【监管处罚】安徽省精准施策做好药品审评工作服务企业复工复产

随着新冠肺炎疫情防控形势持续向好，省药品审评查验中心创新工作思路和举措，建立和完善药品注册审评工作新机制，全力支持和服务医药企业复工复产。

一是做好应急审评核查工作。磷酸氯喹作为抗病毒治疗的试用药物被纳入国家卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》，合肥利民制药有限公司拟申请“磷酸氯喹片”企业内部改变生产场地和再注册恢复生产应急审批，中心审评人员提前介入，靠前服务，深入企业一线进行现场技术指导，跟踪服务，帮助其完善申请资料尽早申报。中心接到申请资料后，技术审评、生产现场核查并联同步开展，收到检验报告书的当天即完成综合审评报告报省药监局，目前企业已取得药品补充申请批件，可以投产上市为抗疫一线及时提供治疗药物。

二是精准施策提高审评效率。中心注册审评工作目前主要承担药品再注册（含恢复生产）技术审查与现场核查、药品技术转让技术审评与现场核查、药品补充申请(企业内部改变药品生产场地、变更直接接触药品的包装材料或容器、改变国内生产药品的有效期）技术审评与现场核查、医疗机构注册技术审评与现场核查。审评核查事项多，且今年是药品再注册的高峰年，为保证各项技术审评检查质量不降低，中心合理调配资源，抽调内部精干人员充实审评力量，畅通企业沟通交流渠道，根据业务件的轻重缓急，统筹兼顾、精准施策，切实提高审评效率，消除企业因疫情造成申请滞后而影响批件的延续性。截至3月底共完成非应急药品审评业务474件，包括药品再注册443件、药品补充申请20件、药品技术转让5件、医疗机构制剂6件。

下一步，中心将进一步加强审评检查能力建设，改革完善审评检查机制，细化、优化审评检查各环节工作流程，建立基于风险、透明规范的审评检查工作程序和管理制度，为药品监管提供强有力的技术支撑，服务全省医药产业高质量发展。