湖南省药品监督管理局关于发布2024年5月首次注册第二类医疗器械产品及新开办生产企业目录的公告（2024年第36号）
湖南省
根据《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法规规定，现将我局2024年5月批准的首次注册第二类医疗器械产品及新开办生产企业目录，信息公告如下（名单详见附件）：
附件：1.湖南省药品监督管理局2024年5月首次注册第二类医疗器械产品目录
2.湖南省药品监督管理局2024年5月新开办医疗器械生产企业目录
湖南省药品监督管理局
2024年6月6日
湖南省药品监督管理局2024年5月首次注册第二类医疗器械产品目录
序号 | 注册证编号 | 注册人名称 | 产品名称 | 批准日期 | 有效期至 |
1 | 湘械注准20242140351 | 湖南德禧医疗科技有限公司 | 重组胶原蛋白敷贴 | 2024-05-08 | 2029-05-07 |
2 | 湘械注准20242200352 | 湖南省健缘医疗科技有限公司 | 中医电子灸疗仪 | 2024-05-08 | 2029-05-07 |
3 | 湘械注准20242040353 | 湖南君永拓医疗设备有限公司 | 一次性使用刨削刀头 | 2024-05-08 | 2029-05-07 |
4 | 湘械注准20242140354 | 湖南思恩腾生物医药有限公司 | 医用疤痕修复敷料 | 2024-05-08 | 2029-05-07 |
5 | 湘械注准20242140355 | 德赫生物技术（湖南）有限公司 | 医用透明质酸钠皮肤护理液 | 2024-05-08 | 2029-05-07 |
6 | 湘械注准20242020356 | 湖南禾瑞医疗科技有限公司 | 一次性筋膜缝合器 | 2024-05-08 | 2029-05-07 |
7 | 湘械注准20242140357 | 湖南德禧医疗科技有限公司 | 重组胶原蛋白敷料 | 2024-05-08 | 2029-05-07 |
8 | 湘械注准20242140358 | 湖南德禧医疗科技有限公司 | 重组胶原蛋白凝胶 | 2024-05-09 | 2029-05-08 |
9 | 湘械注准20242170359 | 湖南海元生物科技有限公司 | 医用牙齿防龋凝胶 | 2024-05-09 | 2029-05-08 |
10 | 湘械注准20242170360 | 湖南海元生物科技有限公司 | 医用口腔护理脱敏膏 | 2024-05-09 | 2029-05-08 |
11 | 湘械注准20242170361 | 湖南海元生物科技有限公司 | 医用牙齿护理脱敏膏 | 2024-05-10 | 2029-05-09 |
12 | 湘械注准20242170362 | 湖南海元生物科技有限公司 | 医用牙齿脱敏膏 | 2024-05-10 | 2029-05-09 |
13 | 湘械注准20242090363 | 湖南省皇廷医疗科技有限公司 | 强脉冲光治疗仪 | 2024-05-14 | 2029-05-13 |
14 | 湘械注准20242070364 | 湖南国健医疗器械有限公司 | 腕式心电记录仪 | 2024-05-14 | 2029-05-13 |
15 | 湘械注准20242090365 | 湖南智美汇科医疗科技有限公司 | 超声治疗仪 | 2024-05-16 | 2029-05-15 |
16 | 湘械注准20242070366 | 湖南五康医疗器械有限公司 | 脑电图仪 | 2024-05-16 | 2029-05-15 |
17 | 湘械注准20242170367 | 长沙聚源医疗科技有限公司 | 重组胶原蛋白口腔粘膜修护液 | 2024-05-17 | 2029-05-16 |
18 | 湘械注准20242170368 | 湖南康祥医疗科技有限公司 | 透明质酸钠口腔溃疡凝胶 | 2024-05-17 | 2029-05-16 |
19 | 湘械注准20242140369 | 湖南莱佳医疗科技有限公司 | 电动鼻腔冲洗器 | 2024-05-17 | 2029-05-16 |
20 | 湘械注准20242400370 | 湖南康黎医疗科技有限公司 | 胃蛋白酶（PEP)检测试剂盒 （胶体金法） | 2024-05-21 | 2029-05-20 |
21 | 湘械注准20242400371 | 品嘉健康科技（湖南）有限公司 | 促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒 （乳胶免疫层析法） | 2024-05-21 | 2029-05-20 |
22 | 湘械注准20242400372 | 品嘉健康科技（湖南）有限公司 | 促黄体生成素（LH）检测试剂盒 （乳胶免疫层析法） | 2024-05-21 | 2029-05-20 |
23 | 湘械注准20242400373 | 长沙市红岸基元生物科技有限公司 | C-反应蛋白/血细胞检测试剂盒 (胶体金免疫层析法/比色法) | 2024-05-21 | 2029-05-20 |
24 | 湘械注准20242400374 | 长沙市红岸基元生物科技有限公司 | C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白A/血细胞检测试剂盒（胶体金免疫层析法/比色法） | 2024-05-21 | 2029-05-20 |
25 | 湘械注准20242220375 | 湖南众科生物科技有限公司 | 荧光免疫分析仪 | 2024-05-21 | 2029-05-20 |
26 | 湘械注准20242220376 | 湖南佰辰医疗科技有限公司 | 液相色谱分析仪 | 2024-05-21 | 2029-05-20 |
27 | 湘械注准20242020377 | 湖南唯德康医疗科技有限公司 | 非血管腔道导丝 | 2024-05-22 | 2029-05-21 |
28 | 湘械注准20242020378 | 湖南唯德康医疗科技有限公司 | 球囊扩张导管 | 2024-05-22 | 2029-05-21 |
29 | 湘械注准20242140379 | 湖南大许药业有限公司 | 医用透明质酸钠敷料 | 2024-05-22 | 2029-05-21 |
30 | 湘械注准20242140380 | 湖南大许药业有限公司 | 医用无菌敷料 | 2024-05-22 | 2029-05-21 |
31 | 湘械注准20242140381 | 湖南有美生物科技有限公司 | 医用重组胶原蛋白凝胶 | 2024-05-22 | 2029-05-21 |
32 | 湘械注准20242140382 | 湖南有美生物科技有限公司 | 医用硅酮疤痕修复凝胶 | 2024-05-22 | 2029-05-21 |
33 | 湘械注准20242140383 | 湖南道和生物制药有限公司 | 无菌液体伤口敷料 | 2024-05-22 | 2029-05-21 |
34 | 湘械注准20242140384 | 湖南道和生物制药有限公司 | 医用海藻糖创面护理贴 | 2024-05-22 | 2029-05-21 |
35 | 湘械注准20242170385 | 湖南巴德医药科技有限公司 | 医用口腔溃疡凝胶 | 2024-05-22 | 2029-05-21 |
36 | 湘械注准20242040386 | 湖南博科医疗科技有限公司 | 一次性使用铣刀 | 2024-05-22 | 2029-05-21 |
37 | 湘械注准20242140387 | 湖南腾祈医疗科技有限公司 | 医用疤痕软膏 | 2024-05-22 | 2029-05-21 |
38 | 湘械注准20242140388 | 湖南花山村医疗科技有限公司 | 医用止鼾护理液 | 2024-05-22 | 2029-05-21 |
39 | 湘械注准20242140389 | 湖南丽赛药业有限公司 | 重组贻贝粘蛋白凝胶 | 2024-05-22 | 2029-05-21 |
40 | 湘械注准20242020390 | 湖南瑞邦医疗科技发展有限公司 | 一次性内镜下液体输送喷洒导管 | 2024-05-22 | 2029-05-21 |
41 | 湘械注准20242180391 | 湖南新谐康医疗器械有限公司 | 医用妇科凝胶 | 2024-05-22 | 2029-05-21 |
42 | 湘械注准20242140392 | 湖南德普斯医疗科技有限公司 | 一次性医用防堵吸引导管套装 | 2024-05-22 | 2029-05-21 |
43 | 湘械注准20242200393 | 长沙市侨鑫医疗器械科技有限公司 | 中医封包综合治疗仪 | 2024-05-22 | 2029-05-21 |
44 | 湘械注准20242200394 | 未来脑律（湖南）医疗科技有限公司 | 神经和肌肉刺激仪 | 2024-05-22 | 2029-05-21 |
45 | 湘械注准20242140395 | 湖南嘉晗医疗器械有限公司 | 医用重组胶原蛋白护理凝胶 | 2024-05-22 | 2029-05-21 |
46 | 湘械注准20242180396 | 朗皓医疗科技（湖南）有限公司 | 医用妇科凝胶 | 2024-05-22 | 2029-05-21 |
47 | 湘械注准20242140397 | 湖南今华生物科技有限公司 | 贻贝粘蛋白鼻腔喷雾 | 2024-05-23 | 2029-05-22 |
48 | 湘械注准20242060398 | 浏阳万力森医疗设备有限公司 | 移动式摄影X射线机 | 2024-05-23 | 2029-05-22 |
49 | 湘械注准20242090399 | 湖南正和创新医疗科技有限公司 | 磁刺激仪 | 2024-05-23 | 2029-05-22 |
50 | 湘械注准20242210400 | 长沙艾盛医疗科技有限公司 | 认知和言语康复训练软件 | 2024-05-23 | 2029-05-22 |
51 | 湘械注准20242140401 | 湖南安慕医疗器械有限公司 | 透明质酸敷料 | 2024-05-23 | 2029-05-22 |
52 | 湘械注准20242140402 | 湖南益安生物科技有限公司 | 医用重组贻贝粘蛋白创面护理敷料 | 2024-05-23 | 2029-05-22 |
53 | 湘械注准20242090403 | 湖南瑞炯生物科技有限公司 | 咳痰机 | 2024-05-23 | 2029-05-22 |
54 | 湘械注准20242090404 | 湖南银华棠医药科技有限公司 | 医用无菌退热贴 | 2024-05-23 | 2029-05-22 |
55 | 湘械注准20242190405 | 长沙华鹊景医疗科技有限公司 | 认知功能训练系统 | 2024-05-23 | 2029-05-22 |
56 | 湘械注准20242090406 | 湖南德源祥生物科技有限公司 | 前列腺热敷贴 | 2024-05-23 | 2029-05-22 |
57 | 湘械注准20242070407 | 湖南数脑医疗科技有限公司 | 医用事件相关电位仪 | 2024-05-23 | 2029-05-22 |
58 | 湘械注准20242140408 | 长沙聚源医疗科技有限公司 | 重组胶原蛋白鼻腔粘膜修护凝胶 | 2024-05-27 | 2029-05-26 |
59 | 湘械注准20242400409 | 三诺生物传感股份有限公司 | 脂联素（ADPN）检测试剂盒 （胶乳免疫比浊法） | 2024-05-27 | 2029-05-26 |
60 | 湘械注准20242220410 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司 | 全自动生化分析仪 | 2024-05-27 | 2029-05-26 |
61 | 湘械注准20242180411 | 湖南特一匠心药业有限公司 | 卡波姆妇科凝胶 | 2024-05-27 | 2029-05-26 |
62 | 湘械注准20242180412 | 湖南汉方康养药业有限公司 | 医用妇科敷料 | 2024-05-27 | 2029-05-26 |
63 | 湘械注准20242140413 | 湖南乾隆医疗科技有限公司 | 医用硅酮疤痕凝胶 | 2024-05-27 | 2029-05-26 |
64 | 湘械注准20242140414 | 湖南丽赛药业有限公司 | 医用透明质酸钠冻干护理贴 | 2024-05-28 | 2029-05-27 |
65 | 湘械注准20242160415 | 郴州爱眼健康科技有限公司 | 医用远红外热敷眼罩 | 2024-05-28 | 2029-05-27 |
66 | 湘械注准20242020416 | 湖南唯德康医疗科技有限公司 | 输尿管扩张球囊导管 | 2024-05-28 | 2029-05-27 |
67 | 湘械注准20242030417 | 湖南瑞康通科技发展有限公司 | 微导丝 | 2024-05-28 | 2029-05-27 |
68 | 湘械注准20242160418 | 湖南德宝视科技有限公司 | 屈光测量评估系统 | 2024-05-28 | 2029-05-27 |
69 | 湘械注准20242020419 | 湖南唯德康医疗科技有限公司 | 一次性使用活体取样钳 | 2024-05-28 | 2029-05-27 |
70 | 湘械注准20242140420 | 启贞药业（湖南）有限公司 | 医用重组胶原蛋白敷料 | 2024-05-28 | 2029-05-27 |
71 | 湘械注准20242140421 | 湖南腾祈医疗科技有限公司 | 医用透明质酸钠护理敷料 | 2024-05-28 | 2029-05-27 |
72 | 湘械注准20242140422 | 研械堂（湖南）医疗器械有限公司 | 液体止鼾器 | 2024-05-28 | 2029-05-27 |
73 | 湘械注准20242140423 | 湖南恩普药业有限公司 | 高渗海水鼻腔护理液 | 2024-05-28 | 2029-05-27 |
74 | 湘械注准20242140424 | 湖南紫晶汇康生物医药集团有限公司 | 医用创面护理膏 | 2024-05-28 | 2029-05-27 |
75 | 湘械注准20242170425 | 湖南海元生物科技有限公司 | 医用牙齿护理防龋膏 | 2024-05-28 | 2029-05-27 |
76 | 湘械注准20242140426 | 湖南思脉医疗器械有限公司 | 亲水涂层输尿管支架套装 | 2024-05-28 | 2029-05-27 |
77 | 湘械注准20242070427 | 湖南华睿博视医疗设备有限公司 | 重复性使用电极 | 2024-05-28 | 2029-05-27 |
78 | 湘械注准20242060428 | 湖南科迈森医疗科技有限公司 | 医用内窥镜图像处理器 | 2024-05-28 | 2029-05-27 |
79 | 湘械注准20242090429 | 湖南康立人医疗设备有限公司 | 颈腰椎脊柱无创减压系统 | 2024-05-28 | 2029-05-27 |
80 | 湘械注准20242210430 | 波克医疗科技（湖南）有限公司 | 视觉训练软件 | 2024-05-29 | 2029-05-28 |
81 | 湘械注准20242190431 | 傲意医疗科技（长沙）有限公司 | 肘关节持续被动活动仪 | 2024-05-29 | 2029-05-28 |
82 | 湘械注准20242090432 | 湖南立凡嘉信医疗科技有限公司 | 红外线治疗仪 | 2024-05-29 | 2029-05-28 |
83 | 湘械注准20242090433 | 可孚医疗科技股份有限公司 | 强脉冲光治疗仪 | 2024-05-29 | 2029-05-28 |
84 | 湘械注准20242210434 | 湖南欧谱曼迪科技有限公司 | 三维可视化医学影像处理软件 | 2024-05-29 | 2029-05-28 |
85 | 湘械注准20242090435 | 长沙力之医疗科技有限公司 | 生物反馈电刺激仪 | 2024-05-29 | 2029-05-28 |
86 | 湘械注准20242090436 | 湖南艾红医疗科技有限公司 | 中医定向透药治疗仪用电极片 | 2024-05-29 | 2029-05-28 |
87 | 湘械注准20242090437 | 湖南歌泽医疗科技有限公司 | 中医定向透药治疗仪用电极片 | 2024-05-29 | 2029-05-28 |
88 | 湘械注准20242180438 | 湖南美浩医疗科技有限公司 | 一次性使用电子宫腔成像导管 | 2024-05-29 | 2029-05-28 |
89 | 湘械注准20242140439 | 湖南花山村医疗科技有限公司 | 医用疤痕修复凝胶 | 2024-05-29 | 2029-05-28 |
90 | 湘械注准20242160440 | 郴州爱眼健康科技有限公司 | 医用眼部远红外热疗贴 | 2024-05-29 | 2029-05-28 |
91 | 湘械注准20242170441 | 长沙爱康特富生物科技有限公司 | 牙齿脱敏剂 | 2024-05-29 | 2029-05-28 |
92 | 湘械注准20242140442 | 湖南紫晶汇康生物医药集团有限公司 | 医用液体敷料 | 2024-05-29 | 2029-05-28 |
湖南省药品监督管理局2024年5月新开办医疗器械生产企业目录
序号 | 生产许可证编号 | 生产企业名称 | 住所 | 生产地址 | 批准日期 | 有效期至 |
1 | 湘药监械生产许20240041号 | 湖南易天然医疗科技有限公司 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心43栋102、202号 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心43栋102、202号 | 2024-5-9 | 2029-5-8 |
2 | 湘药监械生产许20240042号 | 湖南诺唯赞医疗科技有限公司 | 湖南省郴州市北湖区增福街道新园路大健康双创产业园研发楼S4栋 | 湖南省郴州市新园路2号创新创业电商基地标准厂房6栋 | 2024-5-13 | 2029-5-12 |
3 | 湘药监械生产许20240043号 | 张家界粤湘义齿制品有限公司 | 湖南省张家界市永定区崇文街道螺丝山475号 | 湖南省张家界市永定区崇文街道螺丝山475号 | 2024-5-13 | 2029-5-12 |
4 | 湘药监械生产许20240044号 | 湖南省锐劳德医疗 科技有限公司 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心17栋301号 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心17栋301号 | 2024-5-13 | 2029-5-12 |
5 | 湘药监械生产许20240045号 | 湖南将象和医疗器械有限公司 | 长沙高新开发区东方红中路368号麓辰家园6栋综合楼1201-9号 | 岳麓区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区3栋604号房 | 2024-5-13 | 2029-5-12 |
6 | 湘药监械生产许20240046号 | 长沙聚散视光科技 有限公司 | 湖南省长沙市岳麓区银盆岭街道岳麓大道57号奥克斯广场商业及2、3、4栋25023 | 湖南省长沙市岳麓区银盆岭街道岳麓大道57号奥克斯广场商业及2、3、4栋13007/13008 | 2024-5-13 | 2029-5-12 |
7 | 湘药监械生产许20240047号 | 湖南省东澜医疗器械有限公司 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园3#栋605室 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园3#栋605室 | 2024-5-13 | 2029-5-12 |
8 | 湘药监械生产许20240048号 | 湖南科伦制药有限 公司 | 岳阳县城关镇荣新路（县生态工业园3号） | 岳阳县荣家湾镇荣新路（湖南科伦制药有限公司） | 2024-5-14 | 2029-5-13 |
9 | 湘药监械生产许20240049号 | 湖南朴谷医疗器械 有限责任公司 | 湖南省株洲市天元区马家河街道天易大道959号高科新马金谷A5栋 | 湖南省株洲市天元区马家河街道天易大道959号高科新马金谷A5栋1层 | 2024-5-17 | 2029-5-16 |
10 | 湘药监械生产许20240050号 | 湖南贝斯特医疗器械科技有限公司 | 长沙高新开发区谷苑路426号三和智汇园17栋103-02号 | 长沙高新开发区谷苑路426号三和智汇园17栋103-02号 | 2024-5-17 | 2029-5-16 |
11 | 湘药监械生产许20240051号 | 湖南艾瑞医疗科技 有限公司 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1318号佳海工业园二期E8栋402号 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1318号佳海工业园二期E8栋402号 | 2024-5-27 | 2029-5-26 |
12 | 湘药监械生产许20240052号 | 湖南蔼云数字医疗 科技有限公司 | 湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号金霞未来科技城1栋102-15室 | 湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号金霞未来科技城1栋201室 | 2024-5-27 | 2029-5-26 |
13 | 湘药监械生产许20240053号 | 衡阳市尼诺生物科 技有限公司 | 湖南省衡阳市高新区一环南路衡阳综合保税区北区8号厂房2楼 | 湖南省衡阳市高新区一环南路衡阳综合保税区北区8号厂房2楼 | 2024-5-30 | 2029-5-29 |
14 | 湘药监械生产许20240054号 | 湖南朗星医疗科技 有限公司 | 湖南省长沙市岳麓区梅溪湖街道华茂社区泉水路99号爱尔国际眼健康科技产业园一期第3#栋第一层（东侧） | 湖南省长沙市岳麓区泉水路99号爱尔国际眼健康科技产业园一期第3#栋第一层101、108室 | 2024-5-31 | 2029-5-30 |
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1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
药品上市许可转让
对于新药法实施下，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
药品经营许可证（批发、零售连锁总部）核发
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业，需向所在地省级药品监督管理部门申请，取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收，帮助企业顺利拿证。
医疗器械注册证办理服务
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
药品GSP模拟飞检
上门全面审计企业合规风险，指导企业整改提高； 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷； 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品GSP年度服务
药品经营基础课程体系； 每月两次以上更新课程； 每周一次在线集中答疑。
医疗器械GMP年度服务
器械生产基础课程体系； 每月两次以上更新课程； 每周一次在线集中答疑。
医疗器械模拟GMP飞检
上门全面审计企业合规风险，指导企业整改提高； 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷； 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
FDA审计服务/FDA认证
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施，以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
医疗机构制剂注册备案
1.CIO为医疗机构配制制剂提供一站式合规服务。 2.帮助医疗机构取得医疗机构制剂注册批件。 3.价格合理，服务更省心。
药品生产许可证B证核发
1.药品上市许可持有人取得药品批文后，委托生产的，需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务，帮助您的批文产品尽快上市。
医疗器械互联网信息服务备案
自2025年1月20日起，国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务，帮助企业高效完成备案。
药品互联网信息服务备案
自2025年1月20日起，药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批，转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务，帮助客户顺利开展网络销售业务。
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MAH申请
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
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药厂筹建
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
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药品生产许可证A证核发申请
辅导企业完善硬件、软件， 整理生产、注册资料，提交申请，获得《药品生产许可证》（A 证）。
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GMP合规审计/GMP认证
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
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医疗器械GMP体系考核
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系，提高产品的质量管理，避免投资浪费，让企业在时效内快速性通过质量体系考核，加快产品上市历程。
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化妆品注册备案
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案，助力产品上市。
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