湖南省药品监督管理局关于发布2024年3月首次注册第二类医疗器械产品及新开办生产企业目录的公告（2024年第16号）

1

湘械注准20242400125

湖南莱拓福生物科技有限公司

糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

2024-03-01

2029-02-28

2

湘械注准20242400126

湖南莱拓福生物科技有限公司

糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

2024-03-01

2029-02-28

3

湘械注准20242070127

湖南迈微康诚科技有限公司

三维电子脊柱测量仪

2024-03-04

2029-03-03

4

湘械注准20242060128

湖南英术生命科技有限公司

硬性光学胸腹腔内窥镜

2024-03-04

2029-03-03

5

湘械注准20242140129

湖南臻和亦康医疗用品有限公司

一次性使用护理包

2024-03-04

2029-03-03

6

湘械注准20242060130

衡阳市大井医疗器械科技有限公司

荧光内窥镜冷光源

2024-03-04

2029-03-03

7

湘械注准20242140131

中科仁康医疗科技（湖南）有限公司

鼻腔护理液

2024-03-04

2029-03-03

8

湘械注准20242140132

湖南海贽医疗科技有限公司

医用创面敷贴

2024-03-04

2029-03-03

9

湘械注准20242080133

湖南比扬医疗科技有限公司

呼吸管路

2024-03-04

2029-03-03

10

湘械注准20242090134

湖南立凡嘉信医疗科技有限公司

红外偏振光治疗仪

2024-03-04

2029-03-03

11

湘械注准20242090135

湖南心联医疗科技有限公司

光谱热疗仪

2024-03-04

2029-03-03

12

湘械注准20242200136

湖南将象和医疗器械有限公司

电子艾灸综合治疗仪

2024-03-04

2029-03-03

13

湘械注准20242020137

湖南科曼医疗科技有限公司

一次性内窥镜手术器械

2024-03-04

2029-03-03

14

湘械注准20242020138

湖南英术生命科技有限公司

一次性使用内窥镜取石网篮

2024-03-04

2029-03-03

15

湘械注准20242170139

海氏海诺（湖南）医疗科技有限公司

口腔脱敏膏

2024-03-04

2029-03-03

16

湘械注准20242070140

左点（湖南）科技有限公司

电子血压计

2024-03-04

2029-03-03

17

湘械注准20242090141

湖南索迦医疗科技有限公司

超声治疗仪

2024-03-04

2029-03-03

18

湘械注准20242140142

湖南德普斯医疗科技有限公司

烧伤急救包

2024-03-04

2029-03-03

19

湘械注准20242140143

湖南丽赛药业有限公司

医用重组贻贝粘蛋白冻干敷贴

2024-03-12

2029-03-11

20

湘械注准20242140144

斯莱达医疗用品（湖南）有限公司

负压引流器

2024-03-12

2029-03-11

21

湘械注准20242210145

湖南君峰医疗科技有限公司

计算机认知矫正软件

2024-03-12

2029-03-11

22

湘械注准20242010146

湖南峰恒晶医疗科技有限公司

一次性高频手术电极（消融电极）

2024-03-12

2029-03-11

23

湘械注准20242140147

湖南赛唯莱特医疗器械有限公司

液体敷料

2024-03-12

2029-03-11

24

湘械注准20242080148

湖南益诺生医疗器械有限公司

医用气体汇流排

2024-03-12

2029-03-11

25

湘械注准20242080149

湖南益诺生医疗器械有限公司

医用气体报警系统

2024-03-12

2029-03-11

26

湘械注准20242090150

湖南中佰医疗器械有限公司

生物反馈胃肠起搏治疗仪

2024-03-12

2029-03-11

27

湘械注准20242160151

湖南热福星医疗器械有限公司

相变眼部热敷仪

2024-03-12

2029-03-11

28

湘械注准20242060152

湖南德视医疗器械有限公司

医用高清内窥镜摄像系统

2024-03-12

2029-03-11

29

湘械注准20242140153

湖南益安生物科技有限公司

医用生物多糖创面修护敷料

2024-03-12

2029-03-11

30

湘械注准20242060154

湖南英术生命科技有限公司

一次性无线可视气管插管内窥镜管芯

2024-03-12

2029-03-11

31

湘械注准20242210155

湖南视锐医疗科技有限公司

视觉训练治疗软件

2024-03-12

2029-03-11

32

湘械注准20242400156

爱威科技股份有限公司

肌钙蛋白T（cTnT）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

2024-03-12

2029-03-11

33

湘械注准20242400157

爱威科技股份有限公司

降钙素原（PCT）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

2024-03-12

2029-03-11

34

湘械注准20242400158

爱威科技股份有限公司

肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

2024-03-12

2029-03-11

35

湘械注准20242400159

爱威科技股份有限公司

全量程C反应蛋白（W-CRP）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

2024-03-12

2029-03-11

36

湘械注准20242400160

湖南芯辰生物科技有限公司

胃蛋白酶原 I（PGI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

2024-03-12

2029-03-11

37

湘械注准20242400161

湖南芯辰生物科技有限公司

胰岛素抗体（IAA）测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

2024-03-12

2029-03-11

38

湘械注准20242400162

湖南芯辰生物科技有限公司

抗酪氨酸磷酸酶（IA-2）抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

2024-03-12

2029-03-11

39

湘械注准20242400163

湖南芯辰生物科技有限公司

人胰岛素（hInsulin）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

2024-03-12

2029-03-11

40

湘械注准20242400164

湖南芯辰生物科技有限公司

C 肽（C—peptide）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

2024-03-12

2029-03-11

41

湘械注准20242400165

湖南芯辰生物科技有限公司

胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

2024-03-12

2029-03-11

42

湘械注准20242400166

湖南芯辰生物科技有限公司

抗胰岛细胞（ICA）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

2024-03-12

2029-03-11

43

湘械注准20242400167

湖南芯辰生物科技有限公司

谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

2024-03-12

2029-03-11

44

湘械注准20242080168

长沙美德力医疗科技有限公司

一次性使用呼吸机管路

2024-03-12

2029-03-11

45

湘械注准20242140169

湖南佰欧泰医药有限责任公司

亲水性纤维敷料

2024-03-15

2029-03-14

46

湘械注准20242140170

长沙海润生物技术有限公司

生物蛋白创面敷贴

2024-03-15

2029-03-14

47

湘械注准20242030171

湖南英术生命科技有限公司

一次性使用微创扩张引流套件

2024-03-15

2029-03-14

48

湘械注准20242140172

湖南有美生物科技有限公司

医用重组胶原蛋白液体敷料

2024-03-15

2029-03-14

49

湘械注准20242140173

湖南星博达耀矗生物科技有限公司

医用重组胶原蛋白凝胶

2024-03-15

2029-03-14

50

湘械注准20242140174

湖南埃普特医疗器械有限公司

桡动脉止血器

2024-03-15

2029-03-14

51

湘械注准20242170175

湖南省紫小七医疗器械有限公司

定制式固定义齿

2024-03-15

2029-03-14

52

湘械注准20242170176

湖南省紫小七医疗器械有限公司

定制式活动义齿

2024-03-15

2029-03-14

53

湘械注准20242400177

长沙国科均豪生物科技有限公司

25-羟基维生素D检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

2024-03-15

2029-03-14

54

湘械注准20242400178

长沙国科均豪生物科技有限公司

人附睾蛋白4检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

2024-03-15

2029-03-14

55

湘械注准20242400179

长沙国科均豪生物科技有限公司

高敏肌钙蛋白I检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

2024-03-15

2029-03-14

56

湘械注准20242400180

长沙国科均豪生物科技有限公司

叶酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

2024-03-15

2029-03-14

57

湘械注准20242400181

长沙国科均豪生物科技有限公司

铁蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

2024-03-15

2029-03-14

58

湘械注准20242400182

长沙国科均豪生物科技有限公司

癌抗原125检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

2024-03-15

2029-03-14

59

湘械注准20242400183

复星诊断科技 (长沙) 有限公司

抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光法）

2024-03-15

2029-03-14

60

湘械注准20242400184

复星诊断科技 (长沙) 有限公司

甲状腺球蛋白检测试剂盒（化学发光法）

2024-03-15

2029-03-14

61

湘械注准20242400185

复星诊断科技 (长沙) 有限公司

游离甲状腺素检测试剂盒 （化学发光法）

2024-03-15

2029-03-14

62

湘械注准20242400186

复星诊断科技 (长沙) 有限公司

促甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）

2024-03-15

2029-03-14

63

湘械注准20242400187

复星诊断科技 (长沙) 有限公司

促卵泡生成素检测试剂盒（化学发光法）

2024-03-15

2029-03-14

64

湘械注准20242400188

复星诊断科技 (长沙) 有限公司

抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（化学发光法）

2024-03-15

2029-03-14

65

湘械注准20242400189

复星诊断科技 (长沙) 有限公司

睾酮检测试剂盒（化学发光法）

2024-03-15

2029-03-14

66

湘械注准20242400190

复星诊断科技 (长沙) 有限公司

孕酮检测试剂盒（化学发光法）

2024-03-15

2029-03-14

67

湘械注准20242220191

复星诊断科技 (长沙) 有限公司

全自动化学发光免疫分析仪

2024-03-15

2029-03-14

68

湘械注准20242080192

湖南明康中锦医疗科技股份有限公司

正压通气鼻罩

2024-03-19

2029-03-18

69

湘械注准20242200193

湖南省万卓医疗器械有限公司

中医定向透药超声治疗仪

2024-03-19

2029-03-18

70

湘械注准20242140194

湖南润美康药业有限公司

一次性使用医用口罩

2024-03-19

2029-03-18

71

湘械注准20242060195

湖南德视医疗器械有限公司

医用内窥镜冷光源

2024-03-19

2029-03-18

72

湘械注准20242090196

邵阳智康医疗器械有限公司

医用热敷贴

2024-03-19

2029-03-18

73

湘械注准20242140197

长沙市箫丹医疗器械科技有限公司

儿童电动喷雾洗鼻器

2024-03-19

2029-03-18

74

湘械注准20242080198

朗皓医疗科技（湖南）有限公司

一次性柔性气管插管

2024-03-19

2029-03-18

75

湘械注准20242060199

长沙美创生命科技有限公司

电子内窥镜图像处理器

2024-03-19

2029-03-18

76

湘械注准20242060200

长沙美创生命科技有限公司

电子胆道内窥镜

2024-03-19

2029-03-18

77

湘械注准20242060201

长沙美创生命科技有限公司

电子鼻咽喉内窥镜

2024-03-19

2029-03-18

78

湘械注准20242210202

长沙聚散视光科技有限公司

脑视觉训练治疗软件

2024-03-19

2029-03-18

79

湘械注准20242070203

舒糖讯息科技（湘潭）有限公司

胸部多导联动态心电记录仪

2024-03-19

2029-03-18

80

湘械注准20242160204

湖南九辰智能医疗设备有限公司

全自动屈光度筛查仪

2024-03-19

2029-03-18

81

湘械注准20242170205

湖南佰施颜生物医药有限公司

口腔粘膜创面含漱液

2024-03-19

2029-03-18

82

湘械注准20242170206

张家界粤湘义齿制品有限公司

定制式固定义齿

2024-03-19

2029-03-18

83

湘械注准20242170207

张家界粤湘义齿制品有限公司

定制式活动义齿

2024-03-19

2029-03-18

84

湘械注准20242400208

复星诊断科技 (长沙) 有限公司

总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）

2024-03-19

2029-03-18

85

湘械注准20242400209

复星诊断科技 (长沙) 有限公司

总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光法）

2024-03-19

2029-03-18

86

湘械注准20242400210

复星诊断科技 (长沙) 有限公司

游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光法）

2024-03-19

2029-03-18

87

湘械注准20242400211

复星诊断科技 (长沙) 有限公司

雌二醇检测试剂盒（化学发光法）

2024-03-19

2029-03-18

88

湘械注准20242400212

复星诊断科技 (长沙) 有限公司

β人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光法）

2024-03-19

2029-03-18

89

湘械注准20242400213

复星诊断科技 (长沙) 有限公司

促黄体生成素检测试剂盒（化学发光法）

2024-03-19

2029-03-18

90

湘械注准20242400214

复星诊断科技 (长沙) 有限公司

泌乳素检测试剂盒（化学发光法）

2024-03-19

2029-03-18

91

湘械注准20242220215

可孚医疗科技股份有限公司

血糖尿酸二合一测试仪

2024-03-19

2029-03-18

92

湘械注准20242400216

湖南众科生物科技有限公司

血脂测试卡（干化学法）

2024-03-19

2029-03-18

93

湘械注准20242400217

湖南众科生物科技有限公司

尿酸试条（电化学）

2024-03-19

2029-03-18

94

湘械注准20242400218

湖南众科生物科技有限公司

血糖试条（电化学）

2024-03-19

2029-03-18

95

湘械注准20242400219

湖南众科生物科技有限公司

血红蛋白试纸条（干化学法）

2024-03-19

2029-03-18

96

湘械注准20242400220

湖南盛域医疗技术有限公司

血小板聚集功能检测试剂盒（AA激活的比浊法)

2024-03-19

2029-03-18

97

湘械注准20242400221

湖南盛域医疗技术有限公司

血小板聚集功能检测试剂盒（ADP激活的比浊法)

2024-03-19

2029-03-18

98

湘械注准20242400222

爱威科技股份有限公司

超敏C反应蛋白(hsCRP)检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

2024-03-19

2029-03-18

99

湘械注准20242400223

爱威科技股份有限公司

肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

2024-03-19

2029-03-18

100

湘械注准20242400224

爱威科技股份有限公司

白介素6（IL-6）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

2024-03-19

2029-03-18

101

湘械注准20242400225

爱威科技股份有限公司

肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

2024-03-19

2029-03-18

102

湘械注准20242400226

爱威科技股份有限公司

N端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

2024-03-19

2029-03-18

103

湘械注准20242400227

爱威科技股份有限公司

血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

2024-03-19

2029-03-18

104

湘械注准20242400228

爱威科技股份有限公司

D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

2024-03-19

2029-03-18

105

湘械注准20242400229

长沙国科均豪生物科技有限公司

B型利钠肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

2024-03-25

2029-03-24

106

湘械注准20242400230

湖南携光生物技术有限公司

食物特异性IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

2024-03-25

2029-03-24

107

湘械注准20242400231

湖南携光生物技术有限公司

食物特异性IgG4抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

2024-03-25

2029-03-24

108

湘械注准20242400232

湖南唯公生物科技有限公司

抗核抗体谱定量检测试剂盒（流式荧光发光法）

2024-03-25

2029-03-24

109

湘械注准20242400233

湖南唯公生物科技有限公司

糖类抗原CA125检测试剂盒（流式荧光发光法）

2024-03-25

2029-03-24

110

湘械注准20242400234

湖南唯公生物科技有限公司

神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（流式荧光发光法）

2024-03-25

2029-03-24

111

湘械注准20242400235

湖南唯公生物科技有限公司

胃蛋白酶原I检测试剂盒（流式荧光发光法）

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湘械注准20242400236

湖南唯公生物科技有限公司

胃蛋白酶原II检测试剂盒（流式荧光发光法）

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湘械注准20242400237

湖南唯公生物科技有限公司

胃泌素释放肽前体检测试剂盒（流式荧光发光法）

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湘械注准20242400238

湖南唯公生物科技有限公司

抗磷脂综合征IgG检测试剂盒（流式荧光发光法）

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湘械注准20242400239

湖南唯公生物科技有限公司

自身免疫性血管炎抗体谱定量检测试剂盒（流式荧光发光法）

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湘械注准20242400240

湖南唯公生物科技有限公司

糖类抗原 CA19-9 检测试剂盒（流式荧光发光法）

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湘械注准20242400241

湖南唯公生物科技有限公司

人附睾蛋白 4 检测试剂盒（流式荧光发光法）

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湖南微肽生物医药有限公司

医用痔疮凝胶

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湘械注准20242140243

湖南特一匠心药业有限公司

医用鼻部护理液

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湖南省锐劳德医疗科技有限公司

宫腔内窥镜及配套手术器械

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湘械注准20242140245

湖南腾祈医疗科技有限公司

医用重组胶原蛋白敷料

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湘械注准20242020246

湖南华翔医疗科技有限公司

定制式3D打印人体医学模型

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湖南君峰医疗科技有限公司

磁刺激睡眠治疗仪

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湖南紫晶汇康生物医药集团有限公司

医用重组胶原蛋白敷料

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湖南道和生物制药有限公司

医用皮肤护理液

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湘械注准20242180250

湖南莱佳医疗科技有限公司

超声多普勒胎儿心率仪

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湖南德源祥生物科技有限公司

远红外贴

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湖南莱佳医疗科技有限公司

超声多普勒胎儿心率仪

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中科仁康医疗科技（湖南）有限公司

阴道妇科凝胶

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湖南唯德康医疗科技有限公司

一次性使用输尿管导引鞘

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湖南艾瑞医疗科技有限公司

脑循环功能障碍治疗仪

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湖南花猫博士医疗科技有限公司

肌电图机

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湖南黑焰数字医学科技有限公司

医用个性化骨科手术导板

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