河南紫东医疗器械有限公司涉嫌生产销售不符合经注册的产品技术要求的医用防护口罩案

处罚名称

河南紫东医疗器械有限公司涉嫌生产销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械（医用防护口罩）案

处罚类别1

罚款

处罚类别2

-

处罚事由

江西省医疗器械检测中心《检验检测报告》（报告编号：YQCY20220011-NX），显示标示为你企业生产的医用防护口罩（型号：折叠式耳挂式，批号：20220220）“密合性”不符合要求。我局执法人员于2022年7月20日送达该报告，你企业对该检验报告提出异议，并向河南省医疗器械检验所提出复检申请。《河南省医疗器械检验所检验检测报告》（报告编号：202203906）显示：“密合性不符合要求”

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项

行政相对人名称

河南紫东医疗器械有限公司

行政相对人代码_1（统一社会信用代码）

91410526MA9F5KCK97

行政相对人代码_2（组织机构代码）

-

行政相对人代码_3（工商登记码）

-

行政相对人代码_4（税务登记号）

-

行政相对人代码_5（居民身份证号）

-

法定代表人姓名

牛云

处罚结果

罚款人民币42000元（肆万贰仟元整）

处罚决定日期

2023-04-07

处罚机关

河南省药品监督管理局

当前状态

正常

地方编码

410000

数据更新时间

2023-04-07

备注

-