重庆礼康口腔诊所管理有限公司使用过期、失效的医疗器械案（渝两江市监处字(2023) 690号）

当事人：重庆礼康口腔诊所管理有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：9150000******LA3X

住所（住址）：重庆市两江新区金通大道**号附**号（自主承诺）

法定代表人（负责人、经营者）：艾小玲

身份证号码： 500112******1368

2023年11月3日，重庆两江新区市场监督管理局执法人员对位于重庆市两江新区金通大道**号附**号的重庆礼康口腔诊所管理有限公司进行日常监督检查，在该诊所的诊室一、诊室三和存放间发现下列医疗器械：1.“基托蜡”共2盒，型号规格：I类（软蜡常用），20片、240mg/盒，生产日期：202104合格43，使用期限：2年，生产备案号：苏苏食药监械生产备20154005号，产品备案号：苏苏械备20150106号；2. “陶瓷托槽” 2盒，规格型号：KIT31-321-00CBCHKN，生产日期：20201012，有效期限：2年，注册证号：浙械注准20172630919；3.“镍钛合金牙弓丝”4盒，其中三盒规格型号：方圆18*22L603542、17*22U（方圆型）603837、17*22L（方圆型）603134，生产日期：20200522、20200817、20200114，质保期限：3年，一盒规格型号：卵圆形超弹下颌0.012inchLOT563628，生产日期：20160608，质保期限：2年，四盒注册证号均为：沪械注准20162630198，生产许可证号均为：沪食药监械生产许20041151号；4.“不锈钢正畸丝（SS）2盒，规格型号：方圆14上593335、卵圆18下593351，生产日期：2019年03月15日、2019年04月01日”，质保期限：2年，注册证号：沪械注准20152630530，生产许可证号：沪食药监械生产许20041151号；5.“探针”3个，消毒日期：2023年8月27日，作废日期：2023年9月25日；6.“挖勺”1个，消毒日期：2023年8月27日，作废日期：2023年9月25日。根据包装上标注的生产日期和有效期，上述医疗器械均已超过保质期。

经查，当事人于2022年9月9日成立，统一社会信用代码：91500000******LA3X，经营范围：医疗服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）；一般项目：医院管理。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动。）。根据当事人陈述和相关证据，我局查明当事人上述六种过期、失效的医疗器械货值金额为241.2元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》和《诊所备案凭证》复印件各1份、法定代表人身份证复印件1份，证明当事人的主体资格。

2.《现场笔录》1份、实施行政强制措施决定书及扣押清单1份、《询问笔录》1份、现场照片打印件5页，证明当事人使用过期医疗器械的违法事实。

3.当事人提供价目表1份，证明当事人涉案金额。

当事人在收到《行政处罚告知书》（渝两江市监罚告(2023)号）后五个工作日内未提出陈述、申辩。

本案当事人使用过期、失效的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械;”之规定给予处罚。

由于当事人涉案财物较少，本局决定对当事人从轻行政处罚。

综上，当事人使用过期、失效的医疗器械的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，责令当事人立即整改，给予以下行政处罚：

1.没收过期、失效的医疗器械：（1）“基托蜡”共2盒（已开封）；（2）“陶瓷托槽” 2盒（已开封）；（3）“镍钛合金牙弓丝”4盒（已开封）；（4）“不锈钢正畸丝（SS）2盒（已开封）；（5）“探针”3个；（6）“挖勺”1个；

2.罚款20000元。

当事人应在收到本决定书之日起十五日内，将罚没款缴至重庆两江新区财政局，账号：510********3318，开户银行：重庆银行两江新区支行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向重庆两江新区管理委员会申请复议；也可以在六个月内依法向渝北区人民法院提起诉讼。

重庆两江新区市场监督管理局

2023年12月8日

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