宁夏回族自治区药品监督管理局医疗器械生产企业监督检查通告(2023年1-6月）

1

宁夏善德瑞医药科技集团股份有限公司

日常检查

2023.2.14

该公司已于2022年7月停产至今，并对生产车间进行了清场。检查组对该企业进行了静态检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项0项。

通过检查

2

宁夏粤泰科技发展有限公司

日常检查

2023.2.15

通过现场检查和查阅资料等方式对企业是否按规范和技术要求组织生产、是否建立健全质量管理体系并保持有效运行、产品关键原材料和供应商是否发生变化等方面进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项0项。

通过检查

3

宁夏妙朗生物科技有限公司

注册核查

2023.2.15-2.16

对企业新产品注册进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项4项。

限期整改

已整改完毕。

4

宁夏妙朗生物科技有限公司

有因（监督抽验）

2023.2.20

对企业产品抽检不合格情况进行检查。企业按照《医疗器械召回管理办法》等法规的要求，已将不合格品存放于不合格品库，并开展原因分析。

严重缺陷项0项，一般缺陷项0项。

通过检查

5

汉方再生医学（银川）集团有限公司

注册核查

2023.2.23-2.24

对企业新产品注册进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房和设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

严重缺陷项3项，一般缺陷项5项。

未通过检查

于5月5日进行跟踪检查，企业已整改完毕。

6

广煜医药科技（宁夏）有限公司

日常检查

2023.3.7

通过现场检查和查阅资料等方式对企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产、是否建立健全质量管理体系并保持有效运行、产品关键原材料和供应商是否发生变化等方面进行监督检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项0项。

通过检查

7

宁夏泉水药业有限公司

日常检查

2023.3.14

对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房和设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项0项。

通过检查

8

世洁卫仕（宁夏）科技有限公司

日常检查

2023.3.15

检查时企业为停产状态，检查组对该企业进行了静态检查。通过现场检查和查阅资料等方式对企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产、是否建立健全质量管理体系并保持有效运行、产品关键原材料和供应商是否发生变化等方面进行监督检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项3项。

限期整改

已整改完毕。

9

宁夏沃美达生物医药科技有限公司

注册核查

2023.3.29-3.30

对企业新产品注册进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房和设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项17项。

限期整改

已整改完毕。

10

世洁卫仕（宁夏）科技有限公司

合规检查

2023.4.11

对企业产品注册变更进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房和设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项0项。

通过检查

11

中英阿诺康（宁夏）生物科技有限公司

合规检查

2023.4.12

对企业生产许可换证进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房和设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项5项。

限期整改

已整改完毕。

12

宁夏纳体科医用材料有限公司

注册核查

2023.4.13-4.14

对企业新产品注册进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房和设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项7项。

限期整改

已整改完毕。

13

银川致皓义齿科技有限公司

日常检查

2023.4.18-4.19

对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项6项。

限期整改

已整改完毕。

14

宁夏雅鑫义齿制造有限公司

日常检查

2023.4.20-4.21

对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项4项。

限期整改

已整改完毕。

15

银川健春医疗器械厂

日常检查

2023.4.24-4.25

对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项8项。

限期整改

已整改完毕。

16

银川雅美乐义齿有限公司

日常检查

2023.4.26-4.27

对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项7项。

限期整改

已整改完毕。

17

宁夏尚艾科技医疗有限公司

日常检查

2023.4.27-4.28

对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项5项。

限期整改

已整改完毕。

18

汉方再生医学（银川）集团有限公司

日常检查

2023.5.15

对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房和设施、文件管理、生产管理、设备、质量控制等进行检查。

严重缺陷项2项，一般缺陷项4项。

停产整改

于6月12日进行跟踪检查，企业已整改完毕。

19

银川康康义齿有限公司

合规检查

2023.5.23-24

对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

严重缺陷项1项，一般缺陷项8项。

停产整改

于6月14日进行跟踪检查，企业已整改完毕。

20

宁夏派瑞义齿科技有限公司

合规检查

2023.5.25-26

对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

严重缺陷项3项，一般缺陷项5项。

停产整改

于6月15日进行跟踪检查，企业已整改完毕。

21

银川东兴义齿有限公司

日常检查

2023.6.6-6.7

对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项7项。

限期整改

已整改完毕。

22

宁夏纳体科医用材料有限公司

日常检查

2023.6.8

对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项6项。

限期整改

已整改完毕。

23

宁夏泉水药业有限公司

日常检查

2023.6.9

对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

严重缺陷项0项，一般缺陷项3项。

限期整改

已整改完毕。