安徽省第二分局组织开展新修订《医疗器械生产监督管理办法》学习

为及时贯彻执行新修订《医疗器械生产监督管理办法》，提升监管能力，夯实监管责任，3月28日，第二分局迅速组织全员学习新修订《医疗器械生产监督管理办法》。

学习会上，重点围绕《办法》修订背景和主要思路、重要举措及监管方式、新增风险防控惩戒条款、委托生产放行和报告制度这四个方面展开学习交流。

会议要求，一要深刻领会新修订《医疗器械生产监督管理办法》的目的意义。新修订《办法》是落实“四个最严”要求，更精准贯彻《医疗器械监督管理条例》，更好衔接2021年新修订的《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，适应产业发展和监管实践需求，进一步规范医疗器械生产质量监管。二要深入学习《医疗器械生产监督管理办法》的法律条款。要制定学习计划，对《办法》中的六章81条进行精心学习，尤其要对新增条款、变化条款进行逐项解释和新老条款对比，严格规范监督检查和行政执法工作。要广泛开展宣传，对医疗器械生产企业进行全面普法宣传，形成依法生产、依法监管、依法监督氛围。三要准确运用新修订《医疗器械生产监督管理办法》。要学以致用，把掌握新法律知识应用到日常监管之中，精准运用在医疗器械案件的办理上、法律文书的制作上，切实做好医疗器械监管工作，牢守安全底线。

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