宁夏回族自治区药品监督管理局关于核发宁夏妙朗生物科技有限公司、汉方再生医学（银川）集团有限公司《医疗器械注册证》的通告（2023年 第27号）

证书编号

宁械注准20232140004

宁械注准20232140005

宁械注准20232140006

宁械注准20232180007

宁械注准20232140008

产品名称

医用羧甲纤维素伤口敷膜

医用胶原蛋白伤口敷膜

医用右旋糖酐伤口敷料

卡波姆宫颈凝胶

一次性水凝胶眼贴

注册人名称

宁夏妙朗生物科技有限公司

宁夏妙朗生物科技有限公司

宁夏妙朗生物科技有限公司

汉方再生医学（银川）集团有限公司

汉方再生医学（银川）集团有限公司

生产地址

银川开发区战略新兴材料加工区16号厂房北侧3层东1号

银川开发区战略新兴材料加工区16号厂房北侧3层东1号

银川开发区战略新兴材料加工区16号厂房北侧3层东1号

宁夏银川市兴庆区苏银产业园水润东路1号6-3厂房

宁夏银川市兴庆区苏银产业园水润东路1号6-3厂房

结构及组成

本产品由羧甲纤维素钠、盐酸精氨酸、盐酸赖氨酸、谷胱甘肽、尿囊素、甘油、苯氧乙醇、1,3-丙二醇、抗坏血酸、注射用水等主要原料组成的均质透明溶液灌装在低硼硅玻璃管制注射剂瓶内，注射液用卤化丁基橡胶塞、抗生素瓶用铝塑组合盖封口。外包为纸盒。其中羧甲纤维素标示浓度3mg/g，产品经过湿热灭菌，该产品为一次性使用。

本产品由胶原蛋白、谷胱甘肽、尿囊素、甘油、右旋糖酐70、注射用水等主要原料组成的均质透明溶液。其中1ml/支，1.5ml/支，2ml/支规格的产品灌装在预灌封注射器中；3ml/瓶，5ml/瓶规格的产品灌装在低硼硅玻璃管制注射剂瓶内，注射液用卤化丁基橡胶塞、抗生素瓶用铝塑组合盖封口。外包为纸盒。其中胶原蛋白标示浓度4mg/g，产品经过湿热灭菌，该产品为一次性使用。

本产品由右旋糖酐70、右旋糖酐40、右旋糖酐20、谷胱甘肽、丙二醇、苯氧乙醇、卵磷脂、甘油、注射用水等主要原料组成的均质透明溶液灌装在低硼硅玻璃管制注射剂瓶内，注射液用卤化丁基橡胶塞、抗生素瓶用铝塑组合盖封口。外包为纸盒。其中右旋糖酐标示浓度8mg/g，产品经过湿热灭菌，该产品为一次性使用。

波姆宫颈凝胶由凝胶和推注器组成，凝胶由卡波姆均聚物（934P）、甘油、苯甲醇、依地酸二钠、三乙醇胺和纯化水组成。所含成分不具有药理学作用。产品以非无菌状态提供。一次性使用。

一次性水凝胶眼贴由无纺布和水凝胶溶液组成。水凝胶溶液由聚乙烯醇、卡波姆均聚物（980NF）、甘油、羟苯甲脂、三乙醇胺和纯化水配制。产品以非无菌状态提供。一次性使用。

适用范围

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植；适用于因细菌性、霉菌性、滴虫性、老年性阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂、HPV病毒感染引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味等症状。

适用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给其提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。

型号规格

3ml/瓶，5ml/瓶

1ml/支，1.5ml/支，2ml/支，3ml/瓶，5ml/瓶

3ml/瓶，5ml/瓶

2g、3g、3.5g、4g、5g。

I型：187mm×70mm、150mm×65mm、140mm×60mm、135mm×55mm；                    II型：90mm×60mm、75mm×56mm、60mm×43mm、55mm×40mm、50mm×38mm。

发证日期

2023年3月10日

2023年3月10日

2023年3月10日

2023年3月14日

2023年3月14日

有效期至

2028年3月9日

2028年3月9日

2028年3月9日

2028年3月13日

2028年3月13日

发证机关

宁夏回族自治区药品监督管理局

宁夏回族自治区药品监督管理局

宁夏回族自治区药品监督管理局

宁夏回族自治区药品监督管理局

宁夏回族自治区药品监督管理局