山东省
为加强药品质量监管,保障公众用药安全,依据年度抽检工作计划,省药监局组织对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验,现将抽检发现的不符合规定的药品情况通告如下:
一、经核查确认,标示6家生产(配制)单位的6个品种共6批次药品,经抽检不符合标准规定。
二、相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施,并依据相关法律法规对有关生产企业(配制单位)、被抽样单位依法严肃查处,查处情况可查询山东省药品监督管理局或相关市市场监督管理局网站。
三、对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位,相关药品监管部门要加强监管,督促其查明问题原因,制定落实整改措施,切实消除风险隐患。
特此通告。
附件1:2025年第2期药品质量通告不符合规定品种名单.xls
附件2:不符合规定项目小知识.doc
山东省药品监督管理局
2025年4月16日
(公开属性:主动公开)
山东省药品监督管理局2025年第2期药品质量通告不符合规定品种名单 | ||||||||||
序号 | 药品名称 | 标示生产企业 | 药品规格 | 生产批号 | 检品来源 | 检验依据 | 检验结果 | 不符合规定项目 | 检验机构 | 备注 |
1 | 炙甘草 | 河北胡氏宇博药业有限公司 | 中药饮片 | C366240101 | 乐陵市云红街道办事处社区卫生服务中心 | 《中国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | 含量测定 | 济宁市食品药品检验检测研究院 | |
2 | 茜草 | 河北康典药业有限公司 | 中药饮片 | 20231101 | 威海市文登区小观镇卫生院 | 《中国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | 性状、水分、总灰分 | 威海市食品药品检验检测研究院 | |
3 | 化瘀消痔丸 | 平邑县中医医院 | 54g/瓶 | 20240702 | 平邑县中医医院 | 《山东省医疗机构制剂规范》第一版第一册 | 不符合规定 | 微生物限度-需氧菌总数 | 临沂市食品药品检验检测中心 | |
4 | 麸炒枳实 | 山东键心堂中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 231001 | 山东键心堂中药饮片有限公司 | 《中国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | 含量测定 | 德州市食品药品检验检测中心 | |
5 | 酸枣仁 | 河北智嘉药业有限公司 | 中药饮片 | 230501 | 济宁任城阜桥街道(至善)社区卫生服务中心 | 《中国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | 性状 | 德州市食品药品检验检测中心 | |
6 | 环磷腺苷注射液 | 青岛金峰制药有限公司 | 2ml:20mg | 240515 | 青岛金峰制药有限公司 | 国家药品标准YBH20692005-2014Z | 不符合规定 | 可见异物 | 烟台市食品药品检验检测中心 |
附件2
不符合规定项目小知识
一、性状是指药品的物理特征或外观形状,记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。
二、总灰分主要控制中药饮片中的杂质。
三、水分是指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。水分偏高会引起药品稳定性下降,导致药品水解等。
四、可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米。
五、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。
六、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求,分为计数检查和控制菌检查两部分。
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