安徽省药品监督管理局公开征求《服务安徽省药品医疗器械产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）》意见的通知

为服务我省药品医疗器械产业高质量发展，满足公众日益增长的健康需求，安徽省药监局起草了《服务安徽省药品医疗器械产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）》（附件），现公开征求意见。

    请将修改意见和建议于2019年12月31日前以电子邮件形式发送至zdh3396462@163.com。

    附件：服务安徽省药品医疗器械产业高质量发展的若干措施（征求意见稿） 

                                                        安徽省药品监督管理局

                                                           2019年12月23日

服务安徽省药品医疗器械产业

高质量发展的若干措施

（征求意见稿）

为进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革，落实“放管服”改革要求，促进药品医疗器械（以下简称药械）产业结构调整和技术创新，推动药械供给侧结构性改革和产业规模化、集群化、国际化发展，满足公众日益增长的健康需求，根据我省药械产业现状和监管实际，提出以下措施：

一、深化审评审批制度改革

（一）全面推进上市许可持有人制度。支持药械生产企业、科研机构申请上市许可持有人，落实全生命周期质量管理责任，优化资源配置，避免重复投资建设。已在长三角区域注册上市的第二类医疗器械注册人，在安徽省设立子公司（生产企业）且申报同品种（同规格、同型号）医疗器械注册，在申报资料符合要求的前提下，如通过我省注册质量体系核查且产品注册检验符合规定的，直接核发医疗器械产品注册证和生产许可证。对安徽省医疗器械生产企业接受长三角区域医疗器械注册人委托生产申请事项优先安排现场核查。鼓励药械生产集团公司持有各控股子公司的药械批准文号，合理调配产品结构，发挥竞争优势，促进专业化分工、规模化生产。

（二）实行行政许可清单管理制度。制定行政许可项目清单，除新开办企业许可证核发、技术审评、注册质量管理体系核查以及涉及疫苗、生物制品、特殊药品等高风险品种的省级行政审批事项外，其余审批事项实行告知承诺、先批后查。企业根据申请事项标准，作出信用承诺，省局先行对企业申请的事项予以批准，需要现场检查的应在批准后30天内实施监督检查，加强事中事后监管。

（三）支持临床试验基地建设。支持医疗机构、医学研究机构等具备临床试验条件的机构在国家指定网站登记备案后开展临床试验。加强临床试验机构备案工作指导和临床试验研究者培训，监督临床试验基地规范执行药械临床试验质量管理规范。

（四）优化审评审批工作程序。推进药械行政许可事项由“最多跑一次”向“零跑”转化，实现审批事项全过程网上办理，推行“电子证书”管理。实施串联改并联审批，通过容缺受理、合并检查、关联审批，提高审批协同性。药械关联审批事项实行“合并申请、电子提交，联合检查、并联办理，限时完成、一门办结”。

允许医疗器械零售连锁企业参照药品零售连锁企业实施“六统一”（统一采购，统一配送，统一质量管理，统一服务规范，统一联网信息系统管理，统一品牌标识）管理。

（五）建立常态化信息沟通与公开机制。构建药械审评审批制度改革与创新服务合作机制。完善技术审评机构与注册申请人的沟通交流机制，每月至少开展一次业务咨询接待日活动，对列入优先审批等特殊审评事项实行一事一议制。加强药械政务服务事项信息公开，按照“谁产生、谁公开，应公开、尽公开”的原则，及时公开药械审评、审批、检验等事项办理环节和办理结果信息，供申请人适时查询和跟踪办件情况。

（六）简化药品注册申报资料。国内药品企业内部改变药品生产场地，变更直接接触药品的包装材料或者容器，先行受理，在规定时间内报送检验结果。送检方式改为申请人凭省药品监督管理局出具的受理通知书（原件加盖受理单位公章），直接将样品送省食品药品检验研究院检验。

（七）简化医疗器械注册审批。落实《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》。对治疗罕见病的第二类医疗器械和境外已批准上市的治疗罕见病第二类医疗器械，在注册申请人提出减免临床试验的基础上可附条件审批；依据《医疗器械监督管理条例》关于免于临床试验的规定，合理放宽对非治疗功能第二类医疗器械的临床试验要求；实行创新第二类医疗器械和重大项目优先审评审批，建立注册联系人制度，提前介入、全程帮扶指导，推进产品上市进程。

省内生产企业提交医疗器械产品延续注册申请，如涉及产品强制性标准变更，需提交注册检验报告的，可提交检验机构注册或委托检验受理通知书代替注册检验报告，先行受理。在技术审评环节相应时段提交注册检验或委托检验报告，完成该产品的延续注册。

企业申请变更医疗器械产品注册许可事项，变更内容只涉及产品名称、预期用途（适用范围）变更的，免于注册质量管理体系核查（注册申请人不需要提交注册质量管理体系核查资料）。

医疗器械生产企业取得新产品注册证时，可以同时申请变更许可证增项，无需单独提交许可增项申报材料。

（八）加快仿制药一致性评价。发挥仿制药一致性评价联盟作用，指导服务省内药品生产企业有序开展评价工作；支持通过仿制药一致性评价企业申请专项奖补；对通过质量和疗效一致性评价的仿制药，药品生产企业可以在说明书、标签中予以标注。

（九）创新中药材中药饮片管理。推动中药材中药饮片标准化、规范化、规模化发展。编制《安徽省中药材标准》，推进中药材种植和初加工的标准化、规范化和可追溯建设。推进“十大皖药”产业示范基地建设，支持、鼓励建立皖产道地药材的种子种苗繁育基地、规范化种植和初加工基地。开展中药饮片委托生产试点和趁鲜切制中药材工作试点。

（十）推动中药产业创新。加快推进我省中药配方颗粒质量标准制定工作，开展中药配方颗粒等新型饮片试点。支持经典名方类中药复方制剂、经过长期临床疗效验证的医疗机构中药制剂等申报药品注册；对仅用传统工艺配制的医疗机构中药制剂实施备案制度。配合省中医药管理局制定名老中医经验方目录，并加以应用、推广；医疗机构申请配制经验方目录内中药制剂的，实行优先审评审批。支持古代经典名方制剂的研发、临床应用。支持中成药的二次开发和儿童用中成药创新、研发，培育皖产中药品牌。

二、促进药械产业高质量发展

（十一）服务产业集聚发展。在重点药械产业园区和新获批项目中选择具发展潜力或地方特色的药械企业建立联系点，采取药品监管部门选派专业人员对口联系或园区（企业）选派人员到药品监管部门挂职锻炼等方式，在人才信息、新产品注册、技术创新、标准提高、检验检测等方面为园区（企业）提供政策指导。属于同一集团公司（共同上一级）并在同一园区内的药械生产企业，可以共用检测设施和仪器设备。

（十二）服务药械产业结构优化。鼓励省内企业与国内外科研机构、高等院校合作建立药械研发中心，在生物医药、疗效独特药械品种、中药饮片标准体系建设、超导质子治疗和口腔影像等高端医疗设备等方面实现重点突破；加大对细胞免疫治疗类药品以及可穿戴式、人工智能医疗器械等创新药械的政策指导帮扶；引导常规药械品种且数量较多的生产企业，利用上市许可持有人制度优化资源配置。

推进药械上市许可持有人转让制度，支持药械项目引进和成果购买，对转入我省企业药械品种实施优先办理，推动技术成果优先在本地产业化和推广。

（十三）服务药械产品质量提升。鼓励使用新技术、新工艺、新材料、新装备改造提升现有企业，提高药品生产质量标准。支持国内外知名企业、大学和科研机构在安徽设立区域研发总部或分支机构，加快现代中药、医疗器械、创新药、生物药等技术创新基地建设，鼓励和支持有条件的地区建立药品临床前安全性评价（GLP）中心、药械中试转化中心、药械临床研究（GCP）中心等平台。

（十四）推动流通行业转型升级。鼓励药械批发企业、药械零售连锁企业收购、兼并重组其他药械零售（连锁）企业，实施批发零售一体化经营。药品零售连锁企业可以不设立储存仓库，其采购的药品可委托1-2家药品批发企业承担储存和连锁门店的配送业务，也可根据跨区域设立门店的需要，委托连锁门店所在地的1家药品批发企业承担储存、配送业务。

三、强化服务产业发展能力建设

（十五）提升管理能力。探索建立药械监管学科带头人、技术审评和检验监测人员对口挂职锻炼等管理制度；强化省级药械技术审评队伍、职业化专业化检查员队伍能力建设，参与建立长三角药械检查员和医疗器械审评员实训基地，支持学科带头人开展国际国内药械监管法规、审评技术和检验技术的跟踪研究，鼓励开展药械行业标准、安全评价技术等课题的申报和研究，推动企业管理创新和药械产品技术革新。完善药学专业职称评审工作机制，注重药械生产一线的应用型人才培养，为服务药械产业高质量发展提供人才保障。

（十六）实施智慧监管。建设省级“药监云”和药品信息化追溯体系，为实现智慧监管提供技术支撑。建设“安徽省药品综合监管平台”企业端，实现标准规范查询、重要事项上报、在线咨询交流和特殊药品监测等功能，为药械企业提供在线业务咨询、重要事项报送、监管档案查询等服务。

（十七）强化服务监督。开通药械行政审批、技术审评、检验检测、监督检查、稽查办案等执法事项信息反馈专项邮箱，关注企业需求，接受公众监督。强化药械“审、批、查、检、处”监督管理，建立行政许可、行政处罚案卷定期督查机制，优化行政许可事项内部衔接程序，落实优先审批等“绿色通道”管理规定。

（十八）推进协同治理。支持药械学会、协会建立药械人才资源信息库和供需平台，引导专业人才创建适应药械行业发展需求的药学服务组织（CRO、CDMO、信息咨询、数据存储和服务、国际申报等），发挥其在政策法规宣贯、专业技能培训、临床评价、产品研发、产品注册咨询、科技成果转移转化、质量管理能力提升等方面的技术支撑作用。推进药械企业诚信体系建设，探索建立标准化的信用评价模型，为信用监管提供更精准的依据。