关于印发安徽省药品监督管理局投诉举报咨询处理工作规程的通知

省局机关各处室、各直属单位：

为规范我省药品投诉举报咨询管理工作，保障公众用药安全，省局制定了《安徽省药品监督管理局投诉举报咨询处理工作规程》，业经局长办公会研究通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

安徽省药品监督管理局

2020年6月10日

安徽省药品监督管理局投诉举报咨询处理工作规程

第一章  总  则

第一条  为规范我省药品投诉举报咨询管理工作，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》等法律法规规章之规定，结合我省药品监管工作实际，制定本规程。 

第二条  本规程适用于处置自然人、法人或者非法人组织向省药品监督管理局（以下简称省局）反映药品、医疗器械、化妆品质量安全方面的投诉举报咨询事项，以及国家药品监督管理局、全国12315平台、12345政务服务热线、安徽政务服务网、省市场监督管理局等渠道交办的政策咨询、服务诉求、意见建议、投诉举报等事项。

第三条  投诉举报咨询管理工作实行集中受理、分级管理、依法公正、规范高效的原则。

第四条  安徽省食品药品信息与举报中心（以下简称“中心”）集中受理投诉举报咨询事项，负责有关事项的登记、受理、转办、跟踪、协调、汇总、分析等工作。

中心严格落实市场监管热线和平台整合工作统一部署，通过各渠道接收的投诉举报信息，直接依托全国12315平台办理。

第五条  省局各处室及直属单位、省局派出机构应当依职责承办投诉举报事项的调查处置工作，负责事项的查办、交办和业务指导以及办理结果告知、反馈。

第六条  省局自觉接受社会监督，向社会公布投诉举报咨询渠道及投诉举报咨询管理工作相关规定，并对本行政区域的投诉举报受理和办理情况实施考核。

第七条  投诉举报承办机构应当严格落实以下制度：

（一）举报奖励制度。鼓励并支持公众投诉举报药品、医疗器械、化妆品违法行为；

（二）保密制度。投诉举报登记、受理、处理、跟踪等各个环节，应当依照有关法律法规严格保密，严禁泄露投诉举报人的相关信息；严禁将投诉举报人信息透露给被投诉举报对象及与投诉举报案件查处无关的人员，不得与无关人员谈论投诉举报案件情况；不得私自摘抄、复制、扣押、销毁投诉举报材料。

（三）回避制度。与投诉举报内容或者投诉举报人、被投诉举报对象有直接利害关系的，应当予以回避。

（四）专职负责制度。承办机构应当依据职责明确人员负责投诉举报咨询事项处理，加强日常监管工作的衔接，强化统筹处置，有效防范安全风险。

第八条  中心和承办机构工作人员在投诉举报管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，或者违反本规程造成严重后果的，应当依法追究相关人员责任；构成犯罪的，移送司法机关处理。

第二章  事项接收与分送

第九条  中心统一接收来自以下渠道的投诉举报咨询事项，实行统一编码，分类登记，台账管理：

（一）全国12315平台接转的；

（二）12345政务服务热线转办的；

（三）安徽政务服务网转办的；

（四）省市场监督管理局转办的；

（五）有关部门移送的；

（六）省局通过电话、网络、信件、走访、邮箱等渠道接收的；

（七）其他渠道接收的。

第十条  中心收到投诉举报咨询后应当进行登记，并录入投诉举报信息管理系统，建立投诉举报电子档案。（见附件1、2、3）

登记时应准确记录被投诉举报对象及地址、反映内容、主要诉求、提出的意见建议、投诉举报人姓名及联系方式（投诉举报人未提供或不愿提供个人信息的除外）等。

投诉举报人提供材料不完整，中心应当及时联系投诉举报人补充材料，并告知接收途径。对采取走访形式的投诉举报，应听取陈述，询问有关情况，详细记录并与投诉举报人核实登记内容。

第十一条  具有处理权限的承办机构，应当自收到投诉之日起7个工作日内作出受理或者不予受理的决定，并告知投诉人。

具有处理权限的承办机构，应当自发现举报线索或者收到举报材料之日起15个工作日内予以核查，由负责人决定是否立案。举报人实名举报的，应当自作出是否立案决定之日起5个工作日内告知举报人。

中心依据有关法律法规对不予受理的投诉举报事项应当以书面（见附件4）或者其他能够留存证据的方式告知投诉举报人。

第十二条  中心依据有关法律法规对不予受理的咨询以电话或者其他能够留存证据的方式告知咨询人。已经受理的咨询，中心应当在收到承办机构处理意见后及时反馈咨询人。

第十三条  根据监管事权划分、属地管辖原则和监管职责分工，中心对接收的有关事项进行研判，按照以下程序处置：

（一）属于省局机关处室、派出机构和直属单位监管职责的，中心依据《安徽省药品监督管理局机关处室职能职责》、派出机构职责提出分办建议，报经分管局领导同意后，分送承办机构办理。

涉及多个承办机构职责的事项，中心提出分办建议，报经分管局领导同意后，分送牵头机构和配合机构。

具体的投诉举报分送事项如下：

1.属从事无照生产经营和相关无证生产经营违法行为的，转交市场监督管理部门处理。

2.属已取得行政许可的企业，违反相关法律法规进行生产、经营行为的，分送稽查执法部门办理。

3.属已取得行政许可的企业，未按相关质量管理规范等要求进行生产、经营行为的，分送相关日常监管部门处理。

4.属互联网销售第三方平台内药品经营者违法经营行为的，转交其实际经营所在地的市场监督管理部门处理。

不属于省局职责的，由中心移送有管辖权的行政主管部门并予以告知。

（二）属于业务咨询的事宜应分送机关相关处室处理。

（三）属于市县两级市场监督管理部门监管职责的，由中心分送相关市场监督管理部门办理。

第十四条  承办机构认为分送的事项不属于其职责分工的，应当及时提出，会商解决；会商意见不一致的，报请省局领导指定承办机构。

第十五条  投诉举报事项具有下列情形之一的，为重要事项:

（一）声称已致人死亡、严重伤残、多人伤残等严重后果的;

（二）可能造成严重安全隐患的;

（三）可能涉及国家利益或者造成重大社会影响的;

（四）可能引发系统性、区域性风险的;

（五）涉及疫苗、血液制品、特殊药品、植入性医疗器械等高风险产品的；

（六）媒体报道或者关注的。

中心接收重要事项后，应以适当形式快报省局，同时按照本规程第十三条规定的程序进行分送。有关承办机构如有其他处理意见，应当及时提出。

第十六条  中心受理投诉举报咨询事项后，应当依据属地管理原则和监管职责划分，自受理之日起2个工作日内转交有关机构办理。

第三章   事项承办

第十七条  承办机构收到投诉举报材料后应当按照有关规定，对投诉举报线索及时调查核实，依法办理。要有明确结论，认定为查无实据、不予立案、行政处罚或不（免）予行政处罚、终止调查、移送公安或有关行政机关处理等决定且已执行的,为投诉举报办结。

立案办理行政处罚案件的，按照市场监督管理行政处罚等有关规定执行。

第十八条  承办机构在办理过程中，查明该投诉举报咨询事项确不属于承办机构职责范围的，应当及时退回中心，并注明退回原因。

第十九条  承办机构接收投诉事项后，应当按照交办要求处理，在自投诉受理之日起45个工作日内办理完成，并将办理结果反馈中心（见附件5）。

承办机构接收举报事项后，应当按照交办要求处理，在自立案之日起90日内作出处理决定，并将办理结果反馈中心（见附件5）。

承办机构应当自收到咨询事项之日起60个工作日内提出回复意见并反馈中心。

第二十条  无论是否按期办结，承办机构应在规定期限向中心反馈投诉举报办理情况。投诉举报事项由承办机构告知投诉举报人办理结果（见附件6），咨询事项由中心在收到相关机构回复意见后反馈咨询人。

    第二十一条  特殊情况下，举报事项在核查过程中需要延期的，经负责人批准，可以延长15个工作日。适用一般程序办理的案件立案后因案情复杂或者其他原因，不能在规定期限内做出处理决定的，经负责人批准，可以延长30日。案情特别复杂或者有其他特殊情况，经延期仍不能作出处理决定的，应当由负责人集体讨论决定是否继续延期，决定继续延期的，应当同时确定延长的合理期限。法律、法规、规章另有规定的除外。 

第四章  督查督办

第二十二条  中心可以就下列情形对转办的投诉举报咨询事项进行督查督办：

（一）未在规定时限内办结的；

（二）未将办理结果反馈中心，或者反馈不当的；

（三）未按规定程序办理的；

（四）属于重要投诉举报咨询事项的；

（五）办理过程中存在推诿、敷衍、拖延的；

（六）其他需要督查督办的情形。

第二十三条  督查督办可通过电话、书面、现场、网络等方式开展。承办机构接到通知后，应当按照督查督办的要求及时办理、限时办结，并报送办理情况。

第五章　信息管理

第二十四条  中心应当充分利用投诉举报信息平台，规范药品投诉举报的受理、转办、跟踪、协调、汇总、分析、反馈、通报工作，加强对投诉举报信息的监测和管控，及时进行预警，有效防范药品安全风险。

    第二十五条  中心应当定期汇总、分析本行政区域的投诉举报和涉及投诉举报管理的咨询、意见和建议等信息，发现薄弱环节，提出监管措施和建议，并报国家药品监督管理局投诉举报机构和省局。

第二十六条  中心应当及时汇总分析本行政区域的重要投诉举报事项和热点、难点问题，并报国家药品监督管理局投诉举报机构。

第二十七条  投诉举报工作实行定期报告制度。中心应当按季、半年、年度形成数据，并报送省局相关处室。

第二十八条  中心应当依照《中华人民共和国档案法》等法律法规规定，对有保存价值的文字、音像等资料立卷归档，留档备查。　　

第六章   附  则

第二十九条  本规程所称的投诉，是指自然人、法人或者其他组织需要购买、使用药品、医疗器械、化妆品或者接受服务，与经营者发生权益争议，请求省局调查处理该争议的行为。

本规程所称的举报，是指自然人、法人或者其他组织向省局反映生产者、经营者等主体在药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营、使用等环节中有关质量安全方面存在的涉嫌违法违规行为。

本规程所称的咨询是指自然人、法人或者其他组织向省局提出有关药品、医疗器械、化妆品的监管政策、法律法规、业务流程等方面的问题。

本规程所称的投诉举报承办机构，是指具体负责投诉举报调查、作出最终处理决定的药品、医疗器械、化妆品监督管理部门。

本规程所称的咨询承办机构，是指负责提出咨询回复意见的药品、医疗器械、化妆品监督管理部门。

第三十条  有关时限按照法律、法规、规章、文件规定或者交办确定的时限执行。

第三十一条  以投诉举报形式进行咨询、政府信息公开申请、行政复议申请、信访、纪检监察检举控告等活动的，不适用本规程，中心应当告知通过相应途径提出。

第三十二条  本规程由安徽省食品药品信息与举报中心负责解释。

第三十三条  本规程自公布之日起执行。

附件1：

举报登记表

举报人姓    名联系电话

邮    箱住    址

被举报人名    称联系电话

违法行为

发生地址

涉嫌违法行为

及违法线索

有关述求

举报人(签字)：                              举报时间：   年   月   日

注：1.本表格适用于安徽省食品药品信息与举报中心对举报人通过电话、走访等方式提起举报的登记。通过网络、信件等方式提起的举报直接通过12315平台和OA办公平台进行登记。

    2.举报人可匿名举报，需提供具体涉嫌违法线索，并对举报内容真实性负责。

3.举报人通过非现场方式进行举报的，无须在举报人一栏签字。

附件2：

投诉登记表

投诉人姓    名联系电话

邮    箱住    址

被投诉人名    称联系电话

违法行为

发生地址

涉嫌违法的具体行为

有关述求

投诉人(签字)：                             投诉时间：   年   月   日

注：1.本表格适用于安徽省食品药品信息与举报中心对投诉人通过电话、走访等方式提起投诉的登记。通过网络、信件等方式提起的投诉直接通过12315平台和OA办公平台进行登记。

2.投诉人通过非现场方式进行投诉的，无须在投诉人一栏签字。

附件3：

咨询登记表

咨询人姓    名联系电话

邮    箱住    址

咨询的具体问题

咨询人(签字)：                             咨询时间：   年   月   日

注：1.本表格适用于安徽省食品药品信息与举报中心对咨询人通过电话、走访等方式进行咨询的登记。通过网络、信件等方式进行的咨询直接通过12315平台和OA办公平台进行登记。

2.咨询人通过非现场方式咨询咨询的，无须在咨询人一栏签字。

附件4：

不予受理告知书

         ：

您好！我中心于    年    月    日收到你关于         

                       的投诉举报，经审查，属以下第[  ]项不予受理的情形，依据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》的规定，我中心决定不予受理。

（—）投诉举报事项不属于药品监督管理部门职责，或者本行政机关不具有处理权限的；

（二）法院、仲裁机构、药品监督管理部门或者其他行政机关、消费者协会或者依法成立的其他调解组织已经受理或者处理过同一投诉举报事项的；

（三）不是为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，或者不能证明与被投诉人之间存在消费者权益争议的；

（四）除法律另有规定外，投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日起超过三年的；

（五）未提供投诉人的姓名、电话号码、通讯地址的；

（六）委托他人代为投诉的，未提供投诉人的姓名、电话号码、通讯地址、授权委托书原件以及受托人身份证明的；

（七）法律、法规、规章规定不予受理的其他情形。

    特此告知。

年    月    日

注：本决定书可以通过互联网、电话、短信、电子邮件、信函等方式告知。

附件5：

投诉/举报处理结果报告书

           ：

我局于    年   月   日收到你局分送的       关于              的投诉/举报，现将处理结果报告如下：

(经办人：         联系电话：         )

附：相关材料  份，共  页。

年  月  日（印章）

注：1.本报告书适用于有处理权限/管辖权的承办机构向上级报告投诉/举报处理结果。

2.派出机构以自己名义处理投诉/举报的，使用派出机构印章。

3.本报告书应当按照时限要求，通过电子文书或者纸质文书形式及时反馈。

附件6：

处理结果告知书

         ：

您好！我中心于    年    月    日收到你关于          

                       的投诉举报，经                    调查核实，现将办理结果回复如下：

如对本答复不服，可以自收到本答复书之日起60日内向国家药品监督管理局或安徽省人民政府提起行政复议，或者6个月内向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。

感谢您对药品监管工作的关心与支持。

                             年    月    日

注：本告知书应当通过电子文书或者纸质文书形式及时反馈。也可以通过互联网、电话、短信、电子邮件等渠道向投诉举报人反馈办理结果。