重庆芙美母婴护理有限公司使用超过使用期限医疗器械的行政处罚决定书（渝两江市监处字〔2023〕235号）

当事人：重庆芙美母婴护理有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91******33***713*G

住所（住址）：重庆市渝北区******号（重庆******办公*号楼）

法定代表人（负责人、经营者）：吴**

身份证件号码：51*201********08*7

2023年7月26日，我局执法人员对位于重庆市渝北区******号（重庆******办公*号楼）的重庆芙美母婴护理有限公司经营场所进行执法检查，在二楼护理中心的操作台上发现有一台正在使用的医疗器械“经皮黄疸仪”，型号：MBJ20，注册标准号：YZB/京0589-2014，产品注册号：京食药监械（准）字2014第2200909号，生产编号：MBJ704808120（L），生产许可证编号：京食药监械生产许20030112号，生产日期：2017.0414使用期限：2022.04.13之前，生产厂：北京麦邦光电仪器有限公司。当事人现场提供了“宝宝日常护理记录单”，上面记录有日期、房间号、姓名、体温和黄疸等相关信息数据。当事人现场未设置 “不合格品区”，且无法提供上述涉嫌医疗器械“经皮黄疸仪”供货商资质及相关票据。执法人员当场下达了《实施行政强制措施（扣押）决定书》（渝两江市监强制执二【2023】0726号），对涉嫌“经皮黄疸仪”医疗器械采取扣押行政强制措施。另于2023年8月25日对当事人下达了延长行政强制措施期限决定书。2023年8月2日，经局领导批准，对重庆芙美母婴护理有限公司涉嫌使用过期医疗器械进行立案调查。期间，本局执法人员进行了现场检查、调查询问，当事人向本局提交了相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌使用超过使用期限医疗器械的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实，并告知当事人权利义务，保障当事人合法权利。

经查，当事人于2018年6月在淘宝网上购买医疗器械“经皮黄疸仪”一部，单价为5750元，未向供货商索要票据。当事人用购买的“经皮黄疸仪”监测幼儿的黄疸，使用时未收取任何费用，所以当事人没有违法所得。由于当事人对医疗器械的不了解和平时疏于管理，致使“经皮黄疸仪”在超过使用期限后还在继续使用，直到本局执法人员2023年7月26日到现场检查发现后才停止使用。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》、《食品经营许可证》、《卫生许可证》复印件各一份，店长夏丹的身份证复印件、吴明会的身份证复印件、授权委托书各一份。证明当事人主体资格。

2.现场笔录、询问笔录各1份，现场照片3张，执法人员从当事人网上购买涉嫌“经皮黄疸仪”微信交易截图复印件1张，“经皮黄疸仪”的供货商资质、注册证复印件各一份（4张）。证明当事人违法货值金额为5750元，无违法所得，以及当事人未按要求建立执行进货查验记录制度和使用过期医疗器械的违法事实。

本局认为，1.《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款规定“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”当事人未按要求建立执行进货查验记录制度的行为违反了该规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”应当责令当事人改正，并给予警告的行政处罚。

2.《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”当事人使用过期医疗器械的行为违反了该规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”应当责令当事人改正，没收违法使用的医疗器械“经皮黄疸仪”，并给予2-5万元的行政处罚。

鉴于当事人没有取得违法所得，符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款第三项 “当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（三）涉案财物或者违法所得较少的；”从轻的情节。

综上，1.当事人未按要求建立并执行进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项之规定，责令当事人改正上述违法行为，并给予处罚如下：警告。

2.当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项以及《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款第（三）项之规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收过期的医疗器械“经皮黄疸仪”，2.罚款2.1万元。

当事人应在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至重庆两江新区财政局，账号：5*************8，开户银行：重庆*********支行。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你公司不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定之日六十日内向重庆两江新区管理委员会申请行政复议；也可以在六个月内依法向重庆市渝北区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

重庆两江新区市场监督管理局

2023年9月20日

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