【药监头条】安徽省药品监督管理局2019年法治政府建设工作情况

        2019年，我局严格按照中共中央国务院《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》要求，紧紧围绕药品监管中心工作，持续加强执法能力建设，规范执法行为，强化执法监督，畅通依法渠道，积极推进全省药品监管系统依法行政，依法行政水平不断提高。现将有关情况报告如下：

一、依法履职尽责，全力保障药品安全

（一）奋力完善药品监管体制机制，筑牢监管基础。一是改革完善疫苗药品监管体制。深入学习贯彻中办国办《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》以及国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，推动省两办印发了《改革和完善疫苗管理体制具体举措》，明确设立省药品安全委员会等重大改革措施。省委编办已印发设置派出机构和职业化检查员队伍建设文件。二是确保监管工作有序开展。联合省市场监管局印发了《关于进一步加强机构改革期间药品监管工作的通知》，明确机构改革期间各地的药品监管责任。局领导带队赴各市督导调研，确保基层监管不断档、不空转。三是理顺机关内部运转体系。配齐配强局领导班子，制定印发《局机关处室职能职责》《局工作规则》《局长办公会议事规则》《局公文处理办法》等一批内部工作制度，逐步形成职责清晰的机关内部监管运行机制。四是开展药品专业化监管能力培训。为适应机构改革职能调整对监管队伍的要求，分领域、分类型、分层级组织开展各类培训，强化“两法”宣贯培训，已举办28期培训班，培训4500余人次，有效提升了专业监管能力。开展稽查培训下基层活动，《中国市场监管报》《中国医药报》先后做了报道。  

（二）持续深化审评审批制度改革，服务高质量发展。一是深入推进“放管服”。动态调整权责清单，开展变相审批和许可自查整改及涉及民间投资管理行政审批事项清理工作，落实市场准入负面清单制度，制定实施“双随机、一公开”工作计划，创优“四最”营商环境。二是促进药械审评审批服务再优化。认真落实《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》，先后制发《关于进一步优化药品批发行政审批服务的通告》《第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通告》《促进药械民营企业发展有关措施》《促进药品零售（连锁）企业健康发展具体举措》等政策文件，药械审评审批持续优化。所有办件均按照“最多跑一次”制度办理，“马上就办”事项办结6745件，占全部办结数量59.7%。药品及医疗器械产品注册收费标准统一降低30%，并不再收取优先审批的相关小微企业第二类医疗器械产品首次注册费。我省进入国家创新医疗器械特别审批程序的“调强放射治疗计划系统”已获Ⅲ类产品注册证。三是大力推进仿制药质量和疗效一致性评价。全省有27家企业、138个品种(以批准文号计，下同)正在开展一致性评价研究，20个品种已完成一致性评价研究，7个品种通过或视同通过一致性评价。四是开展医疗器械注册人制度试点。与沪苏浙药监部门联合印发《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》，制定了《医疗器械注册人制度试点工作指南》等配套文件，召开注册人制度试点政策宣贯大会和政策解读新闻发布会。目前，已有近10家企业提出参与试点工作意愿。五是稳步推进“十大皖药”产业示范基地建设，支持产业示范基地建设单位申报一次性奖补。六是持续推动药械“两票制”改革。将医疗机构执行“两票制”情况纳入“规范药房”创建，推动“两票制”落地。共办理医用耗材采购“两票制”备案5期，公示相关企业109家。七是以省政府名义召开新闻发布会正式发布《安徽省中药饮片炮制规范》（2019年版），于2020年1月1日起施行。培训全省中药饮片生产、检验、监管人员800余人，免费向企业赠送书籍700余册。

（三）加强药械化全生命周期监管，筑牢每一道安全防线。一是加强药物临床试验机构监管。指导药物临床试验机构建设，目前我省具备药物临床试验机构资格的医疗机构增至16家。结合临床试验数据核查，对全省7家药物临床试验机构进行了检查。二是加大对上市后产品检查力度。飞行检查药化生产企业92家，收回《药品GMP证书》5家，发出药品化妆品检查告诫信9封。对14家特殊药品生产企业进行了检查，部署开展了为期3个月的第二类精神药品经营专项检查。开展芬太尼类药品专项检查工作，共检查28家麻醉和一类精神药品批发企业，限期整改28家。飞行检查药品经营企业178家次，限期整改74家。飞行检查医疗器械生产企业60家，发现缺陷585项，责令整改57家，发出《风险警示函》3份。三是深入开展专项整治。开展2019“药品安全春风行动”，全省共检查滋补类中药饮片生产企业97家、药品经营企业和使用单位12810家、器械企业4749家，共计责令整改2748家次，立案263起，有效保障了“两节”“两会”期间药品安全。实施中药饮片质量集中整治，全省共飞行检查中药饮片生产经营企业207 家次，约谈了4家，收回6家企业《药品 GMP认证证书》，新修订《药品管理法》实施后对2家企业采取暂停生产的风险控制措施；检查中药饮片经营企业4456家次，责令整改995家，撤销GSP证书54家，立案查处67件。开展药品零售企业执业药师“挂证”整治，全省共查实“挂证”执业药师209人，撤销药品零售企业《药品GSP认证证书》125家，吊销《药品经营许可证》1家。开展无菌植入性器械专项检查，全省检查涉械单位11827家次，责令整改1360家次，立案查处135起。开展互联网药械化违法行为治理，实施了医疗器械“清网”行动和化妆品“线上净网线下清源”行动。四是严厉打击违法违规行为。结合扫黑除恶专项行动，重拳打击制假售劣等药械违法行为。全省共办结药械化案件2029件，责令停产停业24家次，吊销许可证9个，移送公安机关40件，为公安部门办理药品案件提供检验检测150批次。

（四）推进智慧监管和阳光监管。一是持续推进“互联网+政务服务”工作，建设全省药品许可备案系统，推动全程网办和审批档案电子化，计划年底上线试运行。推进综合监管平台建设，以医疗器械生产企业为试点，建设药械企业服务端，逐步将药械监管信息化向企业延伸，将于近期上线试运行。推进政务信息系统整合项目建设，完成许可备案、行政执法、投诉举报、OA办公等系统入口整合。二是推进阳光监管。全面落实政务信息公开要求，强化监管执法信息公开，发布《安徽省药品医疗器械安全状况（2018年度）》白皮书，先后发布药品生产企业违法违规行为通告、药品流通监督检查信息公示、医疗器械监督检查信息通告、药品质量公告等20期。2018年度局政务公开工作获省先进单位。

二、完善法治建设制度体系，夯实监管工作基础

（一）加强规范性文件的监督和管理。严格遵守规范性文件制定程序，确保出台的规范性文件符合法律、法规和国家方针政策。认真落实合法性审查、集体讨论决定等制度，对涉及群众切身利益的规范性文件，通过召开座谈会、听证会等方式公开征求意见，并上网发布，接受公众查阅和监督。2019年，我局报送省政府备案的规范性文件1件，严格按照报备程序和时限要求完成备案。

（二）开展法律、法规、规章、规范性文件的“立改废释”和相关制度制修订工作。结合机构改革后工作实际，部署开展地方政府规章、规范性文件的清理工作。在制度建设方面，制定出台了《安徽省药品监督管理局行政执法公示实施办法》《安徽省药品监督管理局法律顾问与公职律师管理办法》等制度。及时开展《安徽省药品监督管理局药品行政处罚自由裁量规则和基准》修订工作。在参与有关法律法规制修订工作方面，向司法厅报送了《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（省政府令第266号）修订建议；研究反馈了《安徽省中医药管理条例》修改意见并参加了立法协调会；组织监管处室、药品生产经营企业开展《药品管理法（修订草案）》《疫苗管理法》研讨会，并及时向国家药监局和省人大反馈修改意见，派员参加国家药监局《药品管理法》修改立法调研工作。反馈《药品网络销售监督管理办法（送审稿）》《医疗器械唯一标识系统规则（送审稿）》《进口药材管理办法（修订草案）》《医疗器械监督管理条例（修订草案）（征求意见稿）》等多部法律法规的修改意见。

三、健全行政决策机制，确保决策科学化民主化法治化

（一）严格落实行政决策机制。按照我局出台的“1+8”文件（即1个主体文件—《关于进一步规范食品药品监管重大事项决策行为的实施意见》和8个配套文件）的要求，认真落实重大事项合法性审查，全年共审查政府信息公开15件、局务会议题39件、合同审核35件、审核省政府代拟稿2件。严格落实民主集中制，重大事项决策均通过局党组会议、局长办公会等法定决策会议集体讨论决定，有效提升了行政决策的科学化、民主化、法治化水平。

（二）推进落实法律顾问和公职律师制度。开展我局法律顾问遴选工作，根据工作需要和原法律顾问服务情况，共遴选法律顾问成员16名组成省药监局法律顾问组。组织开展我局公职律师2018年度考核工作。

四、不断强化法治监督，坚持规范公正文明执法

（一）切实加强行政执法人员管理。开展2018年度行政执法证年审工作，及时为我局原行政执法资格证到期人员申领换证。完成将我局改革后执法人员的执法单位名称与执法种类变更换证工作。组织我局新进人员参加2019年行政执法资格认证考试。组织省局和直属单位已取得执法证人员共计二十人参加通用法律知识培训班。

（二）全面推行行政执法“三项制度”。制定实施方案，明确“三项制度”推行的具体措施和任务分工。出台了《行政执法公示实施办法》，全面公开监管执法信息。为每名执法人员配备了移动执法设备，设置了行政执法系统软件，用于记录监督执法信息，实施痕迹化管理。制定《重大事项合法性审查办法》，修订重大执法决定法制审核目录清单并及时在局网站公示。

（三）切实做好行政复议工作。制定《行政复议与应诉工作办法（试行）》，着力规范复议和应诉工作流程。2019年共办结上年度结转行政复议案件12件，新受理行政复议117件，均已办结。

五、加强法治宣传引导，营造良好的社会氛围

一是加强新闻宣传，组织开展“安全用药月”“化妆品安全科普宣传周”以及“药品安全 科普惠民”为主题的科技活动周等活动。制作了10部安全用药宣传片，持续开展安全用药大讲堂。二是积极开展“两法”宣贯培训。下发《关于宣传贯彻<药品管理法><疫苗管理法>实施方案》，举办全省“两法”宣贯培训班两期。三是加强干部职工法治教育培训。每月开展一次省局干部大讲堂，邀请处室主要负责同志授课，提高全体干部职工法治素养和业务能力。

六、2020年重点工作安排

（一）落实药品安全责任。为认真贯彻省委全面深化改革委员会2019年第4号会议纪要精神，落实省两办《改革和完善疫苗管理体制具体举措》，组建省药品安全委员会，加强对药品安全工作的组织协调和统一领导。科学设置考核指标，充分发挥考核的“指挥棒”作用，推动药品监管工作职责落实。

（二）加大检查执法力度。推进生物制品、特殊用途化妆品生产企业监督检查率指标早日完成，继续抓好无菌植入类医疗器械生产企业专项检查，对药品零售企业执业药师“挂证”行为整治、芬太尼类药品经营专项检查“回头看”，制定印发药品安全“四个最严”专项行动工作方案。

（三）强化抽检监测。继续做好国家药品、医疗器械抽样的后续处理工作，组织实施2020年省级药品、医疗器械监督抽验工作，紧盯药品不良反应监测和舆情监测，防范药品安全风险。

（四）持续深化“放管服”改革。按照《持续深化“放管服”改革工作方案》，抓紧做好相关制度的制修订工作。继续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。认真贯彻省六部门印发的中药配方颗粒试点研究文件，研究制定现场检查和抽样检验等工作制度。

（五）全面推进行政执法“三项制度”。梳理确定音像记录事项，对查封扣押财产等直接涉及重大财产权益的现场执法活动和执法办案场所，推行全程音像记录。研究制定执法装备配备标准，切实强化装备管理，有效发挥装备效能。结合《药品管理法》和《疫苗管理法》的颁布实施，修订药品类行政处罚裁量基准，着力构建科学合理的行政处罚自由裁量体系。通过案卷评查等方式，加强对基层行政执法工作的监督和指导。

（六）加强行政执法队伍建设。设立派出机构和建立职业化专业化检查员队伍。继续加强干部队伍教育培训，增强培训效果，保障监管工作的政治性、政策性、科学性和专业性，强化干部职工的法治思维和规则意识。

（七）加大法制宣传教育和调查研究工作力度。深入宣贯《药品管理法》《疫苗管理法》，分级分类，多形式多渠道做好对监管人员、企业等各类主体的宣传培训，讲清楚新法的精神、创新制度等新规定新要求，围绕药品监管新形势广泛开展调研活动，探索解决药品监管系统依法行政工作中存在的矛盾和问题。