重庆两江新区市场监督管理局行政处罚决定书（重庆品橙口腔门诊部）（渝两江市监处字〔2023〕185号）

当事人：重庆品橙口腔门诊部

主体资格证照名称：营业执照等

统一社会信用代码（注册号）：9150*************4

住所（住址）：重庆市两江新区金开大道**号附*号*-*、*-*、*-*、*-*

法定代表人（负责人、经营者）：杨**

身份证（其他有效证件）号码：511************568

联系电话：1*********8其他联系方式：/

联系地址：重庆市两江新区金开大道**号附*号*-*、*-*、*-*、*-*

2023年6月15日，我局执法人员在重庆品橙口腔门诊部监督检查时发现:1、该门诊部iTero口扫室室内工具柜抽屉内的咬合纸，咬合纸已开封，生产日期是2018年5月，失效日期是2023年5月;2、美学修复诊室工具柜抽屉第二格的EDTA根管润滑液，已开封，生产日期：20210125，失效日期：2022/12/3、门诊部二楼儿童口腔治疗室室内工具柜抽屉内有产品外包装上未标注有效期的成行片。执法人员当场将以上过期医疗器械和无标注有限期的医疗器械进行了扣押，并告知当事人不得继续从事违法行为。

2023年6月16 日，经分管局领导审批同意，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条第一款之规定，我局对重庆品橙口腔门诊部涉嫌使用过期医疗器械的行为进行立案调查，由第三监管所承办。

经查，当事人提供了上述过期医疗器械的供货商相关资质和购进票据，EDTA根管润滑液的价格是159.37元/盒；咬合纸（票据里面名称是宝诗 咬合纸300*1）的价格153.41元/盒；成形片（票据里面名称是牙医公园 齿科卷装透明树脂成形片III型）的价格是22.51元/盒。上述产品超过有效期，当事人仍将其存放于门诊部iTero口扫室室内工具柜抽屉内、美学修复诊室工具柜抽屉第二格和门诊部二楼儿童口腔治疗室室内工具柜抽屉内并正常使用，与其他有效期内产品放在一起，且无任何不合格或过期字样的标识。当事人使用过期医疗器械的违法行为属实。由于当事人不能提供包含有上述产品批号的使用记录，当事人使用的过期医疗器械货值金额应按照现场检查发现的过期医疗器械数量计算，分别为已开封使用的咬合纸1盒，未开封的EDTA根管润滑液1盒，已开封使用的成形片2盒，共计337.8元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 当事人《营业执照》、《医疗机构执业许可证》、经营者身份证复印件，证明当事人具有合法承担法律责任的主体资格，且属于本局监管区域，本局具有行政执法主体资格；

2.当事人提供的授权委托书2份、受委托人身份证复印件2份，证明受委托人的身份并受当事人委托配合执法人员对当事人经营场所进行现场检查和配合调查，并在《现场笔录》和《询问笔录》上签字确认；

3.现场笔录1份，调查笔录2份，当事人提供的涉案产品购进票据、供货商资质（包括营业执照和医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证）等资料。同时提供了“重庆品橙口腔门诊部关于口腔种植集采及医疗服务项目价格公示和品橙齿科收费项目表（部门）”1份，证明当事人使用过期医疗器械的违法行为属实。

本局认为：当事人使用过期医疗器械的行为，其行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，应当根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项之规定给予行政处罚。

鉴于当事人如实陈述违法事实、积极主动配合调查且本案中涉案财物或者违法所得较少，依据《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款第（三）项，对当事人使用过期医疗器械的行为作减轻处罚。

综上所述，当事人违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，使用过期医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项之规定，责令改正使用过期医疗器械的违法行为并给予以下行政处罚：1、没收违法使用的过期医疗器械4盒（瓶、袋、筒）（详见重庆两江新区市场监督管理局场所/设施/财物清单 文书编号：渝两江市监强清三所[2023] 6-15-1序号1-3物品）；2、处罚款9000元。

本局于2023年8月8日依法向当事人下达《行政处罚告知书》，在法定期限内，当事人未提出陈述申辩意见。

当事人应在收到本决定书之日起十五日内，将罚没款缴至重庆两江新区财政局（重庆银行两江新区支行），账号：51************8。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向重庆两江新区管理委员会申请复议；也可以在六个月内依法向渝北区人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

根据《企业信息公示暂行条例》的有关规定，本局将通过企业信用信息公示系统，门户网站或者专门网站等公示行政处罚信息。

重庆两江新区市场监督管理局

2023年8月16日

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