各有关单位：　　《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《实施方案》）已经发布施行，为进一步做好医疗器械注册人制度试点工作，现将有关事项通知如下：　　一、充分认识医疗器械注册人制度试点工作重要性　　为贯彻落实国务院《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》、北京市政府《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2018-2020年）》和国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，北京市开展医疗器械注册人制度试点工作，该制度是不断深化“放管服”改革、推进健康中国国家战略、探索医疗器械监管方式创新的重要举措，有利于优化资源配置，对激发产业创新发展活力，促进“高精尖”医疗器械成果快速转化，推动医疗器械产业高质量发展具有重要意义。各单位要高度重视医疗器械注册人制度试点工作，支持中关村国家自主创新示范区建设，加快“高精尖”医疗器械、创新医疗器械、临床急需医疗器械转化落地，营造北京全国科技创新中心良好氛围。　　二、明确注册人制度试点工作办理流程　　（一）试点申请　　符合《实施方案》规定条件的申请人/注册人和受托人申请参加本市试点工作的，应当向北京市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）提交以下试点申请材料。市药监局组织对提交材料进行审核，经同意后出具北京市医疗器械注册人试点工作书面意见（以下简称“试点工作意见”）。　　1. 试点工作书面申请，应当由申请人/注册人和受托人双方同时申请，明确已符合《实施方案》中申请人/注册人和受托人的条件。北京市受托人接受委托生产的，还应填写《医疗器械受托生产备案表》（见附件）；　　2. 申请人/注册人和受托人《营业执照》复印件；　　3. 注册人《医疗器械注册证》复印件，如尚未取得《医疗器械注册证》的，应当提供产品简介；　　4. 委托生产合同复印件，明确申请人/注册人和受托人双方合作生产方式，权利、义务与责任，发生分歧的解决，合同终止条件、知识产权保护等内容；　　5. 委托生产质量协议复印件，明确申请人/注册人和受托人双方委托生产的范围，适用法规、标准的要求，在产品质量实现的全过程中各自的质量安全责任、权利和义务，质量管理体系的要求，产品的性能、生产、质控要求，产品验收放行标准，委托生产的变更控制与审批等内容；　　6. 申请人/注册人资质能力自查报告和对受托人的综合评价报告；　　7. 申请人/注册人和受托人对上市产品质量责任的保证声明；　　8. 申请人/注册人转移文件清单，包括技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和标签等技术文件已有效转移给受托人，并形成文件清单；　　9. 申请材料真实性的自我保证声明，包括申请人/注册人和受托人对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；　　10. 凡申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》。　　申请人/注册人和受托人不在本市范围内，还应当征得所在试点地区省级药品监督管理部门同意并提供上述申请材料。上述申请材料需双方同时加盖企业公章，试点工作意见仅对当次申请有效。　　（二）产品注册办理　　1. 首次注册。北京市申请人/注册人凭试点工作意见向市药监局提交第二类医疗器械注册申请材料，第二类医疗器械注册申请材料按照现行规定执行。市药监局依北京市申请人/注册人注册质量管理体系核查申请按照《医疗器械注册管理办法》等相关文件要求组织开展现场检查，如委托北京市外其他试点地区受托人生产，市药监局可联合受托人所在试点地区省级药品监督管理部门开展现场检查，经审查符合要求的，由市药监局向北京市申请人/注册人核发《医疗器械注册证》，并在生产地址后注明“委托生产地址”字样，在备注栏标注受托人名称。　　2.变更注册。北京市注册人拟通过委托生产方式变更注册证生产地址或变更受托人的，凭试点工作意见、变化后的受托人《医疗器械生产许可证》和委托协议等相关材料向市药监局申请变更《医疗器械注册证》。　　3.北京市注册人注销《医疗器械注册证》或终止委托生产的，应当告知受托人向受托人所在试点地区省级药品监督管理部门申请办理《医疗器械生产许可证》注销或变更。　　（三）生产许可办理　　1. 北京市受托人凭试点工作意见，按照市药监局相关要求和流程申请办理或变更《医疗器械生产许可证》，并在生产产品登记表备注栏注明“受托生产”字样和受托生产期限。北京市受托人应当在《医疗器械注册证》中载明的委托生产地址和《医疗器械生产许可证》中载明的产品生产地址相一致的情况下开展受托产品生产。　　2. 北京市受托人受托生产北京市外其他试点地区注册人产品的，市药监局可联合注册人所在试点地区省级药品监督管理部门开展现场检查，经审查符合要求的，由市药监局核发《医疗器械生产许可证》。　　3. 北京市受托人受托生产北京市注册人产品的，由市药监局组织开展现场检查，经审查符合要求的，由市药监局核发《医疗器械生产许可证》。　　4. 北京市已取得《医疗器械生产许可证》的注册人，拟通过委托生产方式生产且不再具备原生产许可条件的，或北京市受托人终止受托生产的，应当向市药监局申请办理《医疗器械生产许可证》注销或变更。　　三、强化企业主体责任，加强事中事后监管　　北京市注册人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立与医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行，加强对受托人的管理和评估，确保医疗器械质量安全。北京市受托人应当严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求组织生产，确保产品符合与注册人的质量协议要求。北京市受托人发现上市后医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内向市药监局报告，并告知注册人。　　市药监局按照相关法规要求对北京市注册人和北京市受托人实施监督管理，对北京市注册人委托北京市外其他试点地区受托人生产的，确定监管各方职责划分，落实监管责任主体，必要时市药监局可以开展延伸检查，确保对医疗器械全生命周期全链条监管无缝隙无死角；对北京市已取得《医疗器械生产许可证》的受托人，市药监局按照《医疗器械生产监督管理办法》和《北京市医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等相关法规文件实施监督管理。　　四、其他规定　　（一）涉及北京市外其他试点地区相关事项的，由两地药监部门协商确定。　　（二）涉及第三类医疗器械的，试点工作应当符合国家药品监督管理局相关规定，申请人/注册人和受托人可参照本通知相关要求申请参加本市试点工作。　　（三）涉及住所位于北京市行政区域内的科研机构作为申请人/注册人的，可参照本通知相关要求申请参加本市试点工作。　　（四）《实施方案》有效期满或新版《医疗器械监督管理条例》实施后，本通知自动废止。　　特此通知。　　附件：医疗器械受托生产备案表　　北京市药品监督管理局　　2020年6月30日

为贯彻《关于在全省范围内开展“证照分离”改革全覆盖工作实施方案》（冀政发〔2020〕4号）部署要求，做好药品监管领域“证照分离”改革全覆盖工作，推进涉企经营许可事项审批制度改革，加强事中事后监管，进一步优化营商环境，现就有关事项公告如下：一、建立清单化管理制度按照在全省范围内开展“证照分离”改革全覆盖要求，建立清单管理制度，将涉及省市两级药品监管领域的21项涉企经营许可事项（省级层面18项、市级层面3项、）纳入清单管理，形成《河北省药品监督管理局在全省范围内开展“证照分离”改革全覆盖事项清单》（附件1），列明改革事项、设定依据、审批层级和部门、改革方式、具体改革措施、加强事中事后监管措施等内容。同时，结合法律、法规、规章的立改废，以及取消、下放、机构职能调整等情况，及时更新和动态调整清单。二、分类推进审批制度改革（一）取消审批事项1项。根据《国家药监局关于实施新修订有关事项的公告》（2020年第47号）相关要求，自2020年7月1日新修订《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）实施之日起，取消清单事项中的“药品委托生产审批”。（二）实行告知承诺3项。 “药品互联网信息服务审批”“医疗器械互联网信息服务审批”、“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项事项按照告知承诺方式开展审批，并采用无纸化申报、全程网办模式办理。省局一次性告知应具备的行政许可具体条件、事中事后监管措施以及违反承诺的后果，更新办事指南，并提供告知承诺书示范文本（附件2、3）。申请企业自愿作出承诺并按要求提交材料后，省局经形式审查做出审批决定，相关条件符合要求的，当场准予许可；相关条件不符合要求的，当场一次性告知需要补充的材料。省局及受托审批部门作出审批决定后，依法及时向社会公开审批证书有关信息，便利公众查询，加强社会监督。（三）优化审批服务17项。1.精简审批材料，减轻企业负担。按照可通过信息共享获取的信息一律不得再要求企业提供的原则，进一步精简药品生产企业许可等14项优化审批服务事项的营业执照、药品生产许可证、药品经营许可等证明材料，通过部门间信息共享方式获取。2.取消纸质申报资料，实行全程在线网办。在药品生产企业许可、医疗机构配制制剂许可、生产第一类中的药品类易制毒化学品审批、麻醉药品和精神药品生产企业审批、蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发等5项优化审批服务事项实行无纸化、全程网办的基础上，进一步扩大无纸化审批范围，确保年底14项省本级优化服务事项全部取消纸质申报资料，实现全程在线网办。4.探索推行电子证照，助力“不见面”审批。根据国家发布的电子证照技术要求，结合我省实际，健全完善相关证照标准，并同步开发电子证照查验系统，对使用省级审批系统的药品生产企业许可等11项优化审批服务事项及3项告知承诺事项，探索推行电子证照，助力“不见面”审批。5.压缩审批时限，提高审批效率。将省本级全部14项优化审批服务及市级优化审批事项第三类医疗器械经营许可的审批时限压缩至少三分之一，在保证审批质量前提下，最大限度提高审批效率。6.规范办事指南管理，做好动态更新维护。“按照谁审批、谁负责”的原则，做好办事指南更新维护，确保受理条件、申报资料、办理时限、办理流程等各要素清晰准确，简明易懂。7.强化信息公开，使审批过程公开透明。进一步强化过程及结果公开，实时公开办理进度和办理结果，便于企业实时查询办理情况，便于社会公众监督。三、做好审管衔接，加强事中事后监管（一）加强审批和监管有效衔接。坚持放管结合、并重，按照“谁审批、谁负责，谁主管、谁监管”的原则，加强审批与监管的衔接，对已下放审批权限的事项，加大对下放部门指导监督力度，强化承接层级属地监管责任，确保审批监管权责统一。建立审批监管信息双向反馈机制，形成监管闭环模式。行政审批部门要依企业申请及时办理相关行政许可，并将办理结果同步推送至监管部门，以方便加强事中事后监管；监管部门要将日常检查、行政处罚等监管情况告知行政审批部门，实现信息互联共享，确保审批、监管无缝衔接。（二）加强事中事后监管。按照“四个最严”要求，充分运用检查、检验、监测等手段，加强日常监督管理，依法查处虚假承诺、非法经营等违法违规行为，督促企业持续依法合规生产经营。在监管过程中，发现虚假承诺或承诺严重不实的，责令企业限期整改，逾期不改或整改后仍达不到要求的，依法撤销许可证件，并依照相关法律法规规定，在一定时限内不予受理相应许可申请。虚假承诺或违反承诺造成的损失由企业自行承担。（三）创新监管工作模式。将通过告知承诺获取许可的企业与通过一般审批程序获证的企业平等对待。全面推行“互联网+监管”，积极探索大数据等新技术监管模式。加强信用监管，加强对检查结果的运用，对失信企业实施联合惩戒。进一步强化社会监督，依法及时处理投诉举报，引导社会力量积极参与市场秩序治理。（四）强化涉企经营信息归集共享。将行政许可、备案、执法检查、行政处罚、信用信息等信息及时归集至全省一体化在线政务服务平台、信用信息共享平台、企业信用信息公示系统，除涉及国家秘密外，实现涉企生产经营的政务信息集中共享。升级审批和监管系统功能，可通过信息共享获取的信息，一律不得再要求企业提供，让信息多跑路、群众少跑腿。附件：附件1：河北省药品监督管理局“证照分离”改革全覆盖试点事项清单.xls附件2：药品、医疗器械互联网信息服务审批告知承诺书.doc附件3：医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可告知承诺书.doc

本市各药品上市许可持有人、药品生产企业，市市场监管局执法总队，各区市场监管局，市药品监管局各相关处及直属单位：新修订《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）将于2020年7月1日起施行。根据要求，本市药品上市许可持有人（以下简称持有人）和药品生产企业应落实主体责任，确保药品生产活动持续符合法定要求（附件1），各级药品监管部门应结合职责分工和年度监管计划，确保各项药品监管工作依法履职到位。为进一步做好《药品生产监督管理办法》实施工作，根据《国家药监局关于实施新修订有关事宜的公告》（2020年第47号，以下简称《第47号公告》），结合本市实际，现将有关要求通知如下：一、有序开展药品生产许可工作申请《药品生产许可证》的核发、变更、重新审查发证等事项，申请人应当通过本市“一网通办”总平台提交申请。我局收到申请后，按照《药品生产监督管理办法》《第47号公告》等相关规定进行受理审查，申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，反馈申请人在线进行补正；受理后，组织开展申报资料的技术审查，并根据申请事项开展现场检查和综合评定，符合规定的予以批准；不符合规定的，作出不予批准的书面决定。各事项的办理要求详见附件2。二、认真做好依申请药品生产质量管理规范符合性检查工作存在以下情形之一的，药品生产企业应申请药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）符合性检查：（一）药品批准上市前，相应生产车间或生产线未通过药品GMP符合性检查；或者已通过药品GMP符合性检查，但药品监管部门经风险评估后认为仍需开展药品GMP符合性检查的；（二）原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线的；（三）实施《药品生产监督管理办法》前取得《药品生产许可证》，已批准上市药品对应的生产车间或者生产线未通过药品GMP符合性检查的；（四）受托方接受持有人委托生产已上市药品的生产车间和生产线，未通过药品GMP符合性检查的；（五）需要依申请开展药品GMP符合性检查的其他情形。申请药品GMP符合性检查，应按照《第47号公告》中附件2所列申请材料清单提交申请。我局收到检查申请后，按照《药品生产监督管理办法》《第47号公告》等相关规定组织开展检查；与药品注册现场核查同步开展的，按照相关程序做好衔接工作。经查符合规定的，将检查结果书面告知申请企业。三、进一步加强药品生产监督检查工作药品生产监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。本市各级药品监管部门应根据监管职责分工和我局制定的年度监管工作计划，坚持问题导向和风险管理原则，认真开展对本市持有人、药品生产企业以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）生产企业的各类监督检查，必要时对接受本市持有人委托生产药品的受托方，以及生产药品所使用的原辅料、药包材等供应商、生产企业开展延伸检查。检查发现存在虚假、欺骗行为的，依照规定判定为不合格。对整改落实不力或涉嫌违法违规的，将依法对相关线索进行调查处置；涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关。四、其他监管事宜（一）关于商业规模批次产品上市放行管理对于通过上市前药品GMP符合性检查的商业规模批次药品，持有人可以在取得药品注册证书后进行上市放行审核，符合上市放行要求的可以上市销售。持有人应制定拟放行批次药品的质量风险管理制度，重点加强销售渠道管控和流向追溯、不良反应重点监测、药品质量投诉调查处置、药品安全应急预案等措施，相关文件和记录应及时整理、归档备查。（二）关于持有人对受托方相关变更情况的管理持有人委托生产的，受托方应按照双方签署的委托协议和质量协议，将可能影响产品质量的变更通报给持有人。持有人应按照《药品注册管理办法》要求，参照相关技术指导原则，会同受托方进行评估、验证、研究，并采取相应的管理措施。涉及《药品生产许可证》变更的，委托双方还应按照要求申请变更《药品生产许可证》。（三）关于中药饮片新增品种的管理工作中药饮片生产企业应严格按照经过核准的生产范围组织生产，新增生产品种的应配备适当的人员、设施、设备、仪器和制度，并做好相关确认、验证工作，确保其生产质量。涉及生产地址、生产范围变更的，应向我局提交《药品生产许可证》的变更申请；不涉及生产地址、生产范围变更的，应将新增品种情况在年度报告中进行报告。（四）关于原料药自行生产的管理要求原料药管理实行关联审评审批制度，通过审评审批的原料药核发批准通知书。依据《药品管理法》第三十条对持有人的定义要求，原料药生产企业应自行生产原料药，不得委托生产。原料药技术的开发者可以通过协议约定技术秘密、商业秘密等双方权利和义务。（五）关于药品委托检验和外租仓库的管理药品生产企业应配备与产品性质和生产规模相适应的检验人员、设施和设备，仓储区应当有足够空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品，原则上不得委托检验和外租仓库。确需委托或租赁的，必须符合药品GMP等方面要求（附件3）。涉及委托生产的，持有人应履行变更管理的主体责任。委托检验情况及外租仓库管理情况纳入药品生产监督检查内容，必要时组织开展专项检查或延伸检查。（六）关于药品生产企业关键生产设施设备变更的管理工作药品生产企业的关键生产设施设备等条件发生变更的，应按照《药品注册管理办法》第七十七条规定，参照相关技术指导原则开展研究工作，全面评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并根据影响程度提交补充申请、备案或者报告；涉及改建、扩建生产车间或生产线的，应申请药品GMP符合性检查。鉴于国家药监局正对《药品生产监督管理办法》配套制度文件体系持续修订完善，本市各持有人、药品生产企业和各级药品监管部门应密切关注相关制度文件的制修订进展和发布执行情况。本通知与相关规定不一致的，按照国家药监局公布的配套制度文件执行。实施《药品生产监督管理办法》《第47号公告》过程中遇到问题的，请及时向我局药品监管处反馈。（联系方式：54909103，ypaj@smda.sh.cn）特此通知。附件：1.关于药品生产的相关规范化要求2.关于药品生产许可事项的办理要求3.关于委托检验和外租仓库的相关规范化要求上海市药品监督管理局2020年6月30日附件1关于药品生产的相关规范化要求从事药品生产活动，应取得《药品生产许可证》，并遵守药品相关法律法规要求，建立并实施药物警戒、药品追溯、年度报告、短缺药品停产报告等制度，确保生产过程持续符合药品GMP要求；严格按照批准的处方工艺组织生产，药品质量应符合国家药品标准，全过程记录和数据应真实、准确、完整和可追溯；应持续开展确认验证，加强变更、偏差、质量风险、药物警戒、药品追溯等管理，及时识别可能存在的风险并采取有效控制措施；涉及委托生产的，持有人应和受托方签署委托协议和质量协议，明确各自在委托生产质量管理工作中的责任、义务和相关技术事项，确保工作衔接和信息沟通顺畅高效；持有人应对受托药品生产企业质量管理体系进行定期审核，监督其有效履行职责，并且持续具备质量保证和控制能力。持有人、药品生产企业的法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和质量受权人应树立法制意识、质量意识和诚信意识，始终将公众健康放在首位，认真履行药品相关法律法规规定的各项职责，保证质量管理体系持续有效运行，并对药品质量安全承担法律责任。涉及委托生产的,相关人员还应履行质量协议约定的职责。附件2关于药品生产许可事项的办理要求（一）新申请《药品生产许可证》从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应符合《药品生产监督管理办法》第六条、第七条规定，以及相关产业政策要求，在完成设施设备的相关确认验证等工作后，按照《第47号公告》中附件1所列的相关情形，通过本市“一网通办”总平台提交申请。涉及多种情形的，相同的申请材料只需提交一次。持有人委托他人生产的，受托方应取得《药品生产许可证》及相应生产范围，拟受托的生产车间和生产线应通过所在地省级药品监管局的药品GMP符合性检查，并配合持有人提供相关申请材料；按照《药品生产监督管理办法》第五十二条规定，拟受托生产制剂尚未开展上市前药品GMP符合性检查的，所在地省级药品监管局可先出具受托方具备生产能力并同意受托生产的相关材料。我局收到申请后，按照《药品生产监督管理办法》《第47号公告》等相关规定办理。涉及本市持有人跨省委托生产的，按照药品上市许可持有人检查工作程序及检查要点，对持有人进行现场检查。符合规定的予以批准，并公开审批结果，颁发《药品生产许可证》，相关生产车间或生产线通过药品GMP符合性检查的，在副本中进行标注。（二）变更《药品生产许可证》变更《药品生产许可证》载明事项的，应在线填写《变更申请表》，通过本市“一网通办”总平台提交申请，我局收到申请后，按照《药品生产监督管理办法》第十六条、第十七条、第十八条等规定办理。1.变更许可事项药品生产企业增加生产地址、生产范围，应按照新申请相应类别《药品生产许可证》的要求准备涉及变更的有关材料。变更涉及已上市药品或中药饮片的，可申请同步开展相应生产范围或品种的药品GMP符合性检查。涉及委托生产的，持有人应按照新申请B类《药品生产许可证》的要求提交涉及变更的有关材料。经审查符合规定的，在《药品生产许可证》中增加受托方相应的生产地址及生产范围。2.变更登记事项变更企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人以及关键人员的，按照《药品生产监督管理办法》第十七条规定提交申请。其中，法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等人员应提供无违反《药品管理法》《疫苗管理法》禁止从事药品生产经营活动等有关规定的承诺书。（三）《药品生产许可证》重新审查发证《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的，应对照《药品生产监督管理办法》第六条、第七条规定开展自查并形成自查报告，在有效期届满前六个月，按照新申请《药品生产许可证》的要求通过本市“一网通办”总平台提交申请材料。我局收到申请后，按照《药品生产监督管理办法》第十九条规定进行受理、审查，根据药品信用监管和风险管理原则对企业进行现场检查。现场检查原则上采用药品GMP符合性检查的形式，符合规定的，在原《药品生产许可证》有效期届满前重新发证并收回原证，新证有效期为原证有效期届满后五年；不符合规定的，作出不予批准的书面决定。对于生产范围未取得相关药品注册批件、原料药批准通知书的情形，可按照新申请《药品生产许可证》的标准进行现场检查，但相应生产车间和生产线不在副本中进行标注。（四）《药品生产许可证》补发和注销1.补发《药品生产许可证》遗失的，持有人、药品生产企业应在线填写《补发申请表》，通过本市“一网通办”总平台提交申请。我局收到申请后，按原核定内容补发《药品生产许可证》。药品生产企业应加强《药品生产许可证》管理，自行承担因《药品生产许可证》保管不当造成的后果。2.注销持有人、药品生产企业具有《药品生产监督管理办法》第二十条情形之一的，我局将注销其持有的《药品生产许可证》，并在政务网站上公开注销信息。涉及已上市药品的，持有人、药品生产企业注销《药品生产许可证》，其产品仍在上市流通的，应当按照《药品管理法》《疫苗管理法》要求落实主体责任，做好相关质量投诉、药物警戒、药品安全应急措施等工作。对于以上行政许可事项，涉及委托生产且受托方位于本市的，持有人和受托方可以同步提交相关资料，申请并联审批。附件3关于委托检验和外租仓库的相关规范化要求一、委托检验因使用频次较少、不具备特殊检验项目实验条件等原因确需委托检验的，持有人应对拟受托检验单位进行资质审查和检验能力评估，符合要求的签订委托检验协议，明确委托项目、委托周期、双方责任与义务及相关技术事项。变更（增加）受托检验单位的，持有人应在签署委托检验协议后的30个工作日内将委托检验信息报告我局。委托检验期间，持有人应当加强对受托检验单位的审计监督。受托检验单位不得再次委托第三方检验。二、外租仓库因改造、仓储能力不足等原因确需外租仓库的，药品生产企业应对拟外租仓库进行现场质量审计，评估是否满足物料或产品贮存条件和安全贮存的要求，符合要求的与外租仓库运营主体签订租赁协议和质量协议，明确外租仓库的地址、期限、双方责任与义务及相关技术事项。外借仓库原则上应用于贮存质量管理部门已经批准放行的物料或成品，并纳入药品生产企业质量管理体系统一管理，其贮存条件应当经过确认或验证。完成变更管理等相关工作、新增外租仓库前，持有人、药品生产企业应当通过本市“一网通办”总平台向我局提交相关材料。

新修订的《药品生产监督管理办法》将于2020年7月1日实施，为认真贯彻落实好该办法及国家有关配套文件，省局印发了《江西省药品监督管理局关于贯彻落实新修订有关事项的通知》，明确提出了衔接实施的措施。一、明确了药品生产许可的范围。该通知明确从事药品制剂、原料药、中药饮片、医用氧生产活动的实施药品生产许可管理。对于申请核发药品生产许可证或增加生产地址、生产范围，但尚未取得相应剂型药品批准文号（含原料药批准通知书）的，企业应对拟生产药品制订生产工艺和质量标准，完成厂房、设施设备有关确认及验证。从事药用辅料生产活动的自2020年7月1日起不再受理药品生产许可、变更、重新发证等申请，届满后予以注销。二、明确了药品GMP符合性检查的范围。药品批准上市前，药品上市许可持有人、生产企业新办以及在原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的、取得《药品生产许可证》或《药品生产许可证》增加生产范围后，应申请药品GMP符合性检查。药品上市持有人委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品GMP符合性检查的，受托生产企业应申请药品GMP符合性检查。2020年7月1日前，已依法取得《药品生产许可证》，且其车间或者生产线未经过药品GMP符合性检查的，应当申请药品GMP符合性检查。药品上市后的上市许可持有人、生产企业生产应持续符合药品生产质量管理规范，省局将加大其药品GMP符合性监督检查力度，监督药品上市许可持有人、生产企业持续符合法定要求。三、严格药品上市许可持有人、生产企业委托生产管理。药品上市许可持有人、药品生产企业委托生产制剂的，按照有关变更生产地址或者生产范围的规定办理，省局不再办理药品委托生产批件。原已经办理药品委托生产批件的，在有效期内继续有效，但委托双方任何一方的《药品生产许可证》到期、变更、重新审查发证、补发的，或者药品委托生产批件到期的，原委托生产应当终止，需要继续委托生产的，应当按照有关生产地址和生产范围变更的规定办理。四、加强药品生产许可检查、药品GMP符合性检查、药品注册现场核查衔接。在原址新建、改建、扩建生产车间或者生产线的药品上市许可持有人、生产企业已取得药品批准文号（含原料药批准通知书），药品GMP符合性检查可与药品生产许可事项同步申请。对于未实行药品批准文号管理的中药饮片，企业药品GMP符合性检查可与药品生产许可事项可同步申请。省局将上述情况合并一次检查。对取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、生产企业，药品上市前药品GMP符合性检查和药品注册现场核查按《生产办法》和国家药品注册核查与上市前药品GMP检查衔接等有关规定进行。五、药品上市许可持有人、生产企业关键人员和生产设施设备变更等事项调整管理。自2020年7月1日起，药品上市许可持有人、药品生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人等发生变更的，应按《药品生产许可证》登记事项申请变更，省局不再受理生产负责人、质量负责人、质量受权人等备案变更。药品生产企业的关键生产设施设备等条件发生变更的，企业应当按照新修订的《药品注册管理办法》以及有关变更管理的要求开展研究，完成相关变更研究后按规定进行补充申请、备案或者报告。

2020年6月16日，国务院总理李克强签署第727号国务院令，公布《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》自2021年1月1日起施行。日前，司法部、市场监管总局、药监局的负责人就《条例》的有关问题回答了记者提问。问：请简要介绍一下《条例》的制定背景。　　答：党中央、国务院高度重视产品质量监管工作。习近平总书记指出，必须坚持质量第一、效益优先，以供给侧结构性改革为主线，推动经济发展质量变革、效率变革、动力变革。李克强总理强调，强化监督管理，健全质量标准，维护群众健康安全和合法权益。化妆品是满足人们对美的需求的消费品，直接作用于人体，其质量关系人民群众健康。近年来，我国化妆品产业迅速发展，但也存在行业发展质量和效益不高、创新能力不足、品牌认可度低、非法添加等问题。《化妆品卫生监督条例》施行30年来，在促进化妆品产业健康发展、保障化妆品质量安全方面发挥了积极作用，但已无法适应产业发展和监管实践需要：一是立法理念上重事前审批和政府监管，未能突出企业主体地位和充分发挥市场机制作用；二是监管方式比较粗放，没有体现风险管理、精准管理、全程管理的理念；三是法律责任偏轻。因此，有必要对《化妆品卫生监督条例》进行全面修改，制定新的《化妆品监督管理条例》。　　问：请简要介绍一下《条例》的制定过程。　　答：2015年6月，原食品药品监管总局向国务院报送了《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》。原国务院法制办、司法部先后两次征求有关部门、地方人民政府和部分企业、行业协会的意见，并向社会公开征求意见；多次召开座谈会听取企业、行业协会意见；赴上海、浙江实地调研。在此基础上，司法部会同市场监管总局、药监局对送审稿作了反复研究、修改，形成了《化妆品监督管理条例（草案）》。2020年1月3日国务院常务会议审议通过草案，2020年6月16日国务院正式公布《条例》。　　问：《条例》的总体思路是什么？　　答：《条例》在总体思路上主要把握了以下几点：一是深化“放管服”改革，优化营商环境，激发市场活力，鼓励行业创新，促进行业高质量发展；二是强化企业的质量安全主体责任，加强生产经营全过程管理，严守质量安全底线；三是按照风险管理原则实行分类管理，科学分配监管资源，建立高效监管体系，规范监管行为；四是加大对违法行为的惩处力度，对违法者用重典，将严重违法者逐出市场，为守法者营造良好发展环境。　　问：《条例》在优化营商环境、促进产业创新方面作了哪些规定？　　答：落实“放管服”改革要求，进一步优化营商环境，促进产业创新发展，是制定《条例》的一个重要目的。为此，《条例》着重完善了以下制度：一是按照风险程度将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，将化妆品新原料分为具有较高风险的新原料和其他新原料，分别实行注册和备案管理，对产品和原料实行更加科学的监管。二是简化注册、备案流程，优化服务。加强化妆品监管信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理注册、备案提供便利；明确注册、备案的资料要求、办理时限，提高透明度和可预期性；简化备案程序，规定通过在线政务平台提交备案资料后即完成备案，避免实践中变相审批。三是鼓励和支持化妆品研究、创新，保护单位和个人开展研究、创新的合法权益，并强调鼓励和支持结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。　　问：《条例》在保障化妆品质量安全方面作了哪些规定？　　答：化妆品的安全风险程度整体不高，但直接作用于人体，关系人民群众身体健康，安全问题不容忽视。为加强化妆品质量管理，《条例》着力完善了以下制度：一是落实企业主体责任。明确注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。二是要求注册人、备案人对化妆品和新原料进行安全评估。三是加强生产经营过程管理。要求企业按照化妆品生产质量管理规范组织生产；细化对原料和包装材料使用、进货查验和出厂检验、产品放行、贮存运输等生产经营环节的质量管理要求；规范化妆品标签和广告宣传。四是加强化妆品上市后的质量安全管控。要求注册人、备案人开展不良反应监测，及时评价并报告；对存在问题、可能危害人体健康的化妆品及时召回；实施化妆品和原料的安全再评估制度。　　问：《条例》为完善监管措施作了哪些规定？　　答：现行《化妆品卫生监督条例》制定于1989年，相关监管方式比较粗放，没有体现风险管理、精准管理、全程管理的理念。《条例》完善了以下监管措施，着力提高监管的科学性、有效性、规范性：一是建立化妆品风险监测和评价制度，为科学监管提供依据。二是加强执法规范化建设，规范执法措施和程序。三是丰富监管手段，规定抽样检验、责任约谈、紧急控制、举报奖励等监管措施，授权国务院药品监管部门制定补充检验项目和检验方法。四是加强信息公开和信用惩戒，及时公布监管信息，建立信用档案，对有严重不良信用记录的生产经营者实施联合惩戒。　　问：《条例》在法律责任方面作了哪些完善？答：现行《化妆品卫生监督条例》规定的法律责任较轻。近年来，我国化妆品产业在高速发展的同时，非法添加等违法现象较为突出。为保障公众健康，为守法者营造良好的市场环境，需要加大处罚力度，严厉打击违法行为。《条例》一是细化给予行政处罚的情形，根据违法行为的性质、情节、危害程度，设置严格的法律责任，有过必有罚、过罚相当。二是加大处罚力度，综合运用没收、罚款、责令停产停业、吊销许可证件、市场和行业禁入等处罚措施，大幅提高罚款数额。三是增加“处罚到人”规定，对严重违法单位的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以罚款，一定期限直至终身禁止从事化妆品生产经营活动。　　问：对随意夸大化妆品功效的情形，《条例》作了哪些规范？　　答：对化妆品功效进行虚假宣称问题比较突出，误导了消费者，扰乱了市场秩序。为治理这一问题，《条例》对化妆品功效宣称确立了以企业自律和社会监督为主，同时政府部门加强事中事后监管的管理模式。一是规定化妆品注册人或者备案人对化妆品的功效宣称负责。二是规定化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，并公开依据摘要，接受社会监督。三是禁止化妆品标签明示或者暗示具有医疗作用，禁止标注虚假或者引人误解的内容，化妆品广告不得以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者。四是在法律责任一章规定了相应罚则。

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《体外同步复律产品注册技术审查指导原则》和《体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.体外同步复律产品注册技术审查指导原则（点击下载）　　　　　2.体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则（点击下载）国家药监局2020年6月23日