各市、直管县（市）市场监管局，省局各分局：新修订《药品生产监督管理办法》将于2020年7月1日实施。为进一步优化中药饮片生产环节日常监管，我局起草了《关于贯彻新修订〈药品生产监督管理办法〉优化中药饮片生产日常监管有关事宜的通知》，并根据省局有关处室、直属单位的意见建议作了修改完善。请你们组织本单位有关监管人员、检验人员和辖区内中药饮片生产企业座谈讨论，提出修改意见建议，于2020年6月19日前将修改意见建议反馈省局中药化妆品监管处。联系人：杨涛，联系电话：055162999245，邮箱：113566159@qq.com。安徽省药品监督管理局关于贯彻新修订《药品生产监督管理办法》优化中药饮片生产日常监管有关事宜的通知（征求意见稿）各市、直管县（市）市场监管局，省局各分局：新修订的《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）(以下简称《生产办法》）将于2020年7月1日起施行，为进一步优化中药饮片生产环节日常监管，结合我省实际，现就有关事宜通知如下：一、自2020年7月1日起，省局中药化妆品监管处不再办理中药饮片生产企业关键设施设备变更备案事项。企业关键生产设施设备等条件发生变更，属于改建、扩建车间或生产线的，按照《生产办法》第十六条规定办理；不属于改建、扩建车间或生产线的，企业应按照药品GMP的要求，完成确认验证工作后，方可投入使用，并通过安徽省药品综合监管平台上报。二、自2020年7月1日起，省局中药化妆品监管处不再办理药品生产企业质量负责人、生产负责人变更备案。企业相关人员发生变更的，按照《生产办法》第十七条办理。三、中药饮片生产企业应配备足够的检验仪器，确保能够对所生产的产品进行全项检验。对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和涉及使用频次较少的大型仪器的检验项目，难以采购的对照品、对照药材的检验项目等，可以委托具有资质的单位或符合药品GMP要求、具有相应检测能力、且近5年在药品监管部门监督检查中没有发现严重缺陷的药品生产企业检验。企业需要委托检验的，严格按照药品GMP的有关规定管理，并通过安徽省药品综合监管平台上报委托检验合同、受托单位资质证书、能力范围证书及委托检验的品种和项目等材料，由所在地省局分局进行登记备案。四、同一园区内同一集团公司（共同上一级）的中药饮片生产企业，且属于同一质量管理体系的，需要共用检测仪器设备的，将共用仪器可行性报告、共用检测仪器设备名称、检验项目等情况，通过安徽省药品综合监管平台上报。五、中药饮片生产企业要建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。 在国家药品监管局和省局有关中药饮片信息化追溯的政策和技术要求出台前，按照省局《关于启用安徽省药品综合监管平台的通告》(2020年第15号)的要求，通过省局综合监管平台上报有关产品的信息。六、中药饮片生产企业停产的，应在决定停产之日起10内书面报告所在地省局分局；停产6个月以上的，由省局分局上报省局发布停产公告；停产期间，省局分局每年应实地核实停产情况。停产企业恢复生产的，应提前30日书面报告所在地省局分局，省局分局应对停产企业进行监督检查，符合药品GMP要求的，方可同意其恢复生产。七、中药饮片生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责，严格履行《生产办法》第29条规定的5项职责。省局有关处室、直属单位以及省局各分局要把中药饮片生产企业的法定代表人、主要负责人遵守《生产办法》第29条规定的情况列入重点检查内容，督促其落实药品安全主体责任。八、各市、直管县（市）市场监管局，省局各分局要加强对委托检验和共用检测仪器设备的监管，对本辖区内开展委托检验和共用检验仪器设备的企业每年开展至少一次专项监督检查，必要时对委托检验的受托单位进行延伸检查。对发现不符合规定的委托检验行为，药品监管部门应及时予以纠正；对违反《药品管理法》和药品GMP等相关法律法规规定的，依照有关规定进行处理。九、各市、直管县（市）市场监管局，省局各分局要认真研究学习《生产办法》内容，严格执行《生产办法》和本通知要求，扎实做好中药饮片生产环节的日常监管工作；要 加大对中药饮片生产企业的宣传、贯彻和培训力度，及时将《生产办法》和本通知的要求传达到辖区内的中药饮片生产企业，督促企业学习、领会、落实《生产办法》的精神实质和基本内容，严格遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，从源头上保证中药饮片质量安全。 各地在执行《生产办法》中遇到的问题，及时报告省局。

根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》(2015年第18号）的规定，我局决定自本通告发布之日起各市市场监督管理局、行政审批服务局不再办理《医疗器械产品出口销售证明》。现将有关事项通告如下：一、疫情防控期间新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计等五类重点产品出口销售证明由省药监局医疗器械处负责办理，具体办理程序按照前期我局发布的《疫情防控期间医用口罩等五大类医疗器械产品出口销售证明办理程序》执行。二、其他医疗器械产品的出口销售证明办理工作由省药监局各检查分局负责，具体办理程序及要求见《医疗器械产品出口销售证明办理程序》（附件1）；各检查分局负责区域、联系人、地址、联系方式等内容见《出口销售证明联系信息表》（附件2）。三、根据工作需要，我局制发并启用“山东省药品监督管理局医疗器械产品出口销售证明专用章”7枚，印章样式见《山东省药品监督管理局医疗器械产品出口销售证明专用章印章样式》（附件3）。附件：附件1医疗器械产品出口销售证明办理程序.doc附件2出口销售证明联系信息表.doc（点击下载）

各市（州）市场监督管理局，省局各处室、检查分局、直属单位：《四川省药品重大复杂案件报告制度》《四川省药品重大复杂案件挂牌督办制度》《四川省药品监督管理局投诉举报管理制度》已经省药监局第6次局长办公会审议通过，现印发你们，请结合实际，认真贯彻执行。四川省药品监督管理局2020年6月8日四川省药品重大复杂案件报告制度第一条 为进一步加大行政执法力度，规范药品重大复杂案件查处工作，提高执法办案水平，根据《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》《市场监督管理执法监督暂行规定》《四川省行政执法监督条例》等有关规定，结合我省实际，制定本制度。第二条 药品重大复杂案件是指有重大违法行为应当给予较重行政处罚，或者案情复杂、涉及面广、有较大社会影响，符合下列情形之一的药品（含医疗器械、化妆品，下同）违法案件及案件线索：（一）发生疑似较大及以上药品安全事故或者发生致伤致残致死案例的；（二）造成严重社会不良影响或者可能引发重大舆情的；（三）可能存在系统性、区域性安全风险的；（四）涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及易制毒化学品（或中药材）的；（五）委托生产疫苗未经批准，或者疾病预防控制机构以外的单位和个人向接种单位供应疫苗的；（六）编造疫苗生产、检验记录或者更改产品批号，或者发现疫苗存在重大质量风险未按规定报告的；（七）跨省级行政区域，或者跨2个以上市（州）、检查分局管辖范围，具有组织性、团伙性特征的；（八）拟作出罚款和没收违法所得或非法财物总计金额在50万元以上的；（九）拟作出吊销（撤销）批准证明文件或者许可证件的；（十）拟作出责令停产停业或者禁业限制的；（十一）移送公安机关且公安机关已经受理的；（十二）省药品监督管理局和市、县级市场监督管理部门认为应该报告的。第三条 四川省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责组织实施全省药品重大复杂案件报告制度。政策法规处具体承担接收、指导、协调和督办等工作。省药监局各业务处、检查分局负责职责范围内的药品重大复杂案件查处和报送工作。市（州）市场监督管理局负责职责范围内的药品重大复杂案件查处、指导和上报工作。县（区、市）市场监督管理局负责职责范围内的药品重大复杂案件查处和上报工作。第四条 药品重大复杂案件查处和报告工作纳入全省药品安全考核范围。第五条 药品重大复杂案件报告实行分级负责，逐级报告，书面报送。特殊情况可先口头报告，再补报书面材料。第六条 药品重大复杂案件报告包括首次报告和总结报告。第七条 药品重大复杂案件立案或移送公安机关受理后5个工作日内，向上级药品监督管理部门进行首次报告。市（州）市场监督管理局对下级报告的药品重大复杂案件，应在3个工作日内转报省药监局。省药监局各业务处、检查分局查办的药品重大复杂案件，直接向政策法规处报送。第八条 一般案件在调查过程中因案情扩大，发现符合本制度第二条规定情形的，应及时向上级药品监督管理部门进行首次报告。符合本制度第二条（八）、（九）、（十）项规定情形之一，且未首次报告的重大复杂案件，应在行政处罚告知期满或听证结束5个工作日内进行首次报告。第九条 首次报告应填报《药品重大复杂案件报告表》，报告主要案情和拟进一步采取的措施，并附《立案审批表》复印件。第十条 首次报告后，承办部门可根据案件进展情况，适时向上级药品监督管理部门报送阶段性报告。第十一条 药品重大复杂案件作出行政处罚（处理）决定的，应在送达决定书后5个工作日内报送总结报告。报告内容包括违法事实、主要证据、适用法律、处罚内容等，并附案件调查终结报告和行政处罚（处理）决定书复印件。当事人对行政处罚（处理）决定提起行政复议或行政诉讼的，应及时报告上级药品监督管理部门。第十二条 药品重大复杂案件作出刑事处罚的，应在人民法院作出判决后30日内报送总结报告。报告内容包括案件情况、犯罪事实、判决结果等。第十三条 县级市场监督管理部门认为案情特别重大、时间紧急、需及时采取处置措施的案件，可在报告市级市场监督管理部门的同时，直接报告省药监局。第十四条 上级药品监督管理部门应加强对重大复杂案件的督查督办，对案件调查方向、证据收集、产品认定、法律法规适用、处罚决定等及时给予指导和协助。第十五条 上级药品监督管理部门可根据重大复杂案件调查进展情况，现场查阅或调阅案卷及有关材料。第十六条 省药监局根据案件查处工作需要和有关制度规定，对上报的特殊重大复杂案件实行挂牌督办，必要时直接查办或指定管辖。第十七条 药品重大复杂案件相关信息应严格保密。需对外宣传或通告公示的，应征询案件办理单位的意见，并按照法律法规和相关制度规定执行。第十八条 对瞒报、迟报、漏报药品重大复杂案件，造成不良社会反响或影响案件查处工作的，按照有关规定追究相关人员的责任。第十九条 本制度由省药监局政策法规处负责解释。第二十条 本制度自印发之日起施行。（点击下载全文）

为进一步提升药品流通规模化、集约化水平，省药品监督管理局组织起草了《关于开展药品委托储配有关问题的意见（征求意见稿）》（见附件），现公开征求意见，反馈截止时间：2020年7月10日。联 系 人：张栋联系电话：0351-8383546电子邮箱：shxypltjgc@163.com山西省药品监督管理局关于开展药品委托储配有关问题的意见为进一步提升药品流通规模化、集约化水平，鼓励具备药品现代物流条件的企业开展药品委托储配服务业务，现就我省开展药品委托储配有关要求通告如下：一、开展药品委托储存配送业务条件要求（一）药品上市许可持有人、药品批发企业及药品零售连锁总部作为委托方可开展药品委托储存配送。（二）省内药品批发企业达到《药品委托储存配送服务机构基本要求》（DB14/T1956-2019）的，可作为受托方从事药品委托储存配送服务业务。二、办理流程委托方填写《山西省药品委托储存配送信息登记表》（见附件一），提供相关书面材料（见附件二）并加盖企业印章，报送山西省药品监督管理局，符合要求的由省局发布委托储配通告。省内药品批发企业及零售连锁总部委托储存配送药品的，应当在委托储配通告发布之日起10个工作日内办理“仓库地址”变更手续。三、开展委托储存、配送业务的要求（一）企业开展药品委托储配业务时应符合GSP及其附录等规定（以下简称“GSP规定”）要求，且不得有违法违规行为。（二）委托储配双方应签订包含药品委托储配范围、地址、委托期限、数据信息管理及维护等内容的合同及质量保证协议，明确药品的质量责任及双方的权利义务，确保药品质量安全。（三）委托储存配送的药品经营范围要与受托方企业的经营范围相一致，除特殊管理药品外必须全部委托，不得多头委托。（四）国家规定的特殊管理的药品不得进行委托储存配送。（五）委托方不得以单纯租赁受托方仓库的形式委托储存药品。（六）委托公告有效期一年，到期后可申请延期，于到期前10个工作日提交延期申请。（七）受托方接受委托药品储存配送后，不得将药品再次委托储存配送。 附件：1.山西省药品委托储存配送信息登记表2.需提供有关书面材料填表说明：1.委托方药品生产企业、药品经营企业负责填报本表，并对填报内容及所附资料的真实性负责。2.委托储存配送品种及配送区域情况可另附表。3.本表一式二份；一份报省食品药品监管局，一份报送药品配送企业（储存点）所在地设区的市食品药品监管局。附件2药品委托储存配送报告资料清单一、山西省药品委托储存配送信息登记表；二、药品委托配送所需材料目录及要求；1、委托方药品生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》及负责区域销售人员的授权委托书及身份证复印件；2、委托方药品经营企业的《营业执照》、《药品经营许可证》及法人或负责人身份证复印件；3、受托方药品经营企业的《营业执照》、《药品经营许可证》复印件；4、委托企业对受托企业储存运输药品的质量保障能力的审计报告；5、双方签订的药品委托储存配送合同和药品质量保证协议；6、受托企业电子数据交换信息平台建设情况；7、受托企业遵守GSP相关要求及提供资料真实性承诺书；（以上材料须加盖企业印章）三、电子资料档案；1、委托企业资料情况表（药品生产企业、药品经营企业）；2、受托企业资料情况表；3、委托储存配送品种及配送区域情况表；4、委托方生产企业负责区域销售人员授权委托书及身份证复印件电子扫描件。

　　6月9日，省药品监管局党组书记、局长、疫苗NRA评估工作领导小组组长江效东主持召开疫苗NRA评估工作领导小组会议暨局务会，省药品监管局局领导、机关各处室和直属事业单位主要负责人参加会议。　　会议审议通过《广东省药品监督管理局疫苗监管质量管理手册》等质量管理体系基本文件，标志着与国际标准接轨的制度化规范化的疫苗监管质量管理体系初步形成。会议要求：　　一是迅速组织开展全员宣贯培训。药品安全总监和各处室主要负责人要带头在全局进行体系文件宣贯培训，体现疫苗监管质量管理体系全员建、全员学、全员用，进一步提升监管能力水平。　　二是积极协调推进体系试运行。疫苗监管质量管理体系全面试运行是省药品监管局进一步完善药品监管体制机制的重要举措，要组织积极推进体系试运行工作，推动行政化与标准化的深度融合。　　三是助力监管体系能力综合改革。国家药监局和省委省政府要求省药品监督管理局在防控药品安全风险、配齐配强药品监管力量、创新药品监管方式方法方面作表率，着力推动广东药品监管体系和监管能力现代化综合改革。省药监局将以优化完善疫苗监管质量管理体系为抓手，以迎接WHO疫苗监管NRA评估工作为契机，在全系统全面推广应用疫苗监管质量管理体系，不断完善全省药品监管体制机制，加快推进广东药品监管体系能力综合改革步伐。

全省各药品生产企业及医疗机构制剂室，省局机关有关处室，省食品药品审核查验中心：为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》及其配套规章有关规定，省药监局决定于2020年6月起，启动全省《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换证工作。现将省药监局2020年度《换证工作方案》和《换证工作方案》印发给你们，并对换证工作有关事宜通知如下，请一并遵照执行。一、《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作时间紧，任务重，各单位要高度重视、精心组织、协调配合，将两证的换发工作纳入今年的工作重点抓紧、抓实、抓好。二、全省疫苗、药品生产企业和医疗机构制剂室应当在换证工作中积极配合省药监局，按规定的时限提交换证申报资料，提供真实、准确、全面的信息和资料，确保换证工作顺利完成。三、疫苗、药品生产企业，应当根据本企业药品生产实际情况，按《药品生产监督管理办法》有关规定，申请换发相应分类（A、B、C、D）的《药品生产许可证》。四、对严格遵守疫苗、药品法律法规、药品生产质量管理规范（以下简称GMP）、医疗机构制剂配制质量管理规范（以下简称GPP），质量管理体系有效运行的疫苗、药品生产企业或医疗机构制剂室，经审查，符合相关要求的，由省药监局在药品生产许可证或医疗机构制剂许可证届满前依法换发《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》。五、对不具备生产所需厂房、设施、设备、管理制度和人员等，无法保证质量管理体系有效运行的疫苗、药品生产企业或医疗机构制剂室，不予换发《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》，并由省局出具限期整改通知书，整改后符合药品监管法律、法规、GMP、GPP要求，新建或改扩建完成后通过GMP符合性检查等，由药品生产企业或医疗机构制剂室提出的换证申请，经省药品监管部门审查，符合相关要求的，予以换证。六、对未在规定时限内提出换证申请，或经审查不符合相关要求不予换证的药品生产企业或医疗机构制剂室，不予换发《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》，并由其主动注销或由省药品监督管理局依法注销原《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》。七、未能按法定时限完成《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》换发的疫苗、药品生产企业及医疗机构制剂室，应当于2021年1月1日起停止生产、配制。凡未按规定停产的，按照《疫苗管理法》《药品管理法》有关规定依法查处。八、对换证过程中，不如实说明有关情况，提供虚假证明材料或以其他手段骗取《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》的疫苗、药品生产企业或医疗机构制剂室，按《药品管理法》第一百二十三条的规定依法查处。九、省药监局药化生产处和审核查验中心要加大对《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》换证工作的监督检查和现场检查力度，严格换证工作纪律，确保换证工作做到程序合法，操作规范，标准统一，结果公开。对在换证工作中失职渎职的，要依法严肃处理。换证工作要严格遵守党纪政纪，杜绝各种不正之风和违纪违规现象发生。十、对换证工作有任何问题、意见和建议，请及时与省药监局药品化妆品生产监管处联系。云南省药品监督管理局2020年6月9日《药品生产许可证》换证工作方案根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》、国家药监局《关于实施新修订药品生产监督管理办法有关事项的公告》（2020年第47号）等文件要求，结合我省的实际，制定本方案。一、工作目标《药品生产许可证》换证工作要坚持依法行政、确保安全、风险管理、科学统筹、促进发展的原则，通过换证工作，进一步落实疫苗、药品生产企业的主体责任，增强责任意识、质量意识和守法意识，加大硬件及软件建设力度，进一步完善药品质量保证体系，全面提升整体生产质量管理水平，确保持续合规生产，促进我省生物医药产业健康发展，确保公众用药安全、有效、可及。二、职责分工省局药化生产处负责《药品生产许可证》换证工作的组织实施，负责《药品生产许可证》换证资料的审核、组织现场核实和换证GMP符合性检查工作；省局行政审批处负责《药品生产许可证》的申请受理和发证；省局药化注册处配合完成药品注册文号及上市许可持有人相关工作；省局审核查验中心负责对药品生产企业进行换证GMP符合性检查。三、换证范围云南省行政区域内依法持有《药品生产许可证》且有效期至2020年12月31日的疫苗、药品生产企业（以下简称药品生产企业）。四、实施步骤（一）换证申报（6月15日起10月31日）药品生产企业应当依法在《药品生产许可证》届满前六个月前向省局提出换证申请，提交换证申请资料，药品生产企业因特殊情况不能按期提交换证申请和换证资料的，原则上不得晚于2020年提交；如无法在2020年10月31日前提交资料的药品生产企业，应当提交相关情况说明。换证申报相关要求请登录云南省药品监督管理局网站查询。（二）审查审核发证（12月31日前）1．受理：药品生产企业的换证申请由省局行政审批处按程序统一受理，形式审查符合要求的，将换证资料转省局药化生产处。2．审核：省局对药品生产企业上报的换证资料进行审核，并进行风险评估，必要时进行实地核查或GMP符合性检查，符合相关规定的，进入换证行政审批程序。（GMP符合性检查时间不计入行政审批时限）2．换证：省局药化生产处换证审批程序完成后，按法定时限进行制证、换发新证并收回旧证，新换发的药品生产许可证以电子证照形式发放，有效期5年（自发证之日起计算），换证结果向社会公告。五、换证申报资料要求（一）《药品生产许可证》换证申请（企业法人签字，加盖企业公章）；（二）《药品生产许可申请表》（登录云南省药品监督管理局网站下载）；（三）原《药品生产许可证》正、副本全本复印件（副本含变更记录）（加盖企业公章）；（四）《企业法人营业执照》或《营业执照》正、副本全本复印件（加盖企业公章）；（五）各生产范围（剂型）的《药品GMP证书》（含过期）《药品GMP符合性检查结果告知书》复印件（加盖企业公章）；（六）企业自查报告：1．企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；2．生产许可证有效期期间发生停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；3．药品生产许可证有效期期间接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查、药品GMP符合性检查存在问题及整改落实情况；4．《药品生产许可证》有效期内药品抽验情况，不合格药品被各级药品监督管理部门质量公告通告及调查处理情况；5．生产工艺包含中药前处理或提取工序的，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况；6．原料药中间体生产、生化制剂中间体生产、中药前处理及提取等关键生产工序的质量管理情况；7．委托生产、受托生产、委托检验情况；8．企业药物警戒制度建立情况，药品不良反应监测工作开展情况；9．发生违法违规行为，被调查处理的情况。（七）需要同时申请变更的，另行按要求提供变更申请资料；（八）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请换发《药品生产许可证》，还应提交相应品种安全管理情况自查报告，包括存在问题分析及今后改进措施；（九）本企业药品注册批准文号统计表（包括名称、注册批准文号、有效期）；（十）省药品监督管理部门要求提交的其他资料；（十一）承诺书。1．对本企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范，质量体系能够有效运行，符合换证条件作出承诺；2．对本企业提交资料的完整性、真实性作出承诺；3．对本企业不如实说明有关情况，提供虚假证明材料或以其他手段骗取药品生产许可证的行为承担一切法律责任的承诺。换证申请资料纸质版和电子版按省局行政受理处要求提供。六、换证的检查原则和要求（一）2016年1月1日至本企业提交申报资料之日前已通过药品GMP认证检查或GMP合规性检查，且无重大变更正在审批，违法违规行为正在查处，严重药品不良反应正在调查，涉及重大案件线索正在核实等情况的药品生产企业，原则上依其申请（相应生产范围）直接换证，不再进行换证现场检查。（二）对2020年原GMP证书到期的67家药品生产企业，在2020年度检查计划中安排GMP符合性检查，符合要求的，依其申请（相应生产范围）给予换发《药品生产许可证》。（三）对高风险药品生产企业，发生严重违法违规行为，严重药品不良反应，投诉举报集中，经常性药品抽检不合格等风险隐患较为突出的药品生产企业，经风险评估，确定是否需要进行现场核实或换证现场检查。确需换证现场检查的由药化生产处根据企业换证申请时间顺序，安排省局审核查验中心依据GMP对企业进行GMP符合性现场检查，经整改，符合要求的，给予换发《药品生产许可证》。上述企业在提交换证申请前，已经在2020年度的年度计划检查或专项检查中开展过GMP符合性检查，并整改合格的，原则上不再安排换证现场检查。七、特殊情况处理（一）部分药品企业换证前《药品生产许可证》上已新增加了生产地址或生产范围，但新车间或者生产线还未进行GMP符合性检查的，企业应当在2020年12月31日前完成生产车间和生产线建设并通过GMP符合性检查才能按时换证，如未如期完成GMP符合性检查，按已通过GMP认证或合规检查的生产车间及生产范围给予换发生产许可证，待新建生产车间和生产线通过合规检查后，在新换发的《药品生产许可证》上增加相应生产地址和范围。（二）换证前已依法取得《药品生产许可证》，但企业已搬迁，新厂址正在建设，尚未建成，企业应当于2020年12月31日前完成相关建设并通过GMP符合性检查，给予换发《药品生产许可证》并标注新的生产地址或生产范围。如未能按期完工，暂缓换证，待建设完成并通过GMP符合性检查后给予依法换发《药品生产许可证》。（三）换证前已取得《药品生产许可证》，但已不具备自行生产条件的企业，暂缓换证，待企业具备药品上市许可持有人条件，按照药品上市许可持有人委托生产的规定办理相关手续后，符合要求的，依法换发《药品生产许可证》。（四）换证前已取得《药品生产许可证》，因搬迁、新地址部分生产车间及范围已经通过合规检查，尚有个别剂型的药品注册证还在老地址，同时，新地址不具备增加相应剂型生产线条件，对新地址通过GMP符合性检查的生产范围给予换证，对老地址品种对应剂型生产范围暂缓换证。待老地址具备相应条件后，符合要求的，依法办理相关手续。（五）对有生产地址，无生产、质量等关键人员，常年未生产或原生产地址已拆除或租赁合同到期，未新建或改建，人员已经离职，不具备生产条件的中药饮片企业，因其已不符合药品管理法律法规，不具备GMP条件，不予换证，要求企业主动注销生产许可证，2020年12月31日前未主动注销也未进行改造和重建的，公告注销其《药品生产许可证》。（六）被收回《药品GMP证书》或注销中药饮片生产范围的企业，应尽快完成整改工作，通过GMP符合性检查，符合要求后给予换证，未在换证时限内整改到位的，暂缓换证，待整改完成，企业申请进行GMP符合性检查，经检查，符合要求后给予依法换发《药品生产许可证》。（七）在研疫苗、原料药生产企业提供相关证明材料，给予换发药品生产许可证。（八）暂不受理中国（云南）自由贸易试验区昆明片区辖区内药品生产企业的换证申请，换证相关要求另行通知。八、基本信息的完善和填报提出换证申请的药品生产企业按要求使用谷歌浏览器访问，地址为：http：//106.58.216.39：8199/#/login，进入云南省药品监督管理局智慧监管系统企业端，重新填报和核对本企业基本信息，补充完善企业自取证后发生变更的情况、经批准生产地址的地理位置图、园区鸟瞰图、生产车间或生产线工艺平面布局图等内容，在换证工作中，省局药化生产处将组织对企业信息进行审核，进一步规范和完善全省药品生产企业档案信息化管理。《医疗机构制剂许可证》换证工作方案根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》、国家药监局《关于实施新修订药品生产监督管理办法有关事项的公告》（2020年第47号）等文件要求，结合我省的实际，制定本方案。一、指导原则和工作目标《医疗机构制剂许可证》换证工作坚持依法行政、提高效率、满足临床需要的原则。通过换证工作，进一步增强医疗机构的质量意识和守法意识，完善医疗机构制剂质量保证体系，依法淘汰不具备配制条件、配制制剂存在严重安全质量隐患的医疗机构配制单位，提升全省医疗机构制剂配制整体质量管理水平，确保公众用药安全。二、职责分工省局药化生产处负责《医疗机构制剂许可证》换证工作的组织实施，负责《医疗机构制剂许可证》换证资料的审核、组织换证现场检查工作；省局行政审批处负责《医疗机构制剂许可证》的申请受理和发证；省局药化注册处配合换证中涉及医疗机构制剂文号的相关工作；省局审核查验中心负责医疗机构制剂室换证现场检查工作。三、换证范围云南省范围内依法持有《医疗机构制剂许可证》且有效期至2020年12月31日的医疗机构。四、实施步骤（一）自查申报阶段（6月15日至7月15日）各医疗机构制剂室对照《医疗机构制剂配制质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第27号）、《医疗机构制剂许可证验收标准》（国药管安〔2000〕275号）进行自查、整改，自查整改达到要求的，于7月31日前向省局行政受理处提交换证申请资料。自查整改不能达到要求，无法按期提交换证申请的医疗机构制剂室应当向省局药化生产处提交书面说明。换证申报相关要求请登录云南省药品监督管理局网站查询。（二）换证现场检查阶段（8月1日至10月31日）省局行政受理处对换证资料进行形式审查，符合要求的，将资料转省局药化生产处，由药化生产处对医疗疗机构制剂室提交的换证资料进行审查，符合要求的，安排省局食品药品查验中心结合申报单位自查情况和《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施情况，按照《医疗机构制剂许可证验收标准》（国药管安〔2000〕275号）开展换证现场检查，出具现场检查报告转省局药化生产处。（三）审核发证阶段（12月31日前）省局药化生产处对换证现场检查报告进行审核，符合要求的，进入换证行政审批程序，行政审批程序完成后，按法定时限进行制证、换发新证并收回旧证，新换发的《医疗机构制剂许可证》以电子证照形式发放，有效期5年（自发证之日起计算），换证结果向社会公告。五、换证工作需提交的资料医疗机构需上报的资料：（一）《医疗机构制剂许可证》换证申请；（二）《医疗机构制剂许可证申请表》；（登录云南省药品监督管理局网站下载）（三）自查、整改报告；1．许可证有效期期间生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；2．本次换证自查情况和整改情况；3．许可证有效期期间发生停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；4．许可证有效期期间接受各级各类药品监督检查、存在问题及整改落实情况；5．许可证有效期期间药品抽验情况，不合格药品被各级药品监督管理部门质量公告通告及调查处理情况；6．药物警戒制度建立情况，药品不良反应监测工作开展情况；7．发生违法违规行为，被调查处理的情况。（四）《医疗机构制剂许可证》正、副本（原件交省局）；（五）《医疗机构执业许可证》正、副本全本复印件；（六）医疗机构制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；（七）医疗机构制剂品种再注册情况；（八）医疗机构制剂配制单位委托配制或接受委托配制情况；（九）主要配制设备、检测仪器目录；（十）制剂配制管理、质量管理文件目录；（十一）许可证有效期期间医疗机构进行《医疗机构配制制剂监督管理办法》等法规培训的情况；（十二）需要同时申请变更的，另行按要求提供变更申请资料；（十三）药品监督管理部门要求提交的其他资料；（十四）承诺书；1．对本单位遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范，质量体系能够有效运行，符合换证条件作出承诺；2．对本单位提交资料的完整性、真实性作出承诺；3．对本单位不如实说明有关情况，提供虚假证明材料或以其他手段骗取《医疗机构制剂许可证》的行为承担一切法律责任的承诺。换证申请资料纸质版和电子版按省局行政受理处要求提供。六、换证资料审查和现场检查的重点及要求对换证资料真实性、完整性以及与证明材料一致性进行审查；对医疗机构关键人员、厂房设施、设备、物料、包装材料、配制管理、质量管理等情况进行现场检查。（一）资料审查时重点审查以下内容，对不符合要求或有疑问的，应要求医疗机构制剂室在规定时限内重新补报并说明原因。1．申报资料是否真实、完整、规范；2．《医疗机构制剂许可证申请表》中填写的内容是否和实际情况相符；3．电子文档的填写是否规范，填写的内容是否与书面《医疗机构制剂许可证申请表》一致；4．提供的《医疗机构执业许可证》是否在有效期内；5．《医疗机构制剂许可证》的医疗机构名称、法定代表人、类别、注册地址是否和《医疗机构执业许可证》一致；6．《医疗机构制剂许可证》配制地址、范围是否与药品注册批准证明文件一致。（二）换证现场检查时重点检查以下内容，对不符合要求的令限期整改并进行跟踪检查：1．申报资料的内容是否和实际情况相符；2．医疗机构配制条件和药检条件是否与所配制的品种及规模相适应；3．医疗机构的制剂室负责人、质量管理组织负责人和药检负责人是否符合规定要求，是否按规定履行相应职责；4．所配制的品种是否有处方、配制规程和标准操作规程等相应的文件；5．是否按批准的工艺进行配制；6．每批制剂配制和检验是否有完整的记录；7．配制使用的原、辅料是否符合要求；8．委托配制情况；9．中药材的前处理、提取、浓缩等是否与其后序工作严格分开。七、《医疗机构制剂许可证》换证和注销（一）经审查，符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》规定的配制条件，遵守《医疗机构配制质量管理规范》，符合《医疗机构制剂许可证验收标准》（国药管安〔2000〕275号）的医疗机构制剂室予以依法换发《医疗机构制剂许可证》。（二）未在省局规定的期限内提出换证申请的或基础条件太差，无力投入改造，无法配备人员，长期未生产的医疗机构制剂室，经现场检查、整改后仍达不到《医疗机构制剂许可证验收标准》（国药管安〔2000〕275号）要求的，书面要求其主动注销许可证，对既不投入改造又不主动注销的，由省局公告注销其《医疗机构制剂许可证》，如需申请恢复配制制剂，应按新申办医疗机构制剂室或新增配制范围的程序办理。

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对垂体后叶注射液说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有垂体后叶注射液生产企业均应按照附件要求修订说明书，于2020年8月26日前报省级药品监管部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　上述垂体后叶注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。　　二、临床医师、药师应当仔细阅读垂体后叶注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。　　三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。　　特此公告。　　附件：垂体后叶注射液说明书修订要求国家药监局2020年5月27日附件垂体后叶注射液说明书修改要求一、【不良反应】项应包括：上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：消化系统：腹痛、腹泻、恶心、呕吐、腹胀、腹部不适、呃逆等；心血管系统：血压升高、心悸、心律失常、心绞痛、心动过缓、血压下降，心动过速等；`精神神经系统：头晕、头痛、烦躁、抽搐、麻木、食欲异常、意识障碍、精神异常、精神障碍等； 代谢和营养障碍：主要表现为低钠血症，也有血钾、血氯、血钙、血镁降低等电解质异常的报道。低钠血症如纠正过快可出现渗透性脱髓鞘溶解综合征。呼吸系统：胸闷、呼吸困难、呼吸急促等；全身性反应：面色苍白、乏力、发热、寒战、全身不适、严重过敏样反应、过敏性休克等；皮肤及附件：多汗、皮肤潮红、红肿、皮疹、瘙痒、局部皮肤坏死、血管性水肿等；其他：静脉炎、注射部位红肿、注射部位疼痛、尿量减少、停药后多尿、血尿。有肾功能异常的个例报告。二、【注意事项】项应包括：1.用药后如出现严重不良反应如心悸、胸闷、过敏性休克等，应立即停药。2.用药后注意电解质监测，尤其注意低钠血症的发生。在纠正低钠血症时补钠速度不宜过快，以避免出现渗透性脱髓鞘综合症。3.静脉给药时，避免药液外渗导致皮肤坏死的发生。4.高血压、冠状动脉病、脑血管疾病患者和老年患者慎用，如需使用，应严格掌握适应症，加强监测。三、【禁忌】项应包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.本品对患有心肌炎、血管硬化等患者禁用。3.禁用于剖宫产史患者。催产时禁用于骨盆狭窄、双胎、羊水过多、子宫膨胀过度、产道梗阻、产前出血（前置胎盘、胎盘早剥）的患者。禁用于子宫口未开的晚期妊娠的引产和催产。4．中重度肾功能不全者禁用。四、【老年用药】项应包括：老年患者慎用，如需使用，应严格掌握适应症，加强监测。一旦出现不良反应要立即停药，积极抢救。（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

　　为指导和规范药物临床试验必备文件的保存，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求，国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》，现予发布，自2020年7月1日起施行。　　特此通告。　　附件：药物临床试验必备文件保存指导原则　　 国家药监局　　 2020年6月3日

各药品上市许可持有人、药品生产企业，各有关单位：　　为优化营商环境，简化我省药品说明书和标签备案办事流程，减轻企业负担，依照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）和《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号）等有关规定，现将药品说明书和标签备案有关事宜通知如下：　　　　一、根据《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）规定，自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人。上市许可持有人应当按照有关规定更新说明书和标签中上市许可持有人的相关信息。新增“上市许可持有人”项相关信息应当注明上市许可持有人的名称、注册地址及其他相关内容。 　　如持有人与药品生产企业为同一主体的，由持有人自行修订药品说明书和标签的上述内容，无需向省药监局提交备案申请。 　　二、根据《国家药监局关于实施有关事宜的公告》（2020年第46号）规定，2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。 　　三、上市许可持有人应当按照《药品管理法》第三十六条的规定，建立追溯制度，提供追溯信息。持有人可自行修订药品标签的药品追溯编码，无需向省药监局提交备案申请。 　　四、上市许可持有人可自行修改药品说明书和标签中的电话号码、传真号码和网址的信息，无需向省药监局提交备案申请。 　　五、药品说明书和标签备案中涉及的注册商标、专利号和二维码，可在药品说明书和标签相关位置用方格代替，药品上市许可持有人须保证相关项目符合法律法规要求。 　　六、合并办理事项： 　　（一）根据国家药品标准或国家药监局的要求修改国内生产药品说明书和按规定变更国内生产药品包装标签合并办理。 　　（二）补充完善国内生产药品说明书安全性内容和按规定变更国内生产药品包装标签合并办理。　　（三）变更国内生产药品的包装规格和按规定变更国内生产药品包装标签合并办理。　　具体申报资料及流程见附件。 　　七、药品批准信息应以批准证明文件所载内容为准，上市许可持有人对药品说明书和标签内容的准确性负责。药品说明书和标签的修改、变更等应以批准证明文件为依据，并符合现行法律法规及国家药监局相关规定要求。如不符合规定的，由持有人自行承担相应法律责任。　　八、本通知自发布之日起执行，如国家药监局或省药监局发布新规定的，按照新规定执行。　　附件：合并办理事项申报资料及流程 黑龙江省药品监督管理局2020年5月8日　　附件合并办理事项申报资料及流程　　一、根据国家药品标准或国家药监局的要求修改国内生产药品说明书和按规定变更国内生产药品包装标签合并办理，申报资料及流程如下： 　　在线填写行政许可申请书及材料清单，保存并打印（网址：http://221.208.28.168/psout）。在线填报省药品说明书标签管理系统（网址：http://221.208.28.168/psout）。　　1. 药品批准证明文件及其附件的复印件： 　　包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。 　　2. 修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 　　3. 修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。 　　4. 提供药品处方、生产工艺、质量标准。 　　5. 生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 　　6. 提供新的国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。 　　二、补充完善国内生产药品说明书安全性内容和按规定变更国内生产药品包装标签合并办理，申报资料及流程如下： 　　在线填写行政许可申请书及材料清单，保存并打印（网址：http://221.208.28.168/psout）。在线填报省药品说明书标签管理系统（网址：http://221.208.28.168/psout）。 　　1. 药品批准证明文件及其附件的复印件： 　　包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。 　　2. 修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 　　3. 修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。 　　4. 提供药品处方、生产工艺、质量标准。 　　5. 生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。　　6. 药理毒理研究资料：可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。 　　7. 临床试验资料：提供文献资料。 　　　　三、变更国内生产药品的包装规格和按规定变更国内生产药品包装标签合并办理，申报资料及流程如下： 　　在线填写行政许可申请书及材料清单，保存并打印（网址：http://221.208.28.168/psout）。在线填报省药品说明书标签管理系统（网址：http://221.208.28.168/psout）。 　　1. 药品批准证明文件及其附件的复印件： 　　包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。 　　　2. 修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 　　3. 修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。 　　4. 提供药品处方、生产工艺、质量标准。 　　5. 生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 　　6. 药学研究资料：如有修改的应当提供。　　7. 临床试验资料：提供临床使用情况报告或文献。

省局行政许可受理中心、各检查分局、省医疗器械检验所、省局认证审评中心：根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法规规章要求，结合我省实际，我们制定了《江苏省医用防护服医用口罩注册和生产许可办事指南》，经局行政审批专题会议通过。现印发给你们，请各单位认真贯彻执行。《江苏省医用防护服医用口罩注册和生产许可办事指南》全文由省局行政许可受理中心负责在省局官网对外发布。附件：江苏省医用防护服医用口罩注册和生产许可办事指南本指南依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号）、《国家食品药品监督管理总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕209号）、《国家食品药品监督管理总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知》（食药监械监〔2016〕37号）、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、检查指导原则、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局 2014年第7号）等文件及相关标准制定。一、申请人申请（一）网上申报生产医用防护服、医用口罩的企业，应当按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）申请第二类医疗器械注册（流程图见附件1），按照《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）申请医疗器械生产许可证（流程图见附件2）。江苏省医疗器械审批系统已正式上线运行，自2020年5月29日起，申报全部转为线上办理。江苏省医疗器械行政审批系统用户手册见《关于启用江苏省医疗器械行政审批系统的通告》（江苏省药品监督管理局2020年第6号）及省局认证审评中心2020年5月29日发布的《关于江苏省医疗器械审评核查系统上线试运行的通告》。（二）注册申报要求申请人按照《医疗器械注册管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家国家食品药品监督管理总局2014年第43号）要求申请注册，注册申报资料目录见附件3。申请医用防护服、医用口罩注册，申请人应向国家药监部门认可的、有医疗器械检验资质检验检测机构或《市场监管总局公布获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录》及获得省级市场监管部门资质认定的防疫用品检验检测机构（在其承检范围内）中的检验机构申请注册检验，并获得符合产品技术要求的全性能检验报告。注册审查时提出补充检验要求的，应在原检验机构进行检验。注册检验样品的生产应符合医疗器械质量管理体系的相关要求。无菌产品和非无菌产品可按同一注册单元申报，也可分别申报。同一品种同时申报无菌和非无菌的，企业应对无菌产品申请全性能检验，对非无菌产品申请微生物指标补充检测。不同形状的医用防护口罩应分别进行密合性检测。连身式和分身式医用防护服应分别送检。生物相容性评价研究，应委托具有医疗器械检验资质认定或中国计量认证（CMA）且在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验。注册申报有关申请表及申报资料说明详见江苏省药品监督管理局网站-办事指南-第二类医疗器械产品注册审批-第二类医疗器械拟上市产品注册。（点击下载全文）