有疑问、问专家
提问
E邀专家
江西省2023年第2期药品监督抽检信息公告（2023年第2期 总85期）
江西省
为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划，我省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下：
一、公告情况
经核查确认，本期监督抽检信息公布如下：硫酸庆大霉素注射液等16批产品不符合规定（详见附件1），不符合规定项目包括性状、水分、粒度、含量测定、装量差异、可见异物、拟人参皂苷F11、异性有机物等。
二、不符合规定药品的查处情况
江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。
附件：
1、药品监督抽检不符合规定信息汇总表（2023年第2期）
2、不符合规定项目的小知识（2023年第2期）
江西省药品监督管理局
2023年6月19日
药品监督抽检不符合规定信息汇总表（2023年第2期）
序号 | 药品品名 | 标示生产企业名称 | 药品规格 | 标示生产批号 | 检品来源 | 检验依据 | 检验结果 | 不符合规定项目 | 检验单位 | 备注 |
1 | 硫酸庆大霉素注射液 | 天方药业有限公司 | 2ml：80mg（8万单位） | 210902005 | 江西裕民药业有限公司 | 《中国药典》2020年版二部 | 不符合规定 | 可见异物 | 赣州市食品药品检测所 | - |
2 | 山萸肉 | 安徽三源堂国药有限公司 | 统 | 220301 | 于都东方医院 | 《中国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | 性状、水分 | 赣州市食品药品检测所 | - |
3 | 炒僵蚕 | 湖南省弘华中药饮片有限公司 | 饮片 | 220101 | 新余市宝泽堂大药房 | 《中国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | 总灰分 | 新余市综合检验检测中心 | - |
4 | 山楂粉 | 东方红西洋参药业（通化）股份有限公司 | 粉 | 210102 | 新余开心人大药房有限公司 | 《云南省中药饮片标准》云 YPBZ-0102-2008 | 不符合规定 | 粒度 | 新余市综合检验检测中心 | - |
5 | 白鲜皮 | 湖南春可回中药饮片有限公司 | 饮片 | 220801 | 渝水区劳动北路月亮湾社区卫生服务站 | 《中国药典》2020 年版一部及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号 2010002） | 不符合规定 | 总灰分；镁盐、铝盐 | 新余市综合检验检测中心 | 企业否认生产 |
6 | 乌鸡白凤丸 | 广西万通制药有限公司 | / | 22080901 | 新余市百佳大药房有限公司 | 《中国药典》2020 年版一部和 BJY202102《乌鸡白凤丸中拟人参皂苷F11 检查项补充检验方法》 | 不符合规定 | 检查项-拟人参皂苷F11 | 新余市综合检验检测中心 | - |
7 | 小儿氨酚黄那敏颗粒 | 湖南嘉恒制药有限公司 | 对乙酰氨基酚 125毫克，马来酸氯苯那敏 0.5 毫克，人工牛黄5毫克 | 20211004 | 江西汇仁堂药品连锁股份有限公司抚州市青云店 | 《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第三册及《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第十六册（勘误及修订） | 不符合规定 | 含量测定 | 抚州市检验检测认证中心 | - |
8 | 净山楂 | 亳州市沪谯药业有限公司 | / | 2003050062 | 上饶东信第五医院 | 《中国药典》2015 年版一部 | 不符合规定 | 水分 | 上饶市检验检测认证院药品检测分院 | - |
9 | 感冒清热颗粒 | 北京东升制药有限公司 | 每袋装 12 克 | 22481205 | 宁都县梅江镇卫生院 | 《中国药典》2020 年版一部 | 不符合规定 | 含量测定 | 赣州市食品药品检测所 | - |
10 | 黄芪粉 | 云南国鹤药业有限公司 | / | 2211010 | 赣州大参林连锁药店有限公司青年店 | 云南省食品药品监督管理局标准云 YPBZ-0167-2008 | 不符合规定 | 粒度 | 赣州市食品药品检测所 | - |
11 | 荨麻疹丸 | 吉林龙泰制药股份有限公司 | 无 | 201021 | 铜鼓县铜修堂大药房店 | 《卫生部药品标准》中药成方制剂第十册 | 不符合规定 | 装量差异 | 宜春市检验检测中心 | - |
12 | 乌鸡白凤丸 | 湖北金龙药业有限公司 | / | 20201217 | 萍乡市老百姓金惠大药房有限公司 | 中国药典 2015 年版一部及补充检验方法 BJY202102 | 不符合规定 | 检查项-拟人参皂苷F11 | 萍乡市食品药品检验所 | - |
13 | 木香顺气丸 | 江苏平光信谊（焦作）中药有限公司 | 每 100 丸重 6 克 | 201201 | 乐安县广延堂大药房 | 《中国药典》2015 年版一部 | 不符合规定 | 装量差异 | 抚州市检验检测认证中心 | - |
14 | 壮腰健肾丸 | 广东恒诚制药股份有限公司 | 每袋装 3.5 克 | 20210701 | 吉安市吉州区国华堂大药房 | 药典业发（2001）第 578 号所附标准 WS3-B-0538-91 及药品再注册批件2019R002593 | 不符合规定 | 装量差异 | 吉安市食品药品检验检测中心 | - |
15 | 天黄猴枣散 | 广州白云山敬修堂药业股份有限公司 | 每瓶装 0.15g | P10019 | 修水县渣津镇方正大药房 | 国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ12812006 | 不符合规定 | 装量差异 | 九江市检验检测认证中心 | - |
16 | 野木瓜片 | 广东和平药业有限公司 | 每片含野木瓜干浸膏0.4g | 220901 | 莲花县同济堂大药房 | 部颁标准中药成方制剂第十四册 WS3-B-2777-97 及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（批准件编号：2009019） | 不符合规定 | 异性有机物 | 萍乡市食品药品检验所 | - |
不符合规定项目小知识
1、性状记载产品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。
2、水分是指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。
3、粒度是指颗粒的粗细程度及粗细颗粒的分布，用于测定药物制剂的粒子大小或限度。粒度的控制对药物的有效性、稳定性及安全性具有一定影响。
4、总灰分是指一定量的样品经炭化后放入高温炉内灼烧，使有机物质被氧化分解，以二氧化碳、氮的氧化物及水等形式逸出，而无机物质以硫酸盐、磷酸盐、碳酸盐、氯化物等无机盐和金属氧化物的形式残留下来，这些残留物即为灰分。称量残留物的重量和样品重量，两者的比值即为样品中总灰分的含量。
5、可见异物是指存在于注射液、眼用液体制剂和无菌原料中可目视检出的不溶性物质。
6、装量差异是药品制剂均匀性的指标之一，检查的目的在于控制单位药品装量的一致性，以确保使用剂量的准确均一。
7、拟人参皂苷F11是西洋参特有的皂苷成分。西洋参的化学成分与人参基本相同，市场上常有人参中掺入西洋参或西洋参代替人参投料的现象。拟人参皂苷F11检查可用来鉴别这种西洋参混掺或替代投料的情况。
8、异性有机物检查主要针对中药浸膏或半浸膏剂，是用显微镜观察样品中植物（动物）的组织、细胞或内含物等特征，检查是否存在以原粉替代提取等违反工艺制法的情况，能有效防止生产企业擅自改变生产工艺或使用不符合规定的药材投料。
9、含量测定是指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量。
相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
E邀专家
手机桌面放：
合规导向小程序
法规同步、监管同频
最新推荐
分享
400-003-0818 info@ciopharma.com
广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座
服务号
扫一扫关注我们
订阅号
扫一扫关注我们
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信业务经营许可证：粤B2-20130599 - 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有
