管理规定》的通告（征求意见稿）为进一步规范中药饮片标签管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品说明书和标签管理规定》《中药饮片标签管理规定》(以下简称《规定》)等相关法律法规，结合我省实际情况，现就全面落实中药饮片标签管理要求通告如下：一、中药饮片生产企业责任中药饮片生产企业应当对其生产中药饮片标签内容的真实性、准确性、完整性、规范性负责，承担中药饮片质量安全责任，接受社会监督。（一）关于规范包装和标签内容中药饮片的包装和标签应当规范，包装应当按照规定印有或者贴有标签，并附有质量合格标志。中药饮片标签应当标注“中药饮片”字样，明示产品属性。中药饮片标签中的文字应当清晰易辨，字体大小应当确保易于辨认与识读，不得使用误导性用语。包装标签应牢固粘贴，确保在流通和使用过程中不脱落或模糊。中药饮片的内、外标签应当标注产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容。实施审批管理的中药饮片还应当按规定注明药品批准文号。对需置阴凉处、冷处、避光或者密闭保存等贮藏有特殊要求的中药饮片，应当在标签的醒目位置注明。内标签因包装尺寸限制无法全部标注的，至少应当标注产品属性、品名、药材产地、规格或者装量、产品批号和保质期等内容。（二）关于保质期相关要求中药饮片保质期由生产企业自主研究确定，在标签标注的保质期内，中药饮片应严格符合所执行的饮片炮制规范或标准的要求。各中药饮片生产企业应积极开展保质期研究工作，确保在2025年8月1日后能够按照新要求准确标注保质期。中药饮片保质期的设定与储存温度、中药饮片自身质量及包装袋质量等密切相关，企业在研究保质期时，应全面、综合考虑上述因素，确保保质期设定的科学性和合理性，不得随意制定并延长保质期。二、中药饮片经营企业责任中药饮片经营企业应当依据其经营的中药饮片执行标准，核实标签内容的准确性、完整性、规范性。1.经营企业应当依据其经营的中药饮片执行标准，核实标签内容的准确性、完整性、规范性，确保所经营的中药饮片包装和标签符合《中药饮片标签管理规定》要求。2.经营企业应重点关注中药饮片的保质期，定期对在库中药饮片的有效期进行检查，不得销售使用过期药品。3.对于需要特殊贮藏条件的中药饮片，经营企业应严格按照标签标注的贮藏要求进行运输、储存，确保中药饮片质量安全。4.销售中药饮片时，经营企业应向购货方提供合法票据及产品合格证明文件，并确保销售实物与标签信息一致。三、过渡期间安排与监督检查(一)在《规定》相关施行日之前使用原有包装、标签生产上市的中药饮片，可继续销售、流通至使用完毕。(二)药品监管部门将重点对生产、经营标签信息虚假或缺失的中药饮片；擅自更改、损毁或覆盖原标签内容的行为；未按规定标注有效期或贮藏条件，导致药品变质的行为开展监督检查，发现违法违规问题依法依规查处。特此通告。附件:《中药饮片标签管理规定》全文附件中药饮片标签管理规定第一条  为规范中药饮片标签管理，确保中药饮片使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品说明书和标签管理规定》等法律、行政法规和部门规章，制定本规定。第二条  在中华人民共和国境内生产、经营的中药饮片，其标签应当符合本规定要求。药品生产企业自行炮制的中药饮片直接用于药品生产的不适用本规定。第三条  中药饮片的包装和标签应当规范，包装应当按照规定印有或者贴有标签，并附有质量合格标志。中药饮片标签和质量合格标志可以分别印制，分开放置；也可以合并印制，分别标示。第四条  中药饮片生产企业应当对其生产中药饮片标签内容的真实性、准确性、完整性、规范性负责，承担中药饮片质量安全责任，接受社会监督。中药饮片经营企业应当依据其经营的中药饮片执行标准，核实标签内容的准确性、完整性、规范性。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产、流通的中药饮片包装、标签的监管。第五条  鼓励对中药饮片标签采用新的科技手段，提升中药饮片的溯源管理水平，便于关键质量信息的查询。中药饮片的包装、标签不得加载有企业宣传或者产品广告等内容。第六条  生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应及符合药品质量和稳定性要求的包装材料和容器。严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量安全产生影响的包装材料。第七条  中药饮片标签中的文字应当清晰易辨，字体大小应当确保易于辨认与识读。标识应当清楚、醒目、持久，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象；不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改。标签的填写不得采用手写，可以打印或者签章，应当选择适宜的色泽。第八条  中药饮片标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。增加其他文字对照的，内容应当以汉字表述为准，字号不得大于相应的汉字。第九条 中药饮片标签的标识内容应当符合国家有关规定，并以相应的国家药品标准（含国家中药饮片炮制规范，下同）或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范（以下简称省级中药饮片炮制规范）为依据，内容应当真实、准确、完整，不得印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。中药饮片标签应当标注“中药饮片”字样，明示产品属性。实施审批管理的中药饮片的标签内容应当按照国家药品监督管理部门核准的内容进行标识。第十条  中药饮片标签分为内标签和外标签两种。内标签系指直接接触中药饮片的包装的标签；外标签系指内标签以外的其他包装的标签。第十一条  中药饮片的内、外标签应当标注产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容。实施审批管理的中药饮片还应当按规定注明药品批准文号。对需置阴凉处、冷处、避光或者密闭保存等贮藏有特殊要求的中药饮片，应当在标签的醒目位置注明。如国家药品标准或者省级中药饮片炮制规范对规格项没有规定的，可以不标注产品规格。中药饮片内标签因包装尺寸原因无法全部标注上述内容的，至少应当标注产品属性、品名、药材产地、规格或者装量、产品批号和保质期等内容。第十二条  中药饮片的保质期由中药饮片生产企业自主研究确定，在标签标注的期限内，中药饮片应当符合所执行的饮片炮制规范或者标准的要求。第十三条  发运中药饮片应当有包装。用于运输的包装，至少应当标注产品属性、品名、药材产地、调出单位、生产日期，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等内容。第十四条  中药饮片生产企业可以根据需要在标签上标注中药饮片的药材基原、炮制辅料、生产地址、生产许可证编号、药品信息化追溯体系中的追溯码、物流单元标识代码、医保信息业务编码、防伪标识、投诉服务电话等与药品使用相关的内容。对煎煮方法有特殊要求的，可以注明特殊煎煮方法或者遵医嘱。第十五条 使用符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求的中药材生产的中药饮片，可以按有关规定在标签适当位置标示“药材符合GAP要求”。使用从境外进口药材生产的中药饮片，标签上可以标注相应进口药材的通关单编号。第十六条 为保障临床用药安全，指导合理用药，中药饮片生产企业可以根据实际需要在标签上增加标注相关项目，如性味与归经、功能与主治、用法与用量和注意等，内容应当与其执行的国家药品标准或者省级中药饮片炮制规范相应内容一致。第十七条 中药饮片标签使用注册商标的，其应当印制在包装标签的边角。第十八条 属于医疗用毒性药品、麻醉药品的中药饮片，其标签应当印有规定的专用标识，避免医疗使用中出现差错。涉及利用国家重点保护野生动物及其制品的中药饮片标签应当符合国家有关规定。第十九条 中药饮片标签不符合本规定的，生产经营企业应当依法承担责任，药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定进行处罚。第二十条 中药饮片标签上标注的功能主治内容应当符合国家药品标准或者省级中药饮片炮制规范的规定。超出规定范围的，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第（四）项规定的“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”情形，应当依法查处。第二十一条 中药配方颗粒包装、标签的管理按照《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定执行。第二十二条 本规定自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。相关施行日之前使用原有的包装、标签生产上市的中药饮片，可以继续销售、流通至使用完为止。

为进一步加强药品委托生产监管，促进医药产业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（附件1）。在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见。请于2025年6月30日前，将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“××单位反馈药品受托生产监管公告意见”。附件：1.关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）　　　2.意见反馈表　　 　　国家药监局综合司2025年5月29日附件1关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）为进一步加强药品委托生产监管，督促委托生产的药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和受托药品生产企业（以下简称“受托企业”）共同履行保障药品质量的义务，不断提升药品质量，推动产业深度转型升级，鼓励发展新质生产力，现就加强药品受托生产监督管理工作有关事宜公告如下。一、强化受托企业的质量责任（一）【总体要求】受托企业应当确保药品生产过程持续符合法定要求，严格遵守药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP），严格按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺组织生产，严格履行质量协议和委托生产协议约定的义务。（二）【受托企业应具备的条件】受托企业应当具备与受托产品相匹配的机构、人员、厂房、设施设备，建立质量管理体系并与持有人质量管理体系进行有效衔接，具有与受托产品相匹配的质量管理能力和风险防控能力，确保生产过程持续符合法定要求。（三）【对持有人的评估原则】受托企业应当建立对受托生产品种的评估机制。在接受委托生产前，应当对持有人进行全面评估，评估重点应当包括持有人资质、质量管理能力以及拟受托生产产品风险因素、接受技术转移可行性、拟共线生产的可行性等，持有人及受托生产的产品经评估符合要求的，方可签署委托生产协议与质量协议。受托企业应当优先选择组织机构健全、质量管理体系完备、具备研发能力、掌握委托生产产品关键工艺技术、关键人员履职能力良好的持有人开展合作。持有人应当积极配合受托企业的调研评估，提供真实、有效的材料，供受托企业评估。（四）【配合技术转移要求】委托双方应当强化产品技术转移过程风险识别、沟通、分析、评估、处置和培训，按有关规定开展技术转移工作，确保产品技术转移研究充分，转移前后药品质量一致。委托双方在技术转移过程中，如发现对方在硬件条件、生产管理、质量管理等方面难以完成技术转移的、可能产生药品生产质量风险的，应当立即沟通并采取措施消除风险，风险无法消除的应当停止合作。涉及委托第三方进行产品研发的，持有人、受托研发的第三方和受托企业之间应当加强配合，共同完成技术转移工作。受托企业在技术转移过程中应当做好以下工作：（1）配备对接技术转移的负责人，成立技术转移工作组，明确负责人及工作组成员的工作职责；（2）建立健全产品技术转移管理制度，审核双方制定的产品技术转移方案，并落实方案要求；（3）依法依规做好设施设备、生产工艺、清洁方法、分析方法等确认或者验证工作和共线生产风险评估等工作；（4）配合持有人汇总分析技术转移数据、记录，审核技术转移报告，确保技术转移过程记录和数据真实、准确、完整、可追溯；（5）根据确认或者验证工作和共线生产风险评估结果，结合持有人转移文件和技术转移结果，制定生产工艺规程、内控质量标准、空白批记录等，并经持有人审核批准；（6）对生产工艺及工艺要求进行对比分析，对存在的差异点进行风险评估，并制订相应防控措施。（五）【风险防控要求】受托企业应当建立风险防控有关制度，配合持有人开展生产过程调查及相关的风险控制执行工作。已上市产品受托生产期间，受托企业应当基于品种类型、工艺特点、在产情况，协助持有人开展季度风险研判分析和年度产品质量回顾分析。根据质量协议和委托生产协议约定，对可能存在合规风险、质量风险的委托生产项目，会同持有人及时采取有效的风险控制措施。对存在重大合规风险或者质量风险的应当立即停止生产，委托双方分别向各自所在地省级药品监督管理部门报告。受托企业应当建立相关制度，配合持有人开展疑似不良反应监测、识别、评估和控制等药物警戒工作。受托生产无菌制剂等高风险产品的，持有人应当派驻人员每年至少一次现场观察或者通过视窗、视频等有效手段监督灭菌工艺验证、高级别洁净区无菌工艺模拟试验等验证活动，受托企业应当配合持有人开展相关工作。（六）【质量管理体系衔接要求】受托企业应当明确与持有人的质量管理体系衔接的项目负责人，并明确其职责；质量协议中应当明确持有人有权查阅与受托生产活动相关的管理制度、操作规程和相关文件记录等文件，确保受托生产符合法律法规、技术规范以及持有人质量管理等要求。委托双方应当确保质量管理体系有效衔接，强化药品记录和数据管理，保证受托生产信息真实、准确、完整和可追溯。鼓励委托双方利用信息化手段对协议双方约定的文件和记录开展审核、传递、数据归档等工作。（七）【双方沟通要求】受托企业和持有人应当建立质量信息沟通程序，按照风险管理原则，制定沟通信息清单（包括但不限于偏差、变更、检验结果超标/超趋势、批记录、确认与验证、留样和稳定性考察、上市后药物警戒信息、接受药品监督管理部门检查情况、不良信用记录等），明确沟通人员和职责、沟通方式和有关时限，就委托生产过程中遇到的问题，及时、主动沟通协调。（八）【加强共线生产管理】受托企业应当按照《药品共线生产质量风险管理指南》等规定强化共线风险管理。在共线生产条件发生变化时（如新增商业化生产药品、新增非商业化品种、生产处方及工艺变更、原有设备设施变更或者发生其他重大变更等），受托企业应当形成清晰明确的共线评估结论，在保护持有人商业信息的前提下，及时将共线生产风险评估情况通报所有共线品种持有人。对持有人反馈的意见，受托企业应当进行认真研判，采取相应措施并与持有人达成一致。对存在风险隐患的，受托企业应当采取经委托方审核过的纠正预防措施。受托企业应当结合生产线设计的产能、共线生产风险评估和清洁验证等情况，合理确定接受委托生产的品种数量和排产安排，确保产能始终处于合理范围内。（九）【加强变更管理】受托企业应当按照药品GMP等规定建立变更控制体系，并认真实施。受托企业应当配合持有人共同开展变更相关研究，确定变更的类别。委托双方关于变更类别未达成一致的，应当按照较高级别进行变更。受托企业或者持有人经评估认为变更存在质量风险的，应当及时采取相应措施并报告所在地省级药品监督管理部门。（十）【受托生产同一品种的管理要求】同一受托企业接受多家持有人委托生产同一通用名药品，或者受托企业自身持有相同通用名药品的，应当分别制定相应的工艺规程、质量标准、检验方法等，生产过程应当相互独立、严格区分；应当加强物料管理、避免混淆，确保可追溯。持有人委托多个受托企业生产同一药品的，应当确保各受托企业按照获批的生产工艺生产，并定期开展产品质量一致性的研究，确保产品质量一致。（十一）【留样和稳定性考察要求】持有人和受托企业应当加强留样和稳定性考察工作，确保满足委托生产药品的追溯和调查要求。对于生产过程中出现重大偏差的相关批次产品、重大变更实施后最初三批次产品，以及对光照、温度、湿度等贮藏条件有特殊控制要求的产品，委托双方均应当对委托生产所用物料和制剂产品开展留样及持续稳定性考察。持有人的留样和稳定性考察工作，可自行开展或者委托具有资质的第三方检验机构开展，但不得委托生产该药品的受托企业开展。在统一质量管理体系下的母、子公司之间或者不同子公司之间委托生产药品的，可由持有人或者受托企业一方进行留样及稳定性考察。（十二）【配合审核和检查】受托企业应当配合持有人开展现场审核工作，配合持有人所在地省级药品监督管理部门开展延伸检查，不得隐瞒真实情况或提供虚假材料。持有人对受托企业完成现场审核工作后，应当及时撰写现场审核报告。（十三）【受托企业信息化管理】受托企业应当按照药品GMP要求保存生产、检验数据和记录，保证数据真实性、可靠性和完整性。鼓励受托企业采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据。对采用信息化手段如实记录生产、检验过程中所有数据的，持有人经评估可采取非现场形式，对受托企业开展定期审核。（十四）【质量协议和委托生产协议更新】持有人和受托企业应当根据法规文件规定和委托生产的实际情况，及时更新质量协议和委托生产协议，并严格履行协议约定的义务。二、加强受托生产的监督管理（十五）【受托生产许可原则要求】申请人拟申请办理受托生产药品生产许可证（以下称C类许可证）核发或者申请C类许可证许可事项变更的，各省级药品监督管理部门应当按照《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）等要求，并结合本公告要求严格审核，符合规定的，方可核发C类许可或者批准相关变更。（十六）【高风险产品生产管理要求】拟委托生产无菌药品的，持有人和受托企业至少一方应当具有三年以上同剂型药品商业化生产经验。拟受托生产无菌药品的，生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当分别具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，且其中至少三年为无菌药品生产和质量管理的实践经验。拟受托生产中药注射剂、多组分生化药的，生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。（十七）【严格出具药品受托生产意见书】拟接受委托生产的，受托企业应当向所在地省级药品监督管理部门提交申请资料（清单见附1）。受托企业所在地省级药品监督管理部门应当严格审核申请资料，并按照药品GMP符合性检查有关要求组织开展现场检查，出具药品GMP符合性检查告知书；或者结合受托产品剂型和生产线通过药品GMP符合性检查的情况提供相关药品GMP符合性检查告知书（检查要求见附2）。受托方所在地省级药品监督管理部门应当根据药品GMP符合性检查结果或者许可检查结果出具《药品受托生产意见书》（模板见附3）。（十八）【许可证发放】委托双方在同一省（自治区、直辖市）的，省级药品监督管理部门无需出具《药品受托生产意见书》，可同步办理B类和C类药品生产许可事项。委托双方不在同一省（自治区、直辖市）的，受托企业取得《药品受托生产意见书》后，持有人应当在12个月内向持有人所在地省级药品监督管理部门申请办理B类生产许可事项。受托企业应在持有人办理完成B类生产许可事项后，30个工作日内申报C类药品生产许可证的申请。对于尚未取得药品生产许可证，或者新增地址和生产范围受托生产的，受托企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请C类药品生产许可证核发或者许可事项变更。对符合要求的，受托企业向所在地省级药品监督管理部门按程序办理C类许可证核发或者变更，并根据许可检查或者药品GMP符合性检查结果出具《药品受托生产意见书》。（十九）【长期停产的复产要求】对连续5年及以上未生产的品种，持有人拟委托生产的，应当先按照国家药监局《境内生产药品再注册申报程序》中关于长期停产药品复产的相关要求组织恢复生产。国家短缺药品、临床必需易短缺药品，持有人可以通过委托生产形式恢复生产；具有统一质量管理体系下的母、子公司之间或者不同子公司之间可以通过委托生产形式恢复生产。相关生产线长期未生产（无菌生产线超过3年、其他类型生产线超过5年）拟恢复生产的，药品生产企业应当开展复产前确认和验证，并向所在地省级药品监督管理部门申请药品GMP符合性检查。受托企业可以以受托方的产品或者持有人的产品申请药品GMP符合性检查，通过检查后方可接受委托生产。（二十）【主动注销许可情形】持有人及受托企业应关注注册品种获批情况以及受托品种委托生产情况，如申报上市许可的申请未能获得批准的、不具备相应生产条件的或者因商务合作等因素终止委托活动的，持有人及受托企业应当在终止委托活动后6个月内主动向所在地省级药品监督管理部门申请注销或核减相应委托、受托生产范围。（二十一）【年度检查和抽检要求】受托企业所在地省级药品监督管理部门应当每年基于风险对受托企业实施针对性检查，该检查可结合持有人所在地省级药品监督管理部门开展的延伸检查和本省开展的常规检查、许可检查等检查同步开展。各省级药品监督管理部门应当加强对委托生产品种的抽检力度。持有人所在地省级药品监督管理部门可通过生产、流通（含互联网药品交易）、使用等环节开展抽样和检验工作，或者商请受托企业所在地省级药品监督管理部门在生产环节进行抽样和（或）检验。（二十二）【关键人员履职能力考核评估】省级药品监督管理部门根据属地监管原则，在药品委托生产许可审批以及日常监管中，应当强化药品委托双方企业关键人员履职能力考核评估，根据考核评估和检查情况，可采取不予许可、约谈、告诫、限期整改等措施，必要时可进一步采取暂停生产、销售等风险暂控措施。（二十三）【跨省监管协作】各省级药品监督管理部门应当利用药品安全信用档案和国家药品抽检信息系统等平台，做好跨省委托生产品种监督检查信息和质量抽检信息传递。持有人所在地省级药品监督管理部门发起联合、委托检查或者质量抽检等商请需求的，受托企业所在地省级药品监督管理部门收到需求后应当及时予以回应，确认配合开展检查或抽检的，应当在双方约定的时间内反馈监督检查或者质量抽检结果信息。（二十四）【违法行为查处】药品监督管理部门发现持有人或者受托企业在申请生产许可过程中，涉嫌提供虚假人员履历、提供虚假数据或者记录、编造现场评估报告等的，按照《药品管理法》第一百二十三条查处。受托企业在受托生产期间，存在生产假劣药品、编造生产检验记录、未按照委托方提供的生产工艺或者受托生产行为未遵守《药品生产质量管理规范》等情形的，应当依法承担相应的法律责任，由受托方所在地省级药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十七条、第一百二十四条、第一百二十六条和第一百二十七条等查处。受托企业所在地省级药品监管部门应当及时将上述违法违规行为及查处情况通报持有人所在地省级药品监督管理部门。三、其他事项（二十五）【整改要求】各省级药品监督管理部门应当加强政策宣贯，督促持有人和受托企业对照本公告要求开展全面自查。委托生产情况与本公告要求不一致的，委托双方应当沟通协商，制定整改方案，原则上整改时间不超过一年。省级药品监督管理部门应当督促持有人和受托企业限期整改；限期整改不到位的，依法暂停其委托生产活动，或者核减相关生产范围直至依法吊销药品生产许可证。（二十六）【政策支持导向】鼓励创新药、已上市境外产品转境内生产、经卫生健康主管部门确定的临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品和治疗罕见病药品等通过委托生产方式扩大产能或加快药品上市进度。疗效不确切或者易滥用、临床已被淘汰、长期未生产供应且可被其他品种替代的药品原则上不得委托生产。（二十七）【鼓励信息化和高质量发展】鼓励持有人和受托企业建立药品生产、检验全过程信息化管理体系。新开办受托企业、新增受托生产品种所在生产线涉及国家集采、高风险药品的，鼓励配备制造管理系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）、文档管理系统（DMS）、仓库管理系统（WMS）等生产质量信息化管理系统，持续改进完善质量管理体系。鼓励高水平、专业化的合同研发生产型受托企业（CDMO）发展，支持其接受委托生产，支持其接受世界卫生组织认定的具有严格监管能力机构（WLA）的监督检查。（二十八）【执行日期】本公告自发布之日起执行。本公告发布前已受理的药品生产许可、药品注册申请按照原有要求办理。法律、法规、规章以及国家药监局另有规定的除外。附：1.药品受托生产意见书申请资料清单2.出具《药品受托生产意见书》的检查要求3.××省（区、市）药品监督管理局药品受托生产意见书（模板）附1药品受托生产意见书申请资料清单1.接受委托生产的书面正式文件（加盖企业公章）；2.拟接受委托生产的药品的批准证明文件及附件、质量标准的复印件；在研品种的研制进度（包括但不限于是否完成临床试验、如为可豁免临床试验的应当提供相应依据、工艺验证批次情况、是否拟定质量标准等）；长期停产恢复生产的提供相关情况（说明是否满足第十九条的规定）；3.拟接受委托生产车间或者生产线许可检查结果或者最近一次药品GMP符合性检查告知书；4.受托生产品种自评估报告：包括持有人资质、设施设备与申请品种工艺匹配情况、拟受托品种同类型制剂药品实际生产经验情况、共线生产风险评估及相关持有人审批情况、产能情况（包括共线品种数量、各品种近两年生产批次、批量情况，拟受托生产后生产线产能匹配情况）、不良信用情况等；5.委托双方的委托生产协议和质量协议复印件（涉及商业信息的可不显示）；6.受托药品生产企业关键人员履历；7.材料真实性声明；8.申请企业对于业务办理人员的《授权委托书》。附2出具《药品受托生产意见书》的检查要求一、受托生产线有已上市产品受托生产生物制品、无菌药品等高风险药品，应当依据该品种同一剂型一年内或者所在生产线三年内检查结论为“符合要求”的药品GMP符合性检查结果告知书出具《药品受托生产意见书》；受托品种为其他类型药品的，应当依据该品种同一剂型三年内或者所在生产线五年内检查结论为“符合要求”的药品GMP符合性检查结果告知书，出具《药品受托生产意见书》。二、受托生产线为新建生产线对于拟受托品种是在研产品的，可以依据一年内该生产线结论为“符合要求”的许可检查结果出具《药品受托生产意见书》；对拟受托品种为已上市产品的，可基于受托产品同步开展许可检查和药品GMP符合性检查，办理C类药品生产许可证及《药品受托生产意见书》。受托生产线通过相应剂型药品GMP符合性检查，但没有下发药品GMP符合性检查结果告知书的，省级药品监督管理部门可结合既往检查结果办理《药品受托生产意见书》，如受托生物制品、无菌药品等高风险药品一年内通过相应剂型药品GMP符合性检查的报告。附3××省（区、市）药品监督管理局药品受托生产意见书（模板）签收日期：（签收后15日内出具）编号：（省份简称+四位年号+四位顺序号）持有人企业名称统一社会信用代码持有人生产许可证编号如尚未获得，可填“无”持有人注册地址受托方企业名称统一社会信用代码受托方生产许可证编号受托生产地址填写受托生产涉及生产地址受托生产车间/生产线及对应检查结果1.xxxx车间/生产线；检查周期内的药品GMP符合性检查告知书，编号**；（非告知书情形的文件，可在此处予以文字描述，如xx检查告知书、检查结果公告等）；2.xxxx车间/生产线；许可检查综合评定报告书，编号**（适用于新建车间或新建生产线、尚未获得上市许可的品种）。拟受托生产药品状态药品批准文号剂型规格药品1□未上市 □已上市场地变更□已上市持有人转让□未上市产品转让药品2……省药监局审查意见经审核，我局同意/不同意**公司接受**公司委托生产。（“同意”时备注：此受托意见仅供办理委托生产许可审批使用，相关受托生产品种应当满足相关法律法规要求后方可上市销售） （公 章）年 月 日