重庆北城医院有限责任公司使用过期医疗器械案（渝两江新区市监处罚〔2023〕633号）

当事人：重庆北城医院有限责任公司

主体资格证照名称：营业执照等

统一社会信用代码（注册号）：91500000*******07F

住所（住址）：重庆市渝北区人和镇龙寿路***号

法定代表人（负责人、经营者）：熊**

身份证（其他有效证件）号码：510************834

联系电话：139*****199   其他联系方式：/

联系地址：重庆市渝北区人和镇龙寿路***号

2023年10月24日，我局执法人员对位于重庆市渝北区人和镇龙寿路***号的重庆北城医院有限责任公司经营场所进行了现场检查，在该医院一楼换药室内铁皮柜内发现有超过有效期的医疗器械。执法人员对上述过期医疗器械实施扣押行政强制措施，当事人对扣押的强制措施未提出陈述、申辩意见，并告知当事人不得继续从事违法行为。2023年10月25日，经分管局领导审批同意，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条第一款之规定，我局对重庆北城医院有限责任公司涉嫌使用过期医疗器械的行为进行立案调查，由第三监管所傅*、任**承办。

经查，当事人向我局提供了上述过期医疗器械的供货商相关资质和购进票据（上述过期医疗器械购买记录由于时间太久了无法提供，当事人提供了同种产品近期的购进票据），备皮刀（生产日期20210906，失效日期20230905）的购进价格是1.00元/把，一次性使用帽（生产日期2017年7月24日，失效日期2019年7月24日）的购进价格是0.35元/包。上述医疗器械超过有效期，当事人仍将其存放于医院一楼换药室铁皮柜内，与其他效期内产品放在一起，且无任何不合格或过期字样的标识。当事人使用过期医疗器械的违法行为属实。由于当事人不能提供包含有上述产品批号的使用记录，当事人使用的过期医疗器械货值金额应按照现场检查发现的过期医疗器械数量计算，分别为备皮刀27把（27*1.00元/把=27元）和一次性使用帽4包（4*0.35元/包=1.4元），共计28.4元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人《营业执照》、《医疗机构执业许可证》、法定代表人复印件，证明当事人具有合法承担法律责任的主体资格，且属于本局监管区域，本局具有行政执法主体资格；

2、当事人提供的授权委托书、受委托人身份证复印件，证明受委托人的身份并受当事人委托配合执法人员对当事人经营场所进行现场检查和配合调查，并在《现场笔录》和《询问笔录》上签字确认；

3、现场笔录1份，调查笔录2份，当事人提供的涉案医疗器械购进票据、供货商资质（包括营业执照和医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证）等资料，证明当事人使用过期医疗器械的违法行为属实。

本局认为：1、当事人将过期医疗器械存放在换药室，未作任何“不合格”、“失效”等标识，且与有效期内其他医疗器械放在一起，存在随时使用于患者的使用准备状态，应认定为使用过期医疗器械，当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，应根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定给予行政处罚。2、当事人未履行进货查验义务，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款之规定，应根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项之规定给予行政处罚。

当事人积极配合市场监管部门调查，涉案超过有效期的医疗器械货值金额较少（共计28.4元）。根据《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款第（三）项的规定，对当事人使用过期医疗器械的违法行为给予从轻处罚。

综上所述，1、当事人违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，责令当事人改正使用过期医疗器械的违法行为，并给予以下行政处罚：（1）、没收违法使用的过期医疗器械（详见重庆两江新区市场监督管理局场所/设施/财物清单文书编号：渝两江市监强清单三所〔2023〕10-24-1序号1-2物品）；（2）、处罚款20000元。2、当事人违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款之规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项的规定，给予以下行政处罚：警告。

本局于2023年11月27日依法向当事人下达《行政处罚告知书》，在法定期限内，当事人未提出陈述申辩意见。

当事人应在收到本决定书之日起十五日内，将罚没款缴至重庆两江新区财政局（重庆银行两江新区支行），账号：510*********318。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向重庆两江新区管理委员会申请复议；也可以在六个月内依法向渝北区人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

根据《企业信息公示暂行条例》的有关规定，本局将通过企业信用信息公示系统，门户网站或者专门网站等公示行政处罚信息。

重庆两江新区市场监督管理局

2023年12月4日

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