宁夏回族自治区药监局完成2025年度医疗器械临床试验机构全覆盖检查

为进一步规范医疗器械临床试验行为，保障临床试验质量与受试者权益，自治区药监局统筹推进、精准发力，圆满完成2025年度医疗器械临床试验机构检查工作。

一是统筹部署，夯实基础。建立全区医疗器械临床试验机构动态管理台账，明确专人负责信息更新维护，确保监管底数清、情况明。抽调国家级医疗器械临床试验检查员及系统内骨干力量组建专业检查组，对区内5家医疗器械临床试验机构实施全覆盖检查，并结合日常检查，对临床试验机构进行普法宣传，进一步提升机构合规意识，推动机构规范化建设水平持续提升。

二是聚焦重点，提升质效。采取实地核查、现场问询、资料审阅等方式，重点围绕机构人员资质与管理、专业技术能力、组织管理体系、伦理审查规范性、质量管理体系运行及硬件设施配备等核心环节开展深入检查。精准实施“一企一策”，帮扶指导区内1家医疗器械注册人合规高效开展第三类医疗器械临床试验。

三是整改闭环，巩固成效。针对检查发现的问题，督促相关机构限期完成整改。对机构提交的整改报告进行全面审核与综合评定，确保问题整改到位、形成闭环管理。截至目前，本年度检查共发现不符合项18项，已完成整改14项，督促指导1家不符合备案要求的新备案医疗器械临床试验机构主动取消备案，有效净化我区医疗器械临床试验环境。

下一步，自治区药监局将持续严格落实“检查+普法+整改”工作机制，进一步压实医疗器械临床试验机构落实主体责任，不断提升医疗器械临床试验质量管理水平，切实保障人民群众用械安全。