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发布日期:2020-11-12
第一条【立法目的】 为进一步规范化妆品补充检验方法管理工作,依据《化妆品监督管理条例》制定本办法。
第二条【适用范围】 对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品,按照化妆品国家标准和技术规范规定的检验项目和检验方法无法检验的,国家药品监督管理局可以制定补充检验项目和检验方法(以下称化妆品补充检验方法),用于化妆品的抽样检验、质量安全案件调查处理和不良反应调查处置,其检验结果可以直接作为执法依据。
化妆品补充检验方法不仅适用于方法发布日期之后生产的化妆品的检验,同样适用于方法发布日期之前生产的化妆品的检验。
第三条【国家局职责】 国家药品监督管理局负责化妆品补充检验方法的管理工作,包括化妆品补充检验方法立项、起草、验证的组织工作,以及方法的审查、批准和发布等。
第四条【工作原则】 化妆品补充检验方法的管理应当遵循监管导向、科学实用、规范高效、公平公正的原则。
第五条【审评委员会】 国家药品监督管理局组织成立化妆品补充检验方法审评委员会(以下简称审评委员会),主要负责对化妆品补充检验方法立项申报和方法草案提出审查建议。审评委员会设专家组和秘书处。
专家组由药品监督管理部门、化妆品检验机构和其他化妆品相关专业技术机构等领域人员组成,主要负责对化妆品补充检验方法立项申报和方法草案进行实质性技术审查。
秘书处设在中国食品药品检定研究院,主要负责对化妆品补充检验方法立项申报和方法草案进行形式审查,组织专家组会议审查和函审、报送方法草案等,并承担化妆品补充检验方法立项、起草、验证、审查、报送的相关咨询工作。
第六条【方法总体要求】 制定化妆品补充检验方法,原则上应当注重方法的通用性和时效性。
国家鼓励吸纳科研院所、大专院校或者社会力量举办的相关领域研究机构的技术能力,运用新技术研究开发化妆品补充检验方法,提高方法准确性和检验效率。
第七条【应急情况】 在化妆品重大案件调查处理、突发事件应急处置等工作中,可以根据工作需要,简化立项审查和起草单位遴选程序,委托有相应技术能力的单位开展补充检验方法的研制,并加快方法验证、方法审查等工作程序。
第八条【信息化管理】 中国食品药品检定研究院负责建立化妆品补充检验方法管理信息系统,提高化妆品补充检验方法管理信息化水平。