国家医疗器械质量公告（2017年第16期，总第34期）

　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对合成树脂牙、高频电刀等5个品种150批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：

　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及9家医疗器械生产企业的2个品种14批次。具体为：
　　（一）合成树脂牙3家企业4批次产品。嵊州市兴旺齿科材料厂生产的1批次合成树脂牙，牙的尺寸不符合标准规定；株式会社ニッシソ生产的1批次硬质树脂牙（代理人：日进齿科材料（昆山）有限公司），抗泛白、抗变形、抗微裂不符合标准规定；安阳市迪美齿科材料厂生产的2批次多层色合成树脂牙，孔隙和其他缺陷不符合标准规定。
　　（二）一次性使用无菌阴道扩张器6家企业10批次产品。南昌市旭辉医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，结构强度不符合标准规定；南昌爱博医疗器械有限公司生产的1批次、南昌益民医用卫生材料有限公司生产的3批次一次性使用无菌阴道扩张器，结构强度、抗变形能力不符合标准规定；南昌市福康医疗器械有限公司生产的3批次一次性使用无菌阴道扩张器，结构强度不符合标准规定、其中1批次抗变形能力不符合标准规定；广西北仑河医科工业集团有限公司生产的1批次一次性使用无菌双翼阴道扩张器、浙江京环医疗用品有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定。
　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。

　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的1个品种4台，具体为：
　　高频电刀4家企业4台产品。北京贝林电子有限公司、北京市亚可康达医疗科技有限公司生产的各1台高频电刀，Soering GmbH生产的1台高频手术系统及附件（代理人：西塞尔（北京）科技发展有限公司），BOWA-electronic GmbH & Co. KG生产的1台ARC400电外科能量系统（代理人：北京圣和田科技有限责任公司），设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2。

　　三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及69家医疗器械生产企业的5个品种132批（台），见附件3。

　　四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业及代理人所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。
　　相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业及代理人所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年8月20日前向社会公布。

　　特此公告。

　　附件：1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

　　　　　2.国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
　　　　　3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

食品药品监管总局
2017年7月19日