近日，国家药品监督管理局批准了深圳市罗伯医疗科技有限公司的消化道内窥镜手术器械控制设备创新产品注册申请。　　该产品由电控单元、驱动装置、操作手单元组成，与该公司生产的一次性使用消化道内窥镜组织钳配合使用，适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术中对病变组织进行钳夹、提拉。　　该产品为国内首个消化内镜整合型机器人，采用消化内镜外挂柔性机械臂，通过主从控制模式实现末端执行器4自由度运动，精确控制夹取位置与方向，并对有重复夹取需求的组织进行提拉，确保手术视野清晰，降低手术风险。该产品具有设计简洁、操作简便、成本低廉等优势，对推进我国消化道早癌早诊早治，降低全社会消化道癌症医疗负担具有积极意义。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，国家药品监督管理局批准了上海汇禾医疗科技股份有限公司经导管三尖瓣环成形系统创新产品注册申请。　　经导管三尖瓣环成形系统包括三尖瓣环夹系统和输送鞘套件，其中三尖瓣环夹系统包括夹合部件、锚钉部件和输送系统，输送鞘套件包括输送鞘和扩张器。　　该产品用于缓解患者的三尖瓣反流和心衰的临床症状。适用于无需同期行左侧瓣膜手术的孤立性重度三尖瓣反流伴有非严重的瓣环扩张或右心室扩大，有右心衰的临床症状；无严重肺动脉高压，无严重右心室/左心室收缩功能障碍，且经过指南指导药物治疗30天以上药物治疗疗效不佳，经心脏团队评估为不适合外科手术的65岁以上的高危禁忌患者。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

序号受理号药品名称注册申请人申请日期公示日期公示截止日期是否为罕见病药物1CXHL2300435奥雷巴替尼片广州顺健生物医药科技有限公司2024-12-262025-02-252025-03-04否2CXSL2000116CT041自体CAR T细胞注射液上海科济制药有限公司2025-01-072025-02-212025-02-28否3CXHL2101013注射用西罗莫司（白蛋白结合型）石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司2025-02-182025-02-202025-02-27否4CXSL2101192注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司2025-01-242025-02-172025-02-24是5CXHL1301407氟非尼酮胶囊海口市制药厂有限公司;海口市制药厂有限公司;中南大学2024-12-102025-02-062025-02-12否

　　近日，国家药品监督管理局批准了新疆银朵兰药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药复方比那甫西颗粒上市。　　该药品为按照维吾尔医药理论组方的复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，具有清除体内异常体液质的功效，用于热性感冒，症见发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等。该药品为普通感冒中维医辨证属于热性感冒的人群提供新的用药选择。

近日，国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管创新产品注册申请。心脏脉冲电场消融仪由主机和附件组成，附件包含交流电源线、脚踏开关、心电导联线、等电位线。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由电极、电极管、导管管身、手柄、连接器和连接电缆组成。上述两个产品配套使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年2月20日至2月27日。序号受理号产品名称申请人同意理由1JSZ2500003β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）Roche Diagnostics GmbH该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械。2JSZ2500004总Tau蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）Roche Diagnostics GmbH该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械。3JSZ2500008磷酸化tau-181蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）Roche Diagnostics GmbH该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械。　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年2月20日

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年2月19日至3月5日。　　1.产品名称：外周动脉覆膜支架系统　　　申 请 人：江苏朴芃医疗科技有限公司　　2.产品名称：外周药物洗脱支架　　　申 请 人：上海畅德医疗科技有限公司　　3.产品名称：可吸收止血凝胶　　　申 请 人：海宁侏罗纪生物科技有限公司　　4.产品名称：X射线计算机体层摄影设备　　　申 请 人：东软医疗系统股份有限公司　　5.产品名称：经皮介入脑脊液分流系统　　　申 请 人：西瑞维斯克公司　　6.产品名称：硼中子俘获治疗系统　　　申 请 人：国科中子刀（青岛）医疗科技有限公司　　7.产品名称：眼科手术辅助系统　　　申 请 人：杭州迪视医疗生物科技有限公司　　8.产品名称：植入式胫神经刺激器　　　申 请 人：上海微创流畅医疗科技有限公司　　9.产品名称：胸主动脉多分支覆膜支架系统　　　申 请 人：上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年2月19日

近日，国家药品监督管理局批准了心诺普医疗技术（北京）有限公司的一次性使用球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请。该产品由球囊型冷冻消融导管和手动回缩器套包组成，与该公司生产的冷冻消融仪配合使用，主要用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。一次性使用球囊型冷冻消融导管采用特殊流体喷射装置和球囊内压力监测技术。特殊流体喷射装置可保证球囊前半球表面温度的均匀分布，实现有效消融；球囊内压力监测技术可保证球囊稳定贴靠，实现球囊内部压力稳定。该产品可有效降低消融过程中球囊因压力波动而产生的弹跳移位风险，使更多阵发性房颤的患者受益。药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，国家药品监督管理局批准了美德康公司的经皮肾小球滤过率测量设备创新产品注册申请。该产品由主机、传感器和固定贴组成，与该公司生产的瑞玛比嗪注射液配合使用，主要用于评估患者肾小球滤过率。该产品采用漫反射校正和背景分离校正的荧光示踪剂无创测量方法，通过皮肤表面获取具有时变光学性质的荧光信号衰减数据，实现对肾小球滤过率的连续测量，具有操作简单、无创、快速、准确和可重复测量等优点，使更多需要肾功能监测的临床诊疗患者受益。药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥）上市，用于成人破伤风紧急预防。　　本品为重组抗破伤风毒素单克隆抗体，主要通过结合破伤风毒素的AB片段，起到被动免疫作用。该品种的上市为临床用药提供了新的选择。