蚌埠市市场监管局全面完成第一类医疗器械产品备案清理工作

为全面贯彻《国家药监局发布第一类医疗器械备案产品目录的公告》精神，提升第一类医疗器械产品备案工作质量，蚌埠市市场监管局对照新《一类目录》，全面查找辖区内第一类医疗器械备案产品存在的问题，进行了全覆盖清理整治。

一是广泛宣传动员，营造清理整治氛围。2022年1月26日召开全市第一类医疗器械生产企业（含仅产品备案）法定代表人或企业负责人、管理者代表专项治理工作会议,传达国家局、省局以及蚌埠市市场监督管理局《贯彻第一类医疗器械备案产品目录实施方案的通知》等相关文件，对我市第一类医疗器械生产企业存在的问题进行了通报，对第一类医疗器械产品备案清理工作做了安排，重点解读了新《一类目录》重点条款。充分发挥官方微博、微信、门户网站、等各类媒介作用，大力宣传新《一类目录》的新规定。

二是按照时间节点开展清理治理。首先企业自查整改，医疗器械备案人对照新《一类目录》要求，对其备案产品逐一进行自查，如实填写上报《第一类医疗器械备案企业自查结果记录表》，共收到27家企业自查表，共对67个品种进行了自查。其次市局登记注册局严格按照新《一类目录》要求，将备案人自查情况与安徽省药品许可备案系统中的67个备案产品备案信息进行全覆盖比对核实，及时向企业通报比对核实结果，督促企业尽快完成备案信息变更或注销。再次市局医疗器械监管科组织对全市取得生产备案的26家企业和仅取得产品备案的5家企业开展全覆盖监督检查，重点检查企业是否对不符合新《一类目录》要求的产品进行变更或注销，企业是否建立了生产质量管理体系，能否按照产品技术要求开展生产活动，产品的放行是否符合要求等事项。检查结果同步录入“安徽省药品综合监管平台”。

三是精心组织，多部门联动。市局器械科牵头，登记注册局、稽查执法支队和县区市场局共进行现场检查25次75人次，对全市69个第一类医疗器械产品进行的全覆盖比对核查，落实整改措施。实行边查边改边治理，共变更产品备案37个，注销产品备案11个，引导企业主动转型，注销生产备案4家。

下一步蚌埠市局将把第一类医疗器械产品备案工作作为医疗器械监管的重中之重，把第一类医疗器械产品备案和生产监管作为一项长期工作，坚持不断完善制度建设，努力做到对医疗器械行业的风险“早发现、早预防、不出事”，保证医疗器械产业健康发展，保障医疗器械质量安全，为维护人民群众安全健康尽职尽责。

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