宁夏医疗器械生产企业临床试验机构监督检查通告( 2022年1-6月）

宁夏回族自治区发布日期：2022-07-27 阅读：968

CIO解读

按照2022年全区医疗器械监督检查计划，自治区药监局会同宁夏药品审评查验和不良反应监测中心、宁夏药品安全技术查验中心对我区医疗器械生产企业（21家/次）、临床试验机构（2家）开展了监督检查。根据《关于建立药品医疗器械监督检查信息报告公开制度的通知》（宁食药监〔2016〕76号）要求，现将1-6月监督检查信息进行通告。

附件：附件1医疗器械生产企业监督检查信息（2022年1-6月）.wps

附件2医疗器械临床试验机构监督检查信息（2022年1-6月）.wps

宁夏回族自治区药品监督管理局

2022年7月27日

附件1

医疗器械生产企业监督检查信息（2022年1-6月）

序号	企业名称	检查类别	检查日期	主要检查内容及存在问题	采取的措施	备注
1	世洁卫仕（宁夏）科技有限公司	对企业申请生产“医用防护口罩”进行体系核查。	2022.1.20	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项1项。	限期整改	企业整改完毕，并提交整改报告。
2	广煜医药科技（宁夏）有限公司	监督检查	2022.2.23	针对国抽检查的问题，对企业厂房与设施、生产管理、质量控制、采购、不合格品控制等进行重点检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项1项。	通过检查	已督促企业进行了现场整改。
3	世洁卫仕（宁夏）科技有限公司	对企业申请生产“一次性医用防护服”进行体系核查。	2022.3.24	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、机构和人员、设备、设计开发、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项2项。	限期整改	企业整改完毕，并提交整改报告。
4	中英阿诺康（宁夏）生物科技有限公司	日常检查	2022.4.26	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、文件管理、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项0项。	通过检查
5	宁夏妙朗生物科技有限公司	日常检查	2022.4.28	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项6项。	限期整改	企业整改完毕，并提交整改报告。
6	宁夏雅鑫义齿制造有限公司	合规检查	2022.4.29	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项4项。	限期整改	企业整改完毕，并提交整改报告。
7	银川东兴义齿有限公司	合规检查	2022.5.5	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项7项。	限期整改	企业整改完毕，并提交整改报告。
8	宁夏粤泰科技发展有限公司	合规检查	2022.5.5	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项7项。	限期整改	企业整改完毕，并提交整改报告。
9	银川雅美乐义齿有限公司	合规检查	2022.5.7	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对机构与人员、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项5项。	限期整改	企业整改完毕，并提交整改报告。
10	宁夏雅鑫义齿制造有限公司	对企业申请定制式义齿生产许可换证进行现场检查，以及对4月29日现场检查缺陷项整改落实情况进行检查。	2022.5.10	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、机构和人员、设备、设计开发、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项1项。	限期整改	企业整改完毕，并提交整改报告。
11	宁夏善德瑞医药科技集团股份有限公司	合规检查	2022.5.11	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、设备、文件管理、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项4项。	限期整改	企业整改完毕，并提交整改报告。
12	中航（宁夏）生物股份有限公司	合规检查	2022.5.17	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、机构和人员、设备、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项11项。	限期整改	企业整改完毕，并提交整改报告。
13	银川致皓义齿科技有限公司	合规检查	2022.5.24	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、机构和人员、设备、设计开发、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项5项。	限期整改	企业整改完毕，并提交整改报告。
14	银川健春医疗器械厂	合规检查	2022.5.26	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、机构和人员、设备、设计开发、生产管理、质量控制、不合格品控制、不良事件监测、分析与改进等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项3项。	限期整改
15	银川康康义齿有限公司	合规检查	2022.5.27	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、文件管理、机构与人员、采购、生产管理、质量控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项8项。	限期整改
16	宁夏纳体科医用材料有限公司	合规检查	2022.6.13	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、机构和人员、设备、设计开发、生产管理、质量控制、销售与售后、不合格品控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项5项。	限期整改	企业整改完毕，并提交整改报告。
17	银川仁和义齿有限公司	合规检查	2022.6.15	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、机构和人员、设备、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项8项。	限期整改	企业整改完毕，并提交整改报告。
18	宁夏丹特义齿科技开发有限公司	合规检查	2022.6.28	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、机构和人员、设备、设计开发、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项6项。	限期整改	企业整改完毕，并提交整改报告。
19	宁夏佑安医疗器械有限公司	合规检查	2022.6.28	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、机构和人员、设备、文件管理、设计开发、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项5项。	限期整改	企业整改完毕，并提交整改报告。
20	宁夏泉水药业有限公司	合规检查	2022.6.29	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、机构和人员、设备、文件管理、设计开发、生产管理、质量控制、采购、不合格品控制等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项5项。	限期整改	企业整改完毕，并提交整改报告。
21	广煜医药科技（宁夏）有限公司	合规检查	2022.6.30	对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对厂房与设施、机构和人员、设备、文件管理、设计开发、生产管理、质量控制、不合格品控制、不良事件监测、分析与改进等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项3项。	限期整改

附件2

医疗器械临床试验机构监督检查信息（2022年1-6月）

序号	企业名称	检查类别	检查日期	主要检查内容及存在问题	采取的措施	备注
1	宁夏医科大学总医院	监督检查	2022.5.31	对该机构是否按照《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规要求组织开展医疗器械临床试验进行监督检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对临床试验前准备、受试者权益保障等方面进行检查，存在2项不合格项。	限期整改
2	宁夏回族自治区第五人民医院	监督检查	2022.6.28	对该机构是否按照《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规要求组织开展医疗器械临床试验进行监督检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对临床试验前准备、受试者权益保障等方面进行检查，存在3项不合规项。	限期整改