重庆博莱口腔诊所管理连锁有限公司使用超过有效期的医疗器械案（渝两江市监处字〔2023〕630号）

当事人：重庆博莱口腔诊所管理连锁有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91500000******05XP

住所（住址）：重庆市两江新区礼慈路*号*号商业附*号*

法定代表人（负责人、经营者）：胡*金

身份证号码：500226********3111

2023年9月7日，重庆两江新区市场监督管理局执法人员对位于两江新区礼慈路*号*号商业附*号的重庆博莱口腔诊所管理连锁有限公司进行日常监督检查，在当事人诊所的办公室、诊室2和清洗打包室发现下列医疗器械：1.聚羧酸锌水门汀一盒，已开封，规格为粉：30g/瓶、液：15ml/瓶，其中粉已使用剩余约1/10瓶（3g左右），液已使用剩余约2/5瓶（约6ml），生产批号：20210601，生产日期202106，有效期至202305；2.“比乐喜”玻璃纤维桩1盒，规格：1.0mm，黑色、10支，生产日期：2020.8.21，注册证编号：国械注准20163631858，已开封，剩余8支；有效期：2023.8.20；3.“康田正”调拌头1包，规格50个/袋，型号：蓝-3.2mm，有效期3年，生产批号：KT181201，生产日期：20181201；4.“康田正”口腔材料注射头1包，规格：50个/袋，医疗器械备案凭证：冀沧械备20180055号，有效期3年，生产批号：KT190805，生产日期：20190805，已开封使用，剩余38个；5.牙科分离剂1瓶，规格/型号：150ml/瓶，生产日期：20200426，使用期限：20220425，备案编号：沪嘉食药监械生产备20000356，已使用，剩余约2/3（约100ml）；6.“圣光”一次性使用口腔输水管3袋，注册证编号：预械注准20182170831，批次：20201123，失效日期：20221122；7.“井蓝”一次性使用冲洗管1袋，注册证编号：苏械注准20192020692，规格/型号：IA型，3.3mm（F10），生产日期20210108，失效日期20230107，生产批号21A01082；8.“康田正”调拌头2包，生产备案证编号：冀沧食药监械生产备20150005号，有效期3年，其中2包的生产日期：20181201，9.“康田正”口腔材料注射头1包，规格：50个/袋HP04蓝，生产日期：20190108，有效期3年；9.“康田正”口腔材料注射头2包，规格：50个/袋，生产备案凭证编号：冀沧食药监械生产备20150005号，有效期3年，生产日期：20190805；10.“钻霸”金刚砂车针，注册证编号：粤械注准20152550076，生产批号：20171201，生产日期：2017.12.25，有效期至2020.12.24，已开封使用，剩余3根；11.“康田正”口腔材料注射头1包，规格：50个/袋，生产备案凭证编号：冀沧食药监械生产备20150005号，有效期3年，生产批号：KT190725，生产日期：20190725。根据包装上标注的生产日期和有效期，上述医疗器械均已超过保质期。

经查，当事人于2019年12月24日成立，统一社会信用代码：91500000******05XP，经营范围：医疗服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）。根据当事人陈述和相关证据，我局查明当事人上述十一种过期的医疗器械货值金额为321.4元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》和《诊所备案凭证》复印件1份、当事人法定代表人身份证复印件1份，证明当事人的主体资格。

2.《现场笔录》1份、实施行政强制措施决定书及扣押清单1份、《询问笔录》1份、现场照片打印件10页，证明当事人使用过期医疗器械的违法事实。

3.价目表1份、《询问笔录》1份，证明当事人涉案金额。

当事人在收到《行政处罚告知书》（渝两江市监罚告(2023)号）后五个工作日内未提出陈述、申辩。

本案当事人使用超过有效期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械;”之规定给予处罚。

由于当事人涉案财物较少，本局决定对当事人减轻行政处罚。

综上，当事人使用超过有效期的医疗器械的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，现责令当事人立即整改，并给予以下行政处罚：

1.没收过期的医疗器械：（1）“聚羧酸锌水门汀”1盒（已开封）；（2）“玻璃纤维桩”8支（已开封）；（3）“牙科分离剂”1瓶（已开封）；（4）“一次性使用冲洗管”1袋；（5）“一次性使用口腔输水管”3袋；（6）“调拌头”3袋（已开封）；（7）“注射头HP03黄”138个（已开封）；（8）“注射头HP04蓝”1袋（已开封）；（9）“注射头HP06棕”1袋（已开封）；（10）“调拌头”3袋（已开封）；（11）“金刚砂车针”3根（已开封）；

2.罚款20000元。

当事人应在收到本决定书之日起十五日内，将罚没款缴至重庆两江新区财政局，账号：510********3318，开户银行：重庆银行两江新区支行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向重庆两江新区管理委员会申请复议；也可以在六个月内依法向渝北区人民法院提起诉讼。

重庆两江新区市场监督管理局

2023年11月28日

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。