南平市金山气体有限公司未按规定办理药品生产许可证登记事项变更案

福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室

行政处罚决定书

闽明药稽处罚〔2023〕3号

当事人：南平市金山气体有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：9135070075498056XL

住所：***

法定代表人：江凤金

身份证件号码：***

2023年2月1日，我办在对南平市金山气体有限公司进行日常监督检查时发现，当事人《营业执照》（核准日期：2021年1月22日）显示法定代表人为江凤金，而《药品生产许可证》显示法定代表人为范贵茂。2023年2月7日，我办对当事人涉嫌未按规定办理药品生产许可证登记事项变更的行为予以立案调查。此后，我办对当事人及其相关人员进行现场检查、询问调查，委托福建省药品监督管理局注册与审批处、福建省南平市延平区市场监督管理局进行协查，核查国家企业信用信息公示系统中的相关信息。本案未对当事人采取行政强制措施。

经查，当事人2018年5月17日取得福建省食品药品监督管理局换发的《药品生产许可证》，该药品生产许可证载明，当事人法定代表人为范贵茂。2021年1月22日，当事人经福建省南平市延平区市场监督管理局核准，将法定代表人由范贵茂变更为江凤金，当日取得换发的《营业执照》。此后直至案发，当事人未向福建省药品监督管理局（因机构改革，2019年1月31日起原福建省食品药品监督管理局药品生产环节许可、检查、处罚等监管职责由福建省药品监督管理局承担）申请《药品生产许可证》法定代表人变更登记。案发后，当事人于2023年2月13日向福建省药品监督管理局申请《药品生产许可证》法定代表人变更登记，当日完成了相应变更。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》复印件、法定代表人江凤金身份证复印件等，证明当事人具有案件主体资格。

2.当事人《有限责任公司登记基本情况表》、《公司登记（备案）申请书》、国家企业信用信息公示系统《企业信用信息公示报告》，证明当事人于2021年1月22日经核准，将法定代表人由范贵茂变更为江凤金。

3.当事人《药品生产许可证》复印件、福建省药械综合监管系统的查询截图、现场笔录及对当事人的授权代理人范**的询问笔录，证明当事人未在核准变更法定代表人三十日内申请药品生产许可证登记事项变更的违法事实。

2023年4月24日，本办向当事人直接送达《行政处罚告知书》（闽明药稽罚告〔2023〕4号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。在规定的期限内，当事人未提出陈述、申辩。

本案当事人2021年1月22日经福建省南平市延平区市场监督管理局核准并完成营业执照法定代表人变更后三十日内，未向福建省药品监督管理局申请药品生产许可证登记事项变更，该行为违反了《药品生产监督管理办法》第十七条“变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记……”之规定，构成未按规定办理药品生产许可证登记事项变更的行为。因当事人2023年2月13日已向福建省药品监督管理局申请《药品生产许可证》法定代表人变更登记，相应变更已完成，本案未责令当事人改正违法行为。

依据《药品生产监督管理办法》第七十一条第（一）项之规定“药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更”，应当给予当事人一万元以上三万元以下罚款的行政处罚。

综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，无从重、从轻、减轻处罚的情形。

综上，当事人上述行为违反了《药品生产监督管理办法》第十七条之规定，依据《药品生产监督管理办法》第七十一条第（一）项之规定，决定对当事人处罚如下：

罚款20000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室开具的行政罚没缴款通知书，将罚款缴至各银行网点并将缴纳凭证送交本办。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定之日起六十日内向福建省人民政府或者福建省药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向三明市梅列区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室

2023年5月6日

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