华美医疗科技（河南）有限公司生产、经营不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩案

处罚名称

华美医疗科技（河南）有限公司生产、经营不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩案

处罚类别1

罚款

处罚类别2

-

处罚事由

当事人生产、经营不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定

处罚依据

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项

行政相对人名称

华美医疗科技（河南）有限公司

行政相对人代码_1（统一社会信用代码）

91411425MA44A61M5L

行政相对人代码_2（组织机构代码）

-

行政相对人代码_3（工商登记码）

-

行政相对人代码_4（税务登记号）

-

行政相对人代码_5（居民身份证号）

-

法定代表人姓名

陈春沟

处罚结果

1.没收不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩；2.罚款。

处罚决定日期

2023-01-09

处罚机关

河南省药品监督管理局

当前状态

正常

地方编码

410000

数据更新时间

2023-01-09

备注

-