山西省药监局召开药物临床试验质量管理规范技术指导原则研究方向专题讨论会

4月15日，省药监局组织召开ICH E6（R3）《药物临床试验质量管理规范技术指导原则》研究方向专题讨论会，聚焦该指导原则在我省落地实施工作开展专题研究、统筹部署。省药监局药品注册处相关负责人，省内部分药物临床试验机构、省药理学会药物临床试验专业委员会、省药品监管科学研究会药物临床监管研究专业委员会等多方代表参会。

会议明确，国家药监局已发布公告要求自2026年3月31日起，新启动的药物临床试验全面适用ICH E6（R3）指导原则，这一举措意味着我国药物临床试验质量管理正式与国际最新标准接轨，对全省医药产业规范化、国际化发展具有重要指导意义。

会上，参会各方紧扣伦理审查、试验药物管理、受试者管理、数据资料管理、岗位能力建设等关键环节，结合工作实际深入交流研讨，立足各领域专业优势，共同谋划差异化落地指南与实施共识制定工作。此次会议充分践行药品监管社会共治理念，主动吸纳行业学会、协会深度参与制度规范制定，凝聚监管部门、专业机构、行业组织多方合力，构建多方协同的监管治理格局，为指导原则精准落地筑牢基础。

会议强调，各相关单位要切实提高政治站位，将ICH E6（R3）指导原则落地实施作为重点工作抓紧抓实，紧扣会议确定的研究方向，加速推进各项前期准备工作。要始终坚持问题导向，精准破解全省药物临床试验领域的痛点、难点问题，研究制定务实可行、操作性强的实施指南与专家共识。省药监局相关部门要强化与各行业学会、协会的协作联动，牵头抓好各类共识、指南的编制统筹；各行业学会、协会要充分发挥行业引领与政策推动作用，积极借鉴先进省份成熟经验，探索科学高效的落地实施路径，明确临床试验质量提升目标，以多方共治合力赋能全省医药产业高质量发展。

（宁 刚）