青海药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的通知（青药监办函〔2025〕41号）

各药品上市许可持有人、药品生产企业，各医疗机构制剂单位及有关单位：

2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委联合颁布，自2025年10月1日起实施。国家药监局发布《关于实施2025年版《中国药典》有关事宜的公告》（2025年第32号）对2025年版《中国药典》实施作了明确要求。根据上述公告要求，结合我省工作实际，现就贯彻实施2025年版《中国药典》有关事宜通知如下：

一、请严格按照国家药监局2025年第32号公告要求，参照国家药典委员会关于2025年版《中国药典》实施有关问题的解答意见，切实做好《中国药典》的实施工作。

二、为符合2025年版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按照相应变更类别批准、备案后实施或者报告。

三、为符合2025年版《中国药典》要求，涉及药品任何变更事项，药品上市许可持有人、生产企业均应进行充分研究和验证，研判相应变更类别，并有相关内部质量管理记录，按规定存档备查。

四、为符合2025年版《中国药典》要求，药品上市许可持有人应基于2025年版《中国药典》的规定和要求进行变更；凡非基于执行2025年版《中国药典》的规定和要求的变更事项，应另行研究和验证，按照相应变更类别批准、备案后实施或者报告。非基于2025年版《中国药典》执行而夹带在2025年《中国药典》执行的变更事项中的变更，省药品监管局均不予认可，视为非法违规药品生产行为。情节严重的，将依法依规立案处理。

五、对于常年未生产的药品品种，药品上市许可持有人、生产企业应按照2025年版《中国药典》相关要求进行研究和验证，按照相应变更类别批准、备案或者报告，并有相关内部质量管理记录，按规定存档备查。

六、执行2025年版《中国药典》的药品品种，如仅涉及药品说明书和标签中〔执行标准〕项内容改变或者因使用2025年版《中国药典》载明的名称而进行通用名称修订的，药品上市许可持有人、生产企业按照《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求自行修订相关内容，修订日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药品监管局申请备案，但应在年度报告中体现说明。各药品上市许可持有人和药品生产企业对药品说明书和标签内容的真实性、合法性负责。

七、药品上市许可持有人、生产企业应落实主体责任，自觉严格执行2025年版《中国药典》有关内容，切实保证产品质量安全。省药品监管局将适时对2025年版《中国药典》执行情况进行检查。

八、医疗机构制剂应当符合2025年版《中国药典》相关通用技术要求。

九、本通知自发布之日起执行。如国家药监局或省药品监管局发布新规定的，按照新规定执行。

                         青海省药品监督管理局办公室

                          2025年8月1日