关于2018年12月份全市药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件病例报告情况的通报

各县、市、区食品药品监督管理局，各药品医疗器械使用单位、成药生产企业：

为全面掌握全市药械化不良反应监测工作情况，现将2018年12月份全市药械化不良反应监测报告情况通报如下：

12月份，全市共上报药品不良反应报告663例，其中，新的严重的报告249例、占比37.56%，严重报告102例、占比15.38%；县市区上报322例、占比48.57%，城区市属医疗机构上报169例、占比25.49%，成药生产企业上报172例、占比25.94%。共上报医疗器械不良事件报告133例，其中，严重伤害报告24例、占比18.05%；县市区上报93例、占比69.92%，城区市属医疗机构上报44例、占比33.08%。本月，化妆品不良反应报告共上报47例。

1至12月，全市共上报药品不良反应报告7366例，完成省级下达监测任务161.61%，百万人口达到1293份，其中，新的严重的报告3361例、占比45.73%，严重报告1245例、占比16.9%；县市区上报4152例、占比56.37%，城区市属医疗机构上报2484例、占比33.72%，成药生产企业上报730例、占比9.91%。共上报医疗器械不良事件报告1694例、退回报告21例、实际上报1673例，完成省级下达监测任务131.94%，百万人口达到290份，其中，严重伤害报告353例、占比21.10%；县市区上报1133例、占比67.72%，城区市属医疗机构上报540例、占比32.28%。化妆品不良反应报告共上报360例，完成省级下达监测任务125%，百万人口达到63份。

一、各县市区报告情况

12月份，ADR报告数前三位是洪湖市、荆州区、公安县，分别为107例、55例、49例。MDR报告数前三位是洪湖市、监利县、公安县，分别为29例、21例、15例。化妆品不良反应监测报告数前三位的是洪湖市、公安县、石首市，分别为20例、16例、5例。

1至12月，ADR报告数前三位是监利县、公安县、洪湖市，分别为853例、838例、654例，各县市区均已完成年度任务。MDR报告数前三位是监利县、公安县、洪湖市，分别为239例、217例、169例，各县市区均已完成年度任务。化妆品不良反应监测报告数前三位的是洪湖市、监利县、沙市区，分别是61例、55例、50例，各县市区均已完成年度任务。

各县市区均已完成下达的药械化三项监测工作年度任务。

二、市属医疗机构报告情况

12月份，ADR报告数前三位是市三医院、市一医院、市中心医院，分别为64例、40例、24例。MDR报告数前三位是市一医院、市中心医院、市妇幼保健院，分别为8例、8例、7例。

1至12月，ADR报告数前三位是市中心医院、市一医院、市妇幼保健院，分别为652例、501例、279例，仅市二医院未完成年度任务。MDR报告数前三位是市中心医院、市一医院、市中医医院，分别为125例、120例、67例。市直各医疗单位均已完成年度任务。市一医院上报化妆品不良反应监测报告10份。

除市二医院未完成药品不良反应监测任务外，其余8家市直医疗机构均已完成年度下达的药械不良反应监测任务。

三、成药生产企业上报情况

12月份，上报数前三的是湖北东信药业有限公司、湖北舒尔迈康药业有限公司、荆州市津奉药业发展有限公司，分别为126例、19例、14例。

1至12月，上报数前三的是湖北东信药业有限公司、湖北兴华制药有限公司、湖北一半天制药有限公司，分别为434例、120例、51例。

2018年度在市局党组领导下、各县市区食药监管局和各地卫生计生主管部门及各监测机构的共同努力下，超额完满完成各项监测目标任务，希望各地各监测机构总结成绩、查找不足、多措并举，扎实有序开展2019年度各项监测工作。

附件：1.2018年12月份各县市区ADR、MDR不良反应报告情况统计表

      2.2018年12月份化妆品不良反应报告情况统计表

      3.2018年12月份城区市属医疗机构ADR、MDR报告情况统计表

        4.2018年12月份成药生产企业上报情况统计表

荆州市食品药品监督管理局

  2019年1月2日