六安市食品药品监督管理局关于对安徽省霍山县仁德医药连锁有限公司飞行检查及处理情况通报

依据《全市2017年度药品流通环节飞行检查工作实施方案》（六食药监管〔2017〕38号）的规定，市局于2017年7月20日至7月21日对安徽省霍山县仁德医药连锁有限公司进行了飞行检查，根据飞行检查结果，按照国家食品药品监管总局《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号），现将飞行检查存在的主要问题及处理意见通报如下：

安徽省霍山县仁德医药连锁有限公司

存在的问题：

1.*01711：质量部门未组织验证、校准相关设备；

2.08314：进入仓库未履行登记手续；

3.质量管理部门在质量管理体系文件制定中定位不是“组织”，而是具体承办。

4.*08309：仓库药品与非药品混放；

5.*04704：库房自动检测温湿度设备不能正常使用；

6.04602: 库房环境不整洁，有污染源；

7.*03601：质量管理制度内容不完整；

8.05503：不能提供验证文件和验证报告；

9.*05302：企业未履行冷库使用前验证、定期验证以及停用时间超过规定时限的验证；

10.05501：未按照预先确定和批准的方案实施验证；

11.02601：企业培训内容不全面；

12.02701：年度培训计划针对性不强；

13.02702： 企业未建立培训档案；

14.05803.  企业计算机系统信息传输不畅；

15.03401： 企业未定期审核、修订质量管理体系文件；

16.*00801: 企业未定期开展质量管理体系内审；

17.04702： 库区未配备防虫防鼠设备；

18.*06201：供货方资料提供不完整。

处理意见：

责令该企业90天内整改完毕，并将整改报告报送市局，市局组织人员进行复查。

2017年8月11日