浙江省药品监督管理局关于实施境内生产药品注册管理事项变更备案资料电子化的公告

为进一步提升政务服务水平，方便企业办事，自2025年7月15日起，实施境内生产药品注册管理事项变更备案资料电子化。申请人申请办理境内生产药品注册管理事项变更备案，通过国家药品监督管理局政务服务门户提交电子申报材料，无需提交相关纸质材料。

为提升审评效率，申请办理需技术审评的境内生产药品注册管理事项变更备案，在国家局申报系统显示为“在办（审核审批中）”状态后，申请人可将电子申报材料刻录至光盘（要求详见附件1），与光盘申报资料内容一致性承诺书（附件2）盖章件一并通过中国邮政EMS、顺丰速运等方式寄送至浙江省药品化妆品审评中心。

涉及前置核查、前置检验的事项办理程序不变。

电子申报材料寄送联系人：王老师，联系电话：0571-81053263，地址：浙江省杭州市西湖区文三路140号省行政中心三号院8号楼12层浙江省药品化妆品审评中心，邮编：310061。

特此公告。

附件：1.申报资料电子光盘技术要求

2.光盘申报资料内容一致性承诺书

浙江省药品监督管理局

2025年7月3日 

附件1

申报资料电子光盘技术要求

1.光盘内容：应包含全部申报资料。同时须提供《光盘申报资料内容一致性承诺书》，参见附件模板。

2.文字体例及页面要求：中文字体应为宋体，字号不小于小四号字，英文字体应为Times New Roman，叙述性文本字号推荐为12号；表格中字号不小于五号字；行间距离至少为单倍行距。正文所有页面都应包含页码。

3.文件格式：电子申报资料文件的适用格式为便携文件格式（PDF）。PDF格式的文件版本应为1.4、1.5、1.6、1.7或PDF/A-1、PDF/A-2。文件中的内容需要符合可复制、可搜索的要求，建议申请人使用由源文件（如WORD文件）转化形成的PDF文件，不使用扫描后创建的PDF文件。如申报资料包含无法访问电子来源的文件或需要第三方签章的文件，该部分资料可以是扫描后创建的PDF文件。扫描后创建的PDF文件可参考中华人民共和国档案行业标准《纸质档案数字化规范》（DA/T31—2017）有关要求，应启动光学字符识别（OCR）功能，确保内容可复制、可搜索, 便于审评审批查阅利用。

4.文件压缩、加密：申请人不得对提交的申报资料中的文件进行任何压缩处理，不得对提交的媒体介质以及申报资料中任何级别的单个文件/文件夹进行安全设置或密码保护。

5.电子签章要求：建议申请人对申报资料中的所有PDF文件使用申请人的电子签章。

6.光盘要求：

    申请人准备的电子申报资料，需通过物理电子媒介提交。目前只接受一次写入型光盘作为存储介质，包括CD-R、DVD+R、DVD-R这三类。申请人需使用标准120型档案级光盘。为保证刻录数据的稳定性和可靠性，建议不超过8X速度刻录，不得重复擦写，不得使用双面DVD。
    申请人应将光盘装入光盘硬盒中，光盘表面不得粘贴标签，应在每张光盘盒封面和光盘表面（非数据读取面）打印或使用（光盘）标签笔清晰标注以下信息：备案号、品种名称、持有人、联系人电话及邮箱、光盘序号（第X张/共X张）。光盘盒封面加盖申请人公章。

    申请人在提交前应核对光盘资料的可读性，做好光盘的物理防护工作，并对提交的存储介质承担全部责任，直至该存储介质交付至监管机构。申报资料存储介质交付至监管机构之后，其安全性和完整性由监管机构负责。

附件2

光盘申报资料内容一致性承诺书

浙江省药品监督管理局：

我公司就本次申报的××品种[品种名称]（规格：××，备案号：××），郑重承诺如下：

本公司确认并保证，本次提交的光盘申报资料内容，与国家药品监督管理局政务服务门户上传的该品种电子申报资料内容完全一致。

若在后续审评中发现该备案申请的电子申报资料与本次提交的光盘申报资料存在内容不一致的情况，由此可能引起的法律责任及相关后果，均由我公司自行承担全部责任。

特此承诺。

承诺单位（盖章）：××公司[公司全称]

日期：××年××月××日