医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第1号）

全国发布日期：2025-01-21 阅读：326

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依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年1月21日至1月27日。

序号	受理号	产品名称	申请人	同意理由
1	JSZ2400065	总Tau蛋白脑脊液质控品	Roche Diagnostics GmbH	该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
2	JSZ2400066	磷酸化tau-181蛋白脑脊液质控品	Roche Diagnostics GmbH	该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
3	JSZ2400070	β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液质控品	Roche Diagnostics GmbH	该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
4	JSZ2400074	β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液定标液	Roche Diagnostics GmbH	该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
5	JSZ2400075	磷酸化tau-181蛋白脑脊液定标液	Roche Diagnostics GmbH	该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
6	JSZ2400077	总Tau蛋白脑脊液定标液	Roche Diagnostics GmbH	该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年1月21日

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