关于实施新修订《药品管理法》涉及药品生产监管若干问题的通知

各相关药品生产企业和单位：

新修订的《药品管理法》已于2019年12月1日正式实施，与其配套的《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品委托生产监督管理规定》等法规规章和规范性文件正在修订之中。为进一步防范系统风险，确保药品生产监管有序开展，现就实施药品管理法过渡期间相关问题通知如下：

一、凡2019年12月1日前到期、未进行或未通过GMP认证的企业，如需恢复生产，要及时报告省药监局，由省药监局依照GMP规范进行检查，在确认风险可控后，企业可恢复生产。

二、鉴于药品上市许可持有人制度配套法规尚未出台，任何企业和单位未经批准不得擅自开展药品委托生产。如需委托生产，仍按照《药品委托生产监督管理规定》进行行政许可。

三、药品生产许可证核发、换发或生产范围、地址事项变更，在新修订《药品管理法》第四十二条基础上由省药监局对企业药品生产质量管理体系进行检查，确认企业生产全过程符合法定要求后，予以行政许可。

四、国家药品监督管理局在出台配套新的法规和政策后，上述事项的许可办理工作以新修订法规和政策为依据，未出台之前，按照本通知执行。

  陕西省药品监督管理局

      2020年1月3日

（公开属性：主动公开）