药监头条 内蒙古自治区
为进一步落实国家、自治区关于加强集采中选药品的工作部署,保障集采中选药品质量安全,2023年,自治区药监局全面加强集采中选药品监管,圆满完成2023年度集采中选药品专项检查。
高度重视 周密部署
把保障集采中选药品质量安全作为重要的政治任务和民生工程,纳入年度重点工作任务,制定印发专项工作方案,明确工作目标和重点检查品种、检查内容、检查要求,有针对性地开展监督检查和抽样检验,全面细致做好全区集采中选药品监管的各项工作。
提高认识 压实责任
对照《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》,组织集采中选药品上市许可持有人开展全面自查。召开集采中选药品上市许可持有人落实主体责任宣贯会议,对集采中选药品监管工作再强调、再部署、再落实,全面督促企业落实药品质量安全主体责任,确保集采中选药品安全有效。
创新监管 全面检查
探索开展“体检式监管、服务型执法”,完善细化“一企一策、一品一档”监管措施,充分利用药品品种档案、药品安全信用档案、药品年度报告、药品生产监管检查信息等数据,综合研判安全风险,科学制定检查方案,提高检查针对性和实效性。对全区5家药品上市许可持有人的11个品种14个规格的在产集采中选药品实施全覆盖现场检查,共发现缺陷项38项,已严格督促企业限期整改,逐一对账销号。
强化监测 覆盖抽检
健全完善全区集采中选药品药物警戒协同机制,加大对集采中选药品不良反应监测力度,强化对监测发现的异常风险信号、聚集性信号的组织处置。加强集采中选药品的抽样检验,对在产的国家集采中选药品实施全覆盖抽检,共36批次,对流通领域集采中选药品抽检24批次,检验结果均符合规定。
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