中华人民共和国国务院令第727号《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。总理　李克强2020年6月16日化妆品监督管理条例第一章　总则第一条　为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。第二条　在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条　本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。第四条　国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。第五条　国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。第六条　化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。第七条　化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。第八条　消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。第九条　国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。第十条　国家加强化妆品监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理化妆品行政许可、备案提供便利，推进监督管理信息共享。第二章　原料与产品第十一条　在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。第十二条　申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交下列资料：（一）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；（二）新原料研制报告；（三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；（四）新原料安全评估资料。注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。第十三条　国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内完成技术审评，向国务院药品监督管理部门提交审评意见。国务院药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合要求的，准予注册并发给化妆品新原料注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。国务院药品监督管理部门应当自化妆品新原料准予注册之日起、备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。第十四条　经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。第十五条　禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。第十六条　用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。第十七条　特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。第十八条　化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件：（一）是依法设立的企业或者其他组织；（二）有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；（三）有化妆品不良反应监测与评价能力。第十九条　申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案，应当提交下列资料：（一）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；（二）生产企业的名称、地址、联系方式；（三）产品名称；（四）产品配方或者产品全成分；（五）产品执行的标准；（六）产品标签样稿；（七）产品检验报告；（八）产品安全评估资料。注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行普通化妆品备案的，应当提交其符合本条例第十八条规定条件的证明资料。申请进口特殊化妆品注册或者进行进口普通化妆品备案的，应当同时提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。第二十条　国务院药品监督管理部门依照本条例第十三条第一款规定的化妆品新原料注册审查程序对特殊化妆品注册申请进行审查。对符合要求的，准予注册并发给特殊化妆品注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。第二十一条　化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。第二十二条　化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。第二十三条　境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。第二十四条　特殊化妆品注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满30个工作日前提出延续注册的申请。除有本条第二款规定情形外，国务院药品监督管理部门应当在特殊化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请；（二）强制性国家标准、技术规范已经修订，申请延续注册的化妆品不能达到修订后标准、技术规范的要求。第二十五条　国务院药品监督管理部门负责化妆品强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查。国务院标准化行政部门负责化妆品强制性国家标准的立项、编号和对外通报。化妆品国家标准文本应当免费向社会公开。化妆品应当符合强制性国家标准。鼓励企业制定严于强制性国家标准的企业标准。第三章　生产经营第二十六条　从事化妆品生产活动，应当具备下列条件：（一）是依法设立的企业；（二）有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（三）有与生产的化妆品相适应的技术人员；（四）有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；（五）有保证化妆品质量安全的管理制度。第二十七条　从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。第二十八条　化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业，并对受委托企业（以下称受托生产企业）的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产。受托生产企业应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及合同约定进行生产，对生产活动负责，并接受化妆品注册人、备案人的监督。第二十九条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。第三十条　化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性国家标准、技术规范。不得使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者化妆品原料生产化妆品。第三十一条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。化妆品经出厂检验合格后方可上市销售。第三十二条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。第三十三条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。第三十四条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施；可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。第三十五条　化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签；加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。第三十六条　化妆品标签应当标注下列内容：（一）产品名称、特殊化妆品注册证编号；（二）注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址；（三）化妆品生产许可证编号；（四）产品执行的标准编号；（五）全成分；（六）净含量；（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警示；（八）法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。第三十七条　化妆品标签禁止标注下列内容：（一）明示或者暗示具有医疗作用的内容；（二）虚假或者引人误解的内容；（三）违反社会公序良俗的内容；（四）法律、行政法规禁止标注的其他内容。第三十八条　化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。化妆品经营者不得自行配制化妆品。第三十九条　化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。第四十条　化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明，承担入场化妆品经营者管理责任，定期对入场化妆品经营者进行检查；发现入场化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并报告所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门。第四十一条　电子商务平台经营者应当对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担平台内化妆品经营者管理责任，发现平台内化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并报告电子商务平台经营者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止向违法的化妆品经营者提供电子商务平台服务。平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息。第四十二条　美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当履行本条例规定的化妆品经营者义务。第四十三条　化妆品广告的内容应当真实、合法。化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。第四十四条　化妆品注册人、备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，并记录召回和通知情况。化妆品注册人、备案人应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化妆品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。受托生产企业、化妆品经营者发现其生产、经营的化妆品有前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人应当立即实施召回。负责药品监督管理的部门在监督检查中发现化妆品有本条第一款规定情形的，应当通知化妆品注册人、备案人实施召回，通知受托生产企业、化妆品经营者停止生产、经营。化妆品注册人、备案人实施召回的，受托生产企业、化妆品经营者应当予以配合。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、经营者未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门责令其实施召回或者停止生产、经营。第四十五条　出入境检验检疫机构依照《中华人民共和国进出口商品检验法》的规定对进口的化妆品实施检验；检验不合格的，不得进口。进口商应当对拟进口的化妆品是否已经注册或者备案以及是否符合本条例和强制性国家标准、技术规范进行审核；审核不合格的，不得进口。进口商应当如实记录进口化妆品的信息，记录保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。出口的化妆品应当符合进口国（地区）的标准或者合同要求。第四章　监督管理第四十六条　负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的化妆品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（四）查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备；（五）查封违法从事生产经营活动的场所。第四十七条　负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，监督检查人员不得少于2人，并应当出示执法证件。监督检查人员对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密，应当依法予以保密。被检查单位对监督检查应当予以配合，不得隐瞒有关情况。负责药品监督管理的部门应当对监督检查情况和处理结果予以记录，由监督检查人员和被检查单位负责人签字；被检查单位负责人拒绝签字的，应当予以注明。第四十八条　省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验；对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。进行抽样检验，应当支付抽取样品的费用，所需费用纳入本级政府预算。负责药品监督管理的部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。第四十九条　化妆品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事化妆品检验活动。化妆品检验机构的资质认定条件由国务院药品监督管理部门、国务院市场监督管理部门制定。化妆品检验规范以及化妆品检验相关标准品管理规定，由国务院药品监督管理部门制定。第五十条　对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，国务院药品监督管理部门可以制定补充检验项目和检验方法，用于对化妆品的抽样检验、化妆品质量安全案件调查处理和不良反应调查处置。第五十一条　对依照本条例规定实施的检验结论有异议的，化妆品生产经营者可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。第五十二条　国家建立化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构。鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应。化妆品不良反应监测机构负责化妆品不良反应信息的收集、分析和评价，并向负责药品监督管理的部门提出处理建议。化妆品生产经营者应当配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。第五十三条　国家建立化妆品安全风险监测和评价制度，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验提供科学依据。国家化妆品安全风险监测计划由国务院药品监督管理部门制定、发布并组织实施。国家化妆品安全风险监测计划应当明确重点监测的品种、项目和地域等。国务院药品监督管理部门建立化妆品质量安全风险信息交流机制，组织化妆品生产经营者、检验机构、行业协会、消费者协会以及新闻媒体等就化妆品质量安全风险信息进行交流沟通。第五十四条　对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施，并发布安全警示信息；属于进口化妆品的，国家出入境检验检疫部门可以暂停进口。第五十五条　根据科学研究的发展，对化妆品、化妆品原料的安全性有认识上的改变的，或者有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的，省级以上人民政府药品监督管理部门可以责令化妆品、化妆品新原料的注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。再评估结果表明化妆品、化妆品原料不能保证安全的，由原注册部门撤销注册、备案部门取消备案，由国务院药品监督管理部门将该化妆品原料纳入禁止用于化妆品生产的原料目录，并向社会公布。第五十六条　负责药品监督管理的部门应当依法及时公布化妆品行政许可、备案、日常监督检查结果、违法行为查处等监督管理信息。公布监督管理信息时，应当保守当事人的商业秘密。负责药品监督管理的部门应当建立化妆品生产经营者信用档案。对有不良信用记录的化妆品生产经营者，增加监督检查频次；对有严重不良信用记录的生产经营者，按照规定实施联合惩戒。第五十七条　化妆品生产经营过程中存在安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以对化妆品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。化妆品生产经营者应当立即采取措施，进行整改，消除隐患。责任约谈情况和整改情况应当纳入化妆品生产经营者信用档案。第五十八条　负责药品监督管理的部门应当公布本部门的网站地址、电子邮件地址或者电话，接受咨询、投诉、举报，并及时答复或者处理。对查证属实的举报，按照国家有关规定给予举报人奖励。第五章　法律责任第五十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。第六十条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（四）更改化妆品使用期限；（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。第六十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；（二）未依照本条例规定设质量安全负责人；（三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。第六十二条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；（三）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；（四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品；（五）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。进口商未依照本条例规定记录、保存进口化妆品信息的，由出入境检验检疫机构依照前款规定给予处罚。第六十三条　化妆品新原料注册人、备案人未依照本条例规定报告化妆品新原料使用和安全情况的，由国务院药品监督管理部门责令改正，处5万元以上20万元以下罚款；情节严重的，吊销化妆品新原料注册证或者取消化妆品新原料备案，并处20万元以上50万元以下罚款。第六十四条　在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六十五条　备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。已经备案的资料不符合要求的，由备案部门责令限期改正，其中，与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，备案部门可以同时责令暂停销售、使用；逾期不改正的，由备案部门取消备案。备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的，分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。第六十六条　化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的，由负责药品监督管理的部门处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。第六十七条　电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。第六十八条　化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。第六十九条　化妆品广告违反本条例规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚；采用其他方式对化妆品作虚假或者引人误解的宣传的，依照有关法律的规定给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十条　境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。境外化妆品注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其化妆品进口。第七十一条　化妆品检验机构出具虚假检验报告的，由认证认可监督管理部门吊销检验机构资质证书，10年内不受理其资质认定申请，没收所收取的检验费用，并处5万元以上10万元以下罚款；对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分，受到开除处分的，10年内禁止其从事化妆品检验工作；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十二条　化妆品技术审评机构、化妆品不良反应监测机构和负责化妆品安全风险监测的机构未依照本条例规定履行职责，致使技术审评、不良反应监测、安全风险监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，通报批评；造成严重后果的，对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分。第七十三条　化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。第七十四条　有下列情形之一，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务；（二）伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的物品。第七十五条　负责药品监督管理的部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，依法给予降级、撤职或者开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十六条　违反本条例规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。第六章　附则第七十七条　牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。第七十八条　对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。第七十九条　本条例所称技术规范，是指尚未制定强制性国家标准、国务院药品监督管理部门结合监督管理工作需要制定的化妆品质量安全补充技术要求。第八十条　本条例自2021年1月1日起施行。《化妆品卫生监督条例》同时废止。

省局各检查分局：根据《国家药监局关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》(国药监药管〔2018〕43号）的规定，为进一步做好药品出口销售证明的办理工作，现将有关事项通知如下：一、出具《药品出口销售证明》是根据企业申请，药品监管部门为辖区药品生产企业药品出口提供便利的服务事项。出口销售证明办理工作由省药监局各检查分局（以下简称各检查分局）和药品生产监管处负责，具体办理程序及要求见《药品出口销售证明办理须知》（附件1）。负责区域、联系人、地址、联系方式等内容见《药品出口销售证明办理人员联系表》（附件2）。二、基于风险产品分级管理的原则，未在我国注册药品的《药品出口销售证明》出具由省局药品生产监管处负责办理；已批准上市药品和已批准上市药品未注册规格的《药品出口销售证明》出具由省局各检查分局负责办理。三、根据工作需要，我局制发并启用“山东省药品监督管理局药品出口销售证明专用章”7枚，分别由省药监局区域检查第一至第六分局和省局药品生产处使用，印章样式见《山东省药品监督管理局药品出口销售证明专用章印章样式》（附件3）。四、严格规范药品出口证明管理。要按照药品法律法规和国家药监局药品出口监管工作的相关要求，严格药品出口销售证明的出具和管理。对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品生产质量管理规范（GMP）等情形的，依法注销其有关药品出口证明。在工作中发现的新问题新情况，请及时报告。附件1药品出口销售证明办理须知.doc（附件1药品出口销售证明办理须知.doc）附件2药品出口销售证明办理人员联系表.doc（附件2药品出口销售证明办理人员联系表.doc）附件3山东省药品监督管理局药品出口销售证明专用章印章样式.docx（附件3山东省药品监督管理局药品出口销售证明专用章印章样式.docx）

各药品上市许可持有人、药品生产企业，各有关单位：为进一步深化“放管服”改革，提高办事效率，减轻企业负担，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》等规定，现将我省企业更新药品说明书和标签中上市许可持有人信息的有关事宜通知如下：一、根据《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）规定，自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人。上市许可持有人应当按照有关规定更新说明书和标签中上市许可持有人的相关信息。新增“上市许可持有人”项相关信息应当注明上市许可持有人的名称、注册地址及其他相关内容。如持有人与药品生产企业为同一主体的，由持有人自行修订药品说明书和标签的上述内容，无需向省药监局提交备案申请，后续应在年度报告中报告。二、根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号）规定，2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。国家药监局对说明书和标签修订另有要求的除外。三、上市许可持有人可自行修改药品说明书和标签上如涉及联系方式等非药品批准信息，无需向省药监局提交备案申请，后续应在年度报告中报告。四、药品说明书和标签上涉及的药品批准信息应以批准证明文件所载内容为准，上市许可持有人对药品说明书和标签内容的准确性负责。药品说明书和标签的修改、变更等应以批准证明文件为依据，并符合现行法律法规及国家药监局相关规定要求。如不符合规定的，由持有人自行承担相应法律责任。五、本通知自发布之日起执行，如国家药监局或省药监局发布新规定的，按照新规定执行。

近日，广西壮族自治区人民政府办公厅发出通知，将新修订的《广西壮族自治区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（以下简称《预案》）印发给全区各市、县人民政府，自治区人民政府各组成部门、各直属机构，用于指导药品和医疗器械安全突发事件运行机制，规范应急处置工作，有效应对、及时控制药品安全突发事件，以最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定。《预案》坚持预防为主，预防与应急相结合，将应急管理融入常态，健全药品安全突发事件监测、预警、处置、救治和善后快速反应机制。一是坚持监测、预警、报告与评估并举。建立药品安全风险分析评估制度，对可能危害公共健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见。对预警分级、措施和级别调整及解除予以明确。强调任何单位和个人均有权向各级人民政府及药品监管部门报告药品安全突发事件及其隐患，不得瞒报、缓报、谎报或授意指使他人瞒报、缓报、谎报。二是坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。药品安全突发事件应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个等级。明确事发地先期处置、应急响应措施以及应急响应的级别调整和终止。要求事发后第一时间向社会发布简要信息，根据事件发展做好后续信息发布。信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或门户网站报道等形式。三是坚持奖惩分明，做好善后处置。自治区人民政府及其相关部门为事发地人民政府做好药品安全突发事件善后处置提供支持。依法对涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪等5种情形的责任单位和个人采取处理措施。《预案》明确要形成监管问责合力，对在处置中作出突出贡献的集体和个人，给予表彰；对在处置过程中有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依法依规给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。《预案》坚持“一盘棋”思想，优化调配机制，健全协调联动机制，增强药品安全突发事件应急处置能力。一是加强专业队伍建设。加强以应急指挥部成员单位、专家组、药品检验机构和药品不良反应监测机构为主体的全区药品安全突发事件应急处置队伍和能力建设。动员社会团体、企事业单位及志愿者等社会力量参与应急处置。二是提高保障基础能力。在资金、信息、医疗和交通运输等四个方面提升综合保障能力。全区各级各部门药品安全突发事件应急处置相关经费应列入年度部门预算予以安排。建立药品不良反应和药物滥用监测以及投诉举报等信息网络，提高预警和反应能力。指定应急救治机构，做好现场医疗救治。优先安排、调度和放行用于处置药品安全突发事件的交通工具，确保应急运输畅通。三是加强药品安全宣传教育。全区各级人民政府及有关部门要加大药品安全知识宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，提高全民药品不良反应报告意识。开展合理用药宣传，防止因不合理用药、用械而发生药品安全事件。引导媒体正确宣传药品不良反应、医疗器械不良事件，避免社会恐慌。

机关各处室、各监管办：为全面推行行政执法“三项制度”，促进严格规范公正文明执法，制定了《天津市药品监督管理局行政执法公示制度》，经2020年第8次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请结合工作实际，认真抓好落实。特此通知。2020年6月15日（此件主动公开）天津市药品监督管理局行政执法公示制度第一条 为规范天津市药品监督管理局（以下简称“市局”）行政执法公示工作，促进严格规范公正文明执法，提高行政执法的透明度，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规规章规定，结合《国务院办公厅关于全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度的指导意见》（国办发〔2018〕118号）精神与监管执法实际，制定本制度。第二条 以市局名义实施的行政许可、行政处罚、行政检查、行政强制等行政执法活动的公示，适用本制度。第三条 行政执法公示坚持以公开为常态、不公开为例外，遵循公正、公平、合法、便民的原则。第四条 市局以天津市市场监管委政府网站作为公示行政执法信息的主要渠道，同时通过政务新媒体、驻天津市（滨海新区）政务服务中心窗口等途径公示方便办事的行政执法信息。第五条 政策法规处负责行政执法公示的协调推进。综合处负责政府网站的组织保障，组织保密审查，为信息公示提供技术支持。机关各处室、各监管办按照“谁执法谁公开、谁公开谁负责”的原则，各自承担行政执法公示相关工作。第六条 行政执法事前环节应公示以下信息及内容：（一）行政执法主体信息。主要包括执法机构名称、办公地址、联系方式等。（二）行政执法人员信息。主要包括执法人员姓名、执法证号、执法类别、执法区域等。（三）行政执法所依据信息。主要包括法律、法规、规章以及行政裁量权适用规则等。（四）行政执法流程信息。主要包括执法事项名称、执法程序、执法流程图等。（五）权责清单信息。主要包括职权名称、类型、法定依据、实施机构、管理权限、责任事项等。（六）监督方式信息。主要包括投诉举报、救济方式和途径等。（七）服务指南信息。主要包括行政许可事项的受理机构、受理条件、办理时限等；（八）法律、法规、规章或者规范性文件规定应当事前公开的其他行政执法信息。第七条 行政执法事中环节应履行以下公示义务：（一）执法人员实施行政执法活动时，必须主动出示执法证件，向当事人和相关人员表明身份；（二）实施行政执法活动要出具行政执法文书，主动告知当事人和相关人员执法事由、执法依据、权利义务等内容；（三）办事机构、服务窗口要设置岗位信息公示牌，明示工作人员岗位职责、申请材料示范文本、办理进度查询、咨询服务、投诉举报等信息；（四）法律、法规、规章或者规范性文件规定应当事中公示的其他行政执法信息。第八条 行政执法事后环节应公示以下信息：（一）行政许可、行政处罚等行政执法决定信息；（二）监督抽检情况及结果信息；（三）年度行政检查情况信息；（四）法律、法规、规章或者规范性文件规定应当事后公开的其他行政执法信息。第九条 市局采取信息摘要方式公示行政许可决定信息，公示内容应至少包括行政许可的申请人、行政许可事项、行政许可决定、批准时间等信息。第十条 市局采取信息摘要方式公示监督抽检情况及结果信息，公示内容应至少包括监督抽检产品名称、被抽检单位、标示生产企业、规格型号、产品批号、检验结论、不合格项目等信息。第十一条 市局采取信息摘要方式公示行政检查信息，公示内容应至少包括检查对象、检查时间、检查结论等信息。第十二条 市局采取全文公开方式公示行政处罚决定信息，公示的行政处罚决定应至少包括以下内容：（一）行政处罚案件名称、行政处罚决定书文号；（二）被处罚的企业或者其他组织名称（自然人姓名）、统一社会信用代码、法定代表人（负责人）姓名；（三）主要违法事实；（四）行政处罚的种类和依据；（五）行政处罚的履行方式和期限；（六）作出行政处罚决定的行政执法机关名称和日期。公示的行政处罚决定信息应隐去以下信息：（一）自然人的肖像、身份证号码、家庭住址、通信方式、出生日期、银行账号、健康状况、财产状况等个人隐私信息；（二）除被处罚人和被处罚人的法定代表人（负责人）以外的自然人姓名；（三）法人或者其他组织的银行账号；（四）未成年人相关信息；（五）产品的生产配方、工艺流程、购销价格及客户名称等涉及商业秘密的信息；（六）法律法规规章规定的其他应隐去的信息。第十三条 有下列情形之一的行政执法决定信息，不予公开：（一）涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的信息；（二）公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的信息；（三）移送其他行政管理部门或者司法机关处理的案件信息；（四）法律法规规章规定的其他不予公开的信息。适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条、《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款的行政处罚决定信息可以不公开。对可能涉及国家秘密的行政执法决定信息，应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》等规定进行审查，必要时报有关主管部门或者同级保密工作部门审查确定。对涉及商业秘密、个人隐私的行政执法决定信息，经权利人同意公开的或者市局认为不公开可能对公共利益造成重大影响的，可以公开，并应当将决定公开的内容和理由书面告知权利人。第十四条 对不利于当事人的行政执法决定，应当在送达决定时一并告知相关行政执法决定信息将通过一定方式依法予以公示。承办部门认为行政执法决定信息存在第十三条规定的情形，拟不予公开的，应提交市局局长办公会议集体讨论决定。经批准不予公开的行政执法决定信息，可不向其他信用信息数据共享平台推送。第十五条 通过政府网站公示的行政执法信息由承办部门对内容进行审查并自行上传发布。行政许可、行政处罚的执法决定信息应当在执法决定作出之日起7个工作日内公示。本制度第八条规定的其他行政执法信息应当在执法决定作出之日起20个工作日内公示。第十六条 一般程序行政处罚决定信息在政府网站公示期限一般为3年，简易程序行政处罚决定信息在政府网站公示期限一般为1年。公示期限届满的，应不再对外公示。法律法规规章另有其他规定的，从其规定。第十七条 市局已公开的行政执法决定被依法撤销、确认违法或者要求重新作出的，承办部门应当在20个工作日内，对已公开的行政执法决定信息予以更新或者撤除。承办部门对执法信息实行动态调整，本制度第六条规定的行政执法信息发生变动的，应当在20个工作日内予以更新第十八条 公民、法人或者其他组织有证据证明市局公示的行政执法信息不准确，要求市局进行更正的，公开相关信息的部门应当在20个工作日内核实并将更正情况告知申请人。第十九条 建立行政执法统计年报制度，于每年1月31日前，向国家药品监督管理局、市市场监管委书面报告上年度行政执法工作情况，并通过政府网站公开本机关上年度行政执法总体情况有关数据。第二十条 行政执法公示是市局政府信息公开主动公开的内容。行政执法信息的依申请公开按照《中华人民共和国政府信息公开条例》等规定实施。第二十一条 市局各处室、各监管办行政执法人员未按照规定实施行政执法公示的，按照规定给予通报批评并责令改正，依纪依法追究相关人员责任。第二十二条 本制度自发布之日起施行。

　　为指导我国利拉鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》（见附件1）及其起草说明（见附件2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。　　特此通告。国家药品监督管理局药品审评中心附件：《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》.pdf（点击下载）《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》起草说明为进一步指导我国利拉鲁肽注射液生物类似药的临床 研发，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织起草了《利 拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》。现将有 关情况说明如下：一、目的和意义利拉鲁肽注射液为诺和诺德开发的一种人胰高血糖素 样肽-1（GLP-1）类似物产品，用于治疗2型糖尿病，2011年 获准进口注册。国内已有多家制药企业启动了利拉鲁肽生物 类似药的研发。截至目前全球尚无利拉鲁肽生物类似药获批 上市，也无针对该品种生物类似药研发的指导原则。原国家食品药品监督管理总局已于 2015年2月发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，但利拉鲁 肽作为多肽类生物制品需要根据其自身特点设计临床试验， 基于企业在研发过程中提出了相关的问题，课题组经讨论决 定立项制定《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导 原则》。二、起草背景和过程自2016年开始国内企业陆续获得利拉鲁肽注射液的临 床试验批件，同时随着全球对生物类似药特点的认识不断加深，审评的技术标准也在不断明确。在与多家企业沟通交流过程中发现临床试验设计存在一些共性问题，课题组在此背 景下启动撰写本指导原则的工作。课题组经过充分调研、汇总意见形成本指导原则初稿， 并于2019年11月14日召开研讨会，与临床专家、临床药理专 家和企业代表充分讨论。在吸收专家和企业代表意见的基础 上形成征求意见稿，自2019年12月25日至2020年1月25日在 药审中心网站公开征求意见。在结束1个月的公开征求意见后，课题组分析了企业提 出的30条意见，并根据征求意见进行修改、完善，在汇总临 床专业、临床药理专业意见后形成送审稿。三、意见征集、会议讨论和内容调整情况网上公开征求意见共收集到 10 家企业 30 条意见或建议， 主要包括五个方面：•增加生物类似药研发通用原则；• 对 PK 比对研究中设计类型、人群控制因素、给药剂 量、终点指标、采血点及免疫原性研究必要性进行阐 述；•对临床比对研究中人群背景用药、给药剂量、评价指 标和患者 PK 研究必要性进行阐述；•对利拉鲁肽开展体重管理适应症临床试验的建议；•建议针对全化学合成利拉鲁肽注射液的指导原则。经过临床专业和临床药理专业的讨论认为，本指导原则是在已经发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试 行）》基础上形成的单品种临床试验设计指导原则，因此不再 赘述通用原则；PK 比对研究采纳了关于设计类型、免疫原性 的修改建议，临床比对研究采纳了研究人群主要特征、评价 指标的修改建议；患者药代动力学研究可进一步支持 PK 比 对研究的结果，因此建议保留。关于利拉鲁肽开展国内未批准的其他适应症临床试验 和不能作为生物类似药研发的情况，不在本指导原则讨论范 围内。四、主要技术要求本指导原则是针对利拉鲁肽单品种生物类似药研发中 临床试验设计的指导原则，主要技术要求有以下部分：第二部分“利拉鲁肽生物类似药临床研发要求”对该品种 需要开展的临床研究提出了总体要求。第三部分“利拉鲁肽生物类似药临床试验设计要点”分别 对健康受试者药代动力学比对试验、临床有效性比对中的设 计、人群、给药方案、评价指标及要求等关键内容予以建议。 “其他需要重点关注的问题”部分对临床研究的安全性、免疫原性和患者药代动力学等内容进行了阐述。五、适用范围本指导原则适用于利拉鲁肽注射液按照生物类似药研发时的临床研究设计。

为加强我市医疗器械经营监管、规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》，我局起草了《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）》（征求意见稿）；为进一步增强监管工作透明度，提高规范性文件质量，现向社会公开征求意见，以便进一步完善。现将有关事项通知如下：有关单位和各界人士可在2020年7月9日前，通过以下途径和方式提出意见：（一）通过信函方式将意见寄至：天津市南开区红旗南路237号A座天津市药品监督管理局医疗器械监管处。（二）通过电子邮件方式将意见发送至：ylqxscjgc@163.com。（三）通过传真方式将意见传至：022- 23520871。请在信封、电子邮件主题、传真首页上注明“《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）》征求意见”字样。联系人：朱凯，联系电话：83551922附件：1. 天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）（征求意见稿）2. 天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）（征求意见稿）修订说明附件1：天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）（征求意见稿）第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》，制定本规定。第二条 天津市行政区域内的《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发与第二类医疗器械经营备案，适用本规定。第三条 从事第三类医疗器械经营的，其企业法定代表人或负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的基本知识，并具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历或中级以上职称。从事第二类医疗器械经营的，其企业法定代表人或负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的基本知识，并具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上职称；兼营零售体温计、血压计、医用卫生口罩、家用血糖仪、避孕套、避孕帽等第二类医疗器械的商场、超市、便利店等企业除外。第四条 从事第二类、第三类医疗器械批发的，应设立质量管理机构,质量管理机构应与企业经营规模相适应，并至少配备2名质量管理人员；从事第二类、第三类医疗器械零售的，应设立质量管理机构或明确质量管理人员。企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求明确质量负责人。质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合以下要求：（一）从事第三类医疗器械经营的，应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称；质量负责人同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；（二）从事第二类医疗器械经营的，应具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称；兼营零售体温计、血压计、医用卫生口罩、家用血糖仪、避孕套、避孕帽等第二类医疗器械的商场、超市、便利店等企业除外。第五条 从事第二类、第三类医疗器械经营的，应具备与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供上述技术支持。从事专业指导、技术培训和售后服务的人员应具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历，或医疗器械相关专业技师、助理工程师以上技术职称，或经过厂家培训并经厂家考核合格。约定由相关机构提供技术支持的，提供技术支持的机构的相关人员应具备前款规定的学历或职称、培训经历，且双方应签订相应书面协议。第六条 从事第二类、第三类医疗器械经营的，应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，并符合以下要求：（一）经营场所、贮存场所不得设在居民住宅、军事管理区（不含可租赁区）内以及其他不适合经营的场所；（二）从事医疗器械零售的，经营场所应能够满足顾客和监管人员自行出入要求；（三）经营场所与贮存场所之间应有有效隔离；（四）“经营场所”应与营业执照中的“住所”一致；（五）从事第二、三类医疗器械零售的，专营企业的经营面积应与经营规模相适应，并有满足陈列需要的货架和柜台；兼营企业应有陈列医疗器械产品的专区专柜；（六）从事第三类医疗器械批发的，其经营面积应不少于100平方米；从事第二类医疗器械批发的，其经营面积应不少于80平方米；设立库房的，医疗器械贮存面积应不少于60平方米；（七）设立冷库的，冷库容积应不少于20立方米。第七条 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，计算机信息管理系统应与企业经营实际相适应，并具有《医疗器械经营质量管理规范》第三十条所规定功能。第八条 从事医疗器械融资租赁的，应为具有融资租赁资质的企业，其经营范围仅限融资租赁大型医用设备。申请医疗器械融资租赁许可的企业，其相关设施设备及质量管理文件中的以下检查项目作为合理缺陷处理：（一）企业应配备具有医疗器械相关专业、熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规和所租赁医疗器械产品的质量管理人员；（二）企业应具有固定的经营场所，可不单独设立仓库；（三）企业应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统；（四）企业的质量管理文件应与融资租赁经营的实际相适应，对融资租赁的医疗器械实施全程可追溯，并至少包括：各部门（人员）职责；采购、收货、验收的规定；不合格医疗器械管理的规定；计算机信息管理系统管理规定；质量追溯的规定；质量投诉、事故调查和处理的规定等。融资租赁企业申请医疗器械融资租赁许可时，应提供融资租赁的企业资质证明文件、对采购的医疗器械质量负责的书面承诺材料。第九条 库房与经营场所不在同一地址的，应具备能在经营场所与库房之间实时传输医疗器械进、销、存信息的计算机管理系统和对库房温湿度进行在线监测的设施设备。医疗器械经营企业跨行政区域变更库房、增设库房的，应向原发证、备案部门提出医疗器械经营许可变更申请或第二类医疗器械经营备案变更申请。库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门应协助现场验收。除为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业外，跨行政区域设置的库房只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。第十条 《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》遗失的，医疗器械经营企业应立即在《天津日报》或《今晚报》上刊登遗失声明，并向原发证、备案部门申请补发。第十一条 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件，与备案信息不符，无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者取消第二类医疗器械经营备案，并向社会公告。第十二条 本规定相关用语的含义是：医疗器械相关专业，是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。“相关专业”的判断应结合经营范围综合判定。第十三条 《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：津×食药监械经营许××××××××号；《第二类医疗器械经营备案凭证》备案号的编排方式为：津×食药监械经营备××××××××号。其中：第一位×代表所在地区县的简称；第二到五位×代表4位数许可或备案年份；第六到九位×代表4位数许可或备案流水号。第十四条 从事第二类、第三类医疗器械经营的，应在天津市医疗器械企业服务平台中办理医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发与第二类医疗器械经营备案，并填报相应表格及有关信息。第十五条 本规定自2020年8月1日起施行，有效期至2025年7月31日。《天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定的通知》（津市场监管械监〔2015〕9号）同时废止。附件2：天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）（征求意见稿）修订说明一、修订的必要性根据原国家食品药品监管总局办公厅《关于血糖试纸等体外诊断试剂经营备案有关问题的复函》（食药监办械监函〔2016〕629号）、国家药品监督管理局《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）、天津市药品监督管理局《关于公告注销（取消）医疗器械生产经营许可备案资质有关规定的通告》（津药监规〔2019〕2号）等有关规定，天津市医疗器械经营和备案管理工作有了新的要求和变化，需要对应的在《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定》（以下简称《若干规定》）中进行修订。二、修订情况原《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定》共十四条内容。此次《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）（征求意见稿）》，对其中第三条、第四条、第九条、第十三条和第十四条共5处内容进行了修订，增加一条条款。修订内容主要体现在：（一）对从事体外诊断试剂经营的质量管理人员要求进行修订。（二）对医疗器械经营企业申请跨行政区域变更库房、增设库房办理程序和要求进行修订。（三）增加公告注销（取消）医疗器械生产经营许可备案资质的规定。（四）对办理医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发与第二类医疗器械经营备案的申请途径进行修订。特此说明。

天津市药品监督管理局关于规范药品生产许可办理工作的通知各药品生产企业：根据《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令2020年第28号，以下简称《生产办法》)等法律法规的规定，按照《国家药监局关于实施新修订有关事宜的公告》(2020年第47号以下简称《公告》)和《关于启用新版< 药品生产许可证>等许可证书的通知》（药监综药管〔2019〕72号，以下简称《通知》）的要求，结合我市实际，现就规范药品生产许可事项办理工作通知如下：一、药品生产许可按照国家关于药品实施生产许可制度的规定，我市药品上市许可持有人、药品生产企业生产上市药品的，应当取得《药品生产许可证》。《药品生产许可证》有效期五年，有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月向我局提出重新发证申请。二、药品生产许可证的办理（一）药品生产许可证的核发药品上市许可持有人、药品生产企业申请药品生产许可证，应当符合《生产办法》第六条规定的条件，填写《药品生产许可证申请表》，按照《公告》附件1列出的相应情形及申请材料清单，向我局驻市政务服务中心窗口提交申请。（二）药品生产许可证的变更药品生产许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。申请药品生产许可证的相关事项变更，按照《生产办法》第十六条规定，向我局驻市政务服务中心窗口提交申请。（三）药品生产许可证的重新发放有效期届满，需要继续生产药品的，按照《生产办法》第十九条规定，向我局驻市政务服务中心窗口提交申请。2020年底前未到有效期的，也应于2020年12月底前向我局驻市政务服务中心窗口提交换证申请。我局按照企业运行及监管情况可直接换证，有效期与原证一致。涉及事项变更的，按变更程序同时办理。（四）药品生产许可证委托生产情形1.委托生产的类型可具体为委托生产、受托生产、自行生产并委托及受托生产等情形。按照《公告》附件1中对应的委托生产情形汇总申请材料向我局驻市政务服务中心窗口提交申请。受托方为外省（市）药品生产企业的，应提供受托方省局对生产药品的车间和生产线现场检查结论，按变更许可事项办理。2.已办理药品委托生产批件的在有效期内继续有效。按照《公告》要求，委托双方任何一方的药品生产许可证到期、变更、重新审查发证、补发的，或者药品委托生产批件到期的，原委托生产应当终止；需要继续委托生产的，按照《办法》有关生产地址和生产范围变更的规定以及本公告的要求办理。三、其他要求(一)原药品GMP证书的行政处理持有人和药品生产企业从事药品生产活动必须符合GMP规定要求，做到持续合规。监督检查发现重大风险隐患的，我局将依法采取暂停生产销售等风险控制措施。(二)药品生产企业关键生产设施设备变更的2020年7月1日后，不再办理药品生产企业关键设施设备变更备案事项。药品生产企业的关键生产设施设备等条件发生变更的，企业应当按照《药品注册管理办法》以及相关要求开展研究，并按照变更分类规定进行补充申请、备案或者报告。（三）GMP符合性检查工作上市前GMP符合性检查，不作为行政许可事项管理。按照《公告》第5条规定的“2020年7月1日前，已依法取得《药品生产许可证》，且其车间或者生产线未进行GMP符合性检查的”企业按照《公告》附件2的要求，向我局药品监管处提交申请。特此通知。附件：1.药品生产许可证申请材料清单2.药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单3.药品生产许可证申请表（附件3.doc）4.药品生产质量管理规范符合性检查申请表（附件4.doc ）附件1药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；12.主要生产设备及检验仪器目录；13.生产管理、质量管理主要文件目录；14.药品出厂、上市放行规程；15.申请材料全部内容真实性承诺书；16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；17.按申请材料顺序制作目录。中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人委托他人生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；4.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；5.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；6.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；7.拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；8.生产管理、质量管理主要文件目录；9.药品上市放行规程；10.委托协议和质量协议；11.持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；12.受托方相关材料（1）受托方药品生产许可证正副本复印件；（2）受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明；（3）受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（4）受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（5）受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（6）受托方主要生产设备及检验仪器目录；（7）受托方药品出厂放行规程；（8）受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见;13.申请材料全部内容真实性承诺书；14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；15.按申请材料顺序制作目录。药品生产许可证申请材料清单（药品生产企业接受委托生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检.验场所平面布置图；8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9.拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10.拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；12.主要生产设备及检验仪器目录；13.生产管理、质量管理主要文件目录；14.药品出厂放行规程；15.委托协议和质量协议；16.申请材料全部内容真实性承诺书；17.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；18.按申请材料顺序制作目录。药品生产许可证申请材料清单（原料药生产企业的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级、合成及精干包区），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9.拟生产的品种、质量标准及依据；10.拟生产品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；12.主要生产设备及检验仪器目录；13.生产管理、质量管理主要文件目录；14.药品出厂放行规程；15.申请材料全部内容真实性承诺书；16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；17.按申请材料顺序制作目录。附件2药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单1.药品生产质量管理规范符合性检查申请表；2.《药品生产许可证》和《营业执照》（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；3.药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，上次GMP符合性检查后关键人员、品种、软件、硬件条件的变化情况，上次GMP符合性检查后不合格项目的整改情况）；4.药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人等）；5.药品生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6.药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请检查范围剂型和品种表（注明“近三年批次数、产量”），包括依据标准、药品注册证书等有关文件资料的复印件；中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表，包括依据标准及质量标准，注明“炮制方法、毒性中药饮片”；生物制品生产企业应提交批准的制造检定规程；7.药品生产场地周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8.车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对高活性、高致敏、高毒性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）； 生产检验设备确认及验证情况，人员培训情况；9.申请检查范围的剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；提供关键工序、主要设备清单，包括设备型号，规格；10.主要生产及检验设备、制水系统及空气净化系统的确认及验证情况；与药品生产质量相关的关键计算机化管理系统的验证情况；申请检查范围的剂型或品种的三批工艺验证情况，清洁验证情况；11.关键检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；12.药品生产管理、质量管理文件目录；13.申请材料全部内容真实性承诺书；14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；15.按申请材料顺序制作目录。

省局相关处室单位、各检查分局为做好2020年《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》集中换发工作，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规规定，现就换证有关事宜通知如下：一、省内依法持有《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》的单位，需要继续生产药品、配制制剂的，应在许可证有效期届满前六个月提交换证申请。按照有关规定，药用辅料生产企业不予换发《药品生产许可证》。二、拟申请换证的药品生产企业、医疗机构制剂室应对照药品生产或制剂配制的法律法规及相关规范要求进行自查，经自查认为符合要求的，登录省局行政审批系统提交换证申请。两年内，通过药品GMP认证检查或GMP符合性检查的药品生产企业，以及接受山东省医疗机构制剂配制专项检查且整改到位的医疗机构，可提出减免现场检查申请，相关证明性材料和《告知承诺制审批承诺书》（附件）在提交换证申请时一并提报。三、省局对换证申报资料进行形式审查，并结合换证单位遵守药品管理法律法规、质量管理规范和质量体系运行、药品抽检及不良事件聚集性信号等情况，确定是否需要进行现场检查。有以下情形之一的，应进行现场检查：1.2016年以来，有生产假劣药品等重大违法行为的情形；2.生产许可范围中存在未取得药品批准文号的剂型；3.停产两年以上的药品生产企业或医疗机构制剂室；4.根据风险管理原则，认为其他有必要进行现场检查的情形。四、《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》有效期届满，逾期未申请换证的单位，将依据《行政许可法》第七十条予以注销并公告。如需恢复生产或配制，按新开办药品生产企业或医疗机构制剂室要求申请办理。五、对需要现场检查的单位，由省食品药品审评认证中心组织实施，省局各检查分局配合检查，并做好问题整改的确认工作。换证检查应与日常检查紧密结合，避免重复检查、多头检查，换证检查相关材料一并纳入日常监管档案。六、省局相关处室单位、各检查分局要高度重视2020年换证工作，按照职责分工认真做好技术审核、现场检查和审批换证等工作，确保换证工作有序开展、按时完成。在《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作中如有问题和建议，请及时与省局注册处（行政审批处）联系。附件：告知承诺审批承诺书本单位对本次申请事项郑重承诺：若所提交的资料存在虚假、违法、无效的事实，本单位将对此恶意造假行为所造成的后果承担相应的法律责任，并同意接受以下处理：1.山东省药品监督管理局撤销审批决定（收回证书）；2.山东省药品监督管理局3年内不受理本单位的该行政许可事项申请；3.山东省药品监督管理局将在省局政务网等媒体上公示本单位的失信行为，包括法定代表人、负责人对此次失信行为的情况；4.山东省药品监督管理局将本单位列入黑名单并实施行政重点监管。

全省各中药饮片生产企业：药品监管体制改革后，药品生产企业监管调整为省级药监部门事权，经研究，省药监局依法将原由各州、市药监局负责的中药饮片生产品种备案工作调整为由省药监局负责。为进一步规范备案工作，现将有关问题通知如下：一、申请开办中药饮片生产企业的，在《药品生产许可证》申报资料中应该提供全部拟生产中药饮片品种目录；在申请药品GMP符合性检查前，企业应当完成所有拟生产中药饮片品种的工艺验证（净制、切制可按制法进行工艺验证），并完善相关验证资料在接受检查时提供。通过GMP符合性检查后，新增中药饮片品种生产的（除净制、切制中药饮片品种），应当按要求办理备案手续。二、按照《云南省食品药品监督管理局关于实施新颁布中药饮片附录有关问题的通知》（云食药监药安〔2014〕59号）规定，在原各州、市食品药品监督管理局备案的执行法定标准的中药饮片品种继续有效，企业取得生产许可证后新增中药饮片品种未备案的、品种已备案但执行标准不符合法定要求的、执行标准已废止的或企业生产地址变更的，应当于2020年12月31日前重新办理备案手续。三、2021年1月1日起，企业未办理备案手续的中药饮片品种不得生产和上市销售。四、备案要求（一）云南省药品监督管理局药化生产处负责备案的具体工作，负责接收备案资料并在对有关企业的日常管理工作中对备案资料合规性、真实性和完整性进行核实。（二）中药饮片生产企业需要生产销售的所有品种应按要求办理备案手续，净制、切制按照制法进行备案，其余制法按照品种进行备案。新增制法的应当按要求申请GMP合规性检查。（三）资料要求1．纸质资料（1）企业书面申请；（2）《药品生产企业信用管理信息表》（附件1）；（3）企业《药品生产许可证》正副本复印件、《GMP证书》或通过GMP合规性检查证明文件复印件；（4）中药饮片工艺验证备案统计表（附件2）；（5）申报材料真实性自我保证声明（附件3）。2．电子版资料（1）上述纸质材料扫描件；（2）备案品种质量标准；（3）备案品种生产工艺验证全套资料扫描件；（4）主要生产设备列表；（5）检验用主要仪器设备列表；（6）《药品生产企业信用管理信息表》（附件1）（7）企业备案品种统计表（附件2）电子版。附件：1．药品生产企业信用管理信息表2．中药饮片工艺验证备案统计表3．申报材料真实性自我保证声明