内蒙古自治区药品监督管理局关于制定《内蒙古蒙药饮片炮制规范》黑冰片等6个品种标准修订立项计划的通知

各有关单位：

根据《内蒙古自治区中药（蒙药）标准管理细则》有关规定，经公开征集标准制修订建议、专家论证，并由自治区药监局审议通过，决定制定《内蒙古蒙药饮片炮制规范》黑冰片等6个品种标准修订立项计划，现将有关事项通知如下。

一、立项背景

2026年5月18日，我局面向社会公开征集自治区中药（蒙药）标准制修订建议。根据有关建议，蒙药饮片炮制规范部分检验项目或炮制工艺等内容需要修订提升。综合考虑饮片生产、临床使用及监管实际等因素，将黑冰片、寒水石、黑云香、珊瑚、手参、珍珠6种蒙药饮片纳入本次标准修订立项计划。

三、立项计划

本次立项品种共6个，修订研究内容及预期目标如下：

（一）黑冰片：开展灰分偏高机制研究，分析不同灰分含量样品的药效相关性，优化炮制工艺。阐明灰分偏高原因，实现灰分含量稳定控制，将灰分限度修订至合理范围。

（二）寒水石：针对煅、热制、寒制、奶制炮制品，研究酸不溶性灰分合理限值，建立煅寒水石质量标准，建立4种炮制品鉴别方法。确定酸不溶性灰分合理限值，完成煅寒水石标准增订，实现4种炮制品有效鉴别。

（三）黑云香：重新研究建立可重现的鉴别方法，科学设定检验项目。解决现有紫外鉴别（237nm、325nm）无法重现的问题，修订或废止原鉴别项。

（四）珊瑚：针对奶珊瑚、酒珊瑚炮制品，开展酸不溶性灰分限值研究。阐明灰分偏高成因，确定酸不溶性灰分合理限值。

（五）手参：开展手参、奶手参水分限值研究。确定合理的水分限度，解决现行标准中限值与实际不符的问题。

（六）珍珠：开展油炒珍珠工艺研究，以及珍珠、油炒珍珠含量测定限值研究。解决油炒珍珠现行碳酸钙含量限度实际达不到的问题。

四、其他事项

本立项计划自公布之日起实施。招标遴选、委托协议签订、经费拨付等具体事宜，按照相关规定执行。各有关单位如有异议或建议，可向自治区中药（蒙药）标准管理办公室反馈。

联 系 人：高瑞霞、任君

联系电话：18147119446、13664850680

邮 箱：mytgmsc@163.com

内蒙古自治区药品监督管理局

2026年9月17日