鹤壁市鼎丰卫生材料有限责任公司（原鹤壁市利康卫生材料有限公司）生产不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩和未保持质量体系有效运行案

处罚名称

鹤壁市鼎丰卫生材料有限责任公司（原鹤壁市利康卫生材料有限公司）生产不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩和未保持质量体系有效运行案

处罚类别1

暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照

处罚类别2

-

处罚事由

当事人生产销售不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩违法行为因涉嫌犯罪，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条、《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第九条的规定,将涉嫌违法犯罪的全部案件材料向安阳市公安局食品药品环境犯罪侦查支队进行移送，同时抄送至安阳市人民检察院。当事人未保持质量体系有效运行的违法行为：一是生产的产品数量与销售数量不一致，存在生产和销售数据严重不符的情况。二是未严格执行产品上市放行规定。三是生产销售的产品不能进行有效追溯。

处罚依据

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项、第（二）项之规定

行政相对人名称

鹤壁市鼎丰卫生材料有限责任公司

行政相对人代码_1（统一社会信用代码）

91410621057248576Q

行政相对人代码_2（组织机构代码）

-

行政相对人代码_3（工商登记码）

-

行政相对人代码_4（税务登记号）

-

行政相对人代码_5（居民身份证号）

-

法定代表人姓名

张贯民

处罚结果

吊销许可证件

处罚决定日期

2023-03-17

处罚机关

河南省药品监督管理局

当前状态

正常

地方编码

410000

数据更新时间

2023-03-17

备注

-

处罚名称

鹤壁市鼎丰卫生材料有限责任公司（原鹤壁市利康卫生材料有限公司）生产不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩和未保持质量体系有效运行案

处罚类别1

其他

处罚类别2

-

处罚事由

当事人担任鹤壁市利康卫生材料有限公司法定代表人期间，该公司存在生产销售不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩违法行为因涉嫌犯罪，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条、《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第九条的规定，将涉嫌违法犯罪的全部案件材料向安阳市公安局食品药品环境犯罪侦查支队进行移送，同时抄送至安阳市人民检察院。当事人担任鹤壁市利康卫生材料有限公司法定代表人期间，该公司存在未保持质量体系有效运行的违法行为：一是生产的产品数量与销售数量不一致，存在生产和销售数据严重不符的情况。二是未严格执行产品上市放行规定。三是生产销售的产品不能进行有效追溯。

处罚依据

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项、第（二）项之规定

行政相对人名称

刘国飞

行政相对人代码_1（统一社会信用代码）

-

行政相对人代码_2（组织机构代码）

-

行政相对人代码_3（工商登记码）

-

行政相对人代码_4（税务登记号）

-

行政相对人代码_5（居民身份证号）

-

法定代表人姓名

-

处罚结果

10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动

处罚决定日期

2023-03-17

处罚机关

河南省药品监督管理局

当前状态

正常

地方编码

410000

数据更新时间

2023-03-17

备注

-

处罚名称

鹤壁市鼎丰卫生材料有限责任公司（原鹤壁市利康卫生材料有限公司）生产不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩和未保持质量体系有效运行案

处罚类别1

其他

处罚类别2

-

处罚事由

当事人担任鹤壁市利康卫生材料有限公司和鹤壁市鼎丰卫生材料有限责任公司企业负责人、管理者代表期间，该公司存在生产销售不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩违法行为因涉嫌犯罪，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条、《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第九条的规定，将涉嫌违法犯罪的全部案件材料向安阳市公安局食品药品环境犯罪侦查支队进行移送，同时抄送至安阳市人民检察院。当事人担任鹤壁市利康卫生材料有限公司和鹤壁市鼎丰卫生材料有限责任公司企业负责人、管理者代表期间，该公司存在未保持质量体系有效运行的违法行为：一是生产的产品数量与销售数量不一致，存在生产和销售数据严重不符的情况。二是未严格执行产品上市放行规定。三是生产销售的产品不能进行有效追溯。

处罚依据

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项、第（二）项之规定

行政相对人名称

李奎星

行政相对人代码_1（统一社会信用代码）

-

行政相对人代码_2（组织机构代码）

-

行政相对人代码_3（工商登记码）

-

行政相对人代码_4（税务登记号）

-

行政相对人代码_5（居民身份证号）

-

法定代表人姓名

-

处罚结果

10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动

处罚决定日期

2023-03-17

处罚机关

河南省药品监督管理局

当前状态

正常

地方编码

410000

数据更新时间

2023-03-17

备注

-