根据《湖南省第二类医疗器械优先审批程序》（湘药监发〔2022〕20号）要求，我局对优先医疗器械审批申请进行了核实，拟同意以下申请项目纳入优先审批程序，现予以公示。公示期自2025年6月27日至2025年6月30日止。请社会各界予以监督。申请人产品名称湖南太阳龙医疗科技有限公司移动式医气配供装置监督电话：0731-88633361通讯地址：长沙市岳麓区金星中路469号

近日，国家药品监督管理局批准信达生物制药（苏州）有限公司申报的1类创新药玛仕度肽注射液（商品名：信尔美)上市。该药品适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28 kg/m2（肥胖）；或BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局批准了中欧智薇（上海）机器人有限公司的脊柱外科手术导航定位设备创新产品注册申请。 该产品由机械臂系统、台车、手术辅助套件和附件组成，适用于成人脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航定位。 该产品是国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备，可实现空间精确定位。与采用传统多轴机械臂的同类产品相比，该产品可极大降低手术室及手术区域空间占用率，有效减少因机器臂碰撞引起的导航漂移等不良影响，具有安全、精准和高效等优势。 药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，国家药品监督管理局批准了深圳迈微医疗科技有限公司的心脏脉冲电场消融设备创新产品注册申请。 心脏脉冲电场消融设备由主机、脚踏开关、电源线、消融导管尾线、标测尾线和心电信号连接线组成，与该公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。 该产品为首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离治疗阵发性房颤的设备，利用高压纳秒脉冲发生器产生高压脉冲电场，使病变细胞发生不可逆电穿孔效应，并采用脉冲信号测量生物阻抗，实现消融过程中组织损伤实时监测与反馈。与同类产品相比，纳秒脉宽可使组织损伤更均匀，有效降低神经肌肉刺激，减少患者疼痛，使更多房颤患者受益。 药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，国家药品监督管理局批准了德国新特利斯股份公司“生物可吸收镁合金加压螺钉”创新产品注册申请。 该产品为加压螺钉，由镁基合金MgYREZr制成，产品无表面处理。该加压螺钉材料的生物力学性能与人体骨骼相近，会在体内逐渐降解、吸收和代谢，被内源性新生组织所取代。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，国家药品监督管理局批准了中欧智薇（上海）机器人有限公司的脊柱外科手术导航定位设备创新产品注册申请。 该产品由机械臂系统、台车、手术辅助套件和附件组成，适用于成人脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航定位。 该产品是国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备，可实现空间精确定位。与采用传统多轴机械臂的同类产品相比，该产品可极大降低手术室及手术区域空间占用率，有效减少因机器臂碰撞引起的导航漂移等不良影响，具有安全、精准和高效等优势。 药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，国家药品监督管理局批准了深圳迈微医疗科技有限公司的心脏脉冲电场消融设备创新产品注册申请。 心脏脉冲电场消融设备由主机、脚踏开关、电源线、消融导管尾线、标测尾线和心电信号连接线组成，与该公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。该产品为首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离治疗阵发性房颤的设备，利用高压纳秒脉冲发生器产生高压脉冲电场，使病变细胞发生不可逆电穿孔效应，并采用脉冲信号测量生物阻抗，实现消融过程中组织损伤实时监测与反馈。与同类产品相比，纳秒脉宽可使组织损伤更均匀，有效降低神经肌肉刺激，减少患者疼痛，使更多房颤患者受益。 药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，国家药品监督管理局批准了德国新特利斯股份公司“生物可吸收镁合金加压螺钉”创新产品注册申请。 该产品为加压螺钉，由镁基合金MgYREZr制成，产品无表面处理。该加压螺钉材料的生物力学性能与人体骨骼相近，会在体内逐渐降解、吸收和代谢，被内源性新生组织所取代。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

依据河北省药品监督管理局《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》（冀药监规〔2022〕8号）要求，创新医疗器械审查服务办公室组织有关专家对第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。受 理号：冀械新20250016申 请 人：科睿纳（河北）生物科技有限公司产品名称：血小板聚集功能检测试剂盒（ADP激活的比浊法）规格型号：ADP试剂10×1.0mL（冻干品，复溶体积），纯化水（2×5.0mL）公示时间：2025年06月25日至2025年07月09日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向医疗器械技术审评中心反映。联系人：安玳宁电话：0311-87378921电子邮箱：hbqsyeban@163.com地址：河北省石家庄市新华区中华北大街228号邮编：050091河北省药品监督管理局2025年06月25日

依据河北省药品监督管理局《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》（冀药监规〔2022〕8号）要求，创新医疗器械审查服务办公室组织有关专家对第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。受 理号：冀械新20250017申 请 人：科睿纳（河北）生物科技有限公司产品名称：血小板聚集功能检测试剂盒（AA激活的比浊法）规格型号：AA试剂10×1.0mL（冻干品，复溶体积），纯化水（2×5.0mL）公示时间：2025年06月25日至2025年07月09日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向医疗器械技术审评中心反映。联系人：安玳宁电话：0311-87378921电子邮箱：hbqsyeban@163.com地址：河北省石家庄市新华区中华北大街228号邮编：050091河北省药品监督管理局2025年06月25日